电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南.docx
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电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南
电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南
本指南旨在指导和规范电子内窥镜图像处理器产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。
同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。
本指南不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指南。
一、适用范围
本指南适用于配套软性电子内窥镜（如电子结肠镜、电子胃镜、电子小肠镜、电子鼻咽喉镜、电子支气管镜、电子膀胱镜、电子胆道镜、电子十二指肠镜等）使用，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置的电子内窥镜图像处理器。
不适用于非可见光谱（如近红外光，荧光等）成像的电子内窥镜图像处理器。
对于带冷光源的内窥镜图像处理器，其图像处理系统部分可参照本指南执行。
电子内窥镜图像处理器按照《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于06医学成像器械中06-15内窥镜功能供给装置，管理类别为II类，描述如下：
电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要组成，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与软性电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
电子内窥镜图像处理器产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜图像处理器”或“医用内窥镜图像处理器”作为产品名称。
对于具有特殊功能的，可增加相应特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。
（二）产品的结构和组成
电子内窥镜图像处理器通常由主机和线缆组成，主机由电源电路、控制电路、图像处理电路、内窥镜插座、软件（应体现软件发布版本号）组成。
产品主机框图如下：
产品图示举例如下：
1.电源开关；2.内窥镜插座；3.控制面板
（三）产品工作原理/作用机理
与医用软性电子内窥镜配合使用的电子内窥镜图像处理器，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还可为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指南不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：
“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
”和《医疗器械注册单元划分原则》的相关规定，电子内窥镜图像处理器的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
例如：
按供电方式可分为：
网电源供电和电池供电，产品结构和电路设计不同，应该划作为不同的注册单元分别申报。
（五）产品适用的相关标准
产品适用的相关标准如表1所示。
表1相关产品标准
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB9706.1-2007
《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
GB9706.19-2000
《医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求》
GB/T14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》
YY/T0466.1-2016
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》
YY0505-2012
《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
YY/T0316-2016
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY1057-2016
《医用脚踏开关通用技术条件》（如适用）
YY0709-2009
《医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（如适用）
注:
本指南中引用的上述标准以其标准号表述。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
电子内窥镜图像处理器预期应用于医疗机构环境中，适用范围中应明确产品配合的软性电子内窥镜类型，一般可描述为“适用于医疗机构，在内窥镜诊断或治疗中与软性电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像进行采集、处理、存储并传输至监视器。
”
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
虽然目前还没有完全适用于电子内窥镜图像处理器的国家标准和行业标准，但可以参照类似产品和相关产品的国家标准和行业标准，再结合实际使用情况制定相应的产品技术指标。
电子内窥镜图像处理器的产品性能主要体现在图像质量和对图像的处理上，整体要求为应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。
以下性能指标的确定是在满足临床使用的基础上，参考市场通用的电子内窥镜图像处理器的整体水平而制定的。
（1）白平衡功能
由于电子内窥镜图像处理器配套的内窥镜光源系统中不同波长光照强度不同，电子内窥镜图像传感器对不同波长的光线感度也有所不同，当使用内窥镜照射纯白物体时，采集到的图像的红绿蓝数据会有差异，这种情况下拍摄其他物体会出现颜色偏差。
为解决这种问题，电子内窥镜图像处理器需对视频数据进行白平衡校正算法，即对彩色视频数据的红、绿、蓝三个通道分别乘以一个系数kR、kG与kB，使内窥镜在拍摄白色物体时，校正后的红、绿、蓝数据基本相同，即为纯灰，不显现任何颜色。
通过这样的算法处理，可以保证电子内窥镜图像处理器对内窥镜颜色的显示不失真。
电子内窥镜图像处理器应能进行白平衡调节，使所显示图像呈现自然色彩。
将电子内窥镜指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。
注册申请人需提交白平衡功能的相关的验证研究资料，具有软件算法的应在《软件描述文档》中明确相应算法。
（2）调光功能（图像亮度调节功能）
内窥镜在体内与体腔的距离不同，照射光的照射角度不同，都会导致内窥镜图像传感器靶面上的光照度不同，从而使得图像的亮暗程度不同。
当内窥镜距离体腔较近的时候，应防止传感器曝光饱和；当内窥镜距离体腔较远的时候，应防止图像过暗。
为了在任何情况下都能获得比较满意的图像，必须引入调光技术。
电子内窥镜图像处理器应能进行根据图像数据进行调光，保证图像亮度适中，便于临床观察图像。
在电子内窥镜系统中，通常采用两种调光的原理，包括电子调光方式和冷光源调光方式，可单独实现调光，或者两者配合实现调光。
电子调光方式是通过控制传感器的电子快门实现的，其原理是改变传感器的光积分时间（曝光时间），还可对A/D芯片的增益或图像信号放大电路的增益进行调节，达到与调节曝光量相同的效果，这种方法又被称为自动增益控制（AGC）。
冷光源调光是电子内窥镜图像处理器通过与冷光源通讯，控制冷光源调节输出光强，来实现调光。
常用的图像处理调光算法是采用直方图计算的方法来判断图像亮度，实现调光。
图像传感器信号经过预处理后进入图像处理芯片，图像处理芯片中进行每帧图像数据的直方图统计，并根据直方图信息首先计算出调光控制量，再与理想值进行比较，根据比较结果计算出调光控制信息并输出。
控制电子调光，调整电子快门或者冷光源的机械调光，调整输出光强，完成一个调光循环。
根据调光算法直方图统计算法的不同，可包括：
均值测光，峰值测光。
峰值测光模式前者以图像的峰值数据作为判断基准。
均值测光模式以图像的均值数据作为判断基准。
电子内窥镜图像处理器应能进行调光，使所显示图像呈亮度适中，利于观察。
注册申请人需提交调光功能（图像亮度调节功能）的相关的验证研究资料，具有软件算法的应在《软件描述文档》中明确相应算法。
（3）视频输出接口
常见视频输出接口有：
VIDEO，Y/C、分量输出（RGB、SYNC）、DVI，HDMI等。
其中VIDEO，Y/C、分量输出（RGB、SYNC）是模拟信号，DVI，HDMI是数字信号。
CVBS格式视频输出全称：
CompositeVideoBroadcastSignal或CompositeVideoBlankingandSync，它是包括亮度和色度的单路模拟信号，即从全电视信号中分离出伴音后的视频信号，在显示设备内部必须进行一系列分离/解码的过程才能输出成像，这样的做法必然对画质会造成损失。
Y/C（S-Video）中S指的是“SEPARATE（分离）”，它将亮度和色度分离输出，主要是为了克服视频节目复合输出时的亮度和色度的互相干扰。
采用S端子的亮度和色度分离输出可以提高画面质量。
但是，Y/C仍要将两路色差信号（CrCb）混合为一路色度信号C进行传输，然后再在显示设备内解码为Cb和Cr进行处理，这样多少仍会带来一定信号损失而产生失真。
分量输出（RGB）即把RGB三路单色信号经过调制生成三路表征三个单色信息的黑白亮度信号，由三根独立电缆并行送出。
波形同黑白全电视信号，同步信号有如下几种安置方式：
5根传输线缆，即行同步和场同步各占用一根电缆；4根传输线缆，即行场同步占用同一根电缆；3根传输线缆，即行场同步信号放在绿色信号的消隐区，不占用额外电缆；只要显示设备兼容，RGB分量的信号带宽可以高达几十兆，因此RGB信号显示质量优于色差信号，是最原始最直接的显示信号，画面将更加清晰、色彩更加逼真。
RGB信号同样也分为逐行和隔行，逐行信号要优于隔行信号。
DVI（DigitalVisualInterface），即数字视频接口。
DVI是基于TMDS（TransitionMinimizedDifferentialSignaling），转换最小差分信号技术来传输数字信号，TMDS运用先进的编码算法把8bit数据（R、G、B中的每路基色信号）通过最小转换编码为10bit数据（包含行场同步信息、时钟信息、数据DE、纠错等），经过DC平衡后，采用差分信号传输数据，有较好的电磁兼容性能，可以用低成本的专用电缆实现长距离、高质量的数字信号传输。
DVI是一种国际开放的接口标准，在PC、DVD、高清晰电视（HDTV）、高清晰投影仪等设备上有广泛的应用。
HDMI是（HighDefinitionMultimediaInterface）的缩写，意思是高清晰度多媒体接口，是一种数字化视频/音频接口技术，适合影像传输的专用型数字化接口，可同时传送音频和影像信号，最高数据传输速度为48Gbps（2.1版）。
同时无需在信号传送前进行数/模或者模/数转换。
HDMI可搭配宽带数字内容保护（HDCP），以防止具有著作权的影音内容遭到XX的复制。
现有情况下，相同分辨率，DVI与HDMI两个接口的画质无明显区别，但是随着HDMI接口的发展，比DVI接口能提供更多的功能，具备更高的分辨率和刷新速率。
电子内窥镜图像处理器应具备至少一种视频输出接口，以实现预期用途。
（4）数据存储和接口的研究
电子内窥镜图像处理器具有数据存储、数据导出功能。
数据导出的方式有USB接口或网络传输。
部分电子内窥镜图像处理器还具有信息管理功能。
若电子内窥镜图像处理器具备上述功能和接口，注册申请人需提交相关的验证研究资料，具有软件算法的应在《软件描述文档》中明确相应算法。
（5）图像处理软件功能的研究
电子内窥镜图像处理器的图像处理功能还可包括：
画面冻结回放、色调调节、结构强化、轮廓强化、血液强化、可见光范围内特殊光谱成像等图像处理功能。
冻结及回放是通过图像编码算法存储图像，冻结是将原始图像通过一定的编码形式存储在图像处理板内存中，回放是将存储的图片显示到显示器上。
色调调节是根据临床需要进行操作，图像处理软件调整显示图像的RGB颜色的比例权重，从而调整图像的颜色。
结构强化、轮廓强化是通过图像处理软件中的滤波算法使图像的变化信息增强，使得图像变得清晰，本质上是提取图像的微分信息。
结构强化和轮廓强化采用的滤波矩阵通常是有区别的。
血液强化算法可以对指定范围内像素进行自适应性的R（红色）增强，使图像中的红色纹理（例如：
血管）更为清晰。
可见光范围内特殊光谱成像算法主要是配合内窥镜冷光源，使用可见光范围内特定波长的光照射组织进行成像。
若电子内窥镜图像处理器具备上述功能，注册申请人需提交相关的验证研究资料，明确每个功能具体对应的临床应用，具有软件算法的应在《软件描述文档》中明确相应算法。
2.消毒/灭菌工艺研究
电子内窥镜图像处理器不直接接触患者，需要按照医院感染控制要求进行。
研究资料应包括消毒/灭菌方面的研究资料。
3.产品有效期和包装研究
产品有效期可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》。
通常情况下，有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命相关，可依据各部件的使用寿命来确定产品的使用寿命。
内窥镜图像处理器的主要组成部分为电路板部件、主机外壳、接口。
电路板部件可以通过模拟加速老化试验来确定其寿命。
主机外壳可以通过其材料来推断寿命，且非关键易损部件。
接口寿命可以根据能承受插拔次数和实际使用频率来确定。
环境试验和模拟运输试验可参考《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》中关于运输和贮存的要求，保证产品有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性并对内置产品起到保护作用。
包装标识满足《GB/T191-2008包装储运图示标志》中对包装标签的相关要求。
4.软件研究
由于要进行复杂的图像处理，内窥镜图像处理器含有嵌入式软件组件。
对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提供产品软件描述文档。
内窥镜图像处理器的主要功能是图像采集、处理、存储并传输至监视器，产品可用于内窥镜手术中，若失效会延长手术进程或会对患者造成伤害，因此其安全性级别可定为B级。
内窥镜图像处理器的软件作为嵌入式的软件组件，不具备独立实现软件功能的条件，其功能和风险都是包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。
注：
软件要求应符合《医疗器械软件 软件生存周期过程》（YY/T0664-2008）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
同时内窥镜图像处理器可能具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
或者内窥镜图像处理器具有采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动介质，如通过U盘或移动硬盘保存内窥镜检查过程中的图片和视频数据。
若申报的内窥镜图像处理器具有上述功能,应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，单独提交一份网络安全描述文档。
（八）产品的主要风险
1.产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
（3）对所有剩余风险进行了评价。
（4）全部达到可接受的水平。
（5）对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
（1）产品的风险管理组织。
（2）产品的组成及适用范围。
（3）风险报告编制的依据。
（4）产品与安全性有关的特征的判定。
注册申请人应按照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：
产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（5）对产品的可能危险、可预见的事件序列和危险情况的判定。
注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2016附录E、I的提示，对危险、可预见的事件序列、危险情况及可发生的伤害作出判定。
（6）风险可接受准则：
降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316-2016的附录F、G、J。
3.产品的危害示例
（1）能量危害
电磁能：
可能共同使用的设备（高频电刀、医用内窥镜冷光源等）对电子内窥镜图像处理器的电磁干扰，静电放电对电子内窥镜图像处理器产生干扰，电子内窥镜图像处理器产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：
可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值。
坠落：
便携式电子内窥镜图像处理器坠落导致机械部件松动、导致无图像输出或图像输出异常等。
（2）生物学和化学危害
本产品不与患者直接接触。
（3）操作危害
供电电压过低：
便携式内窥镜图像处理器电池电压过低，造成图像处理器工作异常，影响手术正常进行。
使用错误：
电子内窥镜图像处理器与内窥镜互连使用，使用之前，未进行白平衡操作，图像色彩失真，可能会造成误诊。
（4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件等。
表1初始事件和环境
通用类别
初始时间和环境示例
不完整的要求
性能要求不符合
——白平衡、调光功能等不符合要求
说明书未对电子内窥镜图像处理器的使用范围进行说明
制造过程
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求
生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格
供方的控制不充分：
外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等
运输和贮藏
不适当的包装
不恰当的环境条件等
环境因素
过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等
处置和废弃
产品或电池使用后处置问题等
人为因素
设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的使用
失效模式
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等
表2危害、可预见的事件序列、危害处境和
可发生的损害之间的关系示例
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
电磁能量
在强电磁辐射源边使用电子内窥镜图像处理器
电磁干扰程序运行
图像输出异常或无图像输出
静电放电
干扰程序运行
图像输出异常或无图像输出
漏电流
产品漏电流超标
外壳、光输出孔与带电部分隔离/保护不够
漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服
热能
电池漏液
使用环境过热
产品损坏，严重时起火
电路板或开关电源失效
散热装置失效
产品损坏，严重时起火
机壳温度超高
对操作者接触部位过热
对操作者和患者造成灼伤
机械能
坠落导致机械部件松动
图像处理器受损
图像输出异常，临床观察或手术无法正常进行。
操作错误
视频输出线与视频输出端子未正确连接
无输出图像或图像输出异常
无法进行临床观察和手术
供电电压过低
便携式光源电池电压过低，图像处理器工作异常
无法进行临床观察和手术
使用之前未进行白平衡操作
图像颜色失真
可能会造成误诊
电子内窥镜与电子内窥镜图像处理器链接不牢靠
无输出图像或图像输出异常
无法进行临床观察和手术
不完整的说明书
不正确的消毒方法
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂
产品部件腐蚀，防护性能降低
不正确的产品贮存条件
器件老化，部件寿命降低
产品寿命降低，导致测量值误差过大
表2、表3依据YY/T0316-2016的附录E提示性列举了手术工具可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于电子内窥镜图像处理器功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。
上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。
注册申请人应按照YY/T0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
电子内窥镜图像处理器产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。
根据产品的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标至少应包括：
白平衡、调光功能（图像亮度调节功能）,视频输出接口。
还可包括图像强化、图像色彩调节、数字放大、冻结及回放功能，视频输入接口等。
安全性技术指标主要指电气安全性能。
1．软件组件
软件组件应在产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则（应体现软件更新情况），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
2．技术指标
2.1外观及按键
2.1.1机壳外表应平整，光洁，无明显的毛刺、裂痕和划伤等缺陷。
2.1.2各连接部分的连接应牢固可靠，焊接件应焊接平整，无虚焊、脱焊现象。
2.1.3前后面板及各功能键标示文字应清晰、确切，各开关、功能键操作应方便、灵活、有效、可靠。
2.2图像处理部分应具有下列功能：
2.2.1具有白平衡功能。
2.2.2具有调光功能，应明确调光模式。
2.3视频输出/输入接口
电子内窥镜图像处理器应具备至少一种视频输出接口，还可具备视频输入接口。
制造商应明确电子内窥镜图像处理器具有的视频输出/输入接口的类型，规定相应的试验以确认接口功能是否有效。
常用的视频输出/输入接口包括：
VIDEO、Y/C、分量输出（RGB、SYNC）DVI、HDMI等。
2.4脚踏开关
如电子内窥镜图像处理器可连接脚踏开关，脚踏开关的性能指标应符合YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
2.5视频存储功能
电子内窥镜图像处理器可具有数据存储、数据导出功能。
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