ISO 15189中文译本.docx
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ISO15189中文译本
ISO15189:
2003
Medicallaboratories–
Particularrequirements
forqualityandcompetence
医学实验室——
质量和能力的特殊要求
译 者：
Gonewind
前言2
引言3
1范围4
2引用标准4
3术语和定义3
4管理要求6
4.1组织与管理6
4.2质量管理体系6
4.3文件控制8
4.4合约评审8
4.5委外检验9
4.6外部服务与供应9
4.7咨询服务10
4.8抱怨处理10
4.9不符合的识别和控制10
4.10纠正措施10
4.11预防措施11
4.12持续改进11
4.13质量与技术记录11
4.14内部审核12
4.15管理评审12
5技术要求13
5.1人员13
5.2设施与环境条件14
5.3实验室设备15
5.4检验前程序16
5.5检验程序18
5.6检验过程的质量保证20
5.7检验后程序20
5.8结果报告21
附录A：
ISO9001:
2000与ISO/IEC17025:
1999的相关性（略）
附录B：
保护实验室信息系统的建议（略）
附录C：
检验医学的道德规范（略）
参考文献（略）
Foreword
ISO（theInternationalOrganizationforStandardization）isaworldwidefederationofnationalstandardsbodies（ISOmemberbodies）.TheworkofpreparingInternationalStandardsisnormallycarriedoutthroughISOtechnicalcommittees.Eachmemberbodyinterestedinasubjectforwhichatechnicalcommitteehasbeenestablishedhastherighttoberepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,governmentalandnon-governmental,inliaisonwithISO,alsotakepartinthework.ISOcollaboratescloselywiththeInternationalElectrotechnicalCommission（IEC）onallmattersofelectrotechnicalstandardization.
InternationalStandardsaredraftedinaccordancewiththerulesgivenintheISO/IECDirectives,Part2.
ThemaintaskoftechnicalcommitteesistoprepareInternationalStandards.DraftInternationalStandardsadoptedbythetechnicalcommitteesarecirculatedtothememberbodiesforvoting.PublicationasanInternationalStandardrequiresapprovalbyatleast75%ofthememberbodiescastingavote.
Attentionisdrawntothepossibilitythatsomeoftheelementsofthisdocumentmaybethesubjectofpatentrights.ISOshallnotbeheldresponsibleforidentifyinganyorallsuchpatentrights.
ISO15189waspreparedbyTechnicalCommitteeISO/TC212,Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems.
引 言Introduction
本国际标准，以ISO/IEC17025和ISO9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。
国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。
医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。
除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：
检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议。
只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询。
除了参与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防。
每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会。
本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的。
此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础。
对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认证机构。
在制定本国际标准期间，ISO9001和ISO/IEC17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格。
不过，本国际标准的附录A列出了ISO15189第一版与ISO9001:
2000及ISO/IEC17025:
1999条款和子条款之间的相关性。
本国际标准的第二版将会与ISO/IEC17025第二版及ISO9001:
2000更加协调一致。
此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义。
另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经计划被ISO/IEC17011取代。
ISO15189的第二版将全面考虑这些问题。
医学实验室——质量和能力的特殊要求
1.范围Scope
本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求。
2.引用标准NormativeReferences
以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的。
标示日期的文件，仅适用该版本；未标示日期的文件，适用最新版本（包括任何修订）。
ØISO31（allparts）,Standardizationandrelatedactivities--Generalvocabulary
Ø
ØISOGuide31,Quantitiesandunits
Ø
ØISO/IECGuide43-1Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons-Part1:
Developmentandoperationofproficiencytestingschemes
Ø
ØISO9000,Qualitymanagementsystems-Requirements
Ø
ØISO/IEC17025:
1999,Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories
Ø
ØInternationalvocabularyofbasicandgeneraltermsinmetrology（VIM）.BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML
Ø
3.术语和定义TermsandDefinitions
针对本国际标准的使用目的，以下名词定义乃参考ISO9000，ISO/IECGuide2，VIM。
3.1测量准确度（accuracyofmeasurement）
测量值与真值之间的接近程度。
3.2生物学参考范围（biologicalreferenceinterval）
参考范围（referenceinterval）
参考值分布区间的中间95%范围。
注1：
该名词取代不确切用词如“正常值范围”。
注2：
将中间95%范围定义为参考范围是约定俗成的；在特定情况下，对参考范围重新赋值或不对称取值可能更为合适。
3.3检验（examination）
测定物体的数值或性状特性的整套操作。
注：
在某些学科中（例如微生物学），检验是指许多试验、观察或测量等活动的总称。
3.4实验室能力（laboratorycapability）
完成检验工作所必需的硬件、环境与信息资源，人员、技能与专业能力。
注：
对实验室能力的评估，可以包含以往参加实验室间比对活动的结果，或参加外部质量评估方案的结果，或为了验证测量不确定度、检测极限等而开展的试验性检验项目等。
3.5实验室主任（laboratorydirector）
一个或多个具有能力及职权管理实验室的人。
注1：
在此文件中，上述一个或多个人员统称为实验室主任（或主管）。
注2：
应当符合国家、地区或地方法规对任职资格和培训的要求。
3.6实验室管理层（laboratorymanagement）
由实验室主任领导的管理实验室的人员。
3.7测量（measurement）
为决定一个量的数值而做的一组操作。
3.8医学实验室（medicallaboratory）
临床实验室（clinicallaboratory）
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
注：
上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。
那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。
3.9检验后程序（post-examinationprocedures）
分析后阶段（Postanalyticalphase）
包括对检验结果进行系统性评估、编排格式与解释、授权发布、报告和发送以及检验标本的保存等检验后的相关过程。
3.10检验前程序（pre-examinationprocedures）
分析前阶段（Preanalyticalphase）
按时间顺序，从医师申请检验至检验分析开始为止的所有步骤，包括检验申请、病人准备、标本采集、标本运送至实验室及在实验室内运送。
3.11原始样本（primarysample）
标本（specimen）
最初取自某系统的一个或多个部份。
注：
在某些国家，使用“标本”一词来取代“原始样本”（或次级样本（subsample）），也就是送往实验室或被实验室接收的检验样本（sample）。
3.12量（quantity）
一种现象或一个物体或一种物质可以定性地区别和定量地判定的属性
3.13受委托实验室（referrallaboratory）
对标本进行补充检验或确认检验并报告结果的外部实验室
3.14样本（sample）
取自某个系统的、用以反映系统信息的一个或多个部分，常用作判定该系统或其产物的依据。
举例：
从大量血清中取出的少量血清。
译者注：
为了符合国内使用习惯，本译文将sample,primarysample,specimen均译作“标本”，只有在需要强调或加以区别时才使用“原始样本”或“样本”。
3.15可追溯性（traceability）
一个测量结果或一个标准值，在符合一定的不确定度的情况下，通过一个连续的比较链可以与一定的参考物（通常指国家或国际标准）相联系的特性
3.16测量的真实性（truenessofmeasurement）
测量的大量结果的平均值与真值的接近程度
3.17测量的不确定度（uncertaintyofmeasurement）
测量结果的与被测量物相关的数值离散特性的参数
4.管理要求ManagementRequirements
4.1组织与管理层OrganizationandManagement
4.1.1医学实验室或其上级组织，应是法律认可的。
4.1.2
4.1.3医学实验室工作，包括其适当的解释和咨询工作，应当符合患者和临床医师的要求。
4.1.4
4.1.5医学实验室（以下称为“实验室”）在其固定场所或其负责的其他场所的工作，应当符合本国际标准的相关要求。
4.1.6
4.1.7为鉴别利益冲突，与标本检验有关或影响标本检验的人员，应当明确规定责任。
财务的或政治的因素（如诱导），不能影响测试结果。
4.1.8
4.1.9实验室管理阶层有责任规划、执行、维持及改善质量管理体系，这些包括：
4.1.10
（a）管理阶层应当为所有实验室工作人员履行职责提供适当的职权及资源。
（b）
（c）管理阶层应确保管理和工作人员避免受到任何非正当的内部的商业、财务或其他压力和影响，以免影响质量和工作。
（d）
（e）制定信息保密的方针和程序。
（f）
（g）制定方针和程序，以避免任何可能降低对能力、公平、公正或操作完整性的信心的事情发生。
（h）
（i）明确实验室的组织和管理结构以及与其他可能有关的组织的关系。
（j）
（k）规定所有人员的责任、职权和相互关系。
（l）
（m）对所有工作人员，根据他们的经历和水平，安排具备能力和熟知目的的人员，进行适当的培训和监督。
制定培训和监督以及对相关考核结果进行评估的程序。
（n）
（o）设立技术管理阶层，对保障实验室质量所要求的技术操作和资源供应全面负责。
（p）
（q）指定一位质量主管（无论称谓如何），赋予其监督实验室按照质量管理体系要求运行的责任和职权。
质量主管直接向决定实验室方针和资源的管理者报告。
（r）
（s）指定所有关键职责的代理人。
当然，对小型实验室而言，一个人可能同时承担多项职责，对每一项职责都指定代理人也许是不切实际的。
（t）
4.2质量管理体系Qualitymanagementsystem
4.2.1实验室的方针、过程、计划、操作规程和指南应当文件化并传达到所有相关人员。
管理者应确保这些文件被理解和执行。
4.2.2
4.2.3质量管理体系应包括但不是仅限于内部的质量控制和参加有组织的实验室间比对活动，例如外部的质量评估计划。
4.2.4
4.2.5质量管理体系的方针和目标，应当在经过实验室主任授权发布的质量方针声明中详细描述，并在质量手册中记载。
质量方针应当让相关人员容易得到并熟记。
质量方针应当包括：
4.2.6
（a）实验室的工作内容。
（b）
（c）实验室管理层对实验室工作标准的声明。
（d）
（e）质量管理体系的目标。
（f）
（g）要求所有与检验活动相关的人员在任何时候都要熟悉并执行方针和程序。
（h）
（i）实验室对良好的专业规则、检验质量和符合质量管理体系要求的承诺。
（j）
（k）实验室管理层对符合本国际标准的承诺。
（l）
4.2.7质量手册应当描述质量管理体系和在质量管理体系中使用的文件结构。
质量手册应当包括支持性操作规程（包括技术操作规程）或提供相关的参考文献。
应当概述质量管理体系的文件结构。
技术管理层和质量管理人员的任务和责任，包括他们对确保符合本国际标准的责任，也应当在质量手册中描述。
4.2.8
应当指导所有人员使用和应用质量手册和所有相关的参考文献，以及所有需要他们执行的要求。
由实验室管理层授权的、指定对质量负责的人员应当保持质量手册的最新状态（见4.1.5i）。
医学实验室的质量手册可以包含以下内容：
（a）引言
（b）
（c）医学实验室及其法律地位、资源和主要职责的描述。
（d）
（e）质量方针
（f）
（g）人员教育与培训
（h）
（i）质量保证
（j）
（k）文件控制
（l）
（m）记录及其保持和存档管理
（n）
（o）设施和环境
（p）
（q）仪器、试剂和相关耗材的管理
（r）
（s）检验程序的确认
（t）
（u）安全
（v）
（w）环境方面（除上述h、i外，如运送、耗材、废弃物处理等）
（x）
（y）研究与发展（如果适当的话）
（zz）
（aa）检验程序的目录
（bb）
（cc）申请检验步骤，标本采集和处理
（dd）
（ee）检验结果的确认
（ff）
（gg）质量控制（包括实验室间比对）
（hh）
（ii）实验室信息系统（见附件B）
（jj）
（kk）结果报告
（ll）
（mm）补救措施与抱怨处理
（nn）
（oo）与病人、临床医师、委托实验室以及供货商的沟通和互动
（pp）
（qq）内部审核
（rr）
（ss）医学伦理（见附件C）
（tt）
4.2.9实验室管理层应当建立并执行程序，对仪器、试剂和分析系统的校准和功能进行监控和验证。
对于预防性维护与校准，应当建立文件化的程序并保持记录，至少应当符合制造商的建议。
4.2.10
4.3文件控制DocumentControl
4.3.1应当确定、建立并保持程序，对于构成实验室质量文件系统的文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。
这些受控文件应备份以备日后参考，实验室主任应规定保存期限。
受控的文件可以保存在任何合适的媒介上，包括但不限于纸张。
以上要求也适用于国家、地区或地方性法规的保存。
4.3.2
注：
本文中“文件”一词指任何信息与说明，包括方针声明、教科书、程序、规格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、墙报、笔记、备忘录、软件、草图、计划、以及外来文件如法规、标准或检验程序等。
4.3.3文件控制程序应当确保：
4.3.4
（a）所有发放给实验室人员的质量管理体系文件，在发放之前，应经被授权的人员审核和批准。
（b）
（c）建立并保持文件控制记录，以鉴别文件的有效版本和发放情况。
（d）
（e）只有现行有效版本的适当文件才能在相关场所使用。
（f）
（g）文件应定期审核，如果需要，应当由被授权人员进行修订和批准。
（h）
（i）失效或废弃的文件应当迅速从使用场所撤除，以防不当使用。
（j）
（k）失效文件如需保存或归档管理，应当适当标识，以防不当使用。
（l）
（m）如果实验室文件控制系统允许采用手写方式修改文件，应当明确规定这种修改文件方式的程序和授权，修改之处应当清楚标记，签名并注明日期。
修订的文件应当尽快正式发布。
（n）
（o）应当建立程序描述如何修改和控制保存的计算机系统内的文件。
（p）
4.3.5所有与质量管理体系相关的文件均应具有唯一的识别，包括：
4.3.6
（a）标题
（b）
（c）版本号或现行修订版本发布日期，或修订版次，或全部
（d）
（e）页码（可行的话）
（f）
（g）发放权限，以及
（h）
（i）来源标识
（j）
4.4合约审查ReviewofContracts
4.4.1如果实验室按照合约提供医学检验服务，应当建立并保持合约审核程序。
当合约审核导致检验安排或合约改变时，合约审核的政策和程序应当确保：
4.4.2
（a）所有要求，包括采用的方法，应当充分界定、文件化、充分理解（见5.5）。
（b）
（c）实验室具备能力和资源满足这些要求*；
（d）
（e）选择适当的检验程序，满足合约及临床的需求（见5.5）
（f）
*b.对实验室能力的审核应当证实实验室具备必要的物力、人力和信息资源，实验室人员具有必要的技能和专业素质完成相关的检验。
审核也可包括以往参加以确定测量不确定度、检测极限、可信限为目的的定值样本外部质量保证计划的情况。
4.4.3审核记录应予保存，包括任何重大的改变及相关的讨论（见4.13.3）
4.4.4
4.4.5审核应当包含实验室所委托的任何工作（见4.5）
4.4.6
4.4.7任何与合约有违之处应通知客户（如临床医师、保健部门、健康保险公司、制药公司）。
4.4.8
4.4.9如在工作开始之后需要修订合约，应当重新执行合约审核程序，合约的任何修改应当通知到每一个相关的人员。
4.4.10
4.5委外检验ExaminationbyReferralLaboratories
4.5.1实验室应当制定有效的文件化程序，以评估和选择受委托实验室和提供病理学、细胞学等专业咨询的顾问。
实验室管理层（适当时应征求申请检验者的意见）负责选择和监督受委托实验室和受委托顾问的质量，确保受委托实验室和受委托顾问能够胜任所委托的检验。
4.5.2
4.5.3应当对受委托实验室进行定期评审，以确保：
4.5.4
（a）所有要求，包括检验前及检验后的过程，都被充分地界定、文件化和充分理解
（b）
（c）受委托实验室能够满足检验要求，且无利益冲突
（d）
（e）检验程序的选择适合预期用途，及
（f）
（g）明确规定各自对解释检验结果的责任
（h）
评审记录的保存应当符合国家、地区或地方法规的要求。
4.5.5实验室应当保持其所有受委托实验室的记录。
所有委托另一个实验室的样本都应当予以记录。
对检验结果负责的实验室的名称和地址应当告知申请检验者。
在患者病案和实验室永久资料中，均应保存检验报告的副本。
4.5.6
4.5.7应当由委托方实验室而非受委托实验室负责向申请检验者提供受委托实验室的检验结果和发现。
如果由委托方实验室出具检验报告，检验报告应当包含受委托实验室检验结果的所有基本要素，不能进行可能影响临床解释的改动。
4.5.8
注：
应当符合国家、地区或地方法规要求。
然而，除非国家、地区或地方法规要求，并不要求委托方实验室的检验报告与受委托实验室的报告在文字上一字不差、在格式上严格一致。
委托方实验室主任可以决定在受委托实验室的报告中附加与患者或当地医疗环境相关的解释性评语。
这种附加评语的作者应当能够被清楚地识别。
4.6外部服务与供应ExternalServicesandSupplies
4.6.1对于选择和采购外部的服务、仪器和耗品，实验室管理层应当明确规定方针和程序。
采购项目必须始终符合实验室的质量要求。
国家、地区或地方法规对采购记录可能有相关要求。
对于采购耗品，应当制定验收、接收／拒收和储存标准。
4.6.2
4.6.3采购的影响工作质量的仪器和耗品，在被验证符合特定标准或相关程序的要求之前，不得使用。
可以通
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