第一类医疗器械委托生产备案资料及委托加工合同丶授权委托书.docx

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第一类医疗器械

委托生产备案资料

单位名称 云南龙须草生物医药股份有限公司

单位地址 香格里拉市城环西路

联系人 雄伟蓝紫

联系电话 139KKLL0112

2017年9月

备案资料目录

1.委托生产医疗器械的备案凭证复印件

2.委托方和受托方企业营业执照复印件

3.受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

4.委托生产合同复印件

5.经办人授权证明

参考文本目录

委托生产合同 4

授权委托书 8

法规规定 9

委托生产合同

委托方

受托方

名称

云南龙须草生物医药股份有限

公司

昆明丹参制药有限责任公司

地址

香格里拉市城环西路

云南省昆明市青年路

联系人

雄伟蓝紫

洒的河看

电话

139KKLL0112

139HJYT6568

2017年9月

委托生产合同

委托加工方（简称甲方）：

云南龙须草生物医药股份有限公司

受托加工方（简称乙方）：

昆明丹参制药有限责任公司

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及国家医疗器械产品生产管理的有关规定，经甲、乙双方友好协调，就委托加工的医疗器械产品的相关事宜，达成如下协议：

一、加工的产品

1.产品名称：

ZS20150KZS201502.ZS20160KZS201602.紫薰衣草月舒贴、紫薰衣草络康贴。

2.技术要求

检验项目

标准规定

外观

凝胶应光洁，色泽一致，无脱落，失黏现象。

赋形性

在37℃+29的恒温箱中放置30min后，凝胶不流淌

在-1℃+1℃的恒温箱中放置2小时后，凝胶不结冰

重量差异

±5%

尺寸

应为标示值的+10%

密封性

产品包装应密封

含膏量

不低于0.02mm/m2

残留粘性物质

应无残留粘性物质

黏附力

初黏力

应符合规定

持黏力

应不低于2.5mm

检验项目

标准规定

剥离强度

应不低于1.4N/cm

微生物限度

细菌数

每1g不得过lOOOcfu

霉菌、酵母菌数

每1g不得过lOOcfu

大肠埃希菌

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

铜绿假单胞菌

不得检出

3.产品规格

规格

尺寸cm

备注

规格1

5X6

规格2

5X7

规格3

5X8

规格4

其他

生产前以书面形式通知

二、双方的权利和义务

1.甲方

1.1向乙方提供委托生产医疗器械的产品技术要求。

1.2对乙方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估、确认，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

1.3及时向乙方提供相关资料，以便乙方办理医疗器械生产备案。

1.4应当确保提供的物料和产品符合相应的质量标准。

1.5负责委托生产医疗器械的销售。

1.6不能泄露乙方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

2.乙方

1.1按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

2.2对受托生产医疗器械的质量负相应责任，产品交货时符合医疗器械法定标准。

2.3及时向甲方提供相关资料，以便甲方办理医疗器械生产备案。

2.4必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

2.5应确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

2.6不能泄露甲方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

三、其它约定

1.委托加工数量：

每批产品数量不得少于20000片。

2.供货时间：

在甲方提供全部物料后25天【含节假日】内供货。

3.物流方式：

3.1乙方生产所需原材料、辅助材料、包装材料由甲方送至乙方生产厂区【昆明杨林恒辰工业园区】。

3.2成品提货地点为乙方生产厂区【昆明杨林恒辰工业园区】，由甲方自己提货；如委托乙方代发货，费用由甲方负责。

4.加工费用:

委托加工产品数量低于20000片的,加工费为1万元;

委托加工数量高于20000片的，每片加工费0.5元。

5.结算及支付方式：

在甲方组织生产后10天【含法定节假日】内，甲方向乙方支付本次生产加工费预付款5000.00元（伍仟元正），在提货前一天支付本次委托生产加工费剩余的尾款。

6.双方联系方式

甲方

乙方

公司名称

云南龙须草生物医药股份有限公司

昆明丹参制药有限责任公司

通讯地址

香格里拉市城环西路

云南省昆明市青年路

联系人

雄伟蓝紫

洒的河看

联系电话

139KKLL0112

0871-63112058

四、本合同•式4份，甲、乙双方各持2份，甲、乙双方签字盖章后

生效。

五、未尽事宜，双方友好协商解决。

甲方：

（签章） 乙方：

（签章）

云南龙须草生物医药股份有限公司 昆明丹参制药有限责任公司

代表（签字）：

代表（签字）：

签订时间：

2017年月H

授权委托书

本授权委托书声明：

我风光旖旎系云南龙须草生物医药股份有限公司的法定代表人，现授权委托雄伟蓝紫同志为我公司办理医疗器械委托生产备案手续的授权委托代理人，我承认代理人全权代表我办理与此相关的事宜。

代理人无转委托权，特此委托。

被授权的委托代理人：

雄伟蓝紫

身份证号码：

5301111976LKJH07KJ

法定代表人：

（签字或盖章）

授权委托日期：

2017年9月21日

单位名称：

云南龙须草生物医药股份有限公司

附件：

营业执照、雄伟蓝紫身份证复印件、风光旖旎身份证复印件

法规规定

《医疗器械生产监督管理办法》

（国家食品药品监督管理总局令第7号）

第三章委托生产管理

第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同朋确双方的权利、义务和责任。

第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料：

（-）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

（-）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

（-）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。