《兽药注册管理办法修订草案征求意见稿》.docx

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《兽药注册管理办法修订草案征求意见稿》

《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》

1

兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章

总则

第一条

为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条

本办法所称兽药注册，是指兽药注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出兽药上市许可的新兽药注册、进口兽药注册及其再注册等申请以及补充申请，农业农村部组织有关专业技术机构对拟上市兽药的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动。

第四条

兽药注册申请包括新兽药注册申请、进口兽药注册及其再注册申请、补充注册申请。

境内申请人申请兽药注册按照新兽药注册申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口兽药注册按照进口兽药注册及其再注册申请的程序和要求办理。

新兽药注册分为创新型兽药注册和改良型兽药注册。

创新型兽药注册，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册。

2

改良型兽药注册是指与已上市兽药相比，在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、靶动物、适应症、功能与主治等进行优化；改变或增加生产用菌（毒、虫）种、佐剂、保护剂，或改变重要生产工艺、剂型、靶动物、作用与用途、给药途径等，且具有临床优势的兽药注册。

进口兽药注册，是指境外已批准上市的兽药在中国境内上市销售的注册。

进口兽药再注册申请，是指兽药批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该兽药的注册申请。

补充注册申请，是指兽药注册申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

仿制兽药注册管理按照兽药产品批准文号管理规定执行。

第五条

国家鼓励研究创制新兽药，对批准的创新型兽药核发《新兽药注册证书》。

农业农村部应当建立分类管理制度，针对不同类别兽药制定科学合理的评审工作程序和机制。

农业农村部应当建立加快兽药上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价、菌毒种变更备案审查等。

第六条

农业农村部主管全国兽药注册管理工作，负责建立兽药注册管理工作体系和制度，依法组织兽药注册评审审批以及相关监督管理工作。

农业农村部兽药评审中心（以下简称评审中心）负责兽药注册的技术评审和组织有因核查工作。

提出技术评审意见和结论前，根据工作需要听取专家意见。

兽药评审咨询专家以专家库形式进行管理。

评审中心根据科学进展、行业发展实际制定技术规范或指导原则，并向社会公布。

中国兽医药品监察所负责组织兽药注册检验。

负责对创新型兽药中的生物制品生产用菌（毒、虫）种以及其他经技术评审认为需要进行检验的生物制品生产用菌（毒、虫）种进行检验。

省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责对辖区内兽

4药注册相关事项的监督管理，承担兽药注册中试现场核查、抽样以及农业农村部委托的其他兽药注册事项。

第七条

兽药注册管理遵循公开、公平、公正原则，实行相关人员回避制、责任追究制，受理、评审、核查、检验、审批等环节接受社会监督。

第八条

农业农村部应当向申请人提供可查询的兽药注册受理、检验、评审、审批的进度和结论等信息。

第九条

第二章

基本要求

第十条

从事兽药研制和注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十一条

兽药应当符合兽药国家标准和经农业农村部核准的兽药质量标准。

经农业农村部核准的兽药质量标准，为兽药注册标准。

兽药注册标准应当符合《中华人民共和国兽药典》通用技术要求，不得低于兽药国家标准的主要技术要求。

申报注册品种的检测项目或者指标不适用兽药国家标准的，申请人应当提供充分的支持性数据。

第十二条

申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或研制机构。

境外申请人应当是境外合法兽药生产厂商，

5境外申请人办理进口兽药注册，可由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理相关兽药注册事项。

第十三条

申请人在申请兽药注册前，应当完成兽药临床前研究和临床试验等研究工作。

兽药临床前安全性评价研究应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。

预防治疗类生物制品和体内诊断制品临床试验应当经批准，化学类和中药类兽药的临床试验应当备案；经批准或备案的兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。

中试生产应当遵守《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的要求。

进口兽药临床前安全性评价研究和临床试验原则上应当符合我国有关质量管理规范的技术要求。

第十四条

第十五条

申请注册兽药制剂的，研究用原料药应当具

消毒剂、外用杀虫剂的原料应当符合国家标准或者所生产兽药的要求。

单独申请新兽用原料药注册，应当与兽药制剂申请关联申报，不受理单独注册新兽用原料药的申请，境内未上市销售但有制剂的原料药可单独申请注册。

第十六条

申请兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。

第十七条

第十八条

第十九条

兽药研究参照兽药注册有关技术规范或指导原则进行，申请人采用其他评价方法或技术的，应当证明其科学性和适用性。

中试生产应当与申请人的上市批生产规模相适应，并不得低于该生产线产能的三分之一。

临床试验用样品应当与上市后兽药的处方、工艺、质量控制关键指标等一致。

第二十条

8第二十一条

申请人重新申报的，应当根据重新申报时的情况重新核定其注册分类和技术要求。

第三章

新兽药注册

第二十二条

第二十三条

兽药注册申请可由具备相应生产条件和资质并进行该兽药中试生产的单位提出，也可由中试生产的单位和有关研究单位共同提出。

第二十四条

多个单位联合研制的创新型兽药，其中的一个单位申请注册后，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该创新型兽药的申请人。

注册申请提出后不得新增申请人。

第二十五条

在新兽药注册评审和审批期间，新兽药的注册分类和技术要求不因相同品种兽药在国外获准上市而发生变化。

9

在新兽药注册评审和审批期间，其注册分类和技术要求不因国内兽药生产企业等单位申报的相同品种兽药在我国获准上市而发生变化。

第二十六条

有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：

（一）同品种兽药已在监测期内的；

（二）活疫苗或可能含有活性转基因微生物或其核酸物质的其他兽药，未获得农业转基因生物安全生产性试验许可的；

（四）用于食品动物的兽药属于人用关键抗菌药物的；

（六）申报产品无明确作用与用途或适应症或功能主治的；

（七）国家明确规定不予审批的；

（八）不予受理的其他情形。

第二十七条

第二十八条

第二十九条

第三十条

经初步技术评审符合规定或基本符合规定的，评审中心通知中试生产企业的申请人申请现场核查和抽样，并告知申请人所在地省级兽医行政管理部门；经初步技

第三十一条

申请人应当自收到中试现场核查通知之日起132个工作日内向其所在地省级兽医行政管理部门提出现场核查的申请。

第三十二条

申请人所在地省级兽医行政管理部门在收到中试现场核查的申请后，应当在30个工作日内组织对兽药样品批量生产过程等进行中试现场核查，确认中试生产条件和过程符合兽药GMP的情况、核定的生产工艺的可行性，同时现场抽取3批样品，加贴封签后，连同有关检验专用试剂和标准物质、菌（毒、虫）种等，由申请人送中国兽医药品监察所组织开展注册检验，并在完成中试现场核查后10日内将现场核查送交评审中心。

第三十三条

注册检验样品原则上应当在取得兽药GMP证书的生产线生产，如申请人没有已验收合格生产线的，其样品生产过程应当符合兽药GMP的要求。

第三十四条

中国兽医药品监察所应当按照评审中心核定的兽药注册标准（草案），并基于风险确定质量检验项目，组织对申请注册的新兽药进行质量检验和标准复核。

中国兽医药品监察所应当在120个日内将注册样品质量检验报告和质量标准复核意见送交评审中心，同时抄送申请人。

12特殊兽药和疫苗类制品的注册检验可在150个工作日内完成。

申请注册的兽药属生物制品的，中国兽医药品监察所还应根据评审要求对有关生产用菌（毒、虫）种进行检验。

开展菌（毒、虫）种检验的，增加150个工作日检验计时。

申请注册用于食品动物的兽药时，其有效成分尚无国家兽药残留检测方法标准的，中国兽医药品监察所应当对申请人提交的兽药残留检测方法标准（草案）组织实施复核检验，并在120个工作日内将复核检验报告送交评审中心，同时抄送申请人。

第三十五条

对纳入农业转基因生物安全管理的兽药，审批前应当获得农业转基因生物安全审批证书，否则不予审批。

第三十六条

农业农村部可以根据评审意见对预防治疗类创新型兽药和需要开展监测的改良型兽药设立不超过5年的监测期。

监测期自批准兽药生产之日起计算。

第三十七条

申请人应当考察处于监测期内的新兽药的生产工艺、质量、注册标准可行性、稳定性及不良反应等情况，并每年向所在地省级兽医行政管理部门和评审中心报告。

申请人未履行监测期责任的，省级兽医行政管理部门应当责令其改正。

第三十八条

兽药生产、经营、使用及检验、监督单位发现新兽药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省级兽医行政管理部门报告。

省级兽医行政管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告农业农村部。

第三十九条

新兽药进入监测期之日起，农业农村部已

14经受理其他申请人同品种注册申请的，可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，农业农村部批准该兽药的注册，并对境内兽药生产企业生产的该兽药一并进行监测。

第四十条

第四章

进口兽药注册

第四十一条

申请进口注册的兽药，应当获得境外兽药生产企业所在国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但在其他国家或地区获得上市许可，经评审确认该兽药安全、有效而且属临床急需、境内无同类产品的，可以批准进口注册。

申请进口的兽药，其生产应当符合所在国家或者地区兽药生产质量管理规范及中国《兽药生产质量管理规范》的技术要求。

第四十二条

第四十三条

15心在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，出具兽药注册申请受理通知书；不符合要求的，出具兽药注册申请不予受理通知书，并说明理由。

农业农村部可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，必要时可现场抽取样品。

第四十四条

有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：

（一）同品种已在监测期内的；

（二）产品质量标准低于中国国家标准的；

（三）申报产品无明确适应症或功能主治的；

（四）用转基因微生物生产的兽药中，未获得农业转基因生物安全生产性试验许可的活疫苗或可能含有活性的转基因微生物或其核酸物质的其他预防治疗类兽药；

（五）中国规定的一类疫病活疫苗；中国境内未发生疫病、强制免疫疫病以及来自疫区可能造成有关动物疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（七）用于食品动物的兽药属于人用关键抗菌药物的；

（九）国家明确规定不予审批或不得使用的兽药；

（十）不予受理的其他情形。

第四十五条

进口兽药注册受理后，申请人应在20个

第四十六条

第四十七条

第四十八条

中国兽医药品监察所应当按照评审中心

17核定的兽药注册标准（草案），并基于风险确定质量检验项目，对申请注册的进口兽药进行质量检验和标准复核。

中国兽医药品监察所应当在120个工作日内将质量检验报告和质量标准复核意见送交评审中心，同时抄送申请人。

特殊兽药和疫苗类制品的注册检验可在150个工作日内完成。

申请注册的进口兽药属生物制品的，中国兽医药品监察所还应根据评审要求对有关生产用菌（毒、虫）种进行检验。

开展菌（毒、虫）种检验的，增加150个工作日检验计时。

申请注册用于食品动物的兽药时，其有效成分尚无国家兽药残留检测方法标准的，中国兽医药品监察所应当对申请人提交的兽药残留检测方法标准（草案）组织实施复核检验，并在120个工作日内将复核检验报告送交评审中心，同时抄送申请人。

第四十九条

申请进口注册的兽药属化学药品的，应当在中国境内进行相关临床试验，必要时还应根据评审要求进行残留消除试验和残留检测方法验证试验；申请进口注册的兽药属生物制品的，评审中心认为必要时可要求申请人在中国境内进行安全性或有效性临床试验。

在中国境内进行相关临床试验的，还应在试验前，向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。

需要进行临床试验、残留消除试验或残留检测方法验证

第五十条

第五章

补充注册

第五十一条

兽药注册申请人变更已注册兽药批准文件载明的事项，应当由原申请人提出补充注册申请。

第五十二条

评审中心应当按照变更对兽药质量和质量可控性的风险程度，建立分类评审程序和要求，既利于保障兽药质量，又利于申请人快速应用科技进步成果。

第五十三条

申请人应当填写《兽药补充注册申请表》，

第五十四条

第五十五条

第五十六条

对需要进行技术评审的补充注册申请，其评审、核查、检验等程序和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的相关规定。

第五十七条

农业农村部依据评审中心审批建议，在60个工作日内作出审批决定。

第六章

进口兽药再注册

第五十八条

农业农村部核发的《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向农业农村部申请再注册。

第五十九条

在《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》有效期内，申请人应当对兽药的安全性、有效性和质量控制情况（如有效期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）进行系统评价。

第六十条

申请再注册时，可同时提出补充注册申请，涉及需要技术评审的补充注册的，暂停再注册审查，按照补充注册程序和时限办理第六十一条

21村部。

需要进行残留检测方法验证的再注册申请，其评审、检验等程序和要求适用进口兽药注册的相关规定。

第六十二条

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销兽药批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》。

第六十三条

有下列情形之一的，不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到农业农村部批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照规定提交兽药不良反应监测报告的；（四）质量标准低于我国国家标准的；（五）经农业农村部再评价被停止使用的，或者属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害动物或人类健康的；（六）不具备《兽药管理条例》规定的生产条件的；（七）按照《兽药管理条例》的规定应当撤销兽药批准证明文件的；（八）境外发生重大变更事项，未在境内申请补充注册

22的；（九）不予再注册的其他情形。

第七章

现场核查和抽样

第六十四条

申请人（中试生产企业）所在地省级兽医行政管理部门在收到现场检查的申请后，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查组，开展现场核查和抽样工作。

第六十五条

现场核查人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样有关规定进行，确保样品的代表性。

第六十六条

现场核查应当包括以下内容：

（一）生物安全实验室认可证书、高致病性病原微生物实验活动审批文件，以及中试生产是否符合GMP要求。

（二）中试产品批生产和批检验记录（包括必要的图谱、照片和电子文档等）；（三）有关原料、辅料、标准物质、试验用动物购进和使用情况；（四）兽药生产和检验人员情况；

23（五）与中试生产相适应的生产和检验设施和仪器设备条件。

现场核查人员可以对兽药生产、检验现场的设施、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或复制，作为现场核查报告的附件。

第八章

兽药注册检验

第六十七条

兽药注册检验，包括注册样品质量检验和质量标准复核。

质量检验，是指兽药检验机构按照申请人申报并经评审中心核定的兽药注册标准（草案）、基于风险确定的检验项目对注册样品进行的检验。

质量标准复核，是指兽药检验机构根据兽药的研究数据、国内外同类产品的质量标准和国家有关要求，对申请人申报并经评审中心核定的兽药注册标准（草案）中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

第六十八条

每次兽药注册申请至多只进行一次注册检验，已经检验并判定为检验结果不符合规定的，不再另行抽样和检验，评审中心据此作出退审建议。

对检验人员可能错误理解注册标准（草案）及其检验方法并可能影响注册检验结果和结论、注册检验结果不符合规定或在标准复核中发现注册标准（草案）存在重大缺陷的，

24兽药检验机构应当建立并实施合理的沟通交流机制，保证检验人员正确理解注册标准（草案）及其检验方法、申请人充分知晓并认可注册检验的实施过程。

第六十九条

获准进入优先评审程序的兽药，兽药检验机构应当优先安排质量检验和质量标准复核。

第七十条

从事注册检验的兽药检验机构，应当按照有关实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，开展注册检验工作。

第七十一条

第七十二条

经质量标准复核发现申请人制订的注册标准（草案）存在重大缺陷的，经评审中心确认，可作为退审理由报请农业农村部予以退审。

第九章

法律责任

第七十三条

第七十四条

在未通过《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》监督检查的机构开展兽药临床前安全性评价和临床试验取得的数据，不予认可；经审查或现场核查认为有关评价或试验过程不符合有关质量管理规范要求的数据，不予认可。

兽药临床前安全性评价或临床试验机构人员编造、修改、隐瞒数据出具的报告和数据，不予认可。

农业农村部不再接受该单位出具的报告或数据。

第十章

附则

第七十五条

属于兽药麻醉药品、兽用精神药品、兽医医疗用毒性药品、放射性药品的新兽药和进口兽药注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第七十六条

26第七十七条

本办法自年月日起施行。

农业农村部于2004年11月24日公布的《兽药注册办法》（农业部令44号）同时废止。