云南省检查评定标准指导细则批发31剖析.docx
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云南省检查评定标准指导细则批发31剖析
《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则
第一部分药品批发企业
总则：
序号
条款号
检查内容
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
一、概述
该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规，自觉规范药品经营行为。
二、适用范围
该条款适用于所有申请GSP认证的企业。
三、实施要点
1.企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内；
2.企业在批准的经营地址进行业务活动，在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动；
3.企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。
四、检查方法
1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应；
2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符；
3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；
2.企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；
3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；
4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；
5.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。
六、备注
该条款为严重缺陷项目，判定为缺陷的，现场检查不通过。
序号
条款号
检查内容
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
一、概述
该条款目的是防止药品经营企业的不诚信行为。
二、适用范围
该条款适用于所有申请GSP认证的企业。
三、实施要点
1.企业所申报材料真实；
2.企业反映出的业务活动、物流活动真实可追溯；
四、检查方法
1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符；
2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业申报材虚假，与实际不符；
2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；
3.企业编纂经营、管理数据。
六、备注
该条款为严重缺陷项目，应与检查过程的情况综合评定，判定为缺陷的，现场检查不通过。
质量管理体系：
序号
条款号
检查内容
3
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
一、概述
该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。
根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。
二、适用范围
该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。
三、实施要点
1.企业建立的质量体系符合要求
1.1人员：
各岗位人员的配备情况、资质等；
1.2组织机构：
企业设置的各部门与组织机构图一致；
1.3设施设备：
办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求；
1.4质量管理体系文件：
包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等；
1.5计算机管理系统：
计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。
2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。
四、检查方法
1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况；
2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况；
3.该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；
2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。
序号
条款号
检查内容
4
00502
企业应当确定质量方针。
一、概述
该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。
质量方针是企业在质量工作方面总的宗旨和方向，应结合企业的特点及发展方面制定。
二、适用范围
该条款适用于质量方针的检查。
三、实施要点
1.企业应有质量方针，并体现在文件中；
2.企业的质量方针全体员工应知晓。
四、检查方法
1.查看企业是否制定了质量方针；
2.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致；
3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针；
4.该条款应与*00601条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业无质量方针；
2.企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；
3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。
序号
条款号
检查内容
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
一、概述
该条款目的是通过质量体系文件制定，给质量管理体系的建立提供标准，并开展一系列的质量管理活动，使质量管理体系正常运行。
二、适用范围
该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。
三、实施要点
1.企业应有质量体系文件；
2.企业应根据质量体系文件开展相关质量管理活动；
3.质量负责人应对质量体系的策划、管理有清晰的思路。
四、检查方法
1.查看企业是否制定了质量体系文件；
2.提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路；
3.查看企业是否开展了相关的质量活动；
4.该条款不能独立判断，应关联其他质量管理工作的开展情况进行综合评定。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；
2.企业未开展相关质量活动。
序号
条款号
检查内容
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
一、概述
该条款目的是药品经营企业根据质量方针确定质量目标和总体质量要求，并分解到各环节中，使经营工作最终达成的质量目标与质量方针保持一致。
质量目标是是质量方针的量化，可以具体展开和落实。
二、适用范围
该条款适用于质量方针及质量目标的检查。
三、实施要点
1.企业应根据质量方针确定总体质量目标；
2.将质量目标分解到各个部门或环节；
3.企业应定期检查质量目标的达成情况，至少每年一次；
4.对质量目标总体达成情况应有分析，并适时调整目标。
四、检查方法
1.查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求；
2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节；
3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，企业是否关注质量目标的达成；
4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对目标进行调整；
5.该条款应与00502条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未确定质量目标；
2.质量目标未分解到各部门或环节；
3.企业未定期检查质量目标的达成情况；
4.未分析质量目标的达成情况。
序号
条款号
检查内容
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
一、概述
该条款目的是规范企业质量管理体系的各项要素，与其经营范围和规模相适应，使企业能全面建立质量管理体系并有效开展各项质量管理工作。
二、适用范围
该条款适用于质量管理体系各要素与企业规模、经营范围匹配性的检查。
三、实施要点
1.企业应根据规模设立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；
2.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。
四、检查方法
1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理；
2.查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配；
3.设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查；
4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素；
2.企业设立的各要素与规模和经营范围不匹配。
序号
条款号
检查内容
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
一、概述
该条款目的是让企业在规定的时间内按照内审标准对质量管理体系进行内部审核，保证质量体系的持续改进。
二、适用范围
该条款适用于企业定期内审的检查。
三、实施要点
1.企业应制定内审的质量文件，规定内审工作的要求和标准；
2.企业应根据自身情况确定内审周期，至少每年一次；
3.定期内审应包括质量体系的全部要素；
4.内审应有记录，至少包括内审计划、检查记录、内审报告。
四、检查方法
1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、范围、内容、审核人员等内容；
2.查看企业的内审记录，是否每年进行一次；
3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素；
4.内审记录是否齐全、真实；
5.该条款应与*00901条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；
2.企业未按确定的周期开展内审；
3.内审不全面，未包含质量体系的全部要素；
4.内审的记录不齐全。
序号
条款号
检查内容
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
一、概述
该条款目的是企业在发生重大变化时及时开展专项内审，及时发现重大变化带来的影响因素，使企业能及时纠正及预防不合格的发生，保持质量体系的有效。
二、适用范围
质量管理体系关键要素发生重大变化包括重大药品法规发布、仓库地址增加或变更、经营范围增加、计算机系统整体更换等。
该条款适用于企业专项内审的检查。
三、实施要点
1.企业是否存在质量管理体系关键要素发生重大变化；
2.有重大变化的应开展专项内审；
3.专项内审应的范围应覆盖发生变化影响的所有环节。
四、检查方法
1.查看企业的《药品经营许可证》，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审范围是否覆盖变更的所有环节；
2.询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范围是否覆盖整个计算机系统的功能；
3.查看内审记录，内容是否齐全、真实；
4.该条款应与*00901条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；
2.专项内审未覆盖发生变化的所有环节。
序号
条款号
检查内容
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
附录二：
*00901药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
一、概述
该条款目的是企业根据内审的情况进行分析，找到不符合项或存在的不足，制定相应的纠正措施或预防措施，使质量管理体系得以持续改进。
二、适用范围
该条款适用于企业对内审中不符合项或不足的改进，根据附录二要求，也包括对计算机系统的改进。
三、实施要点
1.内审应形成内审报告；
2.企业对内审情况应进行分析，找到不符合项或不足；
3.对不符合项或不足应提出相应纠正预防措施并实施；
4.对纠正预防措施的实施应跟踪检查有效性；
5.对计算机系统的功能应进行评价或分析，不能达到要求的应完善或升级。
四、检查方法
1.检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；
2.提出的措施是否已实施；
3.内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否已升级或完善；
4.该条款应与*00801、*00802条款联合检查，并包含附录二的*00901条款。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未对内审情况进行分析，找到质量体系的不符合项或存在的不足之处；
2.对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；
3.未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；
4.未评价或分析计算机系统功能；
5.计算机系统功能不能达到要求的未完善或升级。
序号
条款号
检查内容
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
一、概述
该条款目的是确保企业采取不同的方式，识别和控制自身在药品流通过程中所可能面临的质量风险，并采取有效措施降低或消除风险。
质量风险是指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。
前瞻方式即风险还未发生，可以从历史数据分析、积累经验判断出风险；回顾方式即对已经发生的事件或数据进行分析，判断出风险。
二、适用范围
该条款适用于企业风险管理的检查。
三、实施要点
1.企业有风险管理的文件，规定风险管理职责及内容；
2.企业能持续地识别风险，可在日常工作、检查审核、内审中发现并管理风险；
3.企业对风险的识别准确、符合企业的特点；
4.对已识别的风险能采取措施进行有效控制；
5.对风险管理应有记录。
四、检查方法
1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容是否清晰、合理；
2.查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并管理风险；
3.查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特点；
4.检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有效控制措施。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理；
2.企业不能识别风险；
3.企业识别的风险不准确；
4.对已识别的风险未采取措施进行有效控制。
序号
条款号
检查内容
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
一、概述
该条款目的是通过对供货单位、购货单位的评审，使各药品流通环节具备质量保证能力，保证药品在流通过程中的质量。
二、适用范围
该条款适用于所有与企业有业务往来的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构的评审。
三、实施要点
1.企业在第一次发生业务往来时，应对其合法性进行审核，审核合格的才能发生业务往来；
2.企业应对供货单位、购货单位进行持续评审，审核其能否具备质量保证能力；
3.评审过程中应确认是否需要进行实地考察并实施；
4.对供货单位、购货单位的评审应有评审记录。
四、检查方法
1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记录，包括首营审核记录和定期评审记录；
2.对供货单位的评审应与*06101、07102条款联合检查；对购货单位的评审应与*09101条款联合检查；
3.查看审核不合格的单位是否停止业务关系。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未对供货单位、购货单位进行评审或无评审记录；
2.评审时未确认供货单位、购货单位的质量保证能力和质量信誉；
3.审核不合格的单位仍发生业务往来。
序号
条款号
检查内容
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
一、概述
全员参与质量管理是企业开展以质量管理为中心，全员参与为基础的管理途径。
该条款目的是使企业树立全员参与的意识，共同保持有效的质量管理体系。
二、适用范围
“全员”是指企业组织机构中参与业务活动的所有部门和所有层次的人员。
该条款适用于所有参与业务活动的部门、人员的权责划分。
三、实施要点
1.企业的组织机构划分应有明确的权责关系；
2.权责关系的划分应合理，能体现全员质量管理；
3.实际工作中各部门、岗位、人员的权责应与文件一致；
4.现场工作人员应熟知自身岗位的职责。
四、检查方法
1.查看企业的职责文件，是否已明确各岗位的质量职责；
2.通过操作规程、工作记录、计算机系统权限、实际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文件一致；
3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职责；
4.该条款应与*03701条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.未划分部门、岗位的职责或未形成文件；
2.职责文件中责权划分不合理或工作人员不了解自己的工作职责；
3.经营过程中体现的职责与文件不一致。
组织机构与质量管理职责：
序号
条款号
检查内容
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
一、概述
该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。
二、适用范围
该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查。
三、实施要点
1.企业根据所开展的经营活动及质量管理工作设定相应的组织机构或岗位；
2.企业设立的组织机构或岗位应当包括质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等；
3.企业设立的组织机构和岗位与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，能够确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。
四、检查方法
1.查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位；
2.查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展；
3.该条款应与*01302条款联合检查。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业设置的机构或岗位不全；
2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；
3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。
序号
条款号
检查内容
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
一、概述
该条款目的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。
二、适用范围
该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。
三、实施要点：
1.企业根据组织机构图制定各部门、岗位的职责权限文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等；
2.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；
3.各部门、岗位的相互关系应当明确、合理。
四、检查方法
1.检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件；
2.查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应；
3.各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理；
4.该条款应与*01301、*03701条款联合检查。
四、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.企业未规定部门或岗位职责、权限；
2.职责不明确或与企业实际情况不匹配。
序号
条款号
检查内容
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
一、概述
该条款目的是明确企业负责人为企业经营活动的最高管理者，对日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。
二、适用范围
企业负责人是指企业直接行使行政权力的最高管理者。
该条款适用于企业负责人责权的检查。
三、实施要点
1.企业《药品经营许可证》中的“企业负责人”应当为企业经营管理的最高负责人；
2.企业负责人为出资人或股东，可以授权企业实际的最高管理者负责经营管理；
3．企业负责人或授权负责人应当全面负责企业的日常管理；
4.企业负责人或授权负责人应参与制定并签发质量方针、质量目标；
5.企业负责人或授权负责人应赋予质量管理部门质量方面的权利；
6.企业负责人或授权负责人应保证质量管理部门在人、财、物方面的配备。
四、检查方法
1.查看企业《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检查是否有授权文件；
2.询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有哪些；
3.询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利；
4.查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人或授权负责人是否参与企业的经营管理。
五、缺陷判定
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；
2.企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；
3.企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；
4.企业负责人或授权负责人对本企业质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。
序号
条款号
检查内容
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
一、概述
该条款目的是明确企业质量负责人需由高层管理人员担任并对药品质量管理具有裁决权，才能从高级管理者的层面保证企业质量管理体系的正常运行。
二、适用范围
企业质量负责人是指《药品经营许可证》“质量负责人”项目中载明的人员，负责质量管理体系的建立和保持有效运行。
该条款适用于质量负责人责权的检查。
三、实施要点
1.企业《药品经营许可证》中的“质量负责人”应当为企业质量管理工作的最高管理者。
2.质量负责人在企业中应为高层管理人员；
3.质量负责人应全面负责企业的药品质量管理工作，可体现在以下方面：
3.1质量管理体系文件的审核或批准；
3.2首营企业、首营品种的最终审批；
3.3组织开展内审、质量体系文件修订、完善计算机系统质量功能、验证、质量奖惩等重大质量管理活动；
3.4质量权限的分配。
3.5质量负责人在企业应当能够独立的履行职责。
4.质量负责人应在职在岗，不得在其它企业兼
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