医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业.ppt

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医疗用毒性药品生物制品管理,质量管理部2018年5月,（主要内容）,特殊药品的定义医疗用毒性药品相关法规医疗用毒性药品管理制度及内容生物制品相关法规生物制品管理制度及内容,特殊药品定义,医疗用毒性药品-毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

麻醉药品-对中枢神经有麻醉作用连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

精神药品-直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生依赖性的药品。

放射性药品-用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

医疗用毒性药品相关法规,医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安2002368号）关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办2008405号）总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（食药监办药化监201688号）广西GSP认证检查细则（2017年修订）（广西药监局）关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作方案的通知（桂食药监办药流20183号）,医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）,“第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

”,关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安2002368号）,“二、.药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。

必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

”,关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办2008405号）,“二、药品生产企业.指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。

”“三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。

药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

”,总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（食药监办药化监201688号）,“二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。

注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。

未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（食药监办药化监201688号）,注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。

要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（食药监办药化监201688号）,三、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。

药品生产（进口）企业所在地省级食品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

”,广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

1.麻醉药品、一类精神药品、罂粟壳应专库存放，医疗用毒性药品专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

1.有特殊管理的药品的采购管理制度。

2.采购特殊管理的药品，应严格按照国家的有关管理规定执行。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。

2.1麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。

2.3特殊管理的药品入库验收必须货到即验,麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。

验收专册记录内容应包括:

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*08311特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定储存。

1.麻醉药品、一类精神药品专库存放,医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放,双人双锁管理,有相应的安全防盗设施设备。

3.企业计算机系统应当按照药品管理类别,自动提示特殊管理的药品相应的储存库区。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

1.存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*09301销售特殊管理的药品以及国家有关专门管理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。

1.应按照企业特殊管理的药品及国家有专门管理要求药品的销售制度,开展销售业务。

2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3.销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*09601特殊管理的药品出库应当按照国家有关规定进行复核。

1.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。

2.双人复核记录应由两名复核人员的签字确认,广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*11201特殊管理的药品运输应当符合国家有关规定。

特殊管理的药品运输管理制度或规程应明确规定药品安全保证措施，应符合国家有关规定。

（广西药监局）关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作方案的通知（桂食药监办药流20183号）,（四）医疗用毒性药品批发企业检查重点1.经营医疗用毒性药品以及A型肉毒毒素须取得定点经营资质；须建立健全保管、验收、核对等层层落实责任的管理制度，并严格执行。

2.医疗用毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

3.医疗用毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

（广西药监局）关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作方案的通知（桂食药监办药流20183号）,分别于2018年6月30日、10月31日前，各市局组织完成上、下半年各一次辖区内第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业的专项检查工作。

医疗用毒性药品管理制度,采购：

必须联系供应商索取企业及商品资质（营业执照、药品生产许可证、GMP证、注册证、质量标准、说明书、包装样稿等）收货与验收：

货到即验，须两人开箱逐件清点验收到最小包装，双人验收、签字储存与养护：

专库或专柜存放，标志明显、专人负责、专帐记录、双人双锁保管，并有相应的安全报警、防盗措施，安全监控和报警系统与公安部门联网；按月盘点，账货相符。

销售：

建立购货单位资质档案，严禁现金交易；客户必须开具销售授权委托书且在效期内。

出库与运输：

出库双人复核，单独装箱，使用封闭式车辆，配送至客户许可证载明的仓库地址；客户签章的记录必须返回公司留存,医疗用毒性药品管理制度,退货：

双人验收，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，双人签字才能入库。

报损、销毁：

清点登记，单独妥善保管，上报公司质量负责人、法定代表人审核批准，并上报南宁市食品药品监督管理局，听候处理。

如销毁，必须由南宁市食品药品监督管理局批准、监督销毁。

生物制品相关法规,生物制品批签发管理办法（国家食品药品监督管理总局令第39号）疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）疫苗储存和运输管理规范（2017年版）广西GSP认证检查细则（2017年修订）,生物制品批签发管理办法（国家食品药品监督管理总局令第39号）,自2018年2月1日起施行。

第四十八条生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号,疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）,第十五条第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）,第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）,第六十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；,疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）,由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；,疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第668号）,由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,二、严格过渡期疫苗流通管理自条例实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,三、严格落实疫苗配送管理疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。

疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,三、严格落实疫苗配送管理疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。

配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,三、严格落实疫苗配送管理疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。

省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。

对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。

对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。

对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）,四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。

在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。

国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）,三、加强疫苗流通全过程管理

（一）规范疫苗集中采购工作。

省级疾病预防控制机构要汇总本地区第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本地区的接种单位。

国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）,三、加强疫苗流通全过程管理

（二）加强疫苗冷链配送管理。

疫苗生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。

国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）,三、加强疫苗流通全过程管理（三）加强疫苗全程追溯管理。

食品药品监管总局要会同国家卫生计生委加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,一、规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率

（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行药品经营质量管理规范疫苗储存和运输管理规范的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行疫苗储存和运输管理规范预防接种工作规范的要求。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,

（二）疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗，也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。

疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。

干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,（三）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。

在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。

接受委托配送的企业不得再次委托。

（四）疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,（五）疫苗生产企业应当严格按照药品经营质量管理规范的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,（六）疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责。

报告资料如下：

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,1.疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书（进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件）；2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食品药品监管部门监督检查承诺书；3.疫苗委托配送储存合同、质量协议；4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,省级食品药品监管部门应当在收到报告材料10个工作日内在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息。

疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,二、积极推动疫苗全程追溯体系建设各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,二、积极推动疫苗全程追溯体系建设（三）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。

关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知（食药监药化监201776号）,三、加强疫苗有效期管理疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构和接种单位要切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。

四、进一步完善疫苗集中采购工作

（一）各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源交易平台管理，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5范围内；,疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”,疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,冷链设备维护周期和使用年限参考标准（截取）,疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件3）。

（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。

途中温度记录时间间隔不超过6小时。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第十四条疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件。

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,第二十一条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期年备查。

第二十四条在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。

（附件4）。

疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。

经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。

经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。

广西GSP认证检查细则（2017年修订）,*02208从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

生物制品管理制度,采购（除疫苗）：

必须联系供应商索取企业及商品资质（营业执照、药品生产许可证、GMP证、注册证、质量标准、说明书、包装样稿等）收货与验收：

检查运输车辆及在库和运输温湿度记录，加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件储存与养护：

储存应按品名、批号、分类并按外包装标示整齐堆放；按月盘点，账货相符。

销售（除疫苗）：

建立购货单位资质档案，客户必须开具销售授权委托书且在效期内，不得销售过期、失效、破损、变质的生物制品。

出库与运输：

使用封闭式车辆，实行严格的冷链运输。

生物制品管理制度,退货：

比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，才能入库。

报损、销毁：

清点登记，上报公司质量负责人、法定代表人审核批准，并上报南宁市食品药品监督管