兽药生产企业洁净区静态检测相关要求模板.docx
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兽药生产企业洁净区静态检测相关要求模板
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兽药生产企业洁净区静态检测相关要求
序号
检测项目
检测范围
检测方法依据
检测结果评价依据
适用对象
1
换气次数
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.2，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.4，或GB50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3
兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线
2
新风量
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4
3
温度（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.5，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.8.2
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4
4
相对湿度
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.6，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.9
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4
5
照度（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6
6
噪声（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7
7
A级区风速（适用时必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.2，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.4，或GB50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件附件1第九条
8
风速不均匀度
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.4，或GB50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件附件1第九条
9
A级区气流流型（适用时必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.3.3，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.7.3
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件附件1第九条、第三十三条
10
静压差
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.1.2，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.5.2，或GB50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2
农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求
11
悬浮粒子
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》条款4.1，或GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：
空气洁净度等级》附录B，或ISO14644-1:
2015《洁净室及相关受控环境第1部分：
空气洁净度等级》附录A，或GB50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件附件1第九条
12
自净时间
（必测）
B级全检、C级主要操作间中换气次数最小房间抽检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.4，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.12
农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件附件1第十条（七）
13
送风高效过滤器检漏
（必测）
A和B级全检、C和D级抽检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.7，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.6
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8
14
排风高效过滤器检漏
（适用时必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或ISO14644-3:
2019《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.7，或GB/T25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：
检测方法》附录B.6
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8，或50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录10.1.7
在包含1—14项的同时增加的检测项目或评价依据
生物安全三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统
15
静压差
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.1.3和3.1.5.6
16
围护结构严密性（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录G，或GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》附录A
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.2.3
17
高效过滤空调箱漏风率
（适用时必测）
全检
GB/T14294-2008《组合式空调机组》条款7.5.4
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.10
18
排风高效过滤装置密封性（适用时必测）
全检
JG/T497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9
19
排风高效过滤装置高效过滤器检漏（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或JG/T497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7
20
排水管呼吸过滤装置密封性（适用时必测）
全检
JG/T497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9
21
排水管呼吸过滤单元高效过滤器检漏
（适用时必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或JG/T497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7
在包含1—21项的同时增加的检测项目或评价依据
生物安全三级防护类检验用动物房效检攻毒区域
22
静压差
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.12
23
核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录G，或GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》附录A
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.18
24
送风高效过滤器检漏（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.8
在包含1—21项的同时增加的评价依据
《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）中涉及活病原微生物操作质检室区域
25
静压差
（必测）
全检
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.3
生物安全柜性能验证（适用时必测）
常规关键防护设备（生物安全三级防护类生产线、检验用动物房效检攻毒区、涉及活病原微生物操作质检室）
26
送/排风高效过滤器完整性
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或YY0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.2.4
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.4
27
噪声
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.8，或YY0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.3
YY0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.3
28
照度
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.9，或YY0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.4
YY0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.4
29
气流流速
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.4及10.2.6，或YY0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.7，6.3.8
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.1及4.1.4.3
30
气流烟雾模式
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.5，或YY0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.9
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.2
31
工作区洁净度
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7
手套箱式隔离器性能验证（适用时必测）
32
手套口气流
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.14
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.2
33
送/排风高效过滤器完整性
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.3
34
静压差
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.12
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.4
35
隔离器密封性
全检
ISO10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2，5.3
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.5
独立通风笼具（IVC）性能验证（适用时必测）
36
气流速度
全检
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.1
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.1
37
压差
全检
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.2
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.2
38
风量/
换气次数
全检
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.3
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.3
39
气密性
全检
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.4
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.4
40
送/排风高效过滤器完整性
全检
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3
RB/T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.5
注：
1.检测方法和检测结果评价的依据应为现行有效版标准。
2.全检是指兽药生产企业各洁净区内的所有房间、走廊、缓冲间等，涉及该检测项目的，都应进行检测。
3.适用时必测是指法规要求应有相应条件时，必须测定的项目。
4.主要操作间是指用于承担生产或检验过程中关键工序的房间。
5.送风高效过滤器检漏：
C和D级抽检是指按照每套通风空调系统对应高效送风口数量不少于10%进行抽查检测，且每套系统不少于3个。
6.涉及生物安全三级防护类车间、检验用动物房效检攻毒区及活病原微生物操作质检室的检测项目，除进行对应区域所需检测项目外，还应进行“工况转换可靠性验证”、“系统启停可靠性验证”、“备用机组切换可靠性验证”、“电气、自控和故障报警系统可靠性验证”，验证结果应符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）条款3.1.6、3.1.7和3.1.8的要求。
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