9三七伤药片产品质量回顾.docx
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9三七伤药片产品质量回顾
三七伤药片产品质量回顾报告
报告编号：
报告人：
审核人：
目录
1、概要
2、回顾期限
3、制造情况
4、产品描述
五、产品所用的原辅料控制情况
六、成品检验结果趋势分析
七、不符合质量标准的批次及其调查
八、偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性、执行性况和效果
九、变更情况
十、药品注册批准所有变更的申报、批准或退审，包括来自第三国（出口）相关的变更信息
十一、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查
十二、验证情况
十三、空调系统、纯化水系统及压缩空气系统
十四、药品注册相关变更的申报、批准及退审
十五、委托生产或检验的技术合同履行情况
十六、结论
十七、建议
一、概要
根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01月，对2017年生产的三七伤药片进行产品质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对三七伤药片的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
二、回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日
三、制造情况
本回顾年度共生产三七伤药片xxx批，总产量为三七伤药片xxxx万片。
四、产品描述
1.性状：
本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。
2.功能主治：
舒筋活血，散瘀止痛。
用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤，神经痛见上述证候者。
3.用法与用量：
口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
4.工艺流程图
5、物料质量回顾
物料
供应商
购进批次
不合格批次
放行批次
合格率（%）
三七
雪上一枝蒿
骨碎补
接骨木
制草乌
冰片
红花
赤芍
铝箔
蔗糖
滑石粉
明胶
硬脂酸镁
虫白蜡
甘油
红氧化铁
1、本回顾周期内采购所有物料（包括原料包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
2、所有物料均采购自审计合格的供应商，共有供应商15家。
质量标准与来货检验情况如下：
（1）对于三七伤药片的各种物料均建有质量标准，各种物料按照标准严格执行入厂检验制度，检验和验证合格的物料方可放行使用。
（2）供应商绩效评估情况：
现有供应商共有原料供应商6家，内包材供应商1家，辅料供应商8家，均经过供应商审计，符合要求。
六、半成品的检验结果
1、颗粒
1.1质量标准
检验项目
内控标准
法定标准
水分
含量
1.2质量指标统计及趋势分析
批次
水分
含量
批次
水分
含量
七、成品的检验结果
2017年三七伤药片生产过程控制良好，没有出现重大质量事故和重大安全事故，成品检验一次合格率为100%。
三七伤药片的主要检测指标有：
性状、崩解时限、鉴别、含量测定。
其中崩解时限、含量测定为重点关注项。
1、检验标准
检验项目
标准
微生物限度
需氧菌应≤800FU/g
霉菌应≤80FU/g
大肠埃希菌不得检出
柚皮苷含量（mg）
应≥5.0
崩解时限（min）
应≤60
2、质量指标统计及趋势分析
批次
含量
崩解时限
微生物限度
批次
含量
崩解时限
微生物限度
本回顾周期
内各项检测指标均在标准范围内。
八、各岗位物料平衡趋势分析
批次
粉碎
制粒
压片
包衣
内包
外包
本回顾周期内各工序物料平衡均在规定范围内，趋势稳定。
九、不符合质量标准的批次及其调查
本回顾周期未发生不符合质量标准批次。
十、偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性、执行情况和效果
本回顾周期未发生偏差。
十一、变更情况
本回顾周期未发生变更情况。
十二、药品注册批准所有变更的申报、批准或退审，包括来自第三国（出口）相关的变更信息。
2017年未发生药品注册相关变更。
十三、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查
1、本回顾周期无质量退货。
2、本回顾周期未发生召回事件。
4、本回顾周期未发生外部投诉。
十四、验证情况
本回顾周期共涉及再验证30个，涉及工艺验证1个，公用系统的验证5个。
验证均按计划实施，完成良好。
1、设备和生产线：
2017年对主要设备粉碎机、胶囊填充机、铝塑包装机、混合机等生产使用的主要设备进行了性能和清洁再验证，结果显示各设备性能良好，清洁效果良好，完全能够满足生产和质量要求。
2、工艺验证：
进行了连续三批的工艺再验证，经过验证产品生产顺利，质量符合要求，变更已批准。
3、空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统：
进行了纯化水系统、空调系统、压缩空气系统再验证，结果表明关键系统能够基本满足产品工艺质量要求。
4、本回顾周期涉及的验证均按计划实施完成良好。
十五、空调系统、纯化水系统及压缩空气系统
1、空调系统：
本回顾周期内对相对湿度、静压差、换气次数、尘埃片子、沉降菌、浮游菌等项目进行了考察。
各项指标的监测一次合格率均为100%，表明空调系统符合GMP环境控制要求，能够满足现有产品对质量、环境、车间生产布局等的要求。
季度
项目
一季度
二季度
三季度
四季度
静压差
合格
合格
合格
合格
换气次数
合格
合格
合格
合格
悬浮片子
合格
合格
合格
合格
浮游菌
合格
合格
合格
合格
沉降菌
合格
合格
合格
合格
温度
合格
合格
合格
合格
湿度照
合格
合格
合格
合格
照度
合格
合格
合格
合格
检测均在HVAC系统自净30分钟后开始，证实机组开机30分钟后洁净区可以达到洁净度标准，且自净能力较强，可以将空气中绝大多数悬浮片子和细菌带走，保持室内的洁净度。
现在HVAC系统机组人员均在车间开始正常生产前至少30分钟开启空调机组，以保证在正常开始生产时达到GMP洁净度要求。
3、压缩空气系统：
车间压缩空气系统是为药品生产和设备运行提供压缩空气的公用设施，主要为生产区域的制剂和包装设备提供空压气源。
本回顾周期内压缩空气系统进行了年度回顾性验证，本回顾周期内压缩空气系统运行稳定，可以满足药品生产和包装用气的要求，该系统处于“经验证”的受控状态。
十六、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况
无
十七、委托生产或检验的技术合同履行情况
无
十八、人员情况
新增人员：
岗位主操无新增。
变更情况：
无主要人员变更。
人员体检及培训情况：
人员每年体检一次，人员全部进行了GMP、相应的岗位培训和技能考核，培训后，均能合格上岗。
十九、结论
综合以上分析，在回顾期2017年01月到2017年12月，生产所用原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。
在生产、检验等过程控制较好，上述产品经最终评价结果符合规定并已放行。
上述产品的物料及主要供应商符合规定、相关的验证均已完成、成品及中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数及该产品的其它回顾项目均符合规定。
从而确认该产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
二十、建议
1、加大QA监控力度，是整个产品处于受控状态。
2、加强供应商物料的质量审核，严格把好源头质量关。
3、加强产品质量回顾、分析、评估，及时跟踪产品变化趋势变化。
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