DXDK900A颗粒包装机清洁验证方案.docx
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DXDK900A颗粒包装机清洁验证方案
DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案
文件编码
1115·024-01-2
复制编号
安装位置
房间号
起草人
日期
审核人
日期
验证小组会签
项目负责人：
日期：
口服制剂车间主任：
日期：
质量保证科科长：
日期：
质量控制科科长：
日期：
质量部部长：
日期：
物料部部长：
日期：
工程部部长：
日期：
生产部部长：
日期：
总工程师：
日期：
（批准人）
分
发
单
位
目录
1．验证目的：
3
2．验证依据：
3
3．验证小组：
3
4．验证指令：
4
6．验证支持条件：
4
7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：
4
8．设备最难清洁部位：
4
9．验证方法4
10．合格标准：
4
11．验证项目：
5
12．再验证：
6
1．验证目的：
1．1证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。
1．2确认设备清洁后对产品生产无污染。
2．验证依据：
2．1《GMP指南2010》。
2．2《中国药典》2010年第1版。
2.3《药品生产验证指南2003》。
3．验证小组：
3．1验证小组组成：
组长：
总工程师
成员：
相关部门负责人
项目负责部门：
生产部口服制剂车间
3．2职责：
3.2.1组长：
领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。
3.2.2验证小组：
3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。
3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。
3.2.2.3参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。
3.2.3生产部制剂车间：
3.2.3.1负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。
3.2.3.2组织实施验证方案。
3.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。
3.2.3.4负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。
3.2.3.5负责验证报告、验证结果的编写。
3.2.4QA：
3.2.4.1负责验证过程的监控。
3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。
3.2.4.3参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。
3.2.5QC：
3.2.5.1负责验证过程的取样、检验、测试工作。
3.2.6工程部：
3.2.6.1负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。
3.2.6.2保证验证设备的完好运行。
3.2.6.3为验证过程中提供有关的技术服务。
3.2.7物料科：
为验证过程提供物资支持。
4．验证指令：
连续验证三批。
5.清洁方法：
生产结束后，用压缩空气吹净管内残留颗粒，剪下机上剩余的卷材入库。
计量斗、下料管、量杯等可拆卸部件用不锈钢板车移至清洗间清洗，先用饮用水冲洗3次至洁净，再用纯化水冲洗2次，必要时加适量洗洁精刷洗，擦净，消毒，晾干；用纯化水润湿洁净抹布擦拭料斗控制面板横封、纵封、切刀、传送带处的药粉及粘有的卷材，必要时用刷子刷干净。
并检查切刀完整状况。
用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（二者交替使用）擦拭设备各表面。
6．验证支持条件：
6．1DXDK-900A颗粒包装机清洁程序。
7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：
产品名称
规格
肤痒颗粒
每袋装9g
此设备生产的产品全部为中成药品种，中药产品成分复杂，而且各种成分的含量较低，经过清洁以后，一般都测不到，所以我们对棉签漂洗水进行吸收度检测。
在此设备生产的所有产品中，本次选择肤痒颗粒为验证产品。
8．设备最难清洁部位：
8．1饲料斗内壁；
8．2量杯。
9．验证方法：
按DXDK-900A颗粒包装机清洁程序进行清洁后取样检验。
10．合格标准：
10．1物理检查：
设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。
最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。
10．2微生物：
最终冲洗水取样法：
细菌数≤50CFU/ml
控制菌（口服：
大肠埃希菌、活瞒）不得检出。
棉签取样法：
细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）
控制菌（口服：
大肠埃希菌、活瞒）不得检出。
10.3药品残留量：
用颜色对比法：
供试样液A颜色浅于标准液B。
11．验证项目：
11.1清洁程序执行情况检查：
11.1.1目的：
确认清洁操作符合SOP。
11.1.2方法：
检查清洁操作过程。
11.1.3可接受标准：
操作完全符合相应的SOP。
11.1.4结果记录见表1。
11.2物理检查：
11.2.1目的：
确认清洗后的设备表面符合标准。
11.2.2方法：
目检。
11.2.2.1观察设备表面。
11.2.3可接受标准：
设备表面应无可见残留物或污迹，鼻闻无残留气味。
11.2.4结果按表2记录。
11.3微生物检查：
（棉签取样法）
11.3.1目的：
确认清洗后微生物在取样部位的附着量符合标准。
11.3.2方法：
在各取样部位分别用一支在生理盐水中充分润湿过的无菌棉签取样50cm2（先以棉签的一面在50cm2范围内做平行划线，再以其另一面垂直于原方向在该范围内做平行划线），按微生物检验SOP检验，以未取样的棉签为空白对照。
11.3.3取样位置：
11.3.3.1饲料斗内壁；
11.3.3.2量杯。
11.3.4检验方法：
QC人员按照纯化水微生物检测SOP。
11.3.5可接受标准：
棉签取样法：
细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）；控制菌（口服：
大肠埃希菌）不得检出。
11.3.6取样时间：
11.3.6.1清洁后。
11.3.7结果按表3记录。
11.4药品残留量检查：
11.4.1目的：
确认清洁后药品残留量符合标准。
11.4.2方法：
先取纯化水20ml备用，再取设备最后一次清洗水10ml进行标记为A样。
将预先取得的20ml纯化水分出10ml试样加该药品1%的日服剂量并标记为B样，两者进行对比。
11.4.3检查标准：
A样液颜色应比B样颜色浅。
11.4.4结果见表4记录。
12．再验证：
如果存在下列情形之一时，须进行设备清洁程序的再验证：
12．1清洁程序作重要修改。
12．2生产的产品有所改变。
12．3设备形状有重大变更。
12．4规定的清洁程序验证周期（一年一次）。
表1
清洁程序执行情况检查记录
设备名称
DXDK-900A颗粒包装机
型号
DXDK-900A
产品名称
肤痒颗粒
批号
清洁程序
DXDK-900A颗粒包装机清洁SOP
清洁日期
应按设备清洁程序进行清洁
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
表2
设备清洁验证目检检测记录
设备名称
DXDK-900A颗粒包装机
产品名称
肤痒颗粒
批号
清洗日期
取样日期
检验日期
设备可见部位
标准
目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。
最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。
目检结果
最难清洗部位
标准
用洁净白纱布擦拭后，纱布应无污迹。
目检结果
结论
检查人：
检查日期
复核人：
复核日期：
表3
微生物检验记录
设备名称
DXDK-900A颗粒包装机
产品品名
肤痒颗粒
批号
清洁日期
取样日期
检验日期
棉签取样检验
细
菌
数
1饲料斗内壁
2量杯
3阴性对照
皿1
皿2
平均数
皿1
皿2
平均数
皿1
皿2
平均数
检验
结果
控制菌
大肠埃希菌
活螨
检验
结果
标准
细菌数≤50CFU／棉签（50cm2）；
控制菌（口服：
大肠埃希菌、活螨）不得检出。
结论
检查人：
检查日期：
复核人：
复核日期：
表4
药品残留量检查记录
设备名称
DXDK-900A颗粒包装机
产品名称
肤痒颗粒
批号
清洗日期
取样日期
检验日期
清洗水对比
标准
A样液颜色应比B样颜色浅。
目检结果
结论
检查人：
检查日期：
复核人：
复核日期：
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