用户需求提取前处理设备doc.docx
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用户需求提取前处理设备doc
sun
xx药业股份有限公司
《医药产业园》一期工程项目
文件
编码
SHSB2013046
提取前处理设备用户需求
User’sRequestSpecification
用户需求
提取前处理设备
二〇一三年六月
审批页：
编号
SHSB2013046
名称
提取前处理设备
版本号
生效日期
部门
职务
签字
日期
起草
审核
批准
分发范围
部门
数量
部门
数量
备忘
修订历史纪录
版本
修订日期
修订/更改要求的原因
修订人
一、目的
二、范围
三、缩写与定义
四、依据的法律、法规及标准
五、工艺描述及原材料特性
六、主要指标
（一）生产能力：
（二）设备技术描述：
（三）设备材质：
（四）设备焊接及处理
（五）工作环境及公用系统
（六）工艺指标
（七）功能描述
（八）主要配置
（九）安全控制
七、用户项目实施要求
（一）项目进度
（二）包装及运输
（三）设备吊装
（四）工厂验收测试FAT
（五）现场最终验收测试SAT
（六）培训
（七）维护要求
（八）提供文件
八、商务
（一）质保要求：
（二）付款及发货条件
（三）其它
一、目的
用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基本依据。
此文件主要描述了该生产线的基本需求，包括：
生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。
本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备设计和制作。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。
供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本URS不符之处，并提供相应的解决方案及措施。
该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具有其同等法律效应。
二、范围
（一）此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国GMP（2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
（四）供货范围
设备组成如下：
前处理生产线
序号
名称
规格
数量
1
拆包台
1800×1200×800（参考外形尺寸）
一台
2
网带式拣选机
2400×1200×750（参考外形尺寸）
一台
3
网带式清洗机
10000×1700×2000（参考外形尺寸）
一台
4
润药机
3500×1500×1700（参考外形尺寸）
一台
5
剁刀式切药机
1800×630×1020（参考外形尺寸）
一台
6
转盘式切片机
2000×800×1050（参考外形尺寸）
一台
要求
1
拆包台、网带式拣选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备，提供完整机械结构图。
2
提供能正常生产的备品备件清单，同时提供切药机的磨刀机。
3
提供各设备相关参数的现场验证及验证报告。
（五）对公用工程的要求
1、由用户提供的公用设施条件如下：
2、供电：
供方提供参数。
3、饮用水压力：
供方提供参数。
4、压缩空气压力：
供方提供参数。
5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。
要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
三、缩写和定义
注释
BOM
BillofMaterials
材料清单
BPE
Bio-ProcessingEquipment.
生物加工设备
CDA
CleanDryAir.
干燥的洁净空气
CIP
CleanInPlace.
在位清洗
COC
CertificateOfConformance.
证书
DP
DifferentialPressure.
压差
ETV
ElectronicExpansionValve
电子安全阀
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
FIT
FilterIntegrityTest.
过滤器完整性测试
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
GA
GeneralArrangement.
总布置图
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIP
OperatorInterfacePanel.
人机界面
OQ
OperationQualification
运行确认
NEMA
NationalElectricalManufacturersAssociation.
美国电器制造商协会
P&ID
ProcessandInstrμmentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
PW
PurifiedWater
纯化水
RTD
ResistanceTemperatureDetector.
电阻式温度检测器
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
SIP
SterilizationInPlace.
在位灭菌
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
TBA
ToBeAgreed.
待同意
TBD
TobeDetermined.
待定
T/C
Thermocouple.
热电偶
UPS
UninterruptedPowerSupply.
不间断电源
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
VIT
VendorInternalTesting.
供应商内部测试
WFI
WaterForInjection.
注射用水
四、依据的法律、法规及标准
（一）需要遵守的相关GMP规范：
SFDA-《药品生产质量管理规范》2010年版；
（二）有关的GMP实施指南；
（三）2010年版中国药典；
（四）电气及控制部分应符合IEC标准；
（五）机械设备应符合相关国家标准；
（六）未提出部分应符合相关行业标准；
（七）符合中国安全环保标准（USP）；
（八）符合国家计量标准或ISO标准；
（九）安全：
依照CE标准；
（十）噪音：
依照CE标准；
（十一）所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准或其他标准。
5、工艺描述及原材料特性
（1）工艺描述
药材---拆包---拣选---称量----清洗---吹去余水---润药---切药
（二）原材料特性
描述
规格与要求
必需/期望
URS01-001
丹参：
本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。
本品规格约为50㎏/包件。
设备应能实现拆包、挑选、清洗。
必需
URS01-002
川芎：
本品为不规则结节状拳形团块，直径2～7cm。
规格约为60㎏/包件。
设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切厚片。
必需
URS01-003
当归：
本品略成圆柱形，下部有支根3～5条，或更多，长15～25cm。
根头直径1.5～4cm；主根表面凹凸不平；支根直径0.3～1cm。
规格约为60㎏/包件。
设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切薄片。
必需
六、主要指标
（一）生产能力
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS02-001
生产形式
拆包、拣选、清洗、润药、切药为单机生产。
必需
URS02-002
稳定生产能力
见各设备功能描述的产能要求。
必需
（二）设备技术描述
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS03-01
材质要求
任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢，并提供相关材质证明。
必需
URS03-02
设备结构选择
设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求
必需
产品质量要求：
符合验收质量要求
必需
拆包、拣选、清洗、润药、切药设备，整机易操作、易维护、不污染物料。
各单机设备需安全可靠。
必需
要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。
希望
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
希望
要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。
必需
URS03-03
设备所用的润滑剂、冷却剂
不得对药材或容器造成污染。
润滑剂应尽量采用食用级（提供质检报告或合格证及相关参数）。
润滑剂不得对药材产生污染。
机构尽量设计成无油润滑装置，有润滑油的机构设计成密封机构。
希望
URS03-04
电器控制系统
PLC控制
希望
URS03-05
各种轴承、过滤器、阀门、管路、仪器仪表、气动元件、电机、减速机、传感器、风机、电器控制元件等。
各设备部件名称、规格、材质、型号、生产商附配置表；提供易损件清单、图号。
要保证部件的性能、质量、承诺的使用寿命及相关要求。
必需
URS03-06
工艺要求
相关药材经清洗后外观检查无泥沙，最终清洗水应澄清；相关药材进行软化浸润时便于控制其湿润的程度，便于进行切制；相关药材进行切制时片型平整、均匀。
必需
URS03-07
清洗设备
配备高压水泵，对药材通过高压喷淋清洗。
必需
URS03-08
安全、环保、健康要求
符合相关法规要求。
通常有过载保护、进入危险部位的光电感应应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪声、照度等设计。
必需
（三）设备材质：
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS04-01
材质
不锈钢SUS304
必需
URS04-02
机械部件
不锈钢SUS304
必需
URS04-03
附件
不锈钢SUS304
必需
URS04-04
管道材质
不锈钢SUS304
必需
（四）设备焊接及处理
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS05-01
焊接工艺
符合相关国家标准
必需
URS05-02
粗糙度
所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。
必需
URS05-03
焊接处理
焊接处均需进行酸洗钝化处理。
必需
URS05-04
焊接要求
整机焊接需采用全部满焊，焊接表面光滑。
必需
（五）工作环境及公用系统
编号
描述
需求
必需/期望
URS06-01
安装
安装在前处理车间，必须留有足够的操作空间和维修空间。
必需
（六）工艺指标
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS07-01
与物料接触部分材质
任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢，并提供相关材质证明。
必需
URS07-02
不与物料接触部分材质
不与物料接触部件：
要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。
必需
URS07-03
表面处理
所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。
必需
URS07-04
铸造和加工件
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
必需
URS07-05
组件
供方需保证设备上使用全新未用过的组件。
必需
URS07-06
设备内外表面凹凸部件
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
必需
URS07-07
其它部件
垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。
必需
（七）功能描述
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS08-01
拆包台
拆包台均采用304不锈钢制作，结实牢固，高度可调，其工作台面为不锈钢孔板制造；物料拆包时部分杂物和药材末等通过孔板漏入拆包台下面的接杂物装置。
参考尺寸（mm）：
2400X1200X800采用不锈钢制作。
带除尘装置。
必需
URS08-02
网带式拣选机
网带输送宽度约为1000mm，采用不锈钢网带便于增加吸尘效果。
输送机变频调速。
六工位的人员布置为机器两边各三个工位。
每个工位处一个废料出口，便于废料随时清理掉。
物料内的塑料绳、纤维等杂物在此工位处拣选出。
必需
URS08-03
网带式清洗机
本清洗机适用于根、茎、叶等原料药清洗以及半成品、成品的连续清洗作业。
网带宽约1000mm；耗水量约3-5m³/h。
采用高压喷淋冲洗、压缩空气吹去余水等连续作业，确保有效去除物料残留泥沙、杂物等；喷水管多道布置，喷水头错位分布，进而增加洗净次数与冲洗方位；可调整喷淋水的压力，冲洗后的水经过过滤沉淀可循环使用已到达节约用水的要求。
在清洗中，物料不得进入传送链条死角，清除泥沙阀门操作快捷方便。
网带要求安装清洗装置，能快速清洗插入网带上的须根等物料。
以清洗丹参计，每小时清洗800-1200kg.
必需
URS08-04
润药机
为柜式结构。
适用于中药材快速软化和浸润。
开关门方便快捷，密封效果好。
根据气体具有强有力的穿透性的特点，将处于高真空下的药材通过水蒸汽，水分即可充满箱内空间，使药材在低含水量的情况快速均匀软化；设备配备推车和料框。
每小时润药800-1200Kg.
必需
URS08-05
剁刀式切药机
刀片材质为高速钢或同级别以上材质。
机器采用机械偏心机构传动，使刀片上下往复运动，原料经输送链送至刀门，切制所需要的厚度，片厚调节可通过偏心块上的丝杆旋转来调节。
不锈钢链条连续输送物料，设有输送带前进和倒退功能，操作简单，生产效率高。
清洗好的物料加到本机上开始切制。
每小时生产产量：
200～500㎏。
切片厚度：
0.5-26mm.
必需
URS08-06
转盘式切药机
适用于切制大小颗粒及软硬性根茎类纤维性药材；每小时生产产量：
300～600㎏。
切片厚度：
0.7-6mm.
必需
（八）主要配置
见附表（供货商提供详细主要配置清单）。
（九）安全控制
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS10-01
过载保护
具有过载保护功能。
必需
URS10-02
设备运行噪声
设备运行噪声不大于75dB（A）
必需
URS10-03
保护措施
易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施；
必需
URS10-04
设备的设计
设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能；
必需
URS10-05
安全保护
所有旋转部件应安装安全罩
必需
URS10-06
应急措施
紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域
必需
URS10-07
应急措施
电力故障时，系统会进入"安全状态"
必需
URS10-08
应急措施
电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始
必需
URS10-09
应急措施
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：
人员、设备、产品
必需
URS10-10
应急措施
电力故障时，系统会进入"安全状态"
必需
URS10-11
警示标志
在所有高温发热的外表面、电器、传动部件均需有警示标志。
设备危险可动零部件应有防护罩，应有警示标志。
设备电路处应有明显的标识提醒“非专业人员不得拆卸”等字样。
必需
URS10-12
设备表面
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS10-13
断电恢复
在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。
必需
七、用户项目实施要求
（一）项目进度：
编号
描述与要求
必需/期望
URS12-01
进度
FAT必须在合同签订后3个月内完成并通过整改；SAT在FAT后3个月内完成，并已SAT验证为最终验收。
必需
URS12-02
制造过程
设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。
同时需提供详细验收节点。
必需
URS12-03
SAT、FAT的实施
编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。
期望
URS12-04
验收文件及资料
所有技术文件及资料应在FAT验收时一并交与我方验收人员。
必需
（二）包装及运输
编号
描述
要求
必需/期望
URS13-01
运输目的地
四川升和医药产业园（邛崃临邛工业园区）
必需
URS13-02
包装箱
包装前，外露加工面应做防锈处理。
包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。
包装箱应有可靠的防潮措施。
期望
URS13-03
运输过程
运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。
运输过程的损失由供应商负责。
拆箱及安装过程中，需供方技术人员到场，如出现问题，商讨后解决。
期望
URS13-04
工具及易损件、规格件
设备、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。
期望
URS13-05
运输时间及
费用
运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。
期望
URS13-06
清单
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细
期望
（三）设备吊装
编号
描述
要求
必需/期望
URS14-01
设备吊装
由制造商承担运输费，运输至使用方安装所在厂内。
由供方自行安排卸货，以及用大于货重铲车运至安装点，其费用由供方负责。
期望
URS14-02
公用系统
安装
由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。
必需
（四）工厂验收测试FAT
编号
描述
要求
必需/期望
URS15-01
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据，由需方提出各种生产规格联动线提FAT品种,供方制定FAT方案。
FAT方案经需方确认、签名、盖章后进行。
必需
URS15-02
验证形式
所有机械设备都要经历功能检测。
检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。
这些文件应该在FAT验收时一并提供给使用方。
必需
URS15-03
性能检测
设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。
必需
URS15-04
验收
安装完成后供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。
如在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。
必需
URS15-05
配合
安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。
必需
（五）现场最终验收测试SAT
编号
描述
要求
必需/期望
URS16-01
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据，由需方提出各种生产规格，供方制定FAT方案。
FAT方案经需方确认、签名、盖章后实行。
必需
URS16-02
验收方案
按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造商应列出验收和检测项目及计划。
对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。
必需
URS16-03
验收形式
设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。
取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
必需
URS16-04
责任
如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多3天，如果超过3天对买方造成的任何直接和间接损失由制造方承担。
必需
（六）培训
编号
描述
要求
必需/期望
URS17-01
培训材料
提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。
必需
URS17-02
培训安排
在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容。
必需
URS17-03
培训课程
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。
必需
URS17-04
IQ、OQ的
编制
供应商应协助用户编写确认文件，并与我公司共同完成安装/运行确认。
必需
（七）维护要求
编号
描述
要求
必需/期望
URS18-01
设计维护
使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。
软件有扩展能力，软件功能可增强，希望寿命15年，有长期支持。
期望
URS18-02
备品备件
1）设备供应商应提供设备验收合格后可运行1年的常用备品备件。
2）供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。
3）设备使用寿命内，供应商应保证设备零备件的供应，并提供优惠供应和送货周期的承诺。
4）特别需要提供的备件：
重要部位的传感元件、易损部件、每台单机配备一套专用工具等。
期望
URS18-03
预防性维护
供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南
期望
URS18-04
配件变更
如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客
升级会员 