质量体系程序文件完整版.docx
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质量体系程序文件完整版
********技术有限公司程序文件
***/**-20**
质量管理体系程序文件
第一版
文件编号：
受控状态：
****年1月1日发布****年1月1日实施
********有限公司质量管理体系程序文件
****/***-X
程序名称：
文件控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
质量部
***
****.
***
***
****.
****有限公司
****/***-X
质量管理体系程序文件
文件控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第1页
1.目的与适用范围
1.1目的
为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。
1.2适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。
外来文件的控制参照使用本程序。
2.引用文件
本程序引用以下文件：
****/QP4-2记录控制程序
3.职责
***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。
***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。
4控制要点
文件审批控制
本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。
所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.1.1第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。
4.1.2第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。
4.1.3第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。
所有代批文件均应在公司***文件管理人员处登记备案。
文件的发放与收回控制
4.2.1***负责公司所有管理性文件发放与收回，文件主管人员建立“质量体系文件发放/收回登记台帐”。
4.2.2每种文件发放前均注明名称、编号、总份数、分发去向，由文件使用人员在发放、回收登记上签字。
4.2.3***负责所有技术性文件的发放与回收，控制方法同上
****有限公司
****/***-X
质量管理体系程序文件
文件控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第2页
文件的更改控制
4.3.1手册、程序文件、技术性文件更改前需授权人员填写《质量体系文件更改通知》，经总经理/管理者代表审批后进行更改，其他文件更改由管理者代表审批即可进行，不必填写更改通知。
4.2.2更改方式分换页更改和划改。
当手册或程序文件出现了3处以上更改或重大更改时，进行换页更改，在更改页右上角修改号处标明更改次数，除此以外的更改由授权人员对需更改处划改，以更改人、更改时间等作更改标识。
4.3.3换版
当文件的依据发生变化、产品和机构发生变化，或文件多次修改影响清晰度，文件的指导性不适时，文件进行换版性修改。
换版修改应标明文件版本号。
作废文件控制
所有作废文件由归口管理部门收回，除留作参考的保留资料以“作废”标识外，其余由归口部门领导批准后销毁。
外来文件的控制
外来文件由***负责管理，建立外来文件管理台帐，设专门外来文件章；用作分发时加盖受控章。
其分发按本程序4.2.1和要求控制。
复印件控制
无论何种文件若需复印，由***统一办理，登记份数，在发放台帐上登记，按本程序4.2.1和要求控制。
文件控制情况检查
为防止泄密和使用失效文件，***/***每年对受控文件进行一次检查，若发现有丢失、损坏情况，应酌情补发。
5记录
编号标题保存期
****/①质量体系文件分发/收回登记台帐3年
****/②质量体系文件更改登记台帐3年
****/③质量体系文件修改通知单3年
****/④外来文件分发登记3年
********有限公司质量管理体系程序文件
****/QP4-2
程序名称：
记录控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
***
***
****.
***
***
****.
****有限公司
****/QP4-2
质量管理体系程序文件
记录控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第1页
1.目的与适用范围
目的
为了使证实质量管理体系正常运行和产品实物质量满足规定要求的证据得到保存，本公司对提供证实其有效性和可追溯性的记录制定程序。
1.2适用范围
1.2.1本程序适用于对整个质量管理体系中管理活动记录的控制。
1.2.2本程序适用于对产品实现全过程中各项质量保证工作记录的控制。
2.引用文件和术语、缩写
引用文件：
无
术语、缩写
****：
********有限公司汉语拼音缩写，在质量管理体系文件中意指********有限公司。
QR：
英文QualityRecord的缩写，意为质量记录。
3.职责
***负责产品实现全过程中质量保证活动的记录管理。
***负责质量工作记录资源提供。
各职能部门负责本单位记录的使用、保管。
4控制要点
记录的标识
在整个质量管理体系中，所有记录统一用“a+b”的方法来标识：
a以记录名称表明所记录的活动内容，如管理评审记录表明记录的内容是管理评审活动的内容。
b以质量管理体系章节、质量体系程序为单位，实行统一编号，如：
****/ＱＲ６.３—①
第一种记录
第六章第三节
质量记录
********技术有限公司
凡编号的最后一个数字用圆圈圈起来表示是第几种记录,如
********
有限公司
****/QP4-2
质量管理体系程序文件
记录控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第2页
生产设备登记台帐****/①
记录的贮存与保护
4.2.1***将各种记录的载体制成表格或台帐\记录本,各部门按需领用,按规定填写.
4.2.2各部门的记录填写后由本单位负责保存在适宜的环境中，指定责任者做好保管,防止损坏、丢失。
4.2.3每年由***将当年的质量记录归档、加封，统一贮存、保管。
未经领导批准不得借给公司外人员借阅。
记录的保存期限与处置
4.3.1管理性记录保存期限为2-3年，记录的保存期在程序文件记录的保存期栏予以明确。
4.3.2产品实现的记录根据产品特点决定保存期，其中铸造的记录保存期为5年，其它采购品的记录保存期为2年。
顾客有特殊要求时，按顾客要求保存。
4.3.3记录的处置
所有记录在保存期内不得擅自处理，超过保存期限的记录由***造册向管理者代表报告，经批准后销毁。
记录的检索
***建立记录清单并根据需要随时予以更新，记录使用单位按时间进度，按月/季/年对各类记录成册建档，以备查询。
当年的记录原则上分类存放，并建立条目索引，使记录在查询时检索方便。
记录填写
4.5.1记录填写应及时、准确，由责任部门或指定人员现场进行，按规定由填写后签署日期、姓名，需确认的项目由确认人员共同签名。
4.5.2专用性记录应逐项填写，通用性记录中不必填写的项目应将其划杠或予以说明。
4.5.3除审核工作以外，原始记录必须保存在公司之内，外部若需以记录作为证据使用时原则上提供复印件，且由***备案。
5记录
编号标题保存期
****/①记录清单2年
****/②记录销毁登记长期
********有限公司质量管理体系程序文件
****/QP8-1
程序名称：
内部审核控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
***
***
****.
***
***
****.
********
有限公司
****/QP8-1
质量管理体系程序文件
内部审核控制程序
版次：
1修改号：
0
共3页第1页
1.目的与适用范围
目的
为确保内部审核工作真正起到促进企业质量管理上台阶，确保产品质量持续稳定满足规定要求的作用，提高质量管理体系的符合性和有效性，特制定本程序。
适用范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核工作的管理。
2.引用文件和术语
引用文件：
****/QP8-3纠正措施控制程序
****/QP5-1管理评审控制程序
术语
内审员：
指经企业授权担任本公司内部质量管理体系审核的审核人员。
第二方认可：
指使用本公司产品的顾客组织的对本公司的质量管理体系或产品质量的检查、评定活动。
3职责
管理者代表负责内部审核的组织与内部审核计划的审批。
***是本程序的主要责任单位，负责内部审核计划的编制、纠正措施的跟踪。
4控制要点
内部审核方案的策划
4.1.1根据质量手册的规定，本公司每年至少进行一次内部审核。
当组织机构、产品范围或者体系出现重大不合格、产品质量不稳定、用户有质量投诉时增加审核频次或进行重点部门、过程审核。
4.1.2年度内部审核应覆盖质量管理体系的所有部门、产品生产的全部区域。
4.1.3每次内部审核前由***编制内部审核计划和日程安排计划，其内容包括审核目的、范围、依据和审核的部门、场所，明确审核组长及审核组组成。
4.1.4审核计划经管理者代表审批后发公司内各有关部门。
内部审核准则
4.2.1审核员应由公司组织业务骨干进行GB/T19001-2015idtISO9001：
2015培训或送外部培训，经考试合格后由公司授权担任工
********
****/QP8-1
质量管理体系程序文件
内部审核控制程序
版次：
1修改号：
0
共3页第2页
厂内部审核员。
审核组长由公司总经理或管理者代表从审核员中指定。
4.2.2审核员应认真准备，审核前编制检查表。
4.2.3审核员在内部审核中应保持客观、公正，审核员不应审核自己或与自己有直接关系的工作。
4.2.4审核组保持审核的独立性，审核工作开始后不接受公司领导对审核方法、审核结论的干涉。
4.2.5审核的方法比照国家质量管理体系审核的抽样方法，时间允许情况下抽样样本数可大于第三方、第二方审核的样本数。
4.2.6不符合项的判定：
a）审核中发现不影响产品质量、不影响体系有效运行的个别、少量、偶然问题可构成一般不符合项；
b）造成产品问题、引起顾客索赔或系统性、区域性失效问题构成严重不符合项。
经审核组确定的不符合项不因公司任何需要而撤消。
审核实施
4.3.1按审核惯例，内部审核由审核组长主持召开首次会，宣布审核计划，实施日程计划。
4.3.2审核员按检查单或组长指令做好审核的记录，并对发现的问题开出不符合项。
4.3.3末次会上由组长宣布审核结果，作出审核结论。
审核结果跟踪
4.4.1审核后一周内，由审核组提出审核报告，该报告由管理者代表审批后发公司有关部门。
4.4.2各责任单位对审核组提出的不符合项按****/QP8-3《纠正措施控制程序》规定组织原因分析，确定并执行纠正措施，填写纠正措施计划表报***备案。
4.4.3管理者代表或授权***组织对所有不符合项的纠正措施组织现场验证，凡不按纠正措施执行的，由***予以考核。
***将内审结果、纠正措施验证情况向管理评审会报告，并执行****/QP5-1《管理评审控制程序》
5记录
********
有限公司
****/QP8-1
质量管理体系程序文件
内部审核控制程序
版次：
1修改号：
0
共3页第3页
编号标题保存期
****/①内部审核计划3年
****/②内部审核检查表3年
****/③内部审核不符合项报告单3年
****/④内部审核报告3年
********有限公司质量管理体系程序文件
****/QP8-2
程序名称：
不合格品控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
***
***
****.
***
李清明
****.
********
有限公司
****/QP8-2
质量管理体系程序文件
不合格品控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第1页
1.目的与适用范围
目的
为了确保对不符合规定要求的产品识别和控制，防止对不合格产品的非预期使用或交付，特制定本程序。
适用范围
本程序适用于本公司直接交付生产中原材料、生产过程中半成品、成品中的不合格品的控制。
2.引用文件和术语
引用文件：
原材料技术标准（条件）
产品技术标准（条件）
合格批次判定准则
术语
主材：
参与产品形成，经加工后构成产品一部分的材料。
辅材：
生产中起辅助作用，不参与产品形成和构成产品一部分的材料。
3.职责
***是本程序的主要责任单位，负责不合格品的评审组织。
检验员是本程序的主要责任者，负责不合格品的判别和处置的验证。
4控制要点
不合格原材料的判别与标识
4.1.1检验人员按原材料技术条件对进入本公司的铝材、铸造辅助材料进行验证，其方法是每批抽1-3组样本进行检验，按合格批次判定准则判定其是否合格，填写材料检验结果报告单，其中：
设备主要检验其外观、数量，索取材质单；辅助材料主要检验其外观、包装、标识，每批索取产品合格证。
4.1.2当发现批不合格时，当批材料隔离在不合格区并以不合格状态标识，按规定作出退货/让步接收加工艺方案处置，非经确有把握的检验不得投入使用。
销售中不合格品判定与标识
********技术
有限公司
****/QP8-2
质量管理体系程序文件
不合格品控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第2页
4.2.1本公司销售过程主要检查产品的尺寸、表面质量合格证，若发现不合格时隔离在不合格区，并做不合格标识，等请示领导后处置。
4.2.2最终产品检验中发现参数不合格时应立即停止生产，待问题解决后方可继续生产。
已出现的不合格品单独隔离，并做不合格标识。
成品不合格的判别与标识
公司产品中的成品检验依照各类产品的技术标准和图纸要求进行检验，所有项目全部符合技术条件要求时为合格，任何不符合规范要求的均为不合格品，责任单位应隔离并标识其状态。
检验人员应将结果通知有关部门或直接报告技术主管。
不合格品处置
4.4.1经检验发现的不合格品按产品的种类、不合格原因、批量大小分级评审处置。
4.4.2在最终产品检验中，发现产品尺寸、规格、型号以及外观缺陷时，检验人员有权停止检查，将不合格品封存，并进行标识。
4.4.3单纯是外观不合格的产品，由***组织返工。
质量部进行复验。
4.4.4当产品已交付发出，或在使用中出现不合格，公司应在24小时内赶赴现场验证、确认，若属本公司责任，应无条件换货，若是
因顾客责任诸如使用方法不当、贮存不好变质等原因发生不合格时，本公司应提供技术指导服务和紧急援助，将使用本公司产品引起的不合格损失减小到最低程度。
4.4.5关于不合格品的记录
a）本公司***负责不合格品的记录，记录内容包括不合格的性质、品种、项目参数、数量、时间、地点、责任人。
b）责任部门负责对不合格所采取的措施进行记录。
c）让步使用的记录由***负责收集、保存。
d）不合格品纠正后复检记录由检验员负责填写、保存。
5记录
编号标题保存期
****/①不合格品报告单2年
****/②不合格品评审单2年
****/③让步产品审批单2年
****/④复验报告单2年
********有限公司质量管理体系程序文件
****/QP8-3
程序名称：
纠正措施控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
***
***
****.
***
***
****.
********
有限公司
****/QP8-3
质量管理体系程序文件
纠正措施控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第1页
1.目的与适用范围
目的
为保持质量管理体系持续有效的运行，及时发现并对体系、产品、过程发生的不合格采取纠正措施，防止其再发生，特制定本程序。
适用范围
本程序适用于本公司在体系、过程、产品等方面发生不合格，为防止其再发生制定的纠正措施的控制。
2.引用文件
产品技术标准（条件）
作业指导书
3.职责
质量管理体系运行和外部审核中发现不合格时，由***组织制定纠正措施，管理者代表审批；
各单位、各部门发生局部不合格，由各单位制定并执行纠正措施。
产品、过程发生不合格，造成批量性质量问题时，由责任单位制定纠正措施，管理者代表审批。
4控制要点
本公司纠正措施分为两类：
a）产品交付后发生顾客抱怨和顾客对本公司服务不满意时，由公司领导出面组织制定纠正措施。
b）内部审核、管理评审和产品制造过程中某一部位发生不合格时，由***组织制定并执行纠正措施。
4.1.2纠正措施制定的步骤
a）发现不合格后，各责任单位/发生单位及时以不合格信息单向***报告。
b）根据不合格的性质，***组织对不合格进行评审，确定不合格的范围、影响程度。
c）组织相关方面，必要时聘请专家对不合格（尤其是生产过程、产品中疑难问题）的产生原因进行分析，可行时采用排列图、因果图等统计技术，找出不合格的真实原因和主要原因。
d）根据分析出的原因，提出、评价防止其再发生所需要的投入。
********技术
有限公司
****/QP8-3
质量管理体系程序文件
纠正措施控制程序
版次：
1修改号：
0
共2页第2页
e）将c）、d）条款中的原因、需求结合起来，制定防止同类问
题再发生的具体办法和方案，报管理者代表审批。
f）按制定的措施由责任单位组织实施，并详细记录措施落实情况。
g）***对产品不合格的纠正措施的实施效果进行跟踪验证，对行之有效的措施进行永久更改。
本公司所采取的纠正措施与不合格的的影响程度相适应，一些只要经采取纠正就可以解决，并且不再发生的不合格不必制定书面的纠正措施，但要记录纠正情况。
与顾客有关的纠正措施、需进行工艺更改的纠正措施由公司领导或***与顾客沟通后予以落实。
5记录
编号标题保存期
****/①不合格品信息单2年
****/②纠正措施计划2年
****/③纠正措施实施方案2年
****/④纠正措施验证记录2年
********技术有限公司质量管理体系程序文件
****/QP8-4
程序名称：
预防措施控制程序
编制单位：
***
编制：
***时间：
****.
审批：
***时间：
****.
评审会签表
单位
主管
时间
***
***
****.
***
***
****.
********技术
有限公司
****/QP8-4
质量管理体系程序文件
预防措施控制程序
版次：
1修改号：
0
共1页第1页
1.目的与适用范围
目的
为有效地预防各类质量事故的发生，减少和杜绝由于不合格给本公司信誉和效益造成的损失，特制定本程序。
适用范围
本程序适用于本公司对质量管理体系中潜在的不合格原因的识别，以及针对性预防措施的控制。
2.引用文件
无
3.职责
***组织制定预防措施，管理者代表审批；
***负责信息的收集，为预防措施制定提供资料。
各单位参与制定、落实预防措施。
4控制要点
***每月底汇总各类信息，对可能产生不合格的因素进行提示，分析可能造成不合格的潜在原因，预先做好防范。
***每月底对当月质量进行统计分析（对不合格品分类，性质、责任单位的明确），提出主要问题，为以后生产提出质量预警。
根据季节、气候、材料、顾客要求的变化等信息，***预先针对可能出现的不合格提出预防办法，在会议上提醒有关单位注意，预先做好防范。
***针对所分析的潜在不合格的原因组织制定预防措施，经管理者代表审批后发有关单位执行。
对预防措施执行情况***组织进行验证，并将验证情况作为管理评审输入之一。
5记录
编号标题保存期
****/①纠正措施计划表2年
****/②纠正措施验证记录2年
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