品质管理资料检验科质量安全制度和流程doc45页精编版.docx
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检验科质量安全管理制度及流程
文件编号：
LFKER-18~01
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：
2018年1月1日
临汾市凯尔锐医院院检验科
序号
主题内容
代号
页号
01
LFKER-18~01
1
02
检验科质量与安全管理小组职责
LFKER-18~01
2
03
室内质控规则
LFKER-18~01
3-4
04
临床生化质量控制流程
LFKER-18~01
5-6
05
血液学质量控制流程
LFKER-18~01
7-8
06
尿液分析和临床显微镜的质量控制流程
LFKER-18~01
9-10
07
凝血试验的质量控制流程
LFKER-18~01
11-13
08
新项目审批及实施流程
LFKER-18~01
14
08
实验室安全及相应的标准操作流程
LFKER-18~01
15
09
实验室工作流程
LFKER-18~01
16
10
职业暴露的应急处理流程
LFKER-18~01
17
11
标本溢洒处理流程
LFKER-18~01
18
12
微生物菌种、毒株管理流程
LFKER-18~01
19
13
临床化学质量控制流程
LFKER-18~01
20
14
免疫学质量控制流程
LFKER-18~01
21
15
血液学质量控制流程
LFKER-18~01
22-23
16
凝血试验质量控制流程
LFKER-18~01
24
17
标本接收、拒收流程
LFKER-18~01
25
18
科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程
LFKER-18~01
26
19
实验室安全管理制度
LFKER-18~01
27
20
实验室安全管理流程
LFKER-18~01
28-45
检验科质量与安全管理小组职责
检验科质量与安全管理小组成员：
组长：
刘维华
成员：
李莹婕岳亭如
检验科质量与安全管理小组职责
1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进
2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责；
3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。
督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。
4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。
5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。
具体职责分工：
刘维华：
负责科室医疗质量与安全管理
李莹婕：
协助主任负责科室医疗质量与安全管理
实验室室内质控规则
室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了生化、血液学.
1、质控品的保存和使用
购买回质控品后，严格按照要求保存，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
2、均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
3、室内质控图的绘制
我室主要采用Levey-Jennings质控图。
4、质控规则的选择
1.1_2s：
1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；
2.1_3s:
1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；
3.2_2s:
连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；
4.R4s：
连续2个质控点相差超出4s范围；
5.41s:
连续4个质控点落在同一侧士1s之外；
6.10x靶：
连续10个质控点落在均值之一侧；
7.7t：
连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
5、失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
引起室内质控失控的原因很多。
如：
换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。
6、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理：
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存：
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）；当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
3.每月上报的质控数据图表：
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价：
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
临床生化质量控制流程
目的：
建立规范标准的生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围：
适用于生化室常规检测项目。
责任:
每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序:
1、质控物的准备 购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。
每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率 每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、质控操作程序
3.1 增加新的质控物
3.1.1 增加原装质控：
进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。
3.1.2质控物每天放样本位置1号位置。
3.3 质量目标的制定 根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
3.4 质控结果的判断规则：
12S：
为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告；
13S：
失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差增大造成的失控；
22S：
失控规则，是系统误差，有二种表现
①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；
②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值；
R4S：
失控规则，在1批检测中，1个水平控制品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；
41S：
失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有二种表现
①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；
②2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值；
10X：
失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现
①1个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；
②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；
4、质控数据接收，并在系统查看质控结果
5、失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。
失控后，分析失控原因。
首先应该检查 试剂状态是否良好，包括：
外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。
确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。
如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
血液学质量控制流程
目的：
指导室内质控工作的规范进行，监测、控制临检实验室测定工作的精密度和准确性的改变，提高测定工作的批间、批内差的一致性，以保证检验结果的准确性。
责任人：
由实验组项目操作者执行，并填写仪器操作记录，由科主任及实验组负责人监督执行。
质控项目：
WBC,RBC,HGB,Hct,PLT
质控品：
选仪器厂家提供的配套质控品，URITQC11选用低中高三个浓度水平.
质控测定频率：
每日随所需测试样本一起随机位置进行测试1-2次。
质控品的保存：
有效期内保存于4℃冰箱。
质控品的测定：
每天开机后，从冰箱内取出质控血，室温放置15分钟回温，充分混匀后，标本位随机操作。
质控规则：
13s，22s，①在控<2S;②警告：
2S>3S。
质控图的绘制：
1.设计质控图的中心线（均值）
（1）暂定中心线（均值）的确定：
为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控，1个月结束后。
将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续3~5个月；
（2）常规中心线（均值）的建立：
以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平无数作为质控品有效期那内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数），对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。
2.设定质控界限
（1）暂定标准差的设定：
为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续3~5个月；
（2）常用标准差的设定：
以最初20次质控测定结果和3~5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
3.更换质控品
拟更换新批号质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复设定质控图的中心线（均值）和质控限，设定新质控图的中心线（均值）和质控限。
尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程
尿常规检验自动化仪器由于多种因素的影响，会导致某些随机误差和系统误差，确保分析数据的准确可靠，尿液分析中应用质控品进行质量控制。
尿试剂带的质量管理
（1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保存。
（2）使用时取出必要数，盖紧容器。
取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。
（3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。
4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。
（5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。
二、仪器的质量管理
尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。
仪器均附有“空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，如果检测结果与"空白试带"要求结果不符，应停止使用并请厂商修理。
仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，不注意这些同样会影响尿分析结果。
三、尿液质控品的质量管理
经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已失活或变质，保证分析数据准确可靠。
做好质控记录并存档备查。
（一）室内质控流程
1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用。
2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。
3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行校正，这是保证仪器准确的根本。
4、每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先应将质控物预温至室温，否则会因温度影响导致部分结果偏低。
5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的SOP文件，对每天操作出现的问题，以及维护保养、维修的情况逐一登记。
6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状态。
（二）质控的判断标准
1、质控物的测定结果由“正常”结果变成“异常结果”，或由“异常结果”变成“正常”结果，均为失控。
2、如果质控物某一模块的测定结果与“靶值”在±1个模块内是允许的，否则为失控。
（三）质控分析
1、失控项目
2、失控原因
3、纠正后重新做是否在控
尿液分析临床显微镜检查的质量控制流程
影响尿显微镜检查结果的因素较多，如尿酸碱度和渗透压的影响。
因此，必须强调尿沉渣检查质量控制。
1.标本采集：
一般宜用新鲜、随机中段尿。
要避免污染。
尽量不加防腐剂。
详细可参照“尿标本采集”。
2.使用标准器材：
如一次性清洁干燥容器、标准尿离心管、尿沉渣定量分析板等。
3.采用可靠尿沉渣质控物：
如无质医学教育网整理控品，也可用患者新鲜尿标本作重复性试验进行考核。
4.我国尿沉渣检查标准化要求：
标准化操作，建议实行尿沉渣定量板法报告方式。
5.与各种尿化学分析法互相参照。
6.加强与临床联系。
凝血试验的质量控制流程
凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血项目检测过程,为临床提供及时,可靠,准确的检验结果.是至关重要的。
具体的质量控制流程如下：
一、试剂
凝血活酶含钙试剂、FIB凝血酶、PT试剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、缓冲液、稀释液、质控血浆、蒸馏水、其他消耗品
二、方法
仪器法：
URIT—610型半自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。
三、标本的采集、制备、保存等注意事项
1.采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。
2.尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。
3.凝血实验标本最好不与其它实验一起采集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间延长。
4.取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生气泡。
5.用定量为2毫升的一次性枸橼酸钠（109mmol/L）真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生气泡。
6.及时离心，3000转/分离心标本10分钟，以除去血小板。
7.务必于采血后2小时内测定完毕,如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆（0.5—1ml）（最好在-70℃，或者当贮存时间较短时，可以置于-20℃条件下），在实验前将血浆于37℃下快速融化。
血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。
四、质量控制
（一）室内质控
1室内质控靶值及标准差设定
1.1靶值设定：
当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定，20d内检测完20或更多独立批获得至少20次控制测定结果，剔除超过3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。
1.2标准差设定：
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控；1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第1个月）以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
当换算出的变异系数超出1／3CLIA'88范围，以1／3CLIA'88数值为变异系数计算标准差。
重复上述操作过程，连续3～5个月。
1．3更换新批号试剂时，PT、INR、APTT、FIB应重新计数靶值和标准差。
2室内质控操作
2.1质控操作频次：
每天早上8点执行1次。
2.2质控规则：
2.2.1将下列Westgard多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。
2.2.2 12s：
一个质控结果超过平均数±2S，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
2.2.3 22s：
同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数+2S或平均数一2S，或在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出平均数+2S或平均数一2S，判断为失控，该规则对系统误差敏感。
2.2.4 13s：
一个质控结果超过平均数±3S，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
3失控原因分析
3.1立即重新测定同一质控品。
此步主要是用以查明人为误差，每一步都要认真仔细地操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
3.2新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3.3更换试剂，重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3.4进行仪器维护，重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3.5重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
3.6请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
4找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果在控，继续进行检本检测，最后填写失控报告。
（二）室间质评：
实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT等测定的准确性，回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。
五、干扰和交叉污染
1许多的实验误差都来源于技术的错误。
在实验技术、试剂、温度及PH值上很小的变化都会导致试验结果明显的变化。
孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应严格控制的参数。
血浆绝不能在37°C下放置10min。
2实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块, 溶血、黄疸、脂血会干扰凝固终点的确定。
六、计算及超过线性范围处理 1 PTR的计算
PTR=
PT（病人） /PT（正常参比血浆）
2 INR的计算 INR=PTRISI
3黄疸病人无结果：
手工复查。
4脂血病人无结果：
手工复查。
5超出线性范围时：
手工复查。
新项目审批及实施流程
实验室安全及相应的标准操作流程
启动相应的
应急预案
实验室工作流程
标本溢洒处理流程
作用30分钟
微生物菌种、毒株管理流程
临床化学质量控制流程
免疫学质量控制流程
将正确结果保存、审定、签发报告
血液学质量控制流程
签发报告
签发报告
标本接收、拒收流程
科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程
实验室安全管理制度
1.严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定加强实验室安全的监督和管理对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。
2.实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。
消防设备要品种合适定期检查保养大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。
3.走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通严禁堆放物品并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。
4.易燃、易爆药品专人专柜存放保管并符合危险品的管理要求。
剧毒药品应由两人保管双锁控制存放于保险箱内。
建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。
5.普通化学试剂库设在检验科内由专人负责并建立试剂使用登记制度。
领用时应符合审批手续并详细登记领用日期、用量、剩余量并有领用人签字备案。
6.凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时操作人员不得离开岗位。
7.各种电器设备如电炉、干燥箱、保温箱等仪器以实验室为单位由专人保管并建立仪器卡片。
8.做好电脑网络安全工作防止病毒侵入，防止泄密。
9.每天下班时各实验室应检查水、电安全.关好门窗等方面进行安全检查,确保无隐患后,方可锁门离开。
值班人员要做好节假日安全保卫工作。
10.检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理,以保证环境和实验室人员的安全和健康。
11.任何人发现有不安全因素应及时报告迅速处理。
12.科主任要定期检查安全制度的执行情况并经常进行安全教育。
每月一次召开医疗安全工作全员会议,总结发生的差错或事故;分析原因,排查医疗
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