辐照灭菌验证方案.docx
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辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案
起草日期：
生效日期：
公司发布
验证人员及职责
姓名
工作部门及职务
小组职务
职责
提取车间主任
组长
负责组织验证方案的制定和实施验证，验证报告审核
生产部部长
组员
负责验证方案、验证报告的复核
质保科科长
组员
负责验证方案、验证报告及验证证书的复核
质检员
组员
负责取样
化验员
组员
负责检验
质控科科长
组员
负责组织检验结果复核、批准
质量部部长
组员
负责验证方案、验证报告的复核、批准
验证方案审批
方案起草部门
签名
日期
提取车间
方案审核部门
签名
日期
提取车间主任
生产部部长
质保科科长
质量部部长
方案批准人
签名
日期
验证委员会主任
1.概述
1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：
散剂：
3kGy，片剂：
3kGy，丸剂：
5kGy，中药原料粉：
6kGy
1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）
附录一，无菌药品
第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：
（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
2.目的
对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。
3．原理
利用放射性同位（60co）钴（137cs）释放出来的高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev的电子束。
用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏。
4培训
所有参加验证实施的人员都需要接受本次辐照灭菌验证方案的培训。
5验证要求
根据生产品种细粉处方，其中XX丸最具代表性，故选取XX丸作为辐照灭菌的验证品种。
产品名称
细粉处方
XX丸
沉香、木香、丁香、乳香等十八味
XX丸
XX二味
XX灵
XX二味
XX片
XX
XX片
XX十六味
6．辐照灭菌后标准设定
微生物限度
细菌数：
≤15000cfu/g
霉菌和酵母菌数：
≤250cfu/g
大肠埃希菌：
不得检出
大肠菌群：
＜10个/g
沙门菌：
不得检出
活螨：
不得检出
7.产品辐照相关要求
7.1剂量规定
按《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，按最小剂量3kGy进行设定。
7.2辐射时间规定
不超过24小时。
7.3包装材料
内层：
2层药用塑料袋
外层：
1层编织袋
7.4装载方式
标准袋包装，30kg/袋。
码放，不超过5层。
8．验证内容
8.1安装确认
辐照机构鉴定，由XX公司完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了确认。
8.1.1可接受标准：
具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。
将确认结果记录。
8.2运行确认、性能确认：
采用3KGy灭菌剂量辐照产品，证实灭菌前后微生物限度指标。
8.2.1品种：
用XX丸细粉三批（批号：
111005、111006、111007）对辐照灭菌效果进行确认；
注：
辐照品种贴有辐照变色标签（剂量：
3kGy）。
8.2.2测试项目：
微生物限度
8.2.3测试方法：
按《药品微生物限度检查法标准操作程序》（文件编号SOP0911104），辐照前、后进行取样检测。
8.2.4取样方法:
按《中间产品取样取样标准操作程序》（文件编号SOP0802202）进行取样。
8.2.5可接受标准（微生物限度）
细菌数：
≤15000cfu/g
霉菌和酵母菌数：
≤250cfu/g
大肠埃希菌：
不得检出
大肠菌群：
＜10个/g
沙门菌：
不得检出
活螨：
不得检出
结果记录在《性能确认记录》中。
9.偏差处理
9.1在实施验证过程中，必须严格执行验证方案，否则视为无效的验证，若出现检验结果不符合标准，应向验证小组报告，再查明原因后继续完成验证工作。
如果连续三批结果不合格，就要重新制定验证方案，重新开始验证。
9.2验证过程偏差情况处理的所有资料，作为验证报告的一部分保存。
9.3洁净区设备在验证过程中，严格按照批准的清洁规程、检验操作规程进行操作和判定。
出现项目不符合规定的标准时，应按照如下程序处理：
9.3.1按照程序重新检测。
9.3.2分析检测结果以确定不合格原因，并记录。
9.3.3属于设备原因，报验证委员会批准，调整设备或进行相关处理，并对结果记录。
9.3.4验证过程异常情况处理过程、原因及结果必须报验证领导小组批准并如实记录。
10.再验证项目及周期
质保科负责根据洁净区设备情况及清洁方法，拟订洁净区设备清洁再验证项目及周期，报验证委员会审核。
11.验证结论及评价、批准
验证结束以后，由验证组组长会同验证小组人员对验证数据进行汇总、分析，进行评价后送验证委员会审核，由验证委员会确定是否可以按验证的清洁规程进行设备清洁操作。
检测结果分析及评价。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
附件1：
安装确认记录
项目
可接受标准
检查方法
确认结果
资质
营业执照、射线安全许可证齐全
核对证照
符合□不符合□
各项规章制度
操作、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量
查阅文件系统
符合□不符合□
检查人：
复核人：
日期：
结果评价：
评价人：
日期：
附件2：
员工培训记录
培训主题：
时间
主讲人
培训部门
参加人数
培训地点
培训方式
培训目的
培训内容：
培训结果：
评价人：
日期：
附件3：
性能确认记录
XX丸（批号：
111005、111006、111007）
序号
性能确认项目
可接受标准
性能确认结果
1.
微生物限度
细菌数：
≤15000cfu/g
霉菌和酵母菌数：
≤250cfu/g
大肠埃希菌：
不得检出
大肠菌群：
＜10个/g
沙门菌：
不得检出
活螨：
不得检出
第一批：
2
第二批：
3
第三批：
性能确认结果评价意见：
评价人：
日期：
附件4：
偏差处理记录
偏差说明
分析原因
评估造成的影响
纠正措施
检查人：
复核人：
日期：
评价：
评价人：
日期：
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