兽药生产质量管理规范修订培训教材0515版.docx
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兽药生产质量管理规范修订培训教材0515版
中华人民共和国农业农村部令2020年第3号
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
部长
2020年4月21日
中华人民共和国农业农村部公告第293号
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号）已于2020年4月21日发布，自2020年6月1日起施行。
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定，现就《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“兽药GMP”）实施工作安排公告如下。
一、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。
未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
二、自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。
三、自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
四、2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
特此公告。
农业农村部
2020年4月30日
中华人民共和国农业农村部公告第292号
根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百八十五条规定，现发布无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，作为《兽药生产质量
管理规范（2020年修订）》配套文件，自2020年6月1日起施行。
特此公告。
附件：
1.无菌兽药生产质量管理的特殊要求
2.非无菌兽药生产质量管理的特殊要求
3.兽用生物制品生产质量管理的特殊要求
4.原料药生产质量管理的特殊要求
5.中药制剂生产质量管理的特殊要求
农业农村部
2020年4月30日
农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP”
2020年05月08日
问：
什么是兽药生产质量管理规范？
答：
兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。
为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施了兽药GMP。
通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
问：
为什么要修订发布新版兽药GMP？
答：
兽药GMP自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。
但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。
一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。
经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。
低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。
欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测，即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。
原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。
质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。
随着技术进步，电子记录已广泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。
此外，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
问：
新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？
答：
在修订新版兽药GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。
新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。
新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。
各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。
同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。
鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化，为便于今后及时修订，正文以部令形式发布，相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。
二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。
在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。
参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。
对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
在软件方面，提高了企业质量管理要求。
引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。
在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。
三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。
对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。
有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。
四是完善责任管理机制，压实相关责任。
明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。
将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。
问：
新版兽药GMP什么时候实施？
在实施安排上有哪些要求？
答：
新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。
近期农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。
根据第293号公告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。
自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
对2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准很高。
各省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习领会，切实加强对新版兽药GMP的宣传贯彻，广泛开展多种形式的宣传培训，帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质，切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。
各兽药生产企业要严格遵守、全面执行新版兽药GMP，认真履行质量安全主体责任，不断提高兽药产品质量安全水平，有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别
农业农村部4月21日发布《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》，即《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》自2020年6月1日起施行。
农业农村部4月30日发布第293号公告：
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号）已于2020年4月21日发布，自2020年6月1日起施行。
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定，现就《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“兽药GMP”）实施工作安排公告如下。
一、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。
要达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
二、自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。
三、自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
四、2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
兽药生产企业应根据本企业的实际，制定《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》实施计划。
应按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的兽药质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业兽药生产和质量管理保障能力；应结合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、本企业兽药质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。
根据2019年6月14日，农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）的说明》，我们了解到：
修订的必要性：
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于
（一）体例主要变化
此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。
经研讨，最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。
性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。
粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。
兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。
兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。
加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。
增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。
细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了指导性和可操作
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别
01
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》在语言表述上规范严谨且统一。
02
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》中将“畜牧兽医行政管理部门”均更改为“畜牧兽医主管部门”
03
针对厂房与设施的要求中，增加了对“生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间”等内容的要求，更加详细的明确了“生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽抱类微生物的”要求
具体如下
《第四章厂房与设施》中《第二节生产区》
第四十三条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告；
（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及独立专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品；
（三）生产高生物活性兽药（如性激素类）应使用专用的车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开；
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（四）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。
强毒（菌）种与弱毒（菌）种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。
（五）生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在有生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。
有生物安全三级防护要求的兽用生物制品生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述第
（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风项的空气净化系统，其排风应当经过无害化净化处理。
；
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品；
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物。
04
明确了兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别
具体如下
第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。
生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
05
增加了对含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水的处理要求
具体如下：
第四十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施装置。
06
更加详细阐述了对旧版文件管理要求，增加了对每批兽药的批记录电子保存的要求
具体如下
第八章，文件管理
第一百五十三条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第一百五十八条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
07
附则中删除了对“产品”一词含义的解释
08
本规范自2020年6月1日起实施，具体实施要求另行公告。
抢占先机还是停业转产？
解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响
兽药是畜禽养殖过程中不可或缺的投入品，而兽药生产质量是关乎养殖安全的重要因素之一。
兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及许多环节和管理，任何一个环节的疏忽都有可能导致产品质量问题。
在当前畜牧业供给侧结构性改革中，通过法定的技术规范来规范兽药企业的生产管理，是提高兽药产品质量的重要方式之一。
近日，农业农村部发布部令2020年第3号以及公告第292号、第293号，公布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，并将于2020年6月1日起施行。
针对这一行业热点，本刊记者采访了行业主管单位、有关专家、地方政府、相关企业等各方面人士，解析、探讨新版兽药生产质量管理规范的实施将对行业带来哪些影响，以期共同推进此项工作，助力兽药产业向高质量发展，推进我国畜牧业供给侧结构性改革。
●权威声音●
全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级
近期，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”）。
记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。
问：
什么是兽药生产质量管理规范？
答：
兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。
为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施了兽药GMP。
通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
问：
为什么要修订发布新版兽药GMP？
答：
兽药GMP自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。
但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。
一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。
经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。
低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。
欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测，即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。
原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。
质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。
随着技术进步，电子记录已广泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。
此外，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
问：
新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？
答：
在修订新版兽药GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。
新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。
新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。
各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。
同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。
鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化，为便于今后及时修订，正文以部令形式发布，相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。
二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。
在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。
参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。
对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
在软件方面，提高了企业质量管理要求。
引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。
在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。
三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。
对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。
有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。
四是完善责任管理机制，压实相关责任。
明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。
将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的
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