药品GMP检查应急预案管理程序(1)(1).doc

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药品GMP检查应急预案管理程序第4页共4页

文件编码：

LY-C-Q-23（0）

批准人：

批准日期：

年月日生效日期：

年月日

国药集团鲁亚（山东）制药有限公司

药品GMP检查应急预案管理程序

起草部门

品管部

起草人：

年月日

审核人

质量负责人：

年月日

生产负责人：

年月日

1主题内容与适用范围

本程序规定了公司GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查等GMP检查时，公司各部门在迎接GMP检查中的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处置管理内容与要求，目的是规范公司迎接GMP检查工作流程，提高工作效率。

2引用标准

《药品生产质量管理规范》2010年11月

3术语

GMP：

英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”，是国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品生产企业药品生产全过程进行有效质量控制和质量管理的技术性法规。

中国的GMP由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布，并在全国范围内监督实施。

4组织机构及职责

4.1药品GMP检查领导小组

4.1.1公司GMP检查领导小组组成

组长：

总经理

副组长：

质量负责人、生产负责人

小组成员：

质量受权人及生产部负责人、品管部负责人、设备部负责人、总经办负责人和车间负责人

4.1.2药品GMP检查领导小组职责

4.1.2.1公司药品GMP检查领导小组为公司迎接GMP检查的最高指挥部门，品管部为GMP检查的牵头部门，品管部及其他部门为GMP检查的具体执行部门。

4.1.2.2GMP检查领导小组组长-公司总经理负责GMP检查的总协调。

4.1.2.3公司检查领导小组副组长在组长的领导下开展工作，主要负责和专家组协调并组织质量部门和生产部门人员GMP检查迎审等，领导小组组长不在公司时，授权副组长代行组长职责。

4.1.2.4各部门负责人及车间负责人，主要负责各部门检查准备、专家陪同及组织本部门迎审工作。

4.2品管部

品管部是公司GMP认证检查的牵头部门，负责公司GMP认证申请材料的申报，GMP认证过程中首次会议、末次会议召集，负责本部门迎检的各项工作，负责和专家沟通有关质量管理方面的问题。

4.3总经理办公室

总经理办公室负责公司GMP认证检查全过程的专家接待工作（接机、接站车辆及人员的安排等）及会场准备工作；负责培训档案、体检档案及人员资质等工作。

4.4生产部

负责迎检生产车间和仓库的现场管理，状态标示，危化品的管理监督指导工作；负责物料供应商档案管理工作；负责向专家提供管理范围内的资料；负责公司物料及成品的仓储管理、产品销售管理工作；以及负责向专家提供检查期间生产安排情况等。

4.5设备部：

负责公司计量鉴定、压力容器有关迎检工作，迎检的设备管理、计量器具管理等；负责大型设备安装调试确认及有关系统图纸的迎检准备工作；负责新建车间的硬件及复认证车间的硬件改造工作，负责向专家提供管理范围内的资料。

4.6生产车间

负责本车间软硬件准备，包括车间生产现场、验证、公用系统等，负责陪同专家进入车间内部检查。

5管理程序

5.1　首次及末次会议

接到GMP检查通知后，公司负责人、各部门负责人、各岗位主要负责人员及主要操作人必须按要求及时到位，检查期间必须保持通讯畅通。

在首次及末次会议召开前，由质量负责人将会议时间、地点通知到各参加人员。

除另有通知外，参加首次及末次会议的人员包括总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人、QA经理及各部门主要负责人。

5.2文件资料准备

5.2.1由品管部负责协调各部门，在第一时间内前将主要有关的软件资料转移到会议室，各部门并按指定位置存放。

5.2.2GMP认证检查等提前通知现场检查日期的，各部门应在检查头一天将主要检查资料准备好放入会议室指定位置。

5.2.3迎接检查的资料要标识清楚，摆放有序，备查资料要做到心中有数，以备专家检查能快速准确提供。

5.2.4跟踪检查及飞检应在首次会议（如开）后15分钟内将日常使用的重点检查资料放入会议室，日常使用的重点资料包括如公司管理程序、管理规定、工艺规程、各岗位操作规程等文件。

5.2.5已存档资料如上年度质量回顾、上年度留样总结、上年度培训、批生产包装记录、批检验记录、验证资料等，除另有规定外，最迟不得晚于30分钟提供。

5.2.6各部门应至少配备两名文件资料档案管理人员，部门内部保存及存档案的文件进行管理，以确保在第一时间内能够取得文件及档案。

5.2.7各部门文件及档案资料应建立资料目录，分类存放且标示清楚。

5.2.8对于专家专门要求提供的资料，由公司GMP检查领导小组副组长协调后，指定部门或人员在30分钟内提供，对于不能按时提供的由公司GMP检查小组副组长向专家说明原因并告诉专家能够提供的时限。

专家要求提供的资料，公司没有的，要如实向专家说明原因或理由或提供其他代替资料。

5.3文件审查

5.3.1在专家组人员进行文件审查时，质量负责人、生产负责人、质量授权人及各部门主要负责人应在文件检查现场陪同，积极和专家沟通并主动回答专家们提出的问题，除特殊情况外，不得借故离开。

5.3.2各部门负责人应根据检查需要，安排各岗位主要操作人员，确保在文件审查时能回答问题的主要操作人员在5分钟之内到场。

5.3.3应用清晰的普通话回答专家提出的问题，回答问题时应简明扼要。

5.3.4如因特殊情况操作人员不能在5分钟上之内到场，所涉及部门主要负责人应立即和专家组沟通，解释说明原因，并立即采取措施。

5.4现场审查

5.4.1专家到生产现场检查时，公司质量负责人、生产负责人应全程陪同，并协调现场检查问题，确保检查顺利进行。

可给专家建议合理的检查路线，如从外围到内部、先整体后局部或按工艺流程以方便专家检查或按照专家要求的路线进行。

5.4.2现场检查各部门负责人应提前安排好本部门迎审人员，负责回答专家们提出的问题，必要时陪同专家进入洁净区进行检查。

在回答专家的提问时，如果专家没有指定回答人员时，应由公司最熟悉的人员来回答问题，检查过程中应如实、准确回答专家提出的问题。

5.4.3专家组现场检查时，应将本岗位记录放置在明显的位置，以便检查。

5.4.4专家组检查时，各岗位人员应各司其职，不得离岗。

5.4.5专家组现场检查，应及时提供相关资料。

5.4.6对专家组提出的意见一定要虚心接受，记录，对一些有争议的观点意见，适当解释一遍即可，不要反复解释，更不能强词夺理。

5.5应急履职管理

5.5.1在接到飞行检查的通知后，各部门负责人应第一时间内启动应急程序，在10分钟内落实完毕各岗位主要人员到岗情况。

5.5.2对于因正常休息未在岗的主要人员，除另有规定外，市区内人员应在45分钟内到岗履职，其它人员应根据情况合理安排。

5.5.3对于出差在外等特殊原因不在岗的主要人员，各部门负责人应立即详细掌握其专业范围内的资料动向，并委托第三人暂行代理。

外出人员接到通知后，应以最快的方式回公司履职。

5.5.4如部门负责人暂不在岗，由部门副职暂行其职权，部门负责人应以最快方式回公司履职。

5.5.5如有其它特殊情况，由公司GMP检查领导小组组长根据实际情况限定应急履职时限。

6相关文件

《文件管理程序》

7文件颁发部门

品管部

8文件分发部门及数量

公司领导3份，品管部QA、QC各1份，生产部1份，生产车间1份，总经办1份，设备部1份，财务部1份，备用2份，存档1份，共复制13份。

9文件变更历史

版本号

实施日期

变更描述

变更人

0

2016年5月5日

规范GMP检查应急管理新建文件。

蒋国正