新版农药生产许可审查表.docx

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新版农药生产许可审查表

最新版农药生产许可审查表

（适用于原药或母药）

一、企业基本情况

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

1.1

企业名称

（1）申请书企业名称应当与营业执照名称一致；

查验申请书与营业执照一致性

合格

不合格

1.2

法定代表人

（2）申请书法定代表人（负责人）应当与营业执照一致；

查验申请书与营业执照一致性

合格

不合格

1.3

企业住所

（3）申请书填写的住所应当与营业执照一致；

查验申请书与营业执照一致性

合格

不合格

1.4

生产地址＊

（4）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应当与营业执照住所同地址；若不同，该生产地址应当与申请书载明地址相同）。

查验申请书与营业执照一致性

合格

不合格

二、人员要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

2.1

企业负责人应具有一定的农药管理知识。

企业负责人应当了解《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。

查看企业负责人档案、培训情况，并与其交谈

合格

轻微缺陷

不合格

2.2

企业应具备相应的管理人员＊。

（1）化学农药原药生产企业应至少有2名具有化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的管理人员。

（2）生物农药等非化学农药生产企业，应至少具有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。

（3）管理人员应当熟知《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。

查看有关人员档案（个人简历、培训）、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、学历证书，并与企业申请材料对照，与企业负责人及管理层交谈。

合格

不合格

2.3

企业应具备相应的技术人员＊。

（1）化学农药原药生产企业应至少有5名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。

（2）生物农药等非化学农药原药生产企业，应至少具有2名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的工程技术人员。

查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单），并与企业申请表对照。

合格

不合格

2.4

企业应具备相应的操作人员。

（1）从事农药生产的操作人员，应经过岗前培训并取得相应上岗资格；

（2）具有高危工艺的原药生产操作人员，应持证上岗。

查看有关人员档案、培训情况

合格

轻微缺陷

不合格

2.5

企业应具备相应的检验人员＊。

农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相关专业毕业，或经过专业培训并考核合格的检验人员。

查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、培训情况，并与企业申请材料对照。

合格

不合格

2.6

招录禁业人员＊

（1）不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员。

对照农业部发布的禁业名单，查看企业是否有录用该类人员

合格

不合格

三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

3.1

生产地址要求＊

（1）新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂；

（2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业园区）；

（3）化学农药生产企业改变生产地址的，应当进入市级以上化工园区或工业园区。

查验企业所在园区级别证明。

合格

不合格

不适用

3.2

生产场地要求＊

应当拥有固定生产场地。

租赁厂房和生产用地的，租赁期限不得少于五年，租赁合同有效状态不低于一年。

查土地使用证（包括租赁方的）、租赁合同

合格

不合格

3.3

基础设施和总体布局要求

（1）应当有生产布局平面总图；

看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明

合格

轻微缺陷

不合格

（2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求；

看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明

合格

轻微缺陷

不合格

（3）除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间应当与其他农药生产车间有适当的安全距离，避免交叉污染

看现场、企业总图布置、企业生产布局管理规定或说明

合格

不合格

不适用

（4）原料、成品、包材应当分类存放

看现场

合格

轻微缺陷

不合格

（5）同时生产其他化工产品的，农药生产加工及分装设备和成品仓库应当专用，并设置明显的隔离区及标识。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

3.4

生产装置与设备要求

（1）提供生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图

查看工艺流程图、布置图，看现场

合格

轻微缺陷

不合格

（2）生产装置的主要设备设施应满足相应申报项目生产需求

看现场

合格

轻微缺陷

不合格

（3）有相对应的主要厂房、设备、设施、保障正常运转的辅助设施等，并能实现自动化生产

看现场

合格

轻微缺陷

不合格

（4）微生物农药企业，要具备种子罐、发酵罐以及相应的配制、包装与贮藏设备，灭菌消毒设备，并与其他农药生产车间保持适当的距离。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

（5）植物源农药企业，要具备破碎机、提取设备、分离设备、减压浓缩设备、溶剂回收设备等。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

（6）有利用可追溯电子信息码从事生产、销售的设施，能满足正常生产要求

看现场或照片

合格

轻微缺陷

不合格

四、产品质量标准及质保体系要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

4.1

质保体系与管理制度

具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严格执行，保存相关质量管理运行记录。

保存相关产品质量标准，包括国家和行业标准、相关的引用标准，以及企业标准。

看制度、查记录

合格

轻微缺陷

不合格

4.2

质检机构布置应符合有关规范＊

质检机构应当独立设置。

仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室（留样室）、加温室等要有效分开。

看现场、布局图，查看独立开展质检工作的证明文件

合格

不合格

4.3

检验设备

具有申请生产原药（母药）产品质量标准规定的检测仪器设备和检测手段；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并按规定进行检定、校准及验证。

看现场或照片，查看检定、校准及验证记录，查看使用记录；查看设备是否符合该产品质量标准要求

合格

轻微缺陷

不合格

4.4

企业应严格检验其原料、中间体及产品含量，保证产品质量

制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等制度规程。

按有关控制指标对原料、中间体、半成品及产品进行检验，以保证产品质量。

保留检验、验证记录。

查制度、查记录

合格

轻微缺陷

不合格

4.5

企业应当有所生产农药的产品质量标准

应当按照产品质量和安全管理的要求，制定相关产品质量标准，或采用国家、行业标准。

依据产品质量标准进行质量检验。

查制度及相关文件

合格

轻微缺陷

不合格

五、管理制度要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

5.1

企业管理制度＊

企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及操作规程（作业指导书），包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。

查管理制度是否齐全

合格

不合格

5.2

原材料采购及控制

企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。

企业应当建立原材料进货记录制度，如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。

原材料进货记录应当保存2年以上。

查管理制度、原材料有关许可文件，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

轻微缺陷

不合格

5.3

生产工艺及过程管理

有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符；

有有工艺流程图；

有完善可行的工艺管理制度及考核办法；

主要工序应有工艺指标台账；

各工序有操作规程；

有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法；

有产品标签及包装管理制度；

严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留相关生产记录。

查规程，查现场，查工艺指标控制情况，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行。

合格

轻微缺陷

不合格

5.4

设施设备管理

建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管理制度；

根据生产实际，制定相关设施设备的操作规程；

根据生产实际，建立运行记录；

查设备档案、设备台账、完好率台账，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

轻微缺陷

不合格

5.5

质量控制

应当制定农药产品质量管理制度：

（1）明确出厂销售的农药，应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。

（2）应当对不合格品的控制和处置作出明确规定。

对检验中发现的不合格品应按规定进行标识、隔离和处置，有效防止不合格品转入下道工序和出厂。

不合格品经返工后应重新进行检验。

（3）建立质量争议产品的处置制度。

查制度，查返工和处置记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.6

产品出厂销售管理＊

建立生产台账管理制度，如实记录生产情况；

建立农药产品出入库及仓储管理制度，如实记录产品仓储情况；

应当建立农药出厂销售记录制度如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。

农药出厂销售记录应当保存2年以上。

应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药生产销售台账。

查制度，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

不合格

5.7

产品贮存与运输

建立了农药产品贮存与运输的管理办法，并按制度运行

查制度，查运行记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.8

安全生产与职业卫生

建立与生产农药安全生产、职业卫生相关的管理制度，并按制度执行。

查制度、看现场

合格

轻微缺陷

不合格

5.9

环境保护

建立与生产农药环境保护相关的管理制度，并按制度执行。

建议废弃物回收与处置制度，并按制度执行。

查制度，查运行记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.10

产品事故报告与召回＊

农药生产企业发现其生产的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，应当立即停止生产，通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，主动召回产品，并记录通知和召回情况。

查看事故报告制度、召回制度，结合农业部门接受的事故报告、产品召回报告，检查企业召回记录及制度运行情况

合格

不合格

5.11

？

废弃物回收与处置

建立了农药废弃物回收与处置的相应的制度，并按制度执行

查制度、查运行记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.12

人员培训及管理

建立人员培训制度及考核办法；

对相关从业人员进行相关岗位的操作技能、安全、环境保护、职业卫生等方面的专业培训，对现场操作人员应定期进行培训及考核；所有培训及考核应有记录存档。

查制度、查运行记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.13

文件与记录管理

有相应的文件与记录管理制度，并按制度运行

查制度、查运行记录

合格

轻微缺陷

不合格

注：

项目结论分为“合格”、“轻微缺陷”、“不合格”、“此项不适用”。

其中“轻微缺陷”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，且是性质一般的问题；“不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是关键项目缺失；如果企业生产类型或级别中不需考核相应项目，在审查记录中填写“此项不适用”。

附件2

农药生产许可审查表

（适用于制剂）

一、企业基本情况

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

1.1

企业名称

（1）申请书企业名称应当与营业执照名称一致；营业执照是否在有效期内。

查验申请书与营业执照一致性；

合格

不合格

1.2

法定代表人

（2）申请书法定代表人（负责人）应当与营业执照一致。

查验申请书与营业执照一致性；

合格

不合格

1.3

企业住所

（3）申请书填写的住所应当与营业执照一致。

查验申请书与营业执照一致性；

合格

不合格

1.4

生产地址＊

（4）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应当与营业执照住所同地址；若不同，该生产地址应当与申请书载明地址相同）。

查验申请书与营业执照一致性；

合格

不合格

二、人员要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

2.1

企业负责人应当具有一定的管理知识。

企业主要管理人员应当了解《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。

查看企业负责人档案（个人简历、培训），并与其交谈。

合格

轻微缺陷

不合格

2.2

企业应具备相应的管理人员＊。

（1）化学农药制剂农药生产企业应至少有1名化学、化工、植保、生物或相关专业本科以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的管理人员；

（2）微生物农药生产企业，应至少具有2名生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。

（3）管理人员应当熟知《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。

查看有关人员档案、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、学历证书，并与企业申请材料对照，并与其交谈。

合格

不合格

2.3

企业应具备相应的技术人员＊。

（1）化学农药制剂农药生产企业应至少有2名化学、化工、植保、生物或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员；

（2）微生物农药生产企业，应至少具有2名生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业大专以上毕业并具有2年以上实际工作经验的技术人员。

查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单），并与企业申请表对照。

合格

不合格

2.4

企业应具备相应的操作人员。

从事农药生产的操作人员，熟悉相关生产操作工序，应经过岗前培训合格

查看有关人员档案、培训情况

合格

轻微缺陷

不合格

2.5

企业应具备相应的检验人员＊。

（1）企业应当有2名以上经过岗前培训并合格的检验人员，熟悉相关标准和检验方法以及相关分析检验技能，其中至少1人为大专以上分析、化工、化学等相关专业毕业。

查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、培训情况，并与企业申请材料对照。

合格

不合格

2.6

企业禁业招录人员情况＊

不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员；

对照农业部发布的禁业名单，查看企业是否有录用该类人员。

合格

不合格

三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

3.1

生产地址要求＊

生产企业的选址应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定:

（1）新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂；

（2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业园区）；

（3）化学农药生产企业改变生产地址的，还应当进入市级以上化工园区或工业园区。

查验企业所在园区级别证明。

合格

不合格

不适用

3.2

生产场地要求＊

应当拥有固定生产场地。

租赁厂房和生产用地的，租赁有效期限不得少于五年，租赁合同应当明确环境保护责任。

查土地使用证（包括租赁方的）、租赁合同

合格

不合格

3.3

基础设施和总体布局要求

（1）有生产布局平面总图；

（2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求；

看现场或照片是否与企业生产布局平面总图布置要求一致

合格

不合格

（3）除草剂、杀鼠剂、植物生长调节剂生产装置应该在独立区域进行生产，应采取有效措施防止交叉污染。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

（4）同时生产其他化工产品的，农药生产加工及分装设备和成品仓库应当专用，并设置明显的隔离区及标识。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

3.4

生产装置与设备要求＊

（1）具备与其所生产剂型相适应的生产装置与设备；

（2）有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施；

（3）有生产装置平面图；

（4）所配备的主要生产装置与设备能够实现自动化生产；

看现场或照片，查看相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等应满足其生产要求；查看生产装置工艺流程图、工艺说明和生产装置平面布置图。

合格

轻微缺陷

不合格

（5）除草剂制剂、植物生长调节剂生产应当具有单独的生产设备，不能同其他农药生产共用一套设备。

看现场或照片

合格

不合格

不适用

（6）制剂产品包装应当采用自动包装，不得采用手工包（罐）装设备。

看现场或照片

合格

轻微缺陷

不合格

（7）家用卫生杀虫剂

气雾剂:

混合、灌装、局部负压、封口、充装、泄露检测、气站等生产设备设施；

喷射剂、涂抹剂、水剂（花露水等）：

混合、罐装、包装；

盘式蚊香、电热蚊香片：

混合、滴加或喷药、包装；

电热蚊香液：

混合、罐装；

诱饵：

混合、滴加（固体饵剂）、包装；

看现场或照片

合格

不合格

不适用

四、产品质量标准及质保体系要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

4.1

质保体系与管理制度＊

具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严格执行，保存相关质量管理运行记录。

保存相关产品质量标准，包括国家和行业标准、相关的引用标准，以及企业标准。

看制度、查记录

合格

轻微缺陷

不合格

4.2

质检机构布置应符合有关规范

质检机构应当独立设置。

仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室（留样室）、加温室等要有效分开。

看现场或照片、布局图，查看独立开展质检工作的证明文件

合格

轻微缺陷

不合格

4.3

检验设备＊

具有申请生产范围所要求的检测仪器设备和检测手段（采用特殊仪器设备检测的，应当说明，并按产品质量标准核定）；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并按规定进行检定、校准及验证。

看现场或照片，查看检定、校准及验证记录，查看使用记录；查看设备是否符合该类生产范围的产品检验设备清单或产品质量标准要求

合格

轻微缺陷

不合格

4.4

原材料和产品质量检验

制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等制度规程。

按有关控制指标对原料、及产品进行检验，以保证产品质量。

保留检验、验证记录。

查制度、查记录

合格

轻微缺陷

不合格

4.5

产品质量标准＊

应当按照产品质量的要求，制定相关产品质量标准，或采用国家、行业标准。

依据产品质量标准进行质量检验。

查标准

合格

不合格

五、管理制度要求

序号

审查内容

审查要点

审查方法

审查评定

审查记录

5.1

企业管理制度＊

企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及操作规程（作业指导书），包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、（可追溯、）农药废弃物回收与处置、应急处置、人员培训、文件与记录等管理制度。

查管理制度是否齐全

合格

轻微缺陷

不合格

5.2

原材料采购及控制

企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。

企业应当建立原材料进货记录制度，如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。

原材料进货记录应当保存2年以上。

查管理制度、原材料有关许可文件，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

轻微缺陷

不合格

5.3

生产工艺及过程管理＊

有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符；

有工艺流程图；

有完善可行的工艺管理制度及考核办法；

主要工序应有工艺指标台账；

各工序有操作规程；

有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法；

有产品标签及包装管理制度；

严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留相关生产记录。

查规程，查现场，查工艺指标控制情况，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行。

合格

轻微缺陷

不合格

5.4

设施设备管理

建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管理制度；

根据生产实际，制定相关设施设备的操作规程；

根据生产实际，建立运行记录；

查设备档案、设备台账、完好率台账，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

轻微缺陷

不合格

5.5

质量控制

应当制定农药产品质量管理制度：

（1）明确出厂销售的农药，应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。

（2）应当对不合格品的控制和处置作出明确规定。

对检验中发现的不合格品应按规定进行标识、隔离和处置，有效防止不合格品转入下道工序和出厂。

不合格品经返工后应重新进行检验。

（3）建立质量争议产品的处置制度。

查制度，查返工和处置记录

合格

轻微缺陷

不合格

5.6

产品出厂销售管理＊

建立生产台账管理制度，如实记录生产情况；

建立农药产品出入库及仓储管理制度，如实记录产品仓储情况；

应当建立农药出厂销售记录制度如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。

农药出厂销售记录应当保存2年以上。

应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药生产销售台账。

查制度，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行

合格

不合格