ISO17025不符合工作控制程序.docx
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ISO17025不符合工作控制程序
ISOIEC17025：
2017文件编号
不符合工作控制程序
（共10页）
此处可填写实验室名称
此处可填写实验室英文名称
发文单位DESIGNDEPARTMENT：
编制PREPARE：
审校CHECK：
审定EXAMINE：
标审STANDARD：
批准APPROVAL：
不符合工作控制程序
1目的
为确保在检测、校准过程中出现不符合要求时，能得到及时控制和处理，并满足认可准则及客户等要求。
2范围
本程序适用于质量管理体系活动和技术工作中各个环节中出现的不符合的控制。
3引用文件
CNAS-GL008
实验室认可评审不符合项级指南
纠正措施控制程序
风险和机遇控制程序
4术语
4.1不符合项
实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：
“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：
不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：
●缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
●未实施有效的质量控制程序；
●测量溯源性不满足相关要求；
●人员能力不足以胜任所承担的工作；
●操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
●实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；
●实验室运作不满足其自身文件要求；
●实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
4.2观察项
对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注：
观察项通常包括以下几种类型：
●实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
●对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
●实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；
●对实验室提出的改进建议。
5要求
5.1各专业部门质量监督员负责制订本专业定期质量监督计划，收集报告本专业活动不符合事项，由专业负责人组织处理本专业不符合事项。
5.2综合管理部是不符合检测、校准工作的归口管理部门，负责各种不符合工作的收集、分析、识别以及定期质量监督计划的汇总发布。
5.3技术负责人负责处理体系运行中的技术方面的不符合事项。
5.4质量负责人负责处理体系运行中的质量方面的不符合事项。
6程序
6.1不符合工作的分类
6.1.1严重不符合项
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
注：
严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如：
●工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等造假与实际情况不符；
●发现实验室的记录不真实或不能提供原始记录；
●原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
●检测校准人员不做试验直接出报告；
●能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
●人员能力不足以承担检测或校准活动；
●实验室没有相应的关键设备或设施；
●对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
●管理体系某些环节失效；
●故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
●在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
●实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
6.1.2一般不符合项
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：
经常发现一般不符合项，如：
●设备未按期校准；
●试剂或标准物质已过有效期；
●对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
●检测或校准活动中某些环节操作不当；
●原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
6.2不符合的来源
a）客户的抱怨；
b）质量监督；
c）测量设备及消耗材料的核查；
d）对员工的考查或监督；
e）记录、报告和证书的核查；
f）管理评审工作的过程；
g）内审工作的过程；
6.3不符合工作的处理
6.3.1实验室收集、识别、记录质量管理体系和技术活动中的不符合信息，所有人员对识别出的不符合工作均可向质量监督员、内审员、质量负责人或技术负责人直接报告。
相关负责人根据反馈情况对不符合影响程度进行判定，将不符合信息填写到“不符合/改进建议报告”中并下发责任部门确认并实施整改。
6.3.2对一般不符合事项，由不符合事项的责任部门按规定进行纠正。
6.3.3对严重不符合，由质量负责人或技术负责人根据职责分工进行处理。
必要时报实验室负责人批准，停止当前的工作，扣发证书或报告，处理完毕后报实验室负责人批准恢复工作。
6.3.4当不符合工作影响检测、校准的结果时，由综合管理办公室通知客户，必要时取消该项工作，收回原发的证书或报告。
6.4纠正措施的确定和实施
6.4.1各责任部门进行不符合根本原因分析，制定纠正措施并填写“不符合/改进建议整改报告”按纠正措施的要求实施纠正并采取纠正措施，同时提供纠正的结果记录。
6.4.2在制定纠正措施时，应注意对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。
所制定的纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
6.4.3如果纠正措施需要对原有的质量管理体系、管理规定或程序做出变更，应修订相关的文件并贯彻实施。
6.5纠正措施的跟踪验证
6.5.1质量监督或审核责任人员，对不符合事项的处理过程跟踪验证，并在“不符合信息及纠正措施表”中填写意见，经验证达到预期效果，则验证结束。
追踪验证未能达到预期效果，则组织重新制定新的纠正措施，并验证结果。
6.5.2验证的内容一般包括：
a）纠正措施计划中的各项措施是否已经实施；是否在规定的时限内完成；
b）对不符合情况的原因分析是否正确，不符合情况的根源是否得到消除；
c）检查是否有类似的不符合。
6.5.3当不符合的影响程度对检测、校准工作造成严重危害，导致对实验室是否符合标准、政策和程序产生怀疑时，应在纠正措施执行后，对相关区域进行附加审核，以确定纠正措施的有效性。
附加审核由实验室负责人决定，质量负责人负责组织。
6.5.4经验证不符合已得到解决，报实验室质量负责人批准后关闭不符合。
6.6不符合工作的处理、纠正措施的实施和验证记录等证据材料按规定进行归档。
7实施日期
年月日
8附录
附录A文件产生的记录表格及填表说明
附录A
（规范性附录）
A.1不符合/改进建议报告
不符合/改进建议报告
No.
不符合来源：
发现部门/岗位：
陪同人：
依据文件：
□CNAS认可要求□管理体系文件□检测/校准方法：
详细情况：
结论：
上述情况为一个
□严重□一般不符合项，与规定不符合。
□观察到的情况，应引起注意并加以改进。
纠正和纠正措施将于______年___月___日前通过下列方式验证：
□提供必要的见证材料
□现场跟踪评审
监督/审核员：
负责人：
责任部门确认意见：
□确认□不确认，原因：
部门负责人：
保存期：
5年
A.2不符合/改进建议整改报告
不符合/改进建议整改报告
部门
负责人
不符合/改进建议描述
原因分析：
纠正：
纠正措施：
附整改见证材料___页，具体如下：
验证：
经验证该不符项□已消除建议关闭该不符合/改进建议项；
□需进行追加评审；
□其他________________________________________。
监督/审核员：
质量负责人意见：
质量负责人：
保存期：
5年
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