新版GMP颗粒剂批生产记录.docx

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新版GMP颗粒剂批生产记录

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号：

产品批号：

包装规格：

Xg/袋XX袋/盒XXXX盒/件

成品数量：

盒（其中取样盒）操作日期：

年月曰至月曰汇总人：

审核人:

XXXXX制药有限公司

制剂批生产指令

指令依据

XXXX颗粒工艺规程

标准依据

国家食品药品监督管理局标准XXXXXX

产品代码

产品名称

剂型

产品规格

批量

产品批号

XXXXXX

XXXX颗粒

颗粒剂

Xg/袋

X万袋

制

剂处方

物料名称

物料代码

批生产处方量

质量要求

备注

XXXX颗粒稠膏

XXXXXX

kg

稠膏

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

稠膏含固量

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

XXXXXX

XXXXXX

Kg

挥发油

95%乙醇

XXXXXX

适量

辅料

设备

万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机

制法

取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙酉皐适量制成颗粒，沸腾干燥，力口入上述XXXXXX,混匀，即得。

操作

要求

1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求：

2.按各岗位标准操作规程进行操作；

3.按上述设备的标准操作规程进行操作；

4.在洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

1v制粒：

取一份配料后的XXXXXXxXXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒

软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X目筛网）。

参数

料加入下锅中一并制粒。

4、总混：

将制粒完工后的合格颗粒，装入

二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加

入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料标示卡。

同时填写请检

制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

Xg/袋

X万袋

仁工前检查:

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

1

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是□否

★经QA检查合格

方可进行下一项操

作！

2

确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是□否

温度:

C;

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

□是□否

相对湿度：

%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

□是□否

□合格□不合格

检查时间年月日时分至时分

检查人

QA

员

2、物料准备：

对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。

物料名称

物料代码

批号

领入数量

使用数量

剩余数量

质量状态

XXXX

XXXX

XXXX

乙醇

操作日期

年月曰

操作人复核人

QA员

3、制粒操作：

取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX秒后边搅边

加入XXXX颗粒稠膏。

再搅拌约X〜X秒制成软材。

达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机

中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。

每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。

混合设备编号

操作日期

年月日

制粒设备编号

锅号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

XXX（kg）

XXX（kg）

乙醇（kg）

上锅尾料（kg）

XXXX稠膏（kg）

混合开始时间

混合结束时间

制粒开始时间

制粒结束时间

筛网目数

筛网检杳

操作人复核人

QA员

制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

4、干燥：

按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。

设定进风温度为：

XXXC,开启沸

腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：

XXX〜XXXC,干燥XXX〜XXX分钟，打开

移动料斗，收料，转入整粒工序。

设备编号

操作日期

年月曰

时分至时分

锅数

开始时间

进风温度C

物料温度C

沸腾状态

结束时间

颗粒质量

1

2

3

质量

4

控制

5

检查

6

7

8

9

10

操作人

复核人

QA员

5、完工清场:

序号

清场项目及要求

清场检查操作记录

备注

1

剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成

2

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

3

将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成

4

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成□未完成

□合格□不合格

清场时间

年月日时分至时分

操作人

QA

员

工序负责人:

QA员:

工艺员:

□控制：

水分wXXX%,颗粒均匀，色泽

整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

仁工前检查:

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

1

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是□否

★经QA检查合格

方可进行下一项操

作！

2

确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是□否

温度:

C;

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

□是□否

相对湿度：

%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

□是□否

□合格□不合格

检查时间

年月日时分至时分

检查人

QA

员

2、整粒、收料：

按《高效振荡筛标准操作规程》组装好

XXX目和XXX目筛网。

取干燥后的物料过筛，收

取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）

致。

设备编号

操作日期

年月日时分至时分

锅数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

开始时间

结束时间

合格颗粒数量（kg）

粗颗粒细粉数量（kg）

本批最终尾料重量

Kg

最终尾料处理方式

操作人

复核人

QA员

3、整粒后合格颗粒收料称量记录:

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

收得量

共桶，kg。

收率：

%

物料

收率=（合格颗粒总量*理论数量）x100%

结论：

□符合规定

LM、符合规足

平衡

理论量：

XXXkg,控制范围：

XXX%〜XXX%

偏差分析：

操作人

复核人

QA员

工序负责人:

QA员:

工艺员

整粒、总混岗位牛产操作记录（2/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

95%乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分

序号清场项目及要求清场检查操作记录

剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

钟。

将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

4、总混物料准备：

接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、

数量、质量状态等。

物料名称

物料代码

批号

数量

质量状态

操作日期

年月

日

整粒工序合格颗粒

/

操作人

XXX

复核人

95%乙醇

QA员

5、总混操作：

严格执行巧昆合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程"等有关文件。

将整粒后的合格

颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用

二维混合机编号

操作时间

年月

日时分至

时分

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

收得量

共桶，kg。

收率：

%

物料

收率=（颗粒总量*投入颗粒量）x100%

结论：

□符合规定

□不符合规定

平衡

标准限度：

XXX%〜XXX%

偏差分析：

操作人

复核人

QA员

QA抽样检验。

6、完工清场:

3

将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成

4

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成□未完成

□合格□不合格

清场时间

年月日时分至时分

操作人

QA

员

工序负责人:

QA员:

工艺员

包装批生产指令

土匕冬徐土田.YYYY師炜牛甘T#土时阜

j匚！

yi>v

；；；:

•

产口仃口品名

剂型

产品规格

包装形式

批量

XXX

XXXX颗粒

颗粒剂

每袋装

XXX袋/盒XXXX盒/件

XXX盒

有效期

XXX年

上产日期

年月日有效期至年月日

产品批号

标准依据一-

国家食品药品监督管理局标准（试行）XXX

包装

物料

物料名称

物料代码

规格

单位

理论用量

类型U

卩站〜口丿啊、

叩幻丿1r1MM

•

1

/Win

/

公J斤

XXX

内包材

1—1

AHd±

XXX

/

/I

XXX

1*1--TJ

冰占知

小盒

XXX

/

个

YYY

八1-iPJ

•J、111〕•纸箱

XXX

/

1

YYY

外包材

托盘

XXX

/

1

外包材

JU.1111.

土•+1―1仅T

XXX

/

1

XXX

夕卜k包I未才

设备

自动颗粒包装机、喷码机、打包机

操作

要求

1•生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。

2.按各岗位标准操作规程进行操作。

3.按上述设备的标准操作规程进行操作。

4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。

7.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

1、小袋分装：

从中间站领取检验合格的颗粒，装入料斗，开机，调试装量，检验热合质量、打印内

容等。

在线抽取连续XXX袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并记录。

分装过程

中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。

分装好的小袋及时装好，挂

好物料标识卡，送入中间站。

参数：

横封温度：

XXX-XXXC,纵封温度：

XXX-XXXC,运行

速度：

XXX〜XXX袋/分钟。

2、喷码或印码：

小盒喷码：

喷码操作人员根据批生产指令，设定喷码内容，喷印参数。

经班长及

QA人员复核，确认所喷印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。

大箱印码：

印码操作人员根

操作

据批生产指令，设定印码内容。

经班长及QA人员复核，确认所印内容和位置正确、清晰后开始

步骤

印码。

喷码或印码过程，发现有走样、色差、文字不清晰的，应及时选出。

3、装盒：

将喷码后的小盒按要求折叠整齐，将一定数量的小袋药装入托盘，连同托盘一起装入小盒，

每个小盒中放入一张说明书，盖好盒子，两端贴好封口签。

4、装箱、打包：

操作人员将外纸箱折好，底部用胶带粘贴，箱底放一块纸垫板。

检查外箱及小盒的

批号、流水码、有效期及生产日期，按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。

检查

箱内产品数量，确认无误后放一块纸盖板，放入装箱单，用胶带封好。

搬至自动打包机上，打包，打包带位置应一致，打包应平整，打包后外观结实美观。

下达人下达时间年月日

QA复核人批准人接收人

复合膜小袋分装岗位生产操作记录

物料名称物料代码物料批号领入量使用量退库量损耗量平衡检查

生厂操作间编号

厂品名称、

规格

、……£1AW

生厂批量

XXX

产品批号

1、工前检查:

序号

操作指令及工艺参数

LX<

工前检查及操作记录

检查结果

★经QA检查合格

1

确认疋否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

/-i-力I/\亠|1/1

□是□否

2

确认无前批（前次）生厂遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□疋□否

1

卞度：

C

4

检查设备是否元好，空运转是否止常。

—一—厶厶■*

□是□否

相对湿度：

％

5足否取得生厂许可证，换上生厂品种状态标不牌。

1\厶4U.

□是□否

□合格~□不合格

检查口冷间年月日时分至时分检查人

2、物料准备和使用情况：

按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品，复核并记录如下。

药用复合膜

1~~曰，

--4亠

药用复合膜

□□是口否

半成

口甘口

（口仃/

HB

领料人一

—复核人一

QA员一

□是□否'

3、复合膜小袋分装操作：

严格执行“复合膜分装机操作规程"

、惦包岗位标准操作规程"等文件。

参数:

横封温度：

XXX〜XXXc纵封温度：

XXX〜XXXC，运行速度：

XXX〜XXX袋/分钟。

规格：

XXXg/袋。

装量差异：

土4.5%（XXX〜XXXg）。

产品批号：

1右，’、件廿口云上口LT

设备编号

操作日期

年月曰

年月曰

年月曰

起止时间

至

至

至

操作人

复核人

QA员

有效期至：

仟月日

4、合格小袋装半成品称量记录:

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

颗粒总重

共桶，kg。

物料

平衡

收率=[收得总重十（颗粒使用量+复合膜使用量）]xioo%=[+（+）]X100%=

限度范围：

XXX%〜XXX%

结论：

□符合规定□不符合规定偏差处理：

操作人

复核人

QA员

5、完工清场:

序号

清场项目及要求

清场检查操作记录

-备一注

1

剩余物料及废弃物已清理完成。

\厶

□完成□未完成

・2・

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

将清洁后的生产器具、丄具收集至指定地点。

□元成□未元成

\丄"r.人/r.i-T-t

〜4〜

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5整理元成批生产记录，父车间官理员审核。

洁+齐时汩1~仔曰口时~3卒Ad4

□元成□未元成

堆炸1

□合格□不合格

~CA

工序负责人:

QA员:

工艺员

内包装质量监控记录（1/2）

单位：

g

产品代码

产品名称

规格

生产批量

产品批号

;品代码

）品名称’

规格

生丿批量

）批号

ZXZXZV

7XZXZXZX7|vvT—ZXZXZ7

*vZXZX~JJ

1、从分装开始至分装结束每间隔不超过

XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，

以便及时发现分装过程中出现

异常。

要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“2"

否则据实填写。

2、参数：

横封温度：

XXX〜XXXC,纵封温度：

XXX〜XXXC,运行速度：

60〜100袋/分钟。

装量差异：

XXXq±XXX%（XXX〜XXXq）,复合01

｛空袋重：

□9控制范围：

C

1〜q

序号

测控时间

1

2

3

4

5

6

平均装量

运行速度（袋/分）

横封温度

C

纵封温度

C

密封性

批号清晰

度

外观

检查人

A

ni=r—n・+A

月日时分

・2~

月日时分

r~-1

3

月日时分

1~4■■■■

月口时分

・5・

为日时分八

1\

~6~

八月日时分八

7

月日时分

8

月日时分

~9・

月日时分

10

为日时‘分

11

日时分—

12

日时'分

T3-

~月日一时"分

14

日时’分

15

~月日一时一分

月日时分

为日时一分

18

日~时一分

T9月日邛寸分

8

nr—n・+A9

20

月日时分

nnP

21

CCA

月日时分

工序负责人:

QA员：

工艺员：

内包装质量监控记录（2/2）

单位：

g

皆口牛莎

7八口Q千冷

id

生产批量

言口卅J=L

产品代码

1品名称

规

生产批■

1品批号

八八八W八八八丿」

7、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、,±宀込宀八宀十+4口-士丄宀外观一次，以便及时发现分装过程中出现

运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、

异常。

要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“2",否则据实填写。

2、参