免疫定性项目性能验证报告.docx
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免疫定性项目性能验证报告
免疫定性项目性能验证报告
单位名称：
河北省儿童医院
科室名称：
检验科
实验室：
免疫实验室
仪器名称：
STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：
STARLET8CH-FAME24/30
仪器编号：
173000-7552146003-3441
验证人员：
闫红刘雪超
审核人员：
郭映辉
批准人：
李贵霞
验证日期：
2016年4月19日-2016年4月24日
1基本信息
1.1仪器名称：
STAR-FAME全自动酶免分析系统
1.2试剂：
项目
试剂产家
试剂批文
试剂批号
失效期
HBsAg
英科新创
国药准字S10910148
2015125143
2016-12-09
HBSAb
英科新创
国食药监械（准）字2013第3401320号
2016016202
2017-01-17
抗-HCV
英科新创
国药准字S10950055
2015125824
2016-11-30
1.3质控品：
项目
生产厂家
批文
浓度
批号
失效期
HBsAg
北京康彻思坦生物
国制标物号10000958号
0.5IU/ml
201504002
20170407
HBSAb
北京康彻思坦生物
国制标物号10001001号
30mIU/ml
201406001
20160602
抗-HCV
北京康彻思坦生物
国制标物号10001091号
0.5NCU/ml
201511005
20171119
2正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：
卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：
卫生部临检中心
批号：
1521
1522
1523
1524
1525
1531
1532
1533
1534
1535
1611
1612
1613
1614
1615
项目名称：
HBsAg
结果
卫生部临检中心
阳性
阴性
合计
本室阳性
6
0
6
本室阴性
0
9
9
合计
6
9
15
符合率：
100%
100%
项目名称：
HBsAb
结果
卫生部临检中心
阳性
阴性
合计
本室阳性
4
0
4
本室阴性
0
11
11
合计
4
11
15
符合率：
100%
100%
项目名称：
抗-HCV
结果
卫生部临检中心
阳性
阴性
合计
本室阳性
5
0
5
本室阴性
0
10
10
合计
5
10
15
符合率：
100%
100%
3精密度验
3.1批内精密度：
3.1.1实验方案：
选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2检测要求：
批内精密度<15%。
3.1.3结果
HBsAg批内精密度
样本号
低值OD值
检测结果
样本号
中值OD值
检测结果
1
0.378
阳性
21
0.819
阳性
2
0.345
阳性
22
0.775
阳性
3
0.347
阳性
23
0.769
阳性
4
0.328
阳性
24
0.78
阳性
5
0.327
阳性
25
0.856
阳性
6
0.337
阳性
26
0.754
阳性
7
0.335
阳性
27
0.803
阳性
8
0.331
阳性
28
0.845
阳性
9
0.334
阳性
29
0.832
阳性
10
0.352
阳性
30
0.783
阳性
11
0.366
阳性
31
0.789
阳性
12
0.364
阳性
32
0.781
阳性
13
0.349
阳性
33
0.83
阳性
14
0.355
阳性
34
0.747
阳性
15
0.356
阳性
35
0.819
阳性
16
0.371
阳性
36
0.81
阳性
17
0.395
阳性
37
0.787
阳性
18
0.384
阳性
38
0.791
阳性
19
0.377
阳性
39
0.791
阳性
20
0.365
阳性
40
0.795
阳性
低值样本X=0.355s=0.020cv=5.6%
中值样本X=0.798s=0.029cv=3.6%
HBsAb批内精密度
样本号
低值OD值
检测结果
样本号
中值OD值
检测结果
1
0.256
阳性
21
1.24
阳性
2
0.226
阳性
22
1.238
阳性
3
0.224
阳性
23
1.24
阳性
4
0.211
阳性
24
1.188
阳性
5
0.217
阳性
25
1.316
阳性
6
0.212
阳性
26
1.27
阳性
7
0.212
阳性
27
1.315
阳性
8
0.22
阳性
28
1.33
阳性
9
0.239
阳性
29
1.368
阳性
10
0.215
阳性
30
1.298
阳性
11
0.235
阳性
31
1.297
阳性
12
0.228
阳性
32
1.231
阳性
13
0.227
阳性
33
1.441
阳性
14
0.229
阳性
34
1.296
阳性
15
0.215
阳性
35
1.307
阳性
16
0.197
阳性
36
1.177
阳性
17
0.229
阳性
37
1.258
阳性
18
0.227
阳性
38
1.242
阳性
19
0.221
阳性
39
1.233
阳性
20
0.227
阳性
40
1.276
阳性
低值样本X=0.223s=0.012cv=5.5%
中值样本X=1.278s=0.061cv=4.8%
HCV批内精密度
样本号
低值OD值
检测结果
样本号
中值OD值
检测结果
1
0.507
阳性
21
0.894
阳性
2
0.456
阳性
22
0.77
阳性
3
0.466
阳性
23
0.796
阳性
4
0.461
阳性
24
0.81
阳性
5
0.395
阳性
25
0.83
阳性
6
0.447
阳性
26
0.805
阳性
7
0.434
阳性
27
0.772
阳性
8
0.457
阳性
28
0.845
阳性
9
0.381
阳性
29
0.723
阳性
10
0.408
阳性
30
0.739
阳性
11
0.402
阳性
31
0.744
阳性
12
0.428
阳性
32
0.771
阳性
13
0.413
阳性
33
0.823
阳性
14
0.418
阳性
34
0.744
阳性
15
0.449
阳性
35
0.765
阳性
16
0.441
阳性
36
0.721
阳性
17
0.386
阳性
37
0.843
阳性
18
0.342
阳性
38
0.781
阳性
19
0.364
阳性
39
0.854
阳性
20
0.399
阳性
40
0.842
阳性
低值样本X=0.423s=0.039cv=9.3%
中值样本X=0.794s=0.048cv=6.1%
3.2批间精密度：
3.2.1实验方案：
选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4
天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2检测要求：
批间精密度20％
3.2.3结果
HBsAg批间精密度
日期
低值OD值
中值OD值
日期
低值OD值
中值OD值
4月20日
0.395
0.787
4月22日
0.277
0.679
4月20日
0.384
0.791
4月22日
0.247
0.665
4月20日
0.377
0.791
4月23日
0.255
0.595
4月20日
0.365
0.795
4月23日
0.262
0.599
4月21日
0.321
0.75
4月23日
0.272
0.595
4月21日
0.319
0.779
4月23日
0.239
0.618
4月21日
0.315
0.726
4月24日
0.254
0.629
4月21日
0.32
0.696
4月24日
0.269
0.65
4月22日
0.261
0.611
4月24日
0.256
0.669
4月22日
0.279
0.586
4月24日
0.263
0.639
低值样本X=0.30s=0.05cv=16.79
中值样本X=0.68s=0.08cv=11.16
HBsAb批间精密度
日期
低值OD值
中值OD值
日期
低值OD值
中值OD值
4月20日
0.229
1.258
4月22日
0.219
1.73
4月20日
0.227
1.242
4月22日
0.236
1.776
4月20日
0.221
1.233
4月23日
0.208
1.555
4月20日
0.227
1.276
4月23日
0.197
1.743
4月21日
0.192
1.543
4月23日
0.201
1.748
4月21日
0.204
1.531
4月23日
0.218
1.959
4月21日
0.191
1.574
4月24日
0.2
1.683
4月21日
0.211
1.54
4月24日
0.202
1.632
4月22日
0.247
1.672
4月24日
0.209
1.609
4月22日
0.244
1.756
4月24日
0.206
1.586
低值样本X=0.21s=0.02cv=7.69
中值样本X=1.58s=0.20cv=12.55
HCV批间精密度
日期
低值OD值
中值OD值
日期
低值OD值
中值OD值
4月20日
0.386
0.843
4月22日
0.383
0.783
4月20日
0.342
0.781
4月22日
0.254
0.745
4月20日
0.364
0.854
4月23日
0.385
0.742
4月20日
0.399
0.842
4月23日
0.444
0.765
4月21日
0.339
0.709
4月23日
0.383
0.638
4月21日
0.409
0.775
4月23日
0.352
0.61
4月21日
0.379
0.708
4月24日
0.452
0.822
4月21日
0.398
0.75
4月24日
0.418
0.838
4月22日
0.381
0.781
4月24日
0.461
0.824
4月22日
0.478
0.778
4月24日
0.429
0.854
低值样本X=0.39s=0.05cv=12.85
中值样本X=0.77s=0.07cv=8.80
4检出限验证
4.1实验方案：
根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:
1，1:
4，1:
8，1:
16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点（C50），并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2实验要求：
要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3实验结果
HBsAg检出限
序号
1
2
3
4
5
稀释比例
原倍
1:
2
1:
4
1:
8
1:
16
终浓度（IU/ml）
0.5
0.25
0.125
0.0625
0.0312
OD值
0.531
0.252
0.115
0.047
0.017
预测临界点（C50）：
0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
OD值
0.116
0.109
0.116
0.108
0.102
0.105
0.118
0.111
0.108
0.107
序号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
OD值
0.108
0.105
0.098
0.102
0.109
0.107
0.103
0.103
0.104
0.102
X=0.11，经统计，阳性结果数：
13，阴性结果数：
7，阳性结果比65%，因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度
-20%浓度
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
1
0.126
11
0.131
1
0.068
11
0.065
2
0.131
12
0.133
2
0.081
12
0.065
3
0.137
13
0.128
3
0.072
13
0.063
4
0.136
14
0.133
4
0.072
14
0.062
5
0.141
15
0.13
5
0.065
15
0.067
6
0.133
16
0.13
6
0.066
16
0.067
7
0.132
17
0.127
7
0.063
17
0.076
8
0.127
18
0.129
8
0.063
18
0.067
9
0.135
19
0.13
9
0.071
19
0.71
10
0.135
20
0.124
10
0.07
20
0.066
+20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本OD均值X=0.068,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
序号
1
2
3
4
5
稀释比例
原倍
1:
2
1:
4
1:
8
1:
16
终浓度（mIU/ml）
30
15
7.5
3.75
1.88
OD值
0.386
0.179
0.079
0.034
0.013
预测临界点（C50）：
9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
OD值
0.118
0.082
0.09
0.074
0.094
0.115
0.081
0.092
0.085
0.104
序号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
OD值
0.106
0.107
0.118
0.103
0.111
0.097
0.104
0.113
0.106
0.109
X=9.16，经统计，阳性结果数：
9，阴性结果数：
11，阳性结果比45%，因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度
-20%浓度
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
1
0.194
11
0.197
1
0.078
11
0.091
2
0.195
12
0.193
2
0.08
12
0.075
3
0.199
13
0.19
3
0.09
13
0.088
4
0.201
14
0.192
4
0.085
14
0.065
5
0.176
15
0.193
5
0.082
15
0.082
6
0.199
16
0.19
6
0.094
16
0.074
7
0.177
17
0.177
7
0.083
17
0.092
8
0.202
18
0.178
8
0.094
18
0.094
9
0.191
19
0.2
9
0.089
19
0.089
10
0.195
20
0.199
10
0.097
20
0.093
+20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本OD均值X=0.085,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
序号
1
2
3
4
5
稀释比例
原倍
1:
2
1:
4
1:
8
1:
16
终浓度（NCU/ml）
0.5
0.25
0.125
0.0625
0.0312
OD值
0.428
0.185
0.072
0.044
0.015
预测临界点（C50）：
0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
OD值
0.979
1.100
1.029
1.143
0.857
1.107
1.057
0.993
0.971
0.986
序号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
OD值
0.971
0.986
1.057
1.243
1.350
1.114
0.857
1.100
1.000
1.021
X=0.184，经统计，阳性结果数：
13，阴性结果数：
7，阳性结果比65%，因此可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度
-20%浓度
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
1
0.343
11
0.356
1
0.091
11
0.097
2
0.37
12
0.32
2
0.107
12
0.106
3
0.339
13
0.264
3
0.092
13
0.103
4
0.31
14
0.307
4
0.102
14
0.106
5
0.305
15
0.398
5
0.096
15
0.112
6
0.28
16
0.346
6
0.104
16
0.106
7
0.315
17
0.373
7
0.105
17
0.13
8
0.337
18
0.288
8
0.096
18
0.112
9
0.31
19
0.337
9
0.12
19
0.11
10
0.267
20
0.308
10
0.127
20
0.114
+20%浓度样本均值X=0.323，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5阴阳性符合率
5.1实验方案：
20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2实验要求：
阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
临界值:
0.105
临床诊断明确的阳性样本
临床诊断明确的阴性样本
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
1
3.000
3.000
1.347
1
0.007
11
0.007
2
3.000
3.000
1.614
2
0.007
12
0.007
3
3.000
3.000
1.04
3
0.006
13
0.008
4
3.000
0.156
1.424
4
0.008
14
0.006
5
3.000
3.000
0.944
5
0.009
15
0.006
6
3.000
0.756
1.107
6
0.006
16
0.008
7
3.000
0.182
1.348
7
0..007
17
0.007
8
3.000
0.558
0.744
8
0.008
18
0.006
9
3.000
3.000
2.548
9
0.007
19
0.007
10
3.000
0.160
2.552
10
0.006
20
0.007
阳性符合率：
100%
阴性符合率：
100%
HBsAb阴阳性符合率
临界值：
0.105
临床诊断明确的阳性
临床诊断明确的阴性
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
样本号
OD值
1
1.202
11
1.962
1
0.008
11
0.007
2
2.205
12
2.193
2
0.006
12
0.008
3
3.000
13
2.441
3
0.006
13
0.008
4
3.000
14
1.930
4
0.01
14
0.007
5
2.437
15
2.627
5
0.007
15
0.008
6
3.000
16
0.403
6
0.008
16
0.008
7
3.000
17
1.703
7
0.009
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