湿法制粒机URS008.docx
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湿法制粒机URS008
河北御芝林药业有限公司
用户需求
湿法制粒机
审核和批准
方案起草人
姓名
职务
签名
日期
周晓光
方案审核人
方案审批人
版本
颁布日期
颁布原因
00
首次颁布
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
P2ROcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
P2ROgrammableLogicCont2ROller可编程逻辑控制器
RTD
ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingP2ROcedures标准操作规程
HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计规范
4.设备标准
设备参考标准和指南：
整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：
cGMP法规
中华人民共和国药典（2010版）
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996防爆电气
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20015-2004湿法制粒机
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
食品药品监督管理局《GMP验证指南》
5.一般描述
本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
卖方的工作范围：
招标设备：
包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。
6.物料规格
用于片剂、胶囊剂的湿混和制粒，物料特性，粒度待定。
7.用户及系统要求
7.1.概述
湿法制粒机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
URS01
设备工艺或性能要求
根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
供水、供汽、压缩空气等要求。
URS07
外观及材质要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角。
URS12
润滑剂要求
润滑油，润滑脂
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01：
设备工艺或性能要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS01-1
购进湿法制粒机一台，容积：
300L。
生产能力：
130kg。
URS01-2
保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间8-12小时。
URS01-3
供应商应在投标文件中详细阐述个自的湿法制粒机系统流程图解。
URS01-4
湿法制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。
URS01-5
设计院提供的设备型号仅供参考
SHG-300
7.2.2.URS02：
安全要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS02-1
恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。
URS02-3
电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。
URS02-4
距离设备1.0m远的噪音在75db以下
URS02-5
设备内外表面锐角倒钝处理，所有危险部位采取保护措施，在容易发生危险处设立警示牌。
URS02-6
优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。
URS02-7
设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。
URS02-8
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
URS02-9
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。
URS02-10
所有旋转部件有防护装置，制粒缸盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机应处于断电状态。
7.2.3.URS03：
安装区域及位置要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS03-1
湿法制粒机安放在制剂车间内，
供应商提供设备的CAD安装图纸附在投标文件中
7.2.4.URS04：
安装环境要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS04-1
湿法制粒机安装在D级洁净区。
定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。
URS04-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
7.2.5.URS05：
电力要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS05-1
220/380V，3相5线制，50Hz
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等
URS05-3
设备具有接地线和中性线
URS05-4
电气系统:
电气元件应选用Siemens品牌，并有数据导出功能。
主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。
URS05-5
所有的线路应密闭在接线槽内。
URS05-6
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
URS05-8
预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统
URS05-9
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
7.2.6.URS06：
设施／公用系统要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS06-1
供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置及参数。
URS06-2
供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成安装施工图设计。
URS06-3
压缩空气:
0.4-0.7mpa干燥、无油;0.22µm过滤,确保气体品质符合要求。
纯化水：
0.1-0.3Mpa
7.2.7.URS07：
外观及材质要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS07-1
所有同药品直接接触的表面应用304不锈钢制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。
电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。
各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。
，
URS07-2
所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。
.
URS07-3
设备结构合理，缸体与缸盖应密闭且启闭方便，缸盖上应有观察和采光用视孔、投料口和排气孔，排气孔应设有可清洁滤网。
应能保证物料与传动部件互不产生污染等。
URS07-4
垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。
并要提供第三方材质证明。
URS07-5
主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式，便于设备的维护操作。
URS07-6
设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油
URS07-7
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对物料的意外污染。
设备所有工件没有加工缺陷。
所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。
URS07-8
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
7.2.8.URS08：
技术要求（包含但不限于此）
7.2.8.1URS08-1质量要求
编号
要求内容
URS08-1-1
能将各种中药浸膏、中药粉剂混合制料成颗粒坚实、粒径均匀、球丸率高的微粒状物料，
URS08-1-2
其粒径大小及松密度随意可调，对主药与辅药及辅料比重差异较大的中药粉剂、中药浸膏混合制粒能达到良好的效果。
URS08-1-3
同时设备质量应符合2010版中国药典的相关规定。
7.2.8.2URS08-2：
关键工艺控制
编号
要求内容
URS08-2-1
整套装置的工艺控制基于（但不限于）以下几个方面：
URS08-2-2
固定式缸体，底部驱动，驱动轴采用可靠密封，搅拌桨与锅底间隙≦1.0㎜。
URS08-2-3
锅体：
采用夹层锅，用模具直接冲压而成，在长期生产过程锅体底部不变形。
URS08-2-4
固体物料要求配套采用提升加料装置加料（可单独报价），设备应配备踏步、扶梯，以方便操作和检修。
URS08-2-5
干混后，通过物料管加入湿物料，湿混。
含量均匀度（标准：
RSD%≦2%）
URS08-2-6
制粒机出料装置关闭时应密闭，不允许漏粉、漏液。
URS08-2-7
机器上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。
URS08-2-8
PLC程序控制，触摸屏显示和操作，设备运转速度可变频调节，能够实时显示
设备运行速度、运行时间，能够记录当班批次、产量、运行起止时间和累计
运行时间等。
生产工艺改变时，需要能对工艺参数可以储存，可储存不少于
10个配方。
URS08-2-9
传动系统选用同步带及同步轮传动系统，传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。
URS08-2-10
密封系统要严密，可靠，物料中不能有因此而产生的黑点、斑点等杂物。
URS08-2-11
应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
7.8.2.3URS08-3安装要求
编号
要求内容
URS08-3-1
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。
以便于需方做好相关准备工作。
URS08-3-2
设备上的连接管线应通过穿线管连接。
应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。
URS08-3-3
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：
电压、功率，蒸汽压力及用量、压缩空气压力、管径等。
URS08-3-4
设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头
7.2.8.4URS08-4设备功能要求
编号
要求内容
URS08-4-1
当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。
URS08-4-2
用户可以根据需要设置不同的工艺参数，用来适应不同药品的生产。
URS08-4-3
具有自诊断功能，异常停机时PLC自动记录数据，不会丢失。
URS08-4-4
凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，以免操作人员受到移动部件的伤害。
URS08-4-5
设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
URS08-4-6
有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS08-4-7
断电恢复后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。
7.2.9.URS09：
控制系统要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS09-1
自控系统选用的PLC，应为西门子系列，且有数据导出功能。
PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充正压保护,防粉尘和湿气。
并充分考虑现场防爆等级等需要；所有控制软件编程部分的源程序应备份于我公司一份。
URS09-2
各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。
至少可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等。
URS09-3
主要工艺参数（如搅拌桨和制粒刀转速）可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行参数可实时显示；应设有必要的故障报警和故障信息提示。
URS09-4
PLC系统预留总点数10%的模拟量、开关量卡板I/O点，并提供新增或更改卡板通道的解决方案。
URS09-5
电器元件采用国际知名品牌产品。
确保PLC系统在突然断电和长期停电状态下程序不丢失，或提供预防补救的具体可行措施。
URS09-6
具有过载保护功能，系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障。
URS09-7
系统能够很好的自动控制，保持各工作参数恒定于设定数值，超限后声光报警指示。
URS09-8
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。
URS09-9
预留PLC对外标准网络接口（如工业以太网RS232/485、P2ROfibus等），必要时协助SCADA服务商修改PLC软件的网络通讯程序，以实现MES、ERP等远程监视功能（可单独报价）。
URS09-10
供货时，提供PLC、PC和HMI的专用软件备份，如PLC梯形图及电子版源程序各一份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。
7.2.10.URS10：
仪表要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS10-1
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS10-2
仪表要准确可靠，并且需要校正，提供有资质的检验合格证，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制仪表必须与监视仪表相独立。
URS10-3
提供系统PID图、设备备件详细清单及功能说明
URS10-4
卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。
所有这些仪表或传感器必需校准。
7.2.11.URS11：
清洁要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS11-1
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
URS11-2
机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁
URS11-3
要求清洗的部件，须具备快接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
URS11-4
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。
暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。
7.2.12.URS12：
润滑剂要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS12-1
设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。
厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。
添加润滑油前彻底清洗油箱。
URS12-2
设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。
URS12-3
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触，制粒缸体内不得有搅拌桨和制粒刀轴承支承体的油污渗入。
URS12-4
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS12-5
提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。
润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染.
7.2.13.URS13：
文件要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS13-1
文件统一用A4纸打印。
URS13-2
所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。
URS13-3
关键描述部分所有设备的文件及图纸应使用中文，关键描述部分采用中英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。
URS13-4
正文除标题以外用宋体小四；行间距：
固定值20磅；
URS13-5
页边距的设置：
上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；
URS13-6
技术资料及投标文件3套，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。
URS13-7
供应商应提供可通过2010版GMP要求的相关文件、具体文件目录见附件。
URS13-8
应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。
URS13-9
响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。
7.2.14.URS14：
设备转运要求
编号
要求内容
URS14-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS14-2
供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点。
URS14-3
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输费用。
7.2.15.S15：
验证/确认要求
编号
要求内容
URS15-1
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测），此外PQ（共同完成）
URS15-2
制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。
全程免费协助甲方完成相关GMP认证工作。
URS15-3
制造商提供PQ模板，并免费为我方进行不少于5次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工作。
7.2.16.URS16：
服务与维修要求
7.2.16.1.培训要求
编号
要求内容
URS16-1-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：
图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。
URS16-1-2
培训对象：
管理、技术、维修、操作及相关人员
URS16-1-3
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
培训内容：
综合培训（掌握设备理论知识）
现场培训（设备实践操作知识）
URS16-1-4
免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。
URS16-1-5
在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
7.2.16.2.设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装
编号
要求内容
URS16-2-1
货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
URS16-2-2
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
7.2.16.3.设备安装和验收
编号
要求内容
URS16-3-1
由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
URS16-3-2
安装要求：
生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安
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