广西壮族自治区卫生厅办事指南6.docx

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广西壮族自治区卫生厅办事指南6

广西壮族自治区卫生厅办事指南

广西壮族自治区卫生厅办事指南1

一、申办保健食品生产企业卫生许可证的程序3

二、申办食品添加剂生产企业卫生许可证的程序5

三、申办新资源食品生产企业卫生许可证的程序6

四、申办瓶桶装饮用水生产企业卫生许可证的程序8

五、申办餐饮服务食品卫生许可证的程序10

六、申办化妆品生产企业卫生许可证的程序12

七、申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的程序13

八、申办消毒产品生产企业卫生许可证的程序14

九、申办放射诊疗许可证的程序15

十、申办建设项目职业病危害预评价报告审核、防护设施设计卫生审查、竣工验收的程序16

十一、申办职业卫生技术服务机构资质的程序19

十二、申办职业病诊断与职业健康检查机构资格的程序21

十三、申报实验室从事高致病性病原微生物实验活动的审批许可的程序22

十四、申报运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的审批许可的程序23

十五、从事计划生育技术服务机构使用人类辅助生殖技术治疗不育症审批的程序24

十六、从事产前诊断技术服务机构许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序26

十七、从事产前筛查技术服务机构许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序27

十八、从事产前诊断技术和产前筛查服务医疗保健人员许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序28

十九、设立造血干细胞资料库组织配型实验室和骨髓移植医院许可的程序28

二十、重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流以及中外合作研究中医药技术的审批的程序29

二十一、食品生产经营企业新建、扩建、改建工程的选址和设计卫生审查及工程验收的程序（非行政许可）32

二十二、新建、扩建、改建化妆品生产场地的选址、建筑设计卫生审查及竣工验收的程序（非行政许可）33

二十三、非特殊用途化妆品备案和化妆品新增类别备案的程序（非行政审批）34

二十四、第一类疫苗使用计划和进行群体性预防接种备案的程序（非行政许可）35

二十五、申请设置医疗机构的程序36

二十六、医疗机构执业登记注册办理程序36

二十七、医疗机构变更执业登记注册申请程序37

二十八、《医疗机构执业许可证》校验申请程序40

二十九、申请设置血站的程序40

三十、血站、中心血库执业登记注册办理程序41

三十一、申请设置单采血浆站的程序42

三十二、单采血浆站执业登记注册办理程序43

三十三、血站、单采血浆站变更执业登记注册办理程序44

三十四、医师资格考试报名程序44

三十五、医师执业注册申请程序45

三十六、军队医师移交地方政府安置后《医师资格证书》的换领申办程序47

三十七、医疗广告证明审查程序（包括中医医疗广告）47

三十八、自治区卫生厅科研课题的申报程序48

三十九、广西医药卫生适宜技术推广奖的申报程序48

四十、科技成果鉴定程序49

四十一、医疗机构开展人类辅助生殖技术的申报程序50

四十二、医疗机构设置人类精子库的申报程序51

四十三、广西壮族自治区级继续医学教育项目的申报程序51

四十四、行政复议的申请程序52

四十五、行政复议受理、审理、决定的办理时间规定53

四十六、区直医疗卫生单位部门预算的申报程序54

四十七、区直医疗卫生单位财务决算的编报程序54

四十八、全区卫生财务年报的编制程序55

四十九、区直医疗卫生单位会计人员从业资格证书的申报程序55

五十、区直医疗卫生单位基建项目的申报程序55

五十一、申请基建、维修项目专项经费的申报程序56

五十二、区直医疗卫生单位新增医疗服务收费价格的申报程序56

五十三、区直医疗卫生单位国有资产报废的申报程序57

五十四、大型医用设备配置许可的申报程序57

五十五、自治区卫生厅直属单位人员出国（出境）手续办理程序58

五十六、厅机关公务员职务晋升和厅直属单位领导班子考核任命工作程序59

五十七、厅机关公务员录用工作程序59

五十八、自治区卫生厅直属单位人员调配办理程序59

五十九、自治区卫生厅直属单位人员辞职、辞退、申请合同制工人指标办理程序61

六十、驻邕厅直属单位接收安置军队转业干部及复员退伍军人办理程序61

六十一、自治区卫生厅直属单位人员工资变动申报程序61

六十二、自治区卫生厅直属单位人员退休、延长退休年龄、提高退休费标准的申报程序62

六十三、自治区卫生厅直属单位人员出国（境）政审办理程序62

六十四、自治区卫生厅直属单位人员机构编制变动申报程序62

六十五、自治区卫生厅直属单位接收大中专毕业生审核登记、工人技术等级考试审核的申报程序63

六十六、全区卫生专业技术高级职务资格的申报评审程序63

一、申办保健食品生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内持有卫生部或国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》的保健食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交保健食品生产企业卫生许可申请材料，由审批办组织保健食品GMP评审，经审核后作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

（所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份）

1、《食品卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、承诺书：

声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、产明书等与卫生部或国家食品药品监督管理局核审的一致;

4、《保健食品批准证书》复印件（申报时必须持正本或副本，以供核审）;

5、《建设项目竣工卫生验收认可书》和保健食品生产企业GMP审查合格证明;

6、生产企业制订的保健食品企业标准;

7、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）;

8、标注尺寸的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图;

9、产品配方，生产工艺流程图和说明，包装形式及包装材料情况清单（应与上报国家食品药品监督局核审的相应材料一致）;

10、产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）（应与上报国家食品药品监督局核审的产品标签一致）

11、主要生产设备、卫生设施设备清单;

12、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录;

13、检验室平面布局图及检验机构资料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。

部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）;

14、从业人员取得健康合格证明和食品卫生知识培训考核情况清单。

15、三批产品的质量与卫生检验报告。

自治区卫生厅在收到材料后14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

二、申办食品添加剂生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内生产已列入《食品添加剂使用卫生标准》GB2760名单范围内的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交食品添加剂生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

（所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份）

1、《食品卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）;

4、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图;

5、产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;

6、包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）;

7、主要生产设备、卫生设施设备清单;

8、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录;

9、新建、改建、扩建工程《建设项目竣工卫生验收认可书》;

10、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。

部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）;

11、从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单.

12、连续三批产品的卫生学检验报告。

13、产品质量标准（企业质量标准应经省级技术监督局备案）。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

三、申办新资源食品生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内持有卫生部《新资源食品批准证书》的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交新资源食品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

（所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份）

1、《食品卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、承诺书：

声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、产明书等与卫生部核审的一致;

4、《新资源食品批准证书》复印件（申报时必须持正本或副本，以供核审）;

4、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）;

5、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图;

6、产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;

7、包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）;

8、主要生产设备、卫生设施设备清单;

9、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录;

10、《建设项目竣工卫生验收认可书》;

11、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。

部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）;

12、从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单.

13、三批产品的卫生学检验报告。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

四、申办瓶桶装饮用水生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内从事瓶（桶）装饮用水、饮用纯净水、饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用矿物质水等（以下简称瓶桶装饮用水）生产加工的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交瓶桶装饮用水生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

（所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份）

1、《食品卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）;

4、水源水（末梢自来水）的检验报告单及供水单位卫生许可证复印件（申报瓶（桶）装饮用水、饮用纯净水卫生许可证时提供）;

5、原水及水源地说明及水源水三级防护措施说明;（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）

6、国土资源部（厅）出具的水源鉴定材料;（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）

7、水源水质检验报告单（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）;

8、矿泉水采矿证明复印件（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）;

9、水利部门发放的取水证明复印件材料（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）;

10、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图;

11、包装材料的名称和生产单位清单;

12、《建设项目竣工卫生验收认可书》;

13、主要生产设备、卫生设施设备清单;

14、水处理设备批准文件（含附件材料）复印件;

15、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。

部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）;

16、使用的消毒剂的名称、生产单位清单（使用表格将消毒剂的名称、生产厂家、索取证件名称表述清楚）;

17、企业卫生管理组织结构图、卫生制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单;

18、从业人员名单及取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况;

19、瓶（桶）装饮用水添加食品添加剂等物质的，提交产品配方、原料来源清单及卫生安全证明材料（卫生许可证、产品检验合格证明文件）等材料。

20、三批产品的卫生学检验报告。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

五、申办餐饮服务食品卫生许可证的程序

从事餐饮服务的广西壮族自治区卫生厅直接管辖单位向卫生厅行政审批窗口提交餐饮服务食品卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

1、《食品卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料;拟定法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）;

4、生产经营场所场地平面布局图、生产经营场所周边25米以内的毗邻图（注：

①制作的平面图应在页眉或页脚标示标题。

例：

“广西××酒店周围环境图”、“广西××酒店加工就餐场所总平面图（包括周边25米内）”、“广西××酒店加工场所平面图”、“广西××酒店加工场所设备设施布局图”;②加工场所平面和设备设施布局图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸;③标识与实际加工工艺流程相适应的所有加工用房和辅助用房，如：

原料仓库、成品仓库等）;

5、卫生设施、消毒方法等基本情况;

6、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单;

7、新建、改建、扩建工程的《建设项目竣工卫生验收认可书》;

8、从业人员健康证明及食品卫生知识培训记录清单（用表格列出从业人员的姓名、性别、健康证发证日期）。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

六、申办化妆品生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内化妆品生产企业向卫生厅行政审批窗口提交化妆品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交的材料：

1、《化妆品生产企业卫生许可证申请书》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明。

属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料）;

4、标注面积的生产场所平面图、设备设施布局图、人流与物流走向图;

5、生产工艺流程图;

6、主要生产设备、卫生设施设备清单;

7、企业卫生管理组织结构图和卫生管理制度清单、专兼职卫生管理人员清单;

8、新建、改建、扩建工程《建设项目竣工卫生验收认可书》;

9、检验室设置情况，包括平面图、人员配置、检验器材清单及可检测项目;

10、从业人员健康证明清单。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

七、申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的程序

广西壮族自治区行政区域内从事用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂生产加工的企业向卫生厅行政审批窗口提交涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

1、《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表》;

2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料;

3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明。

属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料）;

4、标注面积的生产场所平面图、设备设施布局图、人流与物流走向图（工程图或电脑打印件）;

5、产品配方（或产品材料）、生产工艺流程图及简述，包装形式及包装材料;

6、主要生产设备、卫生设施设备清单;

7、企业卫生管理的组织结构图和卫生管理制度清单、专兼职卫生管理人员清单;

8、检验室设置情况，包括平面图、人员配置清单、检验器材清单及可检测项目清单等;

9、从业人员健康证明及卫生知识培训记录清单（用表格列出从业人员的姓名、性别、健康证和卫生知识培训证的发证日期）;

10、产品质量标准;

11、卫生行政部门认定的检验机构出具的近期产品卫生检验合格报告。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

八、申办消毒产品生产企业卫生许可证的程序

广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业向卫生厅行政审批窗口提交消毒产品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交以下材料：

1、《广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表》;

2、生产经营场所合法使用证明;

3、工艺流程图及生产工艺简述;

4、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图;

5、主要生产设备清单;

6、生产环境卫生学检测报告原件（限卫生用品）;

7、卫生管理制度目录;

8、卫生管理人员名单;

9、检验机构材料（含开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料）;

10、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、工商营业执照或企业名称预先核准登记通知书复印件、法定代表人身份证复印件。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

九、申办放射诊疗许可证的程序

在广西壮族自治区范围内开展放射治疗、核医学等放射诊疗工作的医疗机构和开展放射诊疗工作的自治区直属医疗机构向卫生厅行政审批窗口提交放射诊疗许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。

需提交的材料：

1、放射诊疗许可申请表;

2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件;

3、放射诊疗工作人员一览表;

4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件;

5、大型医用设备配置许可证明文件复印件（限大型医用设备提交）;

6、放射诊疗设备清单;

7、放射防护与质控设备清单;

8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件;

9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件;

10、专（兼）职的放射防护管理机构文件;

11、安全管理制度、质量保证方案;

12、放射事件应急处理预案;

13、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

十、申办建设项目职业病危害预评价报告审核、防护设施设计卫生审查、竣工验收的程序

自治区卫生厅负责受理的建设项目范围：

1、总投资在五亿元人民币（含五亿元）以上，由自治区人民政府及其职能部门审批的建设项目;

2、卫生部委托审查的建设项目;

3、自治区内建设项目地点跨市行政区域的;

4、非医用加速器、辐照加工装置、工业探伤机、油田测井装置、放射性同位素废物贮存库等建设项目的卫生审查;

5、其它依法需要自治区卫生行政部门审查的建设项目。

（放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收执行放射诊疗管理有关规定）

上述建设项目申办职业病危害预评价报告审核、防护设施设计卫生审查、竣工验收时，需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。

分别需提交以下材料：

（一）申报建设项目职业病危害预评价报告审核（备案）需提交的材料：

1、申请建设项目职业病危害预评价审核或备案的公函;（由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。

）

2、建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书;

3、属于自治区卫生厅建设项目职业卫生审查范围的证明文件;

4、建设项目职业病危害预评价报告;

5、职业病危害预评价机构的资质证明正本（影印件）、副本（复印件）;

6、建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见（含复核意见、专家签名）;

7、职业病危害预评价报告修改说明;

8、职业病危害预评价工作委托书;

9、建设项目的可行性研究报告（含职业卫生专篇;如属按国家有关规定不须进行可行性论证的建设项目，提交书面说明并附相关文件，同时提交建设项目概况介绍）;

10委托申报的，应提供委托申报证明;

11、建设单位主体资格证明文件。

（二）申报建设项目职业病防护设施设计审查需提交的材料：

1、申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函;（由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。

）;

2、建设项目职业病防护设施设计审查申请书;

3、建设项目职业病防护设施设计职业卫生专篇;

4、建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明（影印件）;

5、建设项目职业病危害预评价报告的批复（复印件）;

6、职业病防护设施设计技术审查意见（限中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目提交，由卫生部指定的放射防护技术机构出具）;

7、委托申报的，应提供委托申报证明;

8、建设单位主体资格证明文件。

（三）申报建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）需提交的材料：

1、申请建设项目职业病防护设施竣工验收或备案的公函（由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。

）;

2、建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书;

3、建设项目职业病危害控制效果评价报告;

4、建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明正本（影印件）、副本（复印件）;

5、建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书;（复印件）;

6、建设项目职业病防护设施设计卫生审查批复（限职业病危害严重的建设项目提交）;

7、职业病危害控制效果评价报告技术审查意见（限中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目提交，由卫生部指定的放射防护技术机构出具）;

8、职业病危害控制效果评价工作委托书;

9、委托申报的，应提供委托申报证明;

10、建设单位主体资格证明文件。

自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。

承办部门：

审批办

十一、申办职业卫生技术服务机构资质的程序

广西壮族自治区行政区域内开展下列职业卫生服务的机构：

（1）建设项目职业病危害评价（乙级资质，含预评价、控制效果评价）;

（2）职业病危害因素检测与评价;（3）放射卫生