医疗新技术临床试用准入申请表.docx

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医疗新技术临床试用准入申请表

上海市医疗新技术临床试用准入

申请书

技术名称：

申请单位：

技术负责人：

申请时间：

通讯地址：

邮政编码：

联系电话：

上海市卫生局制

填表说明

一、本市辖区内凡申请新技术临床试用的医疗机构，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室及医疗机构的承诺”、“申请单位的上级主管部门意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申报单位应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式三份，一份由市卫生局卫生监督所留存，一份由市卫生局留存，一份由市医学会留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

四、申请开展该项技术的科室及医疗机构的承诺

如获准该项新技术在本科室/本单位进行临床试用，本科室/本单位郑重承诺：

1、严格按照《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如试用期间发生《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》第十四条所规定情形的，立即暂停临床试用并上报市卫生局。

应用科室负责人签名：

年月日

医疗机构负责人签名：

公章：

年月日

五、申请单位的上级主管部门意见

上级主管部门意见（除局属医疗机构外）：

负责人签名：

公章：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1、医疗机构执业许可证副本及其复印件

2、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件