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医学标书2

河南省科技攻关计划项目

申请书

姓名：

ChenPan

项目名称：

脾-腔人工血管分流术治疗布-加综合症的疗效及预后研究

单位：

郑州大学

联系电话：

填报说明

请根据自己的专业及研究方向，针对某具体临床问题，结合所学习临床科研方法的一种或几种写出一份科研设计。

完成后，文件以个人姓名命名，发至：

1736601711@。

考核成绩依设计书优略评定。

截至日期2013年11月8日。

一、项目的立项依据和意义（说明国内外相关领域技术发展水平和趋势等）

B-CS（布-加综合征）是指肝静脉出口部和（或）肝后段下腔静脉血流受阻所引起的肝后型门静脉高压和（或）下腔静脉高压综合征。

本病病情复杂多变、类型繁多、自然预后和内科治疗效果差,多数病人经外科手术治疗获得痊愈。

B-CS的临床病理分型在目前没有统一的标准,国内外很多学者提出了不同的分型方法。

日本学者Hirooka等在1970年提出了7种类型10个亚型的分型方法,临床上应用比较烦琐。

许培钦总结1360例B-CS,将分为4种类型（6个亚型）:

Ⅰa型:

下腔静脉膜性梗阻（membranousobstructionoftheinferiorvenacava,MOVC）,膜下无血栓,主肝静脉（mainhepaticveins,MHVs）通畅或部分通畅。

Ⅰb型:

MOVC,膜下有附壁血栓,MHVs通畅或部分通畅。

Ⅱ型:

IVC节段性狭窄,MHVs节段性闭塞。

Ⅲa型:

IVC节段性闭塞（<2cm）,MHVs闭塞,肝右后下静脉代偿扩张。

Ⅲb型:

IVC节段性闭塞（≥2cm）,MHVs闭塞,第三肝门处无扩张代偿静脉。

Ⅳ型:

以上任意类型伴上腔静脉狭窄或闭塞。

手术方法包括病变隔膜切除术、转流术、分流术和联合手术以及肝移植术等几十种。

脾-腔人工血管架桥术主要是治疗肝内型门静脉高压症的一种手术方式,其治疗效果比较好，临床上应用较多，但脾-腔人工血管架桥术治疗布-加综合症国内外尚未报道。

本项目的目的就在于探讨脾-腔人工血管架桥术治疗布-加综合症的循证医学证据，为布-加综合症的治疗开创一种新的治疗手段。

近年来，介入治疗已被公认为治疗BCS首选的安全有效的治疗方法。

有人将BCS分为4种主要类型和8种亚型（表1，2），不但直接反映了下腔静脉和（或）肝静脉阻塞的解剖部位和性质，而且加强了与介入治疗方法选择上

的联系性，从而为布-加综合征的介入治疗提供了更好的临床指导。

不同类型Budd-Chiari综合征（BCS）介入治疗包括很多方法，介入方法经主要有刺球囊扩张术（PTA）和内支架（stent）。

介入治疗方法包括：

下腔静脉球囊扩张术，下腔静脉球囊扩张和血管内支架放置术，经颈静脉行肝静脉成形术，经皮经肝和经颈静脉行肝静脉成形术，副肝静脉成形术，下腔静脉和肝静脉双球囊扩张术，下腔静脉和肝静脉双支架放置术。

但介入治疗过程中，使用导丝硬端或特制穿刺针对下腔静脉或肝静脉的闭塞段进行穿通（破膜）是介入治疗BCS的关键性步骤，也是最容易出现并发症的时刻，误穿心包或后纵隔是较为常见的和严重的并发症，这是介入治疗不可避免的，也是介入治疗的的缺陷。

参考文献：

1蔡景修,董家鸿,顾红光,等.选择性远端脾腔静脉分流术治疗门静脉高压症.中华外科杂志,1998,36（6）:

336-338

2XuPQ,ZhaoYF,ZhangSJ.SurgicaltherapyofBudd-Chiarisyndrome:

reportof528cases.JHenanMedUniversity,1998,33（5）:

123-125

3马秀现,赵永福,党晓卫,等.肠-腔C型架桥联合门奇断流术治疗肝静脉闭塞性布-加综合征.郑州大学学报（医学版）,2002,37（5）:

564-566

4OrloffMJ,DailyPO,OrloffSL,etal.A27-yearexperiencewithsurgicaltreatmentforBudd-Chiarisyndrome.AnnSurg,2000,232（3）:

340-352

5SlakeyDP,KleinAS,VenbruxAC,etal.Budd-Chiarisyndrome:

currentmanagementoptions.AnnSurg,2001,233（4）:

522-527

6许培钦,党晓卫,马秀现,等.布-加综合征再手术的术前处理和术式选择.中国实用外科杂志,2003,23（7）:

410-411

7HirookaM,KimuraCJ.Membranousobstructionofthehepaticportionoftheinferiorvenacava.ArchSurg,1970,100（6）:

656-663

8许培钦.布-加综合征的介入治疗.中国实用外科杂志,2003,23（12）:

717-719

9许培钦,马秀现,叶学祥,等.布-加综合征外科治疗20年经验总结（附1360例报告）.中国实用外科杂志,2004,9（24）:

543-545（2004-08-09

10FujimotoM,MoriyasuF,SomedaH,etal.Budd-Chiarisyndrome:

recanalizationofanoccludedhepaticveinwithpercutaneoustransluminalangioplastyandametallicstent.JVascIntervRadiol,1993,4:

257-261.

11MartinLG,HendersonJM,MillikanWJ，etal.Angioplastyforlong-termtreatmentofpatientswithBudd-Chiarisyndrome.AJR,1990,154:

1007-1010.

二、项目创新点、主要研究开发内容及目标（实施方案、技术关键、技术路线和技术经济指标等）

1、项目创新之处

脾-腔人工血管搭桥术，在治疗门静脉高压方面有很好的疗效，但是在治疗布-加综合征方面虽在临床上有所应用，但却没有文献报道其治疗效果，更没有询证医学的证据来证明其效果的确切性，所以本项目就是为了填补这方面的空白，来寻找脾-腔人工血管架桥术在治疗布-加综合征的临床询证医学证据。

2、实施方案

（1）对于来我科接受治疗的布-加综合征的患者，积极与病人沟通，说明本手术方式的优点，争取病人及其家属的同意，采取脾-腔人工血管架桥术，并记录好各个病人术前的各项指标，特别是病人的腹水状况，肝肋缘的位置，和术前血小板的数量，以便术前和术后作对比。

（2）行脾-腔人工血管搭桥术

脾-腔人工血管架桥术:

病人平卧位,腰下垫高,取上腹左旁正中脐下绕至下腹右旁正中切口或左肋缘下弧形切口入腹腔。

经胃网膜右静脉测量FPP,然后常规切除脾脏,将脾、动静脉连同胰腺体尾部一起游离并向前右方翻起,自结肠系膜穿出（预先开窗）,满意后仔细游离出2cm左右的脾静脉主干。

剪开十二指肠水平部以下后腹膜,将十二指肠向右上方牵拉,分离出下腔静脉,取直径1cm的带环人工血管（美国Gore-Tex公司生产）在脾静脉

和下腔静脉之间架桥,脾静脉和人工血管行端端吻合,人工血管和下腔静脉行端侧吻合,采用间断、褥式、外翻缝合法。

架桥完成后再次经胃网膜右静脉测量FPP。

（3）术后给予病人全静脉营养支持，积极预防术后的各种并发证，与术后7天和14天别测血小板的浓度，并且每天记录病人腹水的变化情况，以及肝脏大小的变化。

（4）对每个行脾-腔人工血管搭桥术的患者进行定期的随访，随访时间分别是术后6个月、1年、2年、3年记录手术方式的有效率，再出血率和肝性脑病的发生率以及病人的死亡率。

（5）在我院积极开展脾-腔人工血管架桥术的同时，应该收集本院以及其他医院治疗布-加综合征的病历记录。

收集布-加综合症的病历类型一般有以下两种类型：

①行脾-腔人工血管架桥术治疗布-加综合症的病历记录，查找术前、术后的血小板记录，腹水容量，肝脏大小的情况，和术前术后FPP的记录情况。

这些病历的主要目的为增加脾-腔人工血管架桥术治疗脾-腔人工血管架桥术的样本含量，使样本容量足够大，以便进行统计学分析。

的发生率以及病人的死亡率。

（7）数据整理，进行统计学分析

①统计行脾-腔人工血管架桥术术前术后病人血小板数、FPP、肝脏的大小、腹水变化的数据，采用spss17.0统计分析软件，分析这些数据在术前术后有无统计学意义，进一步分析出脾-腔人工血管架桥术是否有对于改善病人症状，提高病人各项生化指标方面有无效果。

②统计脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式治疗布-加综合症的随访记录，计算手术方式的有效率，再出血率和肝性脑病的发生率以及病人的死亡率。

采用spss17.0统计分析软件分析脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式治疗布-加综合症的预后的各项指标有无统计学意义，进一步分析出脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式的优劣。

3、技术关键

处理脾门时注意保护脾静脉,胰尾侧要用无创血管钳钳夹,并注意保护好胰腺,勿损伤胰腺。

沿胰腺后方的自然间隙充分游离胰腺体尾,创面仔细缝扎,减少淋巴漏的发生。

先进行下腔静脉-人工血管吻合,尔后行脾静脉-人工血管吻合,为防止脾静脉血栓形成,当缝合完第二个吻合口后,在未作结之前,放开钳夹脾静脉的无创血管钳,靠脾静脉血液的冲力将其内可能形成的血栓冲出,并快速向脾静脉内注入肝素盐水。

两组术中共发现脾静脉血栓形成21例,经上述方法处理后,未再出现脾静脉血栓形成,人工血管均通畅。

选取人工血管长度要适中,一般6～8cm,并要保持人工血管两侧吻合口适当的松弛度。

血管吻合采用间断、褥式、外翻缝合法,待吻合完毕,一并作结。

这样不仅视野广阔、清晰,且感操作方便、稳妥、快捷,能确保针距、边距和跨距均匀、平展。

我们采用的血管是美国Gore-Tex公司生产的R10030030型人工血管,缝线为与之匹配的5NO4（即CV5）Gore缝线,经临床观察,效果良好。

架桥完成后,一定要将胰腺包膜与横结肠系膜妥善固定,并封闭结肠系膜裂孔。

4、技术经济指标

5、技术路线

布-加综合症患者

脾-腔人工血管搭桥术

收集的脾-腔人工血管搭桥术治疗布加综合征资料

术后测定血小板数量术前测定血小板数量

腹水容量、肝脏大小腹水容量、肝脏大小

以及FPP以及FPP

对两组数据分别进行统计学分析

分析术前术后是否有统计学意义

收集到的其他手术方式

治疗布加综合征的资料

术后6个月、1年、2年、3年

的病人

②行其他手术方式治疗布-加综合症的病历记录，也查找这些病历的术前、术后的血小板记录，腹水容量，肝脏大小的情况，和术前术后FPP的记录情况。

这些样本的目的主要是为了和脾-腔人工血管架桥术做横向对比，分析脾-腔人工血管架桥术在治疗布-加综合症方面与其他手术方式有无优势。

（6）若寻找的符合要求的病历没有随访记录，应寻找这些病人行随访，补充

术后6个月、1年、2年、3年记录手术方式的有效率，再出血率和肝性脑病的发生率以及病人的死亡率。

有效率，再出血率和肝性脑病的发生率以及病人的死亡率。

（7）数据整理，进行统计学分析

①统计行脾-腔人工血管架桥术术前术后病人血小板数、FPP、肝脏的大小、腹水变化的数据，采用spss17.0统计分析软件，分析这些数据在术前术后有无统计学意义，进一步分析出脾-腔人工血管架桥术是否有对于改善病人症状，提高病人各项生化指标方面有无效果。

②统计脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式治疗布-加综合症的随访记录，计算手术方式的有效率，再出血率和肝性脑病的发生率以及病人的死亡率。

采用spss17.0统计分析软件分析脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式治疗布-加综合症的预后的各项指标有无统计学意义，进一步分析出脾-腔人工血管架桥术与其他手术方式的优劣。

3、技术关键

处理脾门时注意保护脾静脉,胰尾侧要用无创血管钳钳夹,并注意保护好胰腺,勿损伤胰腺。

沿胰腺后方的自然间隙充分游离胰腺体尾,创面仔细缝扎,减少淋巴漏的发生。

先进行下腔静脉-人工血管吻合,尔后行脾静脉-人工血管吻合,为防止脾静脉血栓形成,当缝合完第二个吻合口后,在未作结之前,放开钳夹脾静脉的无创血管钳,靠脾静脉血液的冲力将其内可能形成的血栓冲出,并快速向脾静脉内注入肝素盐水。

两组术中共发现脾静脉血栓形成21例,经上述方法处理后,未再出现脾静脉血栓形成,人工血管均通畅。

选取人工血管长度要适中,一般6～8cm,并要保持人工血管两侧吻合口适当的松弛度。

血管吻合采用间断、褥式、外翻缝合法,待吻合完毕,一并作结。

这样不仅视野广阔、清晰,且感操作方便、稳妥、快捷,能确保针距、边距和跨距均匀、平展。

我们采用的血管是美国Gore-Tex公司生产的R10030030型人工血管,缝线为与之匹配的5NO4（即CV5）Gore缝线,经临床观察,效果良好。

架桥完成后,一定要将胰腺包膜与横结肠系膜妥善固定,并封闭结肠系膜裂孔。

4、技术路线

5、技术路线

布-加综合症患者

脾-腔人工血管搭桥术

收集的脾-腔人工血管搭桥术治疗布加综合征资料

术后测定血小板数量术前测定血小板数量

腹水容量、肝脏大小腹水容量、肝脏大小

以及FPP以及FPP

对两组数据分别进行统计学分析

分析术前术后是否有统计学意义

收集到的其他手术方式

治疗布加综合征的资料

术后6个月、1年、2年、3年术后6个月、1年、2年、3年

病人的有效率，再出血率和病人的有效率、再出血率和肝

和肝性脑病的发生率以及病性脑病的发生率及病人的死

人的死亡率率

进行统计学分析，分析脾-腔人工血管架桥术和其他

手术方式对病人的预后有无差别。

三、实施本项目已具备的条件（说明已具备的试验手段、技术力量、前期科研基础情况）

1、已具备的实验手段

脾-腔人工血管分流术在治疗布-加综合征方面有良好的临床基础，所以有较丰富的手术经验，在记录术前术后FPP方面有较好的测量仪器，而本实验的方案经过了反复的验证，证明有较高的可行性。

在资料收集方面，有专门的研究人员进行资料的整理以及病人预后的调查，在统计方面将会运用最新版的spss软件进行分析。

2、以具备的技术力量

郑大一附院肝胆外科的医生有丰富的临床经验，在治疗布-加综合征方面更是积累了很多宝贵的方法，而他们也首先开辟了脾-腔人工血管分流术治疗布-加综合症的手术新方法。

在实验的过程中，他们是我们本项目的坚强后盾。

3、前期科研情况

在之前郑大一附院发过关于脾-腔人工血管分流术治疗布-加综合症疗效的文章，证明了其可行性，这也是本项目的研究基础。

而脾-腔人工血管分流术治疗布-加综合症的手术方法也在一附院比较成熟，这是本项目成功的关键。

四、项目的预期经济、社会和环境效益

脾-腔人工血管分流术以前主要是应用在治疗门静脉高压方面有良好的疗效，但在治疗布-加综合症方面还没有广泛的应用。

而本项目，一方面要推广这个新的治疗思路，另一方面要找到足够的询证医学证据来证明其疗效的确切性。

这个项目的确立可以填补这方面的空白，一旦确立了这种手术方法的的确切性，就会开创一种新的治疗布-加综合征的方法，而如果这种方法证明比其他方法对病人的预后有一定的改善，那就为临床医生提供了一个新的治疗思路，也给了病人治疗布-加综合征的信心。

所以这个项目就在于证明脾-腔分流术对于布-加综合征的疗效，让临床医生可以放心的选择合适的手术方案，避免了不必要的检查，从而省下了医院的医疗资源，同时也减轻了病人医疗费用，给病人的家庭减轻了很大的负担，也带来了良好的社会效应。

五、项目实施的计划进度

1、2015年12月—2016年12月积极实施脾-腔人工血管分流术手术方式，记录术前术后所需要的各项指标，同时收集临床需要的资料

2、2016年12月—2018年12月对病人进行随访，了解其术后6个月、1年、2年、3年病人的情况，进行记录

3、2018年12月—2019年3月对数据进行统计分析，得出结论

4、2019年3月—2019年6月写论文，发表文章

六、经费概算

1、病人术前术后的各项指标检查4.5万元

2、对手术资料的收集6万元

3、对每个病人计划3年的随访15万元

4、资料费3.5万元

5、学术交流费1万元

6、成果鉴定费2万元

7、各种消耗性材料3.5万元

合计：

35.5万元