洁净区熏蒸消毒效果验证方案.docx

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洁净区熏蒸消毒效果验证方案

目  录

1.概述  

2.验证目的  

3.职责  

3.1 验证委员会  

3.2工程部  

3.3 生产部  

3.4质量部  

4.验证内容  

4.1 验证条件  

4.1.1验证所需文件资料  

4.1.2验证所需的试验条件  

4.2 验证步骤  

4.2.1熏蒸消毒前的准备  

4.2.2熏蒸消毒  

4.2.3消毒效果确认  

4.2.4换气后室内环境中消毒剂残留量的测试  

4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房熏蒸消毒程序  

4.4 验证结果评定与结论  

5.附件  

1.  概述

洁净厂房操作室的消毒通常用化学试剂的蒸气熏蒸，常用的化学试剂有甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸等。

消毒方法是根据空间容积计算消毒剂用量，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，将室内空气排出室外，必要时取样检测空气中消毒剂的残余量。

熏蒸消毒用的化学试剂应定期更换，以放置产生耐药菌株。

2.  验证目的

为确认熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

3.  职责

3.1  验证委员会

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

3.2工程部

1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.负责熏蒸消毒的实施。

3.3  生产部

1.负责洁净厂房的清洁。

2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。

3.4质量部

1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。

2.负责取样及样品的检验。

3.负责拟订再验证周期

4.  验证内容

4.1  验证条件

4.1.1  验证所需文件资料

在进行熏蒸消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房熏蒸消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。

表1.验证所需的文件资料及存放处

资料名称

编号

存放处

将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。

4.1.2  验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件3），包括：

1.试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。

2.仪器、器具等。

3.其它试验条件。

4.2  验证步骤

熏蒸消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和细菌挑战性试验样品的准备、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试（微生物检测及空气中消毒剂残留量的检测）。

4.2.1  熏蒸消毒前的准备

4.2.1.1  洁净厂房的清洁

熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序对清洁，清洁及检查记录见附件4。

4.2.1.2  厂房内表面生物负荷的测试

对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。

1.取样点：

应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

2.取样方法：

用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。

3.取样面积：

25cm2

4.检测方法：

将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。

同时做阳性对照和空白对照。

厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。

4.2.1.3  生物指示剂挑战性试验准备

1.生物指示剂菌种：

枯草芽孢杆菌。

使用前应检测初期菌数，应不少于106个。

2.准备方法：

将装有生物指示剂的表皿放置于个被测房间的不同位置，每房间视面积大小分别放置3～5组，每组3只（分别用于不同消毒时间的检测）。

消毒前打开表皿。

生物指示剂放置位置见附件6。

4.2.2  熏蒸消毒

4.2.2.1  单个房间的熏蒸消毒

1.根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量，置电加热器（或气体发生器）中。

2.将房间密闭，停止空调器运转。

3.启动电加热器（或气体发生器）开始加热，使消毒剂气体扩散（约30分钟）。

4.启动空调器，循环约20分钟。

5.关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。

熏蒸试验时间分别为6、8、12小时。

6.启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。

换气时间分别设为2、3、4小时。

4.2.2.2  整个区域的熏蒸消毒

1.根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量，置电加热器（或气体发生器）中。

2.将需要消毒的区域密闭。

3.将电加热器（或气体发生器）中放置在空调系统新风入口处，启动空调器和电加热器（或体发生器）开始加热，使气体扩散（约30分钟）。

4.使气体循环约20分钟。

5.关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。

熏蒸试验时间分别为8、10、12小时。

6.启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。

换气时间分别设为2、3、4小时。

熏蒸消毒记录见附件7。

4.2.3  消毒效果确认

在熏蒸时间分别达8、10、12小时时，取样检测，对消毒效果进行确认。

4.2.3.1  生物指示剂挑战性试验

在达到设定的熏蒸消毒时间（8、10、12小时），分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回1只，将收回的生物指示剂放入增菌液中，在37℃培养3天，检查是否有细菌生长。

生物指示剂挑战性试验结果记录于附件6。

4.2.3.2  表面微生物测试

在达到设定的熏蒸消毒时间（8、10、12小时），分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。

检测是否有微生物生长。

1.取样点：

应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。

2.取样方法：

用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。

3.取样面积：

25cm2

4.检测方法：

将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。

同时做阳性对照和空白对照。

消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。

4.2.4  换气后室内环境中消毒剂残留量的测试

用甲醛作消毒剂进行熏蒸消毒时，由于甲醛蒸气有特殊的臭味，对人的眼睛有一定的刺激作用，所以应再换气后检测空气中甲醛的残留量。

在达到设定的换气时间（2、3、4小时）时，收集室内空气样品，检测空气中消毒剂的残留量。

1.取样量：

30升/取样点

2.取样方法：

在需要取样的洁净室内，用容积为30升左右的塑料袋收集室内空气，将袋口扎紧备用。

3.检测方法：

按SOP   ：

空气中甲醛含量测试规程进行检测。

4.可接受标准：

空气中甲醛浓度应低于0.00005%。

4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房熏蒸消毒程序

工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件10），起草洁净厂房熏蒸消毒程序。

4.4  验证结果评定与结论

工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房熏蒸消毒程序，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件11），确认检验方法的验证周期。

对验证结果的评审应包括：

1.验证试验是否有遗漏？

2.验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3.验证记录是否完整？

4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

5.  附件

附件1.

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人部门经理年月日

验证委员会审批

验证委员会：

年月日

附件4.

验证所需仪器、仪表、量具

清单及校正情况

名称

规格型号

系列号

校正结果

校正证书编号

校正有效期

确认

工程部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件3.

验证所需试验条件

验证对象

检测对象

名称

规格

数量

准备方法

确

认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件4.

熏蒸消毒前

工作间清洁及检查记录

工作间编号

工作间名称

清洁步骤

操作者：

复核者：

年月日

生产部检查结果

车间主任：

年月日

质量部检查结果

质量部经理：

年月日

工程部检查结果

工程部经理：

年月日

确认

验证委员会：

年月日

附件5.

消毒前表面负荷试验

取样点及检测结果

工作间编号

工作间名称

取样点编号

取样点位置

检测结果

备注

检测结果评价

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件6.

生物指示剂挑战性试验

检测结果

工作间编号

工作间名称

熏蒸时间

取样点编号

取样点位置

检测结果

检测结果评价

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件7.

熏蒸消毒记录

熏蒸消毒区域

工作间编号

工作间名称

空间容积

测算者：

复核者：

年月日

消毒剂用量

计算、复核

称量、复核

加热开始时间

加热结束时间

空调器运转开始时间

空调器运转结束时间

密闭熏蒸开始时间

密闭熏蒸结束时间

消毒效果确认

第一次取样时间

第二次取样时间

第三次取样时间

通风换气开始时间

通风换气结束时间

残留量检测

第一次取样时间

第二次取样时间

第三次取样时间

操作说明

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件8.

消毒后表面微生物测试

取样点及检测结果

工作间编号

工作间名称

熏蒸时间

取样点编号

取样点位置

检测结果

检测结果评价

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件9.

换气后室内环境空气中

残留量取样及检测结果

工作间编号

工作间名称

换气时间

取样点编号

取样点位置

取样量

检测结果

检测结果评价

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件10.

洁净厂房熏蒸消毒程序

再验证周期

程序名称

程序编号

程序描述

定期再验证

1次/年

变更控制

在下列情况下，应对本程序进行再验证：

1.厂房改造及空调系统改造完成后；

2.消毒剂变更时；

3.产品、生产用设备发生重大变更时；

4.其它需进行再验证的情况发生时。

确认

质量部经理：

年月日

验证委员会：

年月日

附件11.验证证书