药品使用质量管理规范化.docx
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药品使用质量管理规范化
药品使用质量管理规范化
及《现场检查评定标准》（培训稿）
烟台市食品药品监督管理局市场监督科
2008.04
一、关于《山东省药品使用质量管理规范》
1、共七章四十二条。
规范的范围：
用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）。
规范的环节：
药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。
2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：
《标准》将《规范》主要条款细化分解，以便对照实施和现场检查。
《标准》条款前的编号如0801、0802、0803等3项都对应《规范》的第八条。
它是实施现场检查评定检查，并逐项作出肯定或否定（合格或不合格）结论的具体项目。
共61项，其中关键项目20项，加＊号标注，一般项目41项。
对仅设药柜（橱）的用药单位不做要求的项目加
★号标注。
3、评定原则：
凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项目。
关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代★号的项目不做要求。
对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做要求。
在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，按照相应的条款进行处罚。
二、《评定标准》条款内容：
0401★医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。
重点：
1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》（括号内除外），并履行药品质量管理职责。
2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门，并履行药品质量管理职责。
《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：
二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。
机构和人员设置应有单位的文件予以明确。
*0501不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。
*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。
重点：
1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员（不是专职），负责药品质量管理工作。
2、药品质量管理职责有明文规定。
3、药品质量管理人员严格履行工作职责。
0503药事部门和质量管理人员主要职责是：
⏹负责起草质量管理制度，并认真组织执行；
⏹负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；
⏹负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
⏹负责不合格药品的检查确认和处理；
⏹负责搜集和分析药品质量信息，负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
重点：
药事部门和质量管理人员在单位药品质量管理工作中要严格履行的主要职责，应在部门和人员岗位职责中明文规定，定期考核执行情况，并有记录。
----要有人管。
（明确人员）
----要有事管。
（明确职责）
----要管好！
（要有检查考核）
0601三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；
二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；
一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；
其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。
重点：
有关人员从事药品质量管理工作必须具备的资格条件。
0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。
重点：
1、有关人员应是本单位职工，不能在其他单位兼职。
2、不是离退休人员（离退休人员在岗不在职），有合法劳动关系。
0701从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。
重点：
1、有关人员应具备药学专业知识。
2、有关人员应了解一定的药事法规。
3、有关人员应接受药品监管部门或单位的药事法规、药学专业知识培训。
0702用药人应建立完整的人员培训档案。
培训档案应包括单位档案和个人档案两部分：
1、单位档案应包括：
培训计划（计划培训时间、地点、参加范围、授课人及授课内容等）、培训签到表、总体考核成绩等情况登记、培训小结等。
2、个人档案应包括：
培训笔记、考核试卷等，每人一卷。
0801从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。
重点：
1、直接接触药品的有关人员应每年进行健康查体。
2、应到当地（各区、市、县）药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体。
3、建立健康查体档案：
单位档案：
包括体检计划（体检时间、地点、参加范围等）、体检通知、体检情况汇总、历年体检情况登记、总体健康情况（小结）等。
个人档案：
历年体检表原件（含照片、各类化验单等）。
（健康合格证）
0802新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。
0803患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
重点：
1、新上岗人员应健康查体合格后上岗，并建立档案。
2、患有不适宜从事直接接触药品工作的人员应调离直接接触药品的岗位，并有相关的文件证明。
*0901购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。
*1001购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。
包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
重点：
审核供货单位和人员、药品的合法性
1、审核有关材料（包括GMP或GSP证书）中各项内容是否一致，是否在有效期内，所供药品是否在其生产、经营范围内。
2、审核法人授权委托书中各项要件是否符合规定，授权内容与拟从事业务是否一致，登陆省药监局网站查询销售人员备案情况。
3、索取所购进药品的批准证明文件（药品流通监督管理办法）；索要购进药品同批号的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件（国务院特别规定）。
4、购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
5、留存供货单位和销售人员身份证复印件等资料，建立相关档案。
生物制品批签发：
是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
有关规定：
2004年10月对人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。
自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发。
期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。
（《生物制品批签发管理办法》---国家食品药品监督管理局令11号）
*1002★购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。
重点：
1、进口药品：
《进口药品注册证》（《生物制品进口批件》《进口药材批件》），《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。
2、港、澳、台按进口药品管理，索取《医药产品注册证》和有关检验证明。
3、有关生物制品、血液制品必须索取口岸药检报告和批签发证明复印件。
购进进口麻醉药品、精神药品，索取《进口准许证》复印件。
以上批准文件加盖供货单位质量管理机构原印章！
口岸药检所（18个）：
目前全国共有具备合法资格的口岸药检所18家：
中国药品生物制品检定所、广东、广州、大连、成都、天津、武汉、厦门、福建、陕西、重庆、北京、浙江、上海、青岛、江苏、海南、总后，其他药检所出具的检验报告均无效。
（应以最新公布的为准）
*1003不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。
※药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品违法，购进其生产、经营的药品视为从无证渠道购进药品，按照《药品法》第80条处罚，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销相应的许可证书。
*1101必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。
重点：
1、有购进验收制度和验收工作程序。
2、有专人负责验收工作。
3、按照规定进行验收。
4、不符合规定的药品拒收。
1102验收时，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。
药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
※药品验收主要是对外观标志等进行验收，不是对内在质量的验收。
药品质量验收内容：
⑴药品外观性状检查，破碎、裂片、霉斑、混浊、潮湿、虫蛀、杂质等。
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证（整件包装中）
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
※有关药品包装的具体要求，参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482号）
③外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出厂（含进口）的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方及复方制剂），其包装标识或说明书上未标注“运动员慎用
”字样的，一律不得在奥运会举办城市销售；2007年10月1日后出厂（含进口）未标注“运动员慎用”字样的，不得在全国范围内销售。
④验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
并有*1002项规定的有关资料。
1103★验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。
每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的还应标明批准文号。
注：
自2008年1月1日起，从中药饮片生产企业购进中药饮片须索取GMP证书！
*1201验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：
药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。
购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。
重点：
1、药品验收人员负责记录购进验收记录。
2、记录内容真实完整（手工、微机）。
3、保存期限，制度保证。
1202验收药品应做到票、帐、物相符。
重点：
1、票：
供货方销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
附清单时发票和药品清单的品名、品种数量及金额应一致。
药品清单的主要内容应包括药品通用名称、规格、数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销售和购货单位、复核人等内容，并加盖单位公章或销售专用章。
2、帐：
验收记录、实物帐等。
——三者各项内容相符。
*1301★麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进。
并实行双人验收制度。
重点：
1、特殊管理药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
2、从具有相应资格的企业购进，查《药品经营许可证》。
3、建立双人验收制度。
※特殊管理药品、进口药品、中药饮片验收记录单独记录。
非药品的记录不应与药品的记录混在一起。
1401验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。
重点：
1、验收疫苗应检查供方送货运输工具、容器是否符合冷链运输条件，并查看其运输过程温度记录。
2、建立收货及收货时情况等相关记录。
3、从具有疫苗经营资格的企业购进。
注：
疫苗的流通：
疫苗经营企业只能经营二类疫苗，疾控中心调拨一类疫苗。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
1402用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
1、主要是建立与药品养护有关的仪器、设备（空调、制冷机组、冷柜等）的档案，档案包括购进设备仪器的票据复印件、说明书、使用记录、定期维修记录、运行情况记录等。
2、温湿度监测设施、计量器具等定期检定（在使用场所检定），以保证正常使用。
*1501储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱）。
重点：
1、一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库。
2、乡级计生服务机构和其他用药人应当根据实际情况或者设置药房，或者专用药柜（橱）。
3、药房、药库面积应与诊疗范围和规模相适应。
药品能够存放的下，储存的药品品种不超出诊疗范围。
1502★储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。
1、应有有效隔离，以防药品被污染。
2、仅设置药柜、药橱的单位不做要求，但药柜、药橱应能防止药品被身体健康状况不符合要求的人员触及。
1503★药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
1、屋顶、墙壁表面不应有粉尘或其它脱落物等，防止给药品造成污染。
2、地面光洁、平整，便以清理卫生。
3、门窗严密，可以保持库内温、湿度，防尘防污染。
*1601★根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30
℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。
重点：
对药品储存场所的要求：
1、设置能够达到符合温湿度要求的仓库，条件可以就高，即除冷库外全部达到阴凉库标准。
2、需冷藏的药品较少确实不需要冷库时，可以用冷柜，但需按照冷库管理。
目的：
保持药品性质的稳定，防止变质、失效。
*1602★有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。
重点：
按照药品说明书或包装上标注的温度条件及药品标准规定的要求，将药品分别储存在常温库、阴凉库和冷库（柜）。
※应在常温库储存的药品可以存放于阴凉库；应在阴凉库储存的药品不得存放于常温库。
需冷藏的药品必须存放于冷库或冷柜。
仅设药柜（橱）的单位使用存放需冷藏的药品也应设置冷柜。
1701★药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；---地垫、货架。
1702★药房、药库应有避光、通风设备；----窗帘、排风。
1703★药库应有检测和调节温、湿度设备；----温湿度计、空调等。
1704★药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备；-----足够亮的冷光源。
1705★药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
1706药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案。
1801★药库应实行色标管理：
合格药品库（区）为绿色；待验药品、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。
重点：
四区色标管理并有相应标志，药品按照质量状态分别存放于相应的库（区）。
※有条件的单位，可设置各质量状态专库，专库要达到温湿度要求和存储条件。
不设专库的单位可以在库内分别设置各质量状态的功能区。
仅设置药柜（橱）的单位药品验收后直接进柜（橱），可另设相对封闭的、与合格药品隔离的不合格药品存放处。
1901★药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。
药品垛堆之间应有一定距离。
要求药品不能直接接触地面、墙壁、屋顶及其他可能影响药品质量稳定或污染药品的设施。
地面为木地板也不能直接存放药品，与地面保持距离可以使垛底通风。
不同药品和不同批号药品应分别堆放，堆垛之间应有明显的距离。
*2001★库存药品应按照药品属性分类存放，药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。
重点：
1、同库内药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，并有标志。
2、中药饮片分库存放，有独立的仓间、设置五区。
易串味药品单独存放，不与其他药品混放。
3、易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，设置五区。
※特殊药品专库或专柜存放！
2002★药品应按批号堆放。
2101★应做好药库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。
重点：
1、在制度中规定每天检测、记录的时间区间，按时记录，节假日不间断。
2、温、湿度超出范围时，应及时采取降温或升温、通风、去湿或增湿等调控措施，并记录采取的什么措施极其效果。
*2301陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。
药品与非药品、内服药与外用药品、拆零药品应分开摆放。
2302陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
重点：
药房内的药柜、药橱和仅设药柜、药橱的单位，应按照上述原则摆放药品。
有条件的单位应分柜（橱）分别摆放，其他单位可在同一柜（橱）内分层摆放。
拆零药品应专柜（橱）存放，并做到防潮、防污染等。
2401用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。
对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。
陈列药品每月至少检查养护一次。
对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。
注：
1、制度应规定定期的检查养护时间，并按制度执行，做好记录。
2、明确重点养护品种和重点养护环节（可每年初做计划）。
3、对近效期、过期失效、其他不合格药品有相应的措施。
*2402不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。
重点：
1、有不合格药品确认、处理的相关制度和工作程序。
2、有专门的库（区）、柜（橱）存放，并有明显的标志。
特别是仅设药柜（橱）的单位，应保证不合格药品不易被取到、保证不外流。
3、不合格药品按照制度及时处理，并有处理记录，内容包括处理的品种、规格、批号、数量、处理时间、处理方式、处理人员等内容。
※假劣药品另有规定。
2501★麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
重点：
特殊药品存放及管理：
1、从购买到储存、使用的各个环节，都要严格遵守特殊药品的有关管理规定。
2、专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
※每支、每片来龙去脉都要清楚！
*2601医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。
重点：
1、明确诊疗范围，以《医疗机构执业许可证》核准的范围为准。
2、调配、使用药品，要与诊疗范围相适应。
（超出范围视为无证经营行为）
*2701医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品。
重点：
1、执业医师、执业助理医师或者乡村医生必须注册在本单位。
2、医疗机构调配使用药品必须凭本单位注册的医师开具的处方，包括所有药品。
3、住院部调配使用药品必须凭本单位注册的医师开具的处方或医嘱（病历）。
2801药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”
和按批号发放的原则。
*2901调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。
※拆零药品：
指在药品的最小包装单元上，不能明确注明名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
重点；
1、调配、拆零的专用场所，便于拆零、调配操作，同时可以暂存已拆开包装的拆零药品。
2、专用场所清洁卫生，能够防止药品污染。
2902药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。
重点：
1、进行拆零调配时，应使用清洁卫生的器具，如药勺、药刀、托盘等，不得裸手直接接触药品。
2、进行拆零调配的场所、使用工具应定期清洗或消毒，有制度规定。
3、对拆零调配的场所、使用工具应定期清洗或消毒工作情况进行记录。
2902药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。
重点：
1、进行拆零调配时，应使用清洁卫生的器具，如药勺、药刀、托盘等，不得裸手直接接触药品。
2、进行拆零调配的场所、使用工具应定期清洗或消毒，有制度规定。
3、对拆零调配的场所、使用工具应定期清洗或消毒工作情况进行记录。
3101药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。
3102拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。
重点：
1、做好拆零记录：
拆零记录应保存一年。
一是拆零流水记录：
拆零时间、品名、规格、批号、生产厂家、有效期、原包装数量、实际数量、拆零人等。
二是拆零药品发放记录：
发放日期、品名、规格、批号、有效期、数量及患者姓名、发药人等。
2、拆零药品的原包装（包括标签、说明书），应保存至该被拆药品发放、使用完毕。
3201★中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规范》要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。
3301完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
※卫生部《医院中药饮片管理规范》第二十七条规定：
中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
重点：
1、装斗前核对药品和药斗的名称、清理药斗，检查药品质量，并做好药品装斗记录：
装斗时间、药品名称、装斗数量、质量状况、装斗人等。
2、处方保存：
卫生部《处方管理办法（试行）》第二十四条规定：
处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。
3401用药人必须制定保证药品质量的管理制
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