新版GSP检查需要准备的资料和档案.doc

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新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

一、企业证件档案（质量管理）

1.四证一照

2.厂房房产证件

3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）

1.公司概况

2.组织机构成立文件

3.企业组织机构设置与职能框架图

4.质量管理机构设置与职能框架图

5.办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）

6.员工花名册

7.质量领导小组成立文件

8.主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案（质量管理）

1.文件系统的管理制度

2.文件审批、变更、发放、收回、记录表

3.质量管理制度（原稿）

4.部门岗位职责（原稿）

5.工作程序（原稿）

6.全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案（质量管理）

1.质量方针与质量目标管理制度

2.年度质量方针和目标一览表

3.年度部门质量指标和管理方案

4.年度部门质量目标分解

5.5、质量方针与质量目确定文件

6.6、质量与方针确定会议记录

7.7、质量方针培训记录

五、质量管理体系内审档案（质量管理）

1.质量管理体系审核制度

2.内部评审计划表

3.GSP内部评审记录

4.不合格项目通知书

5.整改实施报告

6.纠正和预防措施表

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）

1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度

2.质量管理制度执行情况检查考核记录表

3.整改通知单

4.《预防与纠正措施表》

七、质量信息档案（质量管理）

1.质量信息管理制度

2.药品质量信息收集、分析处理表

3.《质量信息传递、反馈表》

4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料

5.其他资料信息 

八、药品质量档案（质量管理）

1.药品质量档案审核表

2.药品质量标准

3.药监所出具该药品检验报告书

4.进口药品注册证和检验报告书

5.首营企业与首营品种资料

6.药品包装、使用说明书、标签复印件等

九、不合格药品管理档案（质量管理）

1.不合格药品管理制度

2.《不合格药品报损申请表》

3.《不合格药品报告、确认表》

4.《不合格药品销毁记录》

5.《药品销毁申请单》

6.《不合格药品管理台账》

7.《药品质量复查通知单》

8.《药品拒收报告单》

9.《药品停售（收回）通知单》

10.《解除停售通知单》

11.《销后退回通知单》

12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年季）》

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）

1.药品不良反应报告管理制度

2.药品不良反应/事件报告表

3.药品不良反应记录表

4.药品不良反应相关信息

5.质量事故管理制度

6.量事故报告记录表

7.量事故分析报告书

十一、药品质量查询、投诉档案（销售与售后管理）

1.质量查询管理制度 

2.质量投诉管理制度

3.药品质量查询、投诉记录表

4.顾客意见投诉受理卡

5.《药品质量查询登记台帐》

6.《用户质量投诉登记台帐》

十二、召回药品档案（质量管理）

1.药品召回管理制度 

2.售后药品召回通知单

3.药品召回记录

十三、供货单位档案（采购管理）

1.首营企业和首营品种审核制度

2.合格供货方目录

3.首营品种目录

4.首营企业或首营品种审批表

5.供货单位质量体系调查表

6.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）

8.合同或质量保证协议

9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等

十四、药品采购档案（采购管理）

1.药品采购管理制度 

2.药品购销合同

3.医药商品质量保证协议书

4.年度药品采购计划表

5.采购申请表

6.药品购进记录

7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）

8.年度药品进货情况质量评审表（附表）

9.《进货质量评审报告》 

十五、药品验收档案（收货与验收）

1.验收管理制度

2.药品质量验收记录（结果）

3.《药品拒收报告单》

4.进口药品目录表

5.进口药品注册证及检验报告书

6.整件药品的药品合格证

7.（冷藏）药品运输记录表

8.药品来货温度检查记录表

9.药品随货同行单

十六、药品养护档案（储存与养护）

1.药品养护的管理制度

2.药品重点养护档案表

3.重点养护品种目录确定表

4.库存药品养护检查记录

5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表

6.近效期药品促销表

十七、销售客户档案（销售）

1.药品销售管理制度

2.合格购货单位目录

3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 

4.销售合同或质量保证协议 

5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件 

十八、药品出库、凭证类档案（药品出库）

1.药品出库复核管理制度 

2.《药品出库单》

3.《出库复核记录表》

4.《购进退出通知单》

5.《药品购进退出台帐》

6.（冷藏）药品运输记录表

十九、公司人员有关证件（人员与培训）

1.花名册

2.学历

3.职称

4.执业资格证

5.上岗证

6.身份证

7.劳动合同

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）

1.质量教育培训及考核管理制度

2.员工花名册

3.年度培训计划表

4.年度培训汇总表

5.培训记录、考核表

6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）

二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）

1.卫生和人员健康状况管理制度

2.日卫生检查表

3.《岗位人员健康情况登记表》

4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）

5.《健康异常申报表》

二十二、设施、设备档案（设施与设备）

1.仓库设施设备管理制度

2.设施设备一览表

3.设施设备使用记录表

4.仪器设备维修保养记录

5.设施设备使用说明书

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）

1.计量器具校准、验证管理制度

2.强制检定计量器具检定记录卡

3.计量器具设备管理台账

4.计量器具校验、设备验证台账

5.校准报告单

6.验证报告资料 

二十四、第三方物流相关资料

1.企业法人营业执照复印件

2.道路运输许可证复印件

3.组织机构代码证复印件

4.税务登记证复印件

5.开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件）

6.物流服务协议原件

7.人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】

8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同

8.设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）

9.供应商随货单复印件

10.送货清单货主联复印件或原件

11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录

二十五、计算机系统相关资料

1.计算机系统相关制度

2.计算机设置权限备案表

3.数据修改申请表

4.权限修改申请表

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