临检专业组医疗机构临床实验室管理办法 任务分解.docx
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临检专业组医疗机构临床实验室管理办法任务分解
临检室分解
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院标准
一、实验室管理一般规定
（一）医院管理
（二）实验室管理
11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（2章13条）
11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？
现场检查及检查文件
现场检查
13
医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
设备要求
①
13.6仪器的方法性能评价文件及记录（要求仪器的性能和条件要达到所要求标准）
血液室仪器：
①SysmexXT1800i血球分析仪性能评价及记录
体液室仪器：
①Uritest300尿分析仪性能评价及记录
门诊检验仪器：
①SysmexSF3000血球分析仪性能评价及记录
①Uritest300尿分析仪性能评价及记录
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪性能评价及记录
721比色计性能评价及记录
电泳仪性能评价及记录
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪性能评价及记录
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪性能评价及记录
PCR室仪器：
基因扩增仪性能评价及记录
实时荧光分析仪性能评价及记录
高速离心机分离基因性能评价及记录
现场检查、检查文件和记录
13.7.1建立所有仪器设备的操作程序
血液室仪器：
②SysmexXT1800i血球分析仪操作程序
体液室仪器：
②Uritest300尿分析仪操作程序
门诊检验仪器：
②SysmexSF3000血球分析仪操作程序
②Uritest300尿分析仪操作程序
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪操作程序
721比色计操作程序
电泳仪操作程序
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪操作程序
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪操作程序
PCR室仪器：
基因扩增仪操作程序
实时荧光分析仪操作程序
高速离心机分离基因操作程序
检查文件
13.7.2建立所有仪器设备的维护程序（我室增加维护记录）
血液室仪器：
③SysmexXT1800i血球分析仪维护程序及维护记录
体液室仪器：
③Uritest300尿分析仪维护程序及维护记录
门诊检验仪器：
③SysmexSF3000血球分析仪维护程序及维护记录
③Uritest300尿分析仪维护程序及维护记录
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪维护程序及维护记录
721比色计维护程序及维护记录
电泳仪维护程序及维护记录
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪维护程序及维护记录
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪维护程序及维护记录
PCR室仪器：
基因扩增仪维护程序及维护记录
实时荧光分析仪维护程序及维护记录
（分离基因的）高速离心机维护程序及维护记录
检查文件
13.8对每台仪器设备建立设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分
血液室仪器：
④SysmexXT1800i血球分析仪档案
体液室仪器：
④Uritest300尿分析仪档案
门诊检验仪器：
④SysmexSF3000血球分析仪档案
④Uritest300尿分析仪档案
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪档案
721比色计档案
电泳仪档案
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪档案
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪档案
PCR室仪器：
基因扩增仪档案
实时荧光分析仪档案
高速离心机档案
仪器档案记录格式
现场检查，检查文件
13.9建立每台仪器性能相关记录，包括：
13.9.1设备标识；
13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；
13.9.3设备到货日期和投入运行日期；
13.9.4接受时的状态和当前的位置；
13.9.5制造商的说明书或存放处；
13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录；
13.9.7已执行及计划进行的维护；
13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；
13.9.9预计更换日期（可能时）
校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。
血液室仪器：
⑤SysmexXT1800i血球分析仪性能记录
体液室仪器：
⑤Uritest300尿分析仪性能记录
门诊检验仪器：
⑤SysmexSF3000血球分析仪性能记录
⑤Uritest300尿分析仪性能记录
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪性能记录
721比色计性能记录
电泳仪性能记录
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪性能记录
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪性能记录
PCR室仪器：
基因扩增仪性能记录
实时荧光分析仪性能记录
高速离心机分离基因性能记录
检查记录，现场检查
16
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（3章22条）
16.1所有检验项目标准操作规程
⑥血液室检验项目标准操作规程目录
⑥体液室检验项目标准操作规程目录
⑥门诊检验项目标准操作规程目录
溶贫室检验项目标准操作规程目录
骨髓室检验项目标准操作规程目录
出凝血检验项目标准操作规程目录
PCR室检验项目标准操作规程目录
检查文件
16.2.1分析仪器要有标准操作规程
检查文件
16.2.2分析仪器要有标准维护规程
检查文件
16.3编写操作规程要规范
操作规程包括内容：
检验原理
目的
标本类型（标本容器与抗凝剂）
所需的仪器
所需试剂
所需检测系统
校准程序
具体操作步骤
质量控制程序
干扰物质
计算结果说明
参考区间
临界区间
实验室结果解释
塑源
安全防范措施
参考文献
检查文件
16.４实验室对相关工作人员要进行过操作规程的培训
⑦血液室操作规程培训（内容记录表）：
SysmexXT1800i血球分析仪操作程序、维护程序；
血液室项目标准操作规程
血细胞分析室内质控操作规程
血细胞分析镜检标准
⑦体液室操作规程培训（内容记录表）：
Uritest300尿分析仪操作程序、维护程序；
体液室项目标准操作规程
尿液分析室内质控操作规程
尿液分析镜检标准
⑦门诊检验操作规程培训（内容记录表）：
SysmexSF3000血球分析仪操作程序、维护程序
Uritest300尿分析仪操作程序、维护程序
门诊检验项目标准操作规程
血细胞分析室内质控操作规程
血细胞分析镜检标准
尿液分析室内质控操作规程
尿液分析镜检标准
溶贫室培训内容：
半自动生化分析仪操作程序、维护程序
721比色计操作程序、维护程序
电泳仪操作程序、维护程序
溶贫室项目标准操作规程
骨髓/细胞室培训内容：
液基涂片仪操作程序、维护程序
骨髓/细胞室项目标准操作规程
出凝血检验培训内容：
全自动凝血检验仪操作程序、维护程序
出凝血检验项目标准操作规程
PCR室培训内容：
基因扩增仪操作程序、维护程序
实时荧光分析仪操作程序
高速离心机分离基因操作程序、维护程序
PCR室项目标准操作规程
现场检查及检查文件
16.5检验人员要按书面的操作规程检验
现场检查
16.6更改制造商的说明书时要有证据证明更改的合理性
检查文件
16.7工作站要放有完整的操作手册方便检验人员使用
现场检查
16.8操作规程要现行有效
检查文件
16.9发布新的操作规程或修改现行规程时要审批
检查文件
19
实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9
检查文件及现场检查
19.4仪器上要有标识。
标识内容：
仪器名称
仪器校准
验证状态
使用状态
重新校准
验证日期
血液室仪器：
⑧SysmexXT1800i血球分析仪标识
体液室仪器：
⑧Uritest300尿分析仪标识
门诊检验仪器：
⑧SysmexSF3000血球分析仪标识
⑧Uritest300尿分析仪标识
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪
721比色计
电泳仪
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪
PCR室仪器：
基因扩增仪
实时荧光分析仪
高速离心机
现场检查
19.5规定时间核查仪器性能
血液室仪器：
⑨SysmexXT1800i血球分析仪性能核查计划
体液室仪器：
⑨Uritest300尿分析仪性能核查计划
门诊检验仪器：
⑨SysmexSF3000血球分析仪性能核查计划
⑨Uritest300尿分析仪性能核查计划
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪
721比色计
电泳仪
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪
PCR室仪器：
基因扩增仪
实时荧光分析仪
高速离心机
检查文件及检查记录
19.6校准记录内容：
记录校准前参数
记录校准后参数
记录校准验证情况
记录校准后对病人结果的影响程度
血液室仪器：
⑩SysmexXT1800i血球分析仪校准记录
体液室仪器：
⑩Uritest300尿分析仪校准记录
门诊检验仪器：
⑩SysmexSF3000血球分析仪校准记录
⑩Uritest300尿分析仪校准记录
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪校准记录
721比色计
电泳仪校准记录
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪校准记录
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪校准记录
PCR室仪器：
基因扩增仪校准记录
实时荧光分析仪校准记录
高速离心机校准记录
检查记录及现场考核
19.7大型检测仪器要有专人维护及保管
血液室仪器：
⑾SysmexXT1800i血球分析仪专人维护保管
体液室仪器：
⑾Uritest300尿分析仪专人维护保管
门诊检验仪器：
⑾SysmexSF3000血球分析仪专人维护保管
⑾Uritest300尿分析仪专人维护保管
溶贫室仪器：
半自动生化分析仪
721比色计
电泳仪
骨髓/细胞室仪器：
液基涂片仪
出凝血检验仪器：
全自动凝血检验仪
PCR室仪器：
基因扩增仪
实时荧光分析仪
高速离心机
检查记录
19.8定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具
⑿血液室计量器具定期检定：
容量瓶定量吸管加样枪温度计
⑿体液计量器具定期检定：
容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计
⑿门诊计量器具定期检定：
容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计
溶贫
骨髓
出凝血
PCR
检查记录
19.9温箱、冰箱温度记录。
温箱、冰箱温度超过可接受范围时，所采取的纠正措施
温箱、冰箱温度超过可接受范围时，评价其所产生的负面影响
⒀血液室温箱、冰箱温度记录
⒀体液室温箱、冰箱温度记录
⒀门诊室温箱、冰箱温度记录
溶贫
骨髓
出凝血
PCR
检查记录及现场检查
19.14新批号试剂使用之前要与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行一致性的验证
⒁血液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证
⒁体液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证
⒁门诊室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证
溶贫
骨髓
出凝血
PCR
检查记录
19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名
⒂血液室试剂开启记录
⒂体液室试剂开启记录
⒂门诊室试剂开启记录
溶贫
骨髓
出凝血
PCR
现场检查
19.16自配试剂要有标签。
试剂标签内容：
试剂名称、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、有效期、配制人
⒃血液室自配试剂记录
⒃体液室自配试剂记录
⒃门诊室自配试剂记录
溶贫
骨髓
出凝血
PCR
现场检查
19.17实验室要按厂家的要求储存试剂
现场检查
20
实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
20.1检测系统（仪器设备、试剂、校准品）性能评价
包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。
血液室：
⒄血细胞分析系统性能评价（SysmexXT1800i血球分析仪）
体液室：
⒄尿液分析系统性能评价（Uritest300尿分析仪）
⒄折射仪检测性能评价
门诊检验：
⒄血细胞分析系统性能评价（SysmexSF3000血球分析仪）
⒄尿液分析系统性能评价（Uritest300尿分析仪）
溶贫室：
无
骨髓/细胞室：
无
出凝血检验：
凝血四项分析系统性能评价（全自动凝血检验仪）
PCR室仪器：
HBV-DNA分析系统性能评价
TB-DNA分析系统性能评价
HPV-DNA分析系统性能评价
检查记录
20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？
是否记录了校准结果?
⒅血液室每个项目的校准程序及校准结果记录
⒅体液室每个项目的校准程序及校准结果记录
⒅门诊检验每个项目的校准程序及校准结果记录
检查文件及检查记录
20.3是否能提供校准品的溯源证明?
⒆血液室校准品的溯源证明
⒆体液室校准品的溯源证明
⒆门诊检验校准品的溯源证明
检查证明书或文件
20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?
（20）血液室血细胞分析仪测量范围的验证程序
（20）体液室仪器分析测量范围的验证程序
（20）门诊检验仪器分析测量范围的验证程序
检查文件
20.6对于定性试验，是否进行了性能评估？
（21）血液室定性试验项目性能评估
（21）体液室定性试验项目性能评估
（21）门诊检验定性试验项目性能评估
20.7实验室是否验证现所使用的参考区间?
（22）血液室检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本）
（22）体液室检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本）
（22）门诊检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本）
20.8如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?
21
●实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
●实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
●
（23）血液室血细胞分析室内质控图
（23）体液室尿液分析室内质控图
（23）门诊室血细胞分析室内质控图
（23）门诊尿液分析室内质控图
21.1定量测定室内质控方法是否符合有关标准?
（24）血液室室内质控管理标准
（24）体液室室内质控管理标准
（24）门诊检验室内质控管理标准
现场检查
21.2是否所有检验项目都有室内质量控制?
检查文件
21.3是否有完整的室内质控程序？
该程序包括：
控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、质控规则、控制物分析的频率、控制物分析的程序、失控后的处理措施等?
检查文件
及现场检查
21.4实验室是否按程序确定平均值和控制限?
21.5质量控制周期是否依照制造商的建议？
如果没有依照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性?
现场检查
21.6质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平？
21.7质控图是否包括以下信息：
时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员?
现场检查及检查记录
21.8控制物是否与标本具有相同或相似的基质?
现场检查及检查记录
21.9处理控制物与临床标本的人员与方式是否相同?
现场检查及检查记录
21.10更换控制物时，是否事先确定了其平均值及控制限?
检查文件
21.11是否有完整的室内质控记录：
包括平均值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?
检查记录
21.12是否定期总结室内质控结果（至少每月1次）?
检查记录
21.13是否质量控制记录至少保留二年?
检查记录
21.14是否在确保质量控制结果可接受之后发放告?
现场检查
21.16如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南?
（25）血液室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南
（25）体液室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南
（25）门诊检验室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南
检查文件
22
●实验室应当参加经卫生部认定的临床检验室间质量评价。
●参加室间质评要按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，对于室间质量评价不合格的项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录?
（26）血液室室间质评管理
（26）体液室室间质评管理
（26）门诊检验室室间质评管理
（27）血液室室间质评分析
（27）体液室室间质评分析
（27）门诊检验室室间质评分析
检查记录
22.11是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年一次）?
检查记录
23
实验室要将无室间质评的检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。
检验项目比对有困难时，实验室应当对方法学进行评价：
包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室要制定“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）
（28）血液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）
（28）体液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）
（28）门诊检验室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）
现场检查及检查记录
23.2及时分析替代比对结果，进行一致性的判断。
对不一致项目，要及时查找原因，采取相应措施，并作出记录。
（29）血液室非室间质评项目比对结果记录及分析
（29）体液室非室间质评项目比对结果记录及分析
（29）门诊检验室非室间质评项目比对结果记录及分析
现场检查及检查记录
23.3替代比对有困难的项目要进行方法学评价并有记录。
（30）血液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录
（30）体液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录
（30）门诊检验室替代比对有困难的项目方法学评价及记录
现场检查及检查记录
23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较？
（31）血细胞分析采用不同方法/仪器检验结果一致性比较
（31）尿液分析采用不同方法/仪器检验结果一致性比较
检查文件和记录
27
诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
28
医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务
28.1实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等？
（32）血液室检验解释和咨询服务记录
（32）体液室检验解释和咨询服务记录
（32）门诊检验室检验解释和咨询服务记录
检查记录
补充任务
一、2010-7-6血常规，尿常规镜检制度
所有检测项目有标准操作程序；
尿干化学分析镜检率为100%
尿沉渣分析仪复检率为60%
血液分析镜检率符合要求
（33）血细胞分析镜检规则
（33）尿液分析镜检规则
（34）血液室血细胞分析阳性率和镜检率统计及分析
（34）门诊检验室血细胞分析阳性率和镜检率统计及分析
（34）体液室尿液分析阳性率和镜检率统计及分析
（34）门诊检验室尿液分析阳性率和镜检率统计及分析
1.检查资料
2.现场查看
尿液和血液分析检测结果登记本，并统计、分析其阳性率和镜检率，看各种阳性率和镜检率是否符合标准；看需油镜复检（有特殊报警和白血病患者）的标本已实行复检的比例是多少
二、2010-7-7请写一个临检室的各个岗位描述可参照细菌室（发送在院内邮箱里）
（35）血常规室岗位职责
（35）体液室岗位职责
（35）门诊检验室岗位职责
三、各室新增项目申请书
（36）血液室新增项目申请书
（36）体液室新增项目申请书
（36）门诊检验室新增项目申请书
四、科室各人填写各人档案、交有关证件（职称证、PCR/HIV上岗证、大型仪器上岗证-生化仪发光仪、毕业证、学位证）
表2：
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（生化部分）
表3：
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（临床免疫学部分）
表6：
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（微生物学部分）
表4：
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（临床血液学部分）
序号
相应条款
检查内容
检查方式
1
第十五条
1.1不同类型的标本都应有采集说明。
1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLSH3-A2文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。
1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整；应规定标本运送的温度条件和送达时间。
标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。
当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6个月。
1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标明制备时间。
1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运输条件的要求等。
查阅标本采集说明以及发放记录
1.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。
查阅标本采集说明及标本拒收记录
1.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。
查阅记录
2
第十六条
2.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血。
检验报告中应使用推荐的测量单位，例如：
白细胞绝对计数的单位为×109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。
查阅标本采集记录或检验报告
2.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告程序。
患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果，实验室应做好相应记录，内容包括：
结果、
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