iso质量体系内部审核员国家通用教程.docx
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iso质量体系内部审核员国家通用教程
Documentserialnumber【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
iso质量体系内部审核员国家通用教程
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ISO-9001/2
质量体系内部审核员
国家通用教程
质量审核
定义：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注：
1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类
内部审核──第一方：
即审核自身的质量体系。
外部审核──第二方：
按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：
认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
质量体系审核目的
第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的
当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的
确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。
确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。
为受审方提供改进其质量体系的机会。
减少许多重复的第二方审核。
提高企业声誉，增强竞争能力。
质量体系审核的范围
在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
要素：
ISO9001有20个、ISO9002有19个、ISO9003有16个。
在第三方认证时，要素一个也不能少，除非没有，如4.7没有客供物料，第二方认证则标准所列要求可以剪栽，但要供需双方同意，在合同中明确规定。
第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。
场所：
凡是与审核的质量体系所复盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：
指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。
第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
质量体系审核依据
ISO9001/2/3，质量保证标准。
质量手册。
程序文件。
质量计划。
合同
国家有关的法律、法规。
ISO10011“质量体系审核指南”标准。
质量体系审核的时机和频度
时机：
第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。
此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。
频次：
应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。
组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。
例行的常规审核：
按年计划进行。
特殊情况下的追加审核。
1）发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
质量体系审核的一般顺序
外部审核：
1.提出审核：
向认证机构提出认证/注册的申请。
2.文件初审：
申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。
3.审核准备：
审核组、审核计划、检查表。
4.实施审核、首次会议、现场审核、未次会议。
5.编写审核报告。
6.跟踪纠正措施。
7.监督审核：
在认证以后进行。
内部审核：
1.确定任务
例行审核：
按计划；特殊审核：
明确目的受审部门，要素。
明确依据。
审批。
2.审核准备
管理者代表任命审核组长和审核员。
考虑人选的主要因素包括：
资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。
审核组长：
编制审核计划日程表、分配任务。
通知受审部门确定发言人及陪同人员。
审核员：
编制检查表，组长审批。
审阅文件
在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。
对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。
对外来标准的有效性要注意到。
还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。
作业指导书一般也在现场随机抽样。
3.现场审核
准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。
现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。
不合格（不符合）：
填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。
末次会议：
报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。
4.编写审核报告
按规定格式编写报告。
管理者代表审核后发受审部门。
5.纠正措施的跟踪
质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。
6.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
管理评审前所有内审活动之总结。
内部质量体系审核的策划
一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键。
二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。
三、内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。
四、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。
内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。
内审员经培训考核后由组织正式任命。
五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序。
（附样板）
六、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。
一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。
XX公司1997年第一次内部审核计划
表2-3北京讯达公司1995年第一次内部审核计划
目的：
检查本公司质量体系是否能按GB/T19001-ISO9001提供质量保证，是否具备申请ISO9001认证的条件；
性质：
例行内部质量体系审核；
范围：
质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是GB/T19001-ISO9001所要求的各要素及涉及的各职能部门；
依据：
GB/T19001-ISO9001质量保证标准、质量手册、有关的程序文件；
审核组：
组长：
张一平；组员：
王俊、李子文、陈谦；
审核时间：
1995年3月6日至8日。
日程安排
日期
时间
第一组（张一平陈谦）
第二组（王俊李子文）
3月6日
9:
00-9:
30
首次会议
9:
30-12:
00
总经理办公室（质量方针及目标4.1、组织机构4.1、资源管理4.1、管理评审4.1、管理者代表4.1、公司质量战略）
品质部（内部质量审核4.17质量策划4.2、质量体系文件的控制4.5纠正和预防措施4.14质量记录4.16）
13:
00-16:
00
销售部（合同评审4.3、售前和售后服务4.19、客户投诉4.14、信息反馈，成品仓库管理4.15、市场调研、包装4.15）
工程技术部（设计控制4.4、工艺策划4.9、技术文件和资料的控制4.5、统计技术4.20）
16:
00-17:
00
审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见
3月7日
9:
00-12:
00
采购部（采购控制4.6、顾客提供的产品4.7、进货仓库管理4.15）
品质部（检验和试验4.10、检验和试验状态4.12、统计技术4.20）
13:
00-16:
00
生产部（工序控制4.9、产品标识可追溯性4.8、不合格品控制4.13、生产计划、统计技术4.20）
设备部（生产设备的管理和维护4.9、检验、测量和试验设备的控制4.11）
16:
-17:
00
审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见
3月8日
9:
00-12:
00
人事部（培训4.18）
运输部（搬运、交付4.15）
财务部（质量成本）
13:
00-15:
00
审核组总结会议，与各部门负责人交换意见
15:
00-17:
00
未次会议
计划编制人:
张一平（审核组长）批准人:
赵文刚（管理者代表）
1995年1月5日1995年1月6日
内部质量体系审核程序
1.0目的
为了进行内部质量体系审核，特编制本程序。
2.0范围
2.1本文件所述之程序满足本公司的质量方针及质量手册的需求，了满足ISO9001标准4.17节的要求。
2.2本文件不包括其他形式的质量审核的要求，如:
2.2.1对零售商或分承包商的外部质量审核。
2.2.2过程、产品或服务的质量审核。
3.0职责
3.1质量方面的管理者代表应:
3.1.1策划质量审核计划纲要和所需的资源。
3.1.2选择审核员完成特定的审核。
3.1.3帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应迟缓等问题。
3.1.4对审核结果进行评审，并向质量体系管理评审会报告审核中发现的主要问题。
3.2被委派的审核员应:
3.2.1按本程序准备、实施及报告审核工作。
3.2.2评审、同意所建议的纠正措施并使之形成文件。
3.2.3在受管理者代表委派时，对以前审核时的纠正措施的完成情况进行验证。
3.3其他有关人员应对内部质量体系审核工作进行全面的合格。
4.0程序
4.1编制审核计划
4.1.1每年年初，管理者代表应编制一份年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
审核计划的格式可采用附件A的形式。
4.1.2应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
4.1.3管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
4.2实施审核
4.2.1受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应:
决定是否尚需取得其他文件。
编制一份检查表。
决定是否需要一名陪同人员。
通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
4.2.2审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
4.2.3审核员使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4.2.4如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈;如有任何误解亦应尽早解决之。
4.2.5审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
4.3报告审核中发现的问题
4.3.1审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将发布纠正措施要求表。
4.3.2纠正措施要求表可采用附件B所示的格式。
这种表格可由管理者代表根据审核员的需要发给，并编上顺序号。
4.3.3纠正措施要求表的细节及纠正措施进行的状态将由管理者代表用附件C所示的登记表的格式加以登记。
4.3.4审核员应在纠正措施要求表中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
4.3.5审核的总结报告可采用附件D所示的格式编写，必要时还可采用续页（见附件E）。
4.3.6审核总结报告和纠正措施要求表应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
4.4对审核所发现的问题的反应
4.4.1对每一份纠正措施要求表必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
建议中应包括立即采取的纠正措施以及必要的采取的长期预防措施。
在预防措施比较复杂的情况下，建议中可包括建立一个解决问题的工作组并进行调查，以及一个附有最后期限的计划表。
这些是对纠正措施要求表的一种可以接受的最初反应。
4.4.2这些反应应记录在纠正措施要求表中的“建议采取的纠正措施”一栏中并退回给管理者代表。
如果该建议不能接受，则管理者代表将与接收纠正措施要求表者联系向他解释不接受的原因。
在这种情况下，应编制一份修正的纠正措施建议。
4.4.3对纠正措施要求表不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。
4.4.4如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由他来进行仲栽。
4.5跟踪
4.5.1当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，则他应按两者先发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。
4.5.2去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在纠正措施要求表中“验证”栏中签字。
4.5.3在下次计划中对该关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。
如不再生效，则应发出一张新的纠正措施要求表，在表中说明原来发现的问题。
4.5.4如在协议的期限内未能完成一项同意的纠正措施，管理者代表应对此进行跟踪。
如无正当理由或未能规定出可接受的修正的期限，该问题应向总经理报告。
4.6记录的保存
4.6.1管理者代表应保存一份档案，内存所有的审核报告及纠正措施要求表，并有一份记录表记录它们的完成状态。
4.6.2以下各种文件应作为ISO90014.16中规定的“质量记录”来对待，保存期至少5年。
年审核计划及其修正版。
审核记录表。
审核报告。
纠正措施要求表。
4.6.2.5审核员培训/认可记录。
文件号
表2—1的附件A
页次共页
体系要素
199年
条款号
名称
一月
二月
三月
四月
五月
六月
七月
八月
九月
十月
十一月
十二月
4.1
管理职责
4.2
质量体系
4.3
合同评审
4.4
设计控制
4.5
文件及资料控制
4.6
采购
4.7
顾客提供产品的控制
4.8
产品标识和可追溯性
4.9
过程控制
4.10
检验和试验
4.11
检验、测量和试验设备的控制
4.12
检验和试验状态
4.13
不合格的控制
4.14
纠正和预防措施
4.15
搬运、贮存、包装、防护和交会
4.16
质量记录的控制
4.17
内部质量审核
4.18
培训
4.19
服务
4.20
统计技术
文件号
表2—1的附件C
页次第页共页
（审核登记记录表）
纠正措施要求表编号
审核员
姓名
受审核的部门
不合格内容摘要
审核日期
规定完成日期
提醒单
发出日期
任务完成日期
跟踪
日期
纠正措施
结束日期
备注
表2—1的附件D文件号
页次第页共页
（审核报告格式）
质量体系审核报告
审核报告编号
第1页共页
受审核部门:
部门负责人:
审核核组组长:
审核组员:
审核目的:
审核日期:
审核范围:
上次审核日期:
审核依据:
上次审核报告编号:
审核中发现的问题摘要:
签名:
_______（审核组长）
批准:
__________
职务:
__________
日期:
________
日期:
__________
文件号
表2—1的附件E
页次第页共页
（审核报告续页格式）
质量体系审核报告
（续页）
审核报告编号
第页共页
签名:
________（审核组长）
批准:
__________
职务:
__________
日期__________
日期:
__________
检查表作用
明确与审核目标有关的样本:
抽样包括抽什么、数量、如何抽、时间等。
使审核程序规范化必不可少的一项工作，减少随意性和盲目性。
按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
保持审核进度。
作为审核记录存档。
减少重复的或不必要的工作量。
树立审核员在受审方中的职业形象。
如何编制检查表
1.对照标准和手册的要求。
2.选择典型的质量问题。
结合受审部门的特点。
3.检查表的精华应在于突出受审对象的特点。
4.抽样应有代表性。
样本量至少3～4个，才能在短时间内获得数量适当的客观证据。
样本的种类应有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。
5.时间要留有余地。
6.检查表应有可操作性。
要调查的问题是否符合质量保证标准，及手册的规定。
具体的检查方法，（选抽什么样本，数量多少，问什么问题、观察什么事物、取得客观证据）。
7.按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。
检查表可在原有基础上不断更新完善，但不必每次都重新编写一次。
内部质量审核检查表
受审核部门____________
文件编号________
要素条款
程序
条款
检查项目
检查方法和涉及部门
时间
检查结果记录
编制/日期
审核组长/日期
首次会议主要内容
1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。
2.重申审核的范围和目的。
3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序。
4.在审核组和受审核方之间建立正式联系。
5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备。
6.确认审核组和受审方高层管理者之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。
7.澄清审核计划中不明确的内容。
应注意记录与签到。
现场审核注意事项
1.审核组长要控制审核的全过程
1）控制审核计划。
（必要时才修改）
2）控制审核进度。
（及时补救）
3）控制气氛。
（防止对抗）
4）控制客观性。
（主观估计、猜测、推理）
5）控制纪律。
（违规、居高临下、咄咄逼人）
6）控制审核结果。
（公正、客观、适宜）
2.要相信样本
正确：
样本选定期后，按样本去寻找客观证据，如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果是合格的。
错误：
一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的。
3.选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。
4.要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。
5.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。
6.当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。
发现不合格追溯真正原因的审核方法，可从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。
7.与被审方负责人共同确认事实。
同意确认不合格──纠正措施。
不同意审核员观点──说明客观证据的真实性和完整性。
撤回不合格报告──受审方出示反证据，证明其行动是合格的。
各执已见──管理者代表甚至总经理仲栽。
8.始终保持客观、公正和有礼貌。
均以事实为依据，标准或规定为准绳，不能提示对方改变现状。
保守机密。
不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。
客观证据
定义：
通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。
──ISO10011-1《质量体系审核指南──审核》
说明：
1.存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
2.被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还注意；“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。
”（ISO10011-1）
3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
审核的路线和方法
1.自上而下和自下而上的方法：
自上而下──如对文件控制要素的检查。
（中心各部门）
自下而上──如对检验测量和试验设备的审核。
（各部门中心）
2.正向和逆向的审核方法（特别适用第二方审核）
正向──从合同签订至售后服务、顺序审核。
逆向──从售后服务步步追溯直到合同签订。
3.按要素审核和按部门审核的方法。
不合格项的确定
一、不合格定义：
没有满足某个规定的要求。
二、质量体系在建立和实施中可能出现三类不合格：
1.体系性不合格。
如：
未建立供应商评价原材料采购只考虑价格而不顾质量。
2.实施性不合格。
如：
虽有规定定期评价合格供应商名单，但从未重新评定修改过。
3.效果性不合格。
如：
不合格真正原因未找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。
三、第二、三方审核时，决定可否通过注册或认可，常将不合格分为严重、轻微。
但未构成不合格，有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足的可做为“观察项”。
内部质量体系审核不存在通过与否的问题，可以不将不合格分为严重
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