深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范.docx

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深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

附件1

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记，取得许可后方可在临床开展相应的医疗技术。

属于第二、三类医疗技术临床应用分别报广东省卫生厅和卫生部审定。

属于第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类：

（一）第一类医疗技术：

指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：

指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）第三类医疗技术：

是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（四）目前卫生部公布的第三类医疗技术目录如下：

1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：

克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：

同种器官移植技术、变性手术等。

3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：

利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

4、其他需要特殊管理的医疗技术：

基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

三、医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度不同，将手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）进行分级。

一级手术：

指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术：

指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术：

指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术：

指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

主要的专科手术情况。

各种专科手术的分级情况详见附件。

四、医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，我市各级医疗机构的手术权限如下：

（一）三级医院：

在设备及技术条件允许下，可施行所有级别手术。

三级甲等医院可申请开展各种其他类型的手术。

（二）二级医院：

在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级、二级和三级手术。

二级甲等医院亦可申请开展特定的四级手术。

（三）一级医院：

在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级和二级手术，一级甲等医院可申请开展特定的三级手术。

（四）设有手术科室的各类门诊部的手术权限，由各区卫生行政主管部门认定，但不可超出二级手术级别。

（五）专科医院手术权限，根据实际情况可以适当调整，但须报请市卫生行政主管部门审核批准。

（六）施行资格准入手术，除应符合上述权限规范外，医院必须已获得相应类别手术的资格准入授权。

（七）具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就开展超权限范围手术项目申请许可，并提供以下材料：

（1）医院相关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；

（2）近二年本科室医疗事故争议、重大医疗差错、医疗事故发生情况统计；（3）开展新手术的可行性论证报告，含医院学术委员会评审意见；（4）人员进修学习情况，是否有上级指导医师；（5）其他需要提供的资料。

经卫生行政主管部门对医护人员结构、技术水平、基础设施、设备条件、现场操作等进行综合评估认为合格并书面批复同意后方可实施相关手术。

二级医院新开展四级手术的，需经各区卫生行政主管部门初审后报市行政主管部门审批。

五、医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度。

医疗机构的医政管理部门负责医疗技术临床应用管理，依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，对手术医师进行分级管理。

（一）住院医师

1、低年资住院医师：

从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。

在上级医师指导下，可主持一级手术。

2、高年资住院医师：

从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。

在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。

（二）主治医师

1、低年资主治医师：

从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。

可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。

2、高年资主治医师：

从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。

可主持三级手术。

（三）副主任医师

1、低年资副主任医师：

从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。

可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。

2、高年资副主任医师：

从事副主任医师岗位工作3年以上者。

可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。

（四）主任医师:

受聘主任医师岗位工作者。

可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。

医疗机构根据临床医师的级别确定开展手术进行最高限定，在完成专业能力审核后授予相应的手术权限。

（五）任何级别医师的手术权限均不可超出所受聘医院的手术权限。

一级医院具有副高以上技术职称的卫技人员所开展的手术，原则上按同级别人员标准相应降一个级别执行；是否具备相应的条件，需经辖区卫生行政主管部门审核确定。

六、医疗机构实施医疗技术临床应用应具有相应的设备、设施，建立质量控制体系，遵守技术管理规范。

在医院具备施行该项技术临床应用或手术资质的前提下，施行四级手术由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；施行三级手术，由副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；施行二级手术由高年资主治医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；施行一级手术：

由主管的主治医师以上医师核准，并可签发手术通知单。

但如下情况须按照分别处理：

（一）资格准入手术。

资格准入手术是指按市级或市级以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。

由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。

已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有主持资格准入手术的权限。

任何级别的资格准入手术均由手术医院院长签发手术通知单。

（二）高度风险手术。

高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。

须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科，由医务科负责人决定自行审批或提交业务副院长审批，获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（三）急诊手术。

预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可通知并施行手术。

若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报。

原则上应由具备实施手术的相应级别的医师主持手术。

但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医生暂时不能到场主持手术期间，任何级别的值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。

急诊手术中如发现需施行的手术超出自己的手术权限时，应立即口头上报请示。

在急诊手术、探查性手术或非预期的中转手术中，如必须施行超医院手术权限的手术，在不影响患者安全的前提下，应邀请上级医院会诊并电话报告卫生行政主管部门后方可进行。

原则上应于术毕一周内补办书面手续。

（四）新技术、新项目手术和科研手术。

1、一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，在科主任填写《手术审批单》，签署同意意见后报医务科备案，新技术、新项目手术及重大手术由医务科提交业务副院长或院长审批。

2、高风险的新技术、新项目手术和科研手术由医院上报上级卫生行政主管部门审批。

必要时由上级卫生行政主管部门委托指定的学术团体论证、并经专家委员会评审同意后方能在医院实施。

对重大的涉及生命安全和社会环境的手术项目还需按规定上报省卫生厅批复。

（五）其他特殊手术。

1、被手术者系中央、省保健对象或深圳市一级保健对象的。

2、可能导致毁容或致残的。

3、已经或预期可能引致司法纠纷的。

4、本院因术后并发症（可能致残或严重威胁生命安全）需再次手术的。

5、外院医师会诊主持手术的（异地行医必须按执业医师法有关规定执行）。

6、大器官移植手术。

以上手术，须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科备案，由医务科负责人提交业务副院长或院长审批，获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（六）需提交医院伦理委员会讨论的手术

1、科研项目手术。

2、大器官移植手术。

3、变性手术（属第三类医疗技术）。

于4、明显改变面容的整形手术。

5、因家庭、社会等因素可能涉及患者或家属隐私的手术。

以上手术，须经科内讨论，科主任签字同意后报医院伦理委员会讨论审批；获准后，手术科室科主任负责签发手术通知单。

（七）外出会诊手术

本市执业医师受邀请到本市外单位或外地手术，必须按《中华人民共和国执业医师法》的要求办理相关审批手续。

外出手术医生所主持的手术不得超出其按本规范规定的相应手术级别。

（八）手术医师多点执业严格按《卫生部关于医师多点执业有关问题的通知》及《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法》的要求，并办理相关审批手续。

（九）外藉医师在本市行医手术的执业手续按国家有关规定审批。

七、医疗机构要保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术和手术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术和手术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

八、医疗机构要建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。

九、医疗机构应当建立信息报告制度：

自准予开展技术临床应用之日起向卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，属第二类医疗技术和第三类医疗技术的还应连续2年每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告。

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、卫生行政部门规定的其他情形。

十、监督管理

（一）各级卫生行政部门应加强对医疗机构医疗技术临床应用和手术开展情况的监督管理。

（二）各级卫生行政部门应对医疗机构医疗技术临床应用和手术资质进行审核。

在审核过程中发现不符合本规范要求，卫生行政部门要做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术和手术的决定。

（三）医疗机构出现违反本规范规定的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。