连锁门店质量管理制度.docx
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连锁门店质量管理制度
一、门店业务和管理岗位质量责任
（一）、目的：
明确各岗位人员的质量职责和权限，确保职责和职权的行使。
（二）、依据：
《中国人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
（三）、范围：
适用于各门店与药品质量有关人员的质量职权的行使。
（四）、内容
1、总则
1.1所有上岗人员都必须自觉遵纪守法，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。
1.2从事药品经营人员必须在职在岗。
1.3所有人员都应有健康证明，经地市级（含）以上药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
2、各岗位人员上岗条件及质量职责
2.1门店店长
2.1.1具有中专以上文化程度,如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历;应在职在岗，不得在其他单位兼职。
2.1.2应具有一定的工作能力和组织管理能力。
熟悉有关药品法律法规和相关的药品知识，坚持质量第一，严格把好药品质量关，对门店的药品质量负有全面的领导责任。
2.1.3严格按照依法批准的门店经营方式、经营范围规范经营。
监督门店的营业人员正确介绍药品，不虚假夸大和误导顾客。
2.1.4确保殿堂内悬挂的各类有效证照齐全。
2.1.5确保门店设施符合要求，设备运行情况良好。
2.1.6领导门店员工严格执行质量管理制度，监督门店质量管理工作。
并完成经营质量目标及各项任务。
2.1.7掌握市场信息，根据门店库存以及药品流转情况按需进货，减少不必要的退货。
2.1.8负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。
负责开展本店员工的教育培训工作；
2、2质管员
2.2.1具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，应在职在岗，不得在其他单位兼职。
2.2.2经过市以上药监部门岗位培训合格；且熟悉有关药品法律法规和相关药品知识。
对经营中出现的质量问题应有独立的解决能力和判断能力。
2.2.3负责处理商品的质量查询。
负责跟踪质量投诉的处理，对顾客反映的质量问题，及时处理，并以书面形式上报公司质量管理部。
2.2.4负责有质量问题的商品退回公司前的审核。
负责经营过程中的药品质量。
2.2.5实施并督促各柜台营业员每月进行药品的养护和效期检查，负责近效期药品的催销。
2.2.6负责收集、汇总、反馈质量信息，负责药品不良反应的报告和管理。
2.2.7负责检查本店的质量记录，督促质量管理制度的执行，对于存在的问题及时向店长及总部质量部提出改进措施。
2.2.8协助店长开展本店员工的教育培训工作；定期检查门店环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
2.2.9负责落实药品的验收、陈列、储存工作。
2.3营业员
2.3.1具有高中以上文化程度,如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历;经市以上药监部门岗位培训合格；且通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
2.3.2应了解有关药品的法律、法规和相关药品知识。
2.3.3营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
2.3.4应按规定做好药品质量验收工作并做好记录。
2.3.5每日认真做好动销盘点及盘货工作。
2.3.6每月负责对各自保管柜台的所有药品进行质量养护并填写记录。
2.3.7熟悉药品性能，正确介绍药品的用途，禁忌及注意事项等。
介绍药品应实事求是，不夸大宣传。
2.3.8处方药必须经药师审核后方可销售，并按要求做好销售记录。
2.3.9做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；
2.4.0负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对距有效期不足六个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报店长；
2.4.1对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息，并通知客户购买；
2.4.2负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；
2.4.3应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
2.5药师（处方审核员）
2.5.1必须具有执业药师或药师（含药师）以上专业技术职称；应在职在岗，不得兼职。
2.5.2严格执行《处方管理规定》，确保处方药品销售的合法性。
2.5.3为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全合理用药并记录。
2.5.4对顾客反映的药品不良反应，应详细记录、及时处理，并报告质量负责人或质量管理员。
二、药品进货验收管理规定
（一）、目的：
对门店药品进货验收进行规定，防止未经验收或验收不合格的药品上柜陈列、销售。
（二）、范围：
适用于门店验收药品的全过程。
（三）、职责：
门店验收人员负责对配送中心所送药品进货验收
（四）、内容：
1、为有效控制药品质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、药品必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药品。
3、门店应设质量验收人员，负责总部配送药品的质量验收工作。
4、在质管员指导下，指定的验收人员根据调拨单与实物的品名、规格、数量、批号、效期、生产企业等项逐一进行核对，并对包装进行外观检查。
①仔细点收大件，要求调拨单与到货相符；
②检查药品外观质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。
6、发现调拨单批号、有效期与实货不一致，在调拨单上更改，并加盖验收人员名章，之后填写“配送差异列表”报告配送中心；发现质量问题的药品，及时退回配送中心，填写“拒收报告单”，报告质管部。
7、验收合格后，验收人员应在调拨单的相应位置签字，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
三、药品陈列质量管理规定
（一）、目的：
使门店药品的陈列符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，确保药品在门店中陈列的规范性，方便顾客购买。
（二）、范围：
适用于门店陈列的所有药品。
（三）、职责：
质量管理部、门店管理部指导门店药品的分类、陈列
门店按要求对药品进行分类陈列。
（四）、内容
1、门店应设置便于药品展示的设备，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设备设施。
3、经营需冷藏药品的门店应配备相应的冷藏设施。
4、药品陈列时应坚持药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味的药品与一般药品分开存放的原则；处方药与非处方药分柜摆放的原则。
指示牌明显、清晰。
5、按药品功能主治分类摆放，各柜组间标志醒目，类别标签应放置准确，字迹清晰。
（1）非处方药可开架陈列，有明显OTC标志及警示语“非处方药：
请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！
”分为：
a）感冒用药b）解热镇痛类
c）呼吸系统类d）消化系统类
e）维生素与矿物质类f）妇科用药
g）儿科用药h）滋补调理类
i）其他类
j）外用药（五官科外用药、妇科外用药与其他外用药相对区分）。
（2）处方药陈列于闭架区，并有明显处方药标志及警示语“处方药：
凭医师处方销售、购买和使用！
”分为
k）抗感染药l）呼吸系统类
m）心脑血管类n）消化系统类
o）其他类p）外用药
q）内分泌类
6、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
7、生物制品等冷藏处保存的药品应保存于2-10℃的冷藏箱内，柜台可摆放空盒做样品。
8、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装。
9、陈列的药品应防止日光直射而发生化学变化，导致药品变质。
临街柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法解决避光问题。
10、凡陈列的药品应每月检查其总数的三分之一，每季循环一次。
11、处方药不得以开架自选方式陈列销售。
且应按批号集中摆放，按效期远近由近到远的顺序摆放。
12、陈列要求：
摆放整齐，竖放时正面朝外，卧放时正面朝上，不得倒置。
13、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列销售。
四、药品养护检查、效期管理规定
（一）目的：
使门店的药品在陈列、存储、销售中得到控制，确保药品质量。
（二）范围：
适用于验收合格后的药品陈磊、存储、养护的全过程。
（三）职责：
门店各柜台营业员负责对柜台内所有药品进行质量养护和效期检查，并做好相关记录。
店长、质量管理员负责进行监督、指导和检查。
（四）内容
1、营业员负责本柜组陈列药品的养护、检查工作，以保证药品质量。
2、药品应按照其自身储存条件的要求存放于相应的环境中，如生物制剂储存于冷藏箱中。
3、门店的质管员应指导营业员做好药品的养护工作，并每日上午10:
00、下午15:
00各一次对营业室的温、湿度进行监测，发现温湿度超标时，应采取措施予以调整，并做好记录。
4、营业员应每季对在柜的药品进行养护检查并做好记录，若在检查中发现有质量问题的药品应停止销售，报质量管理员与质量管理部联系，采取必要的措施。
5、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
6、中药饮片按其特性采取通风、晾晒、对抗贮存等方法进行养护。
7、效期药品管理
（1）购进时要对效期药品进行重点验收。
（2）销售效期药品时，应注意先产先出、近期现出，确保效期药品的良性循环。
当药品近6个月时，应填写“近效期催报表”，报给店长，并由店长进行审核，制定催销措施进行催销。
（3）对近效期一个月药品视为准过期药品，应下架停售，并及时处理。
（4）质量管理员每月抽查确认其他营业员的养护、催销情况。
五、门店销售和处方管理规定
（一）目的：
保证门店药品的质量，规范处方药销售管理，确保病人用药安全有效。
（二）依据：
《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂条例》等法规.
（三）范围：
适用于门店药品销售和处方管理。
（四）职责：
门店当班药师负责处方的审核，门店有关人员负责药品销售。
（五）内容：
1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）
2、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
3、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
4、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。
5、门店在销售药品时要严格按照相关规定正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效、不得将非药品以药品的名义向顾客介绍。
6、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
7、拆零药品出售时应加带写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的“备用标签”。
8、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息。
组织货源补充上柜，并通知客户购买。
9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
10、每日电脑打出动盘表，清点货品数量，做到帐款、帐货相符，发现问题及时报告店长。
11、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
12、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
13、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
14、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
15、实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理局规定的处方药及二类精神药品、毒性中药饮片等特殊管理药品。
16、处方药与非处方药分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，二类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片不得陈列，应专柜专帐，双人双锁储存。
17、处方药不得开架自选销售，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售，不允许网上销售。
18、处方药必须凭医师开具的处方销售。
经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字和盖章，处方留存二年备查。
19、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。
20、药师对处方进行审核，签字后正确调配，不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售，必要时，经原处方医师更改或重新签字，方可调配、销售。
门店工作人员不得擅自更改处方内容。
21、调配处方应严格按照规定程序运行。
①调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。
②单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。
③调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。
④发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
⑤处方所列药品不得擅自更改或代用。
六、门店拆零药品管理规定
（一）目的：
确保门店药品的质量，规范药品拆零销售服务。
（二）范围：
适用于门店药品的拆零。
（三）职责：
门店有关人员负责对药品进行拆零、登记。
（四）内容：
1、拆零药品：
指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等内容的药品。
2、门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如剪子、备用标签、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生，分装场所清洁无污染。
3、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留被拆零原包装至售完为止，做好拆零记录。
4、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。
5、药品拆零销售时，加带写明药品的品名、规格、服法、用量、批号、有效期及门店名称的备用标签，核对无误后，方可交给顾客。
6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
7、拆零后直接暴露于空气中的药品不得拆零销售。
七、门店培训与服务质量管理规定
（一）目的：
使门店员工掌握药品相关法律法规、质量制度的要求及专业技能，提升公司药学服务水平，进一步保障人民群众用药安全有效。
（二）范围：
适用于门店所有员工。
（三）职责：
门店店长或质量管理员负责对员工进行培训。
门店药师负责对购药者进行用药指导及其他药学服务。
（四）内容：
1、培训：
1）、门店从事质量管理、营业员、药师应经专业或岗位培训，并经地市级（含以上）药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
2）、门店培训内容：
医药相关的法律法规、质量管理制度、药学专业知识等。
3）、培训方式及要求：
定期将质量管理部下达的培训要求填入《年度培训计划表》中，门店店长可根据工作情况安排培训实施时间。
2、服务质量
1、门店按要求配备相应数量的执业药师、药师（含以上）职称及相关药学技术人员。
营业时间内应有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师类别等内容的胸卡。
药师离岗时要出示“药师不在，暂停销售处方药盒甲类非处方药”告示牌，且停止销售处方药盒甲类非处方药。
2、店内设驻店药师咨询服务台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。
营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
如实登记《药师指导用药记录》。
3、营业员应淡妆上岗，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。
4、营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
5、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
6、、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
7、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。
9、店堂内设“顾客意见簿”和“缺货登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。
八、门店不合格药品的管理规定
（一）目的：
加强对不合格药品的控制，防止不合格药品流入市场。
（二）范围：
适用于门店验收、储存养护、销售中发现的不合格药品和有关食品药品监督管理部门确定的不合格药品管理。
（三）职责：
1、门店质量员负责确认、记录、管理、汇总不合格药品，并向公司质量管理部报告。
2、质量管理部负责对不合格药品的汇总、处理和监控
（四）内容：
1、不合格药品的范围
（1）、假劣药
（2）、外观性状有破损、漏液等现象的；
（3）、药品外包装不符合SFDA发布的有关管理规定的。
2、不合药品的来源
（1）门店员工在验收、储存养护、销售中发现有质量异常情况的药品，填写《商品质量信息反馈表》，经门店质量员确认为不合格药品。
（2）有关药品监督管理部门确定的不合格药品，有总部质量管理部通知门店。
3、不合格药品的处理：
（1）门店将不合格药品，放入不合格品箱，同时由质量员登记《不合药品记录》，并退回配送中心。
（2）由于门店责任造成的不合格品，由门店自行承担经济损失。
（3）门店每季度对不合格药品进行汇总、分析并制定改进措施。
4、不合格药品信息的报告
（1）对门店发现的内在质量不合格的药品信息，门店立即报告总部质量管理部。
（2）对于外观质量不合格的药品信息，门店月度汇总后报质量管理部。
（3）门店每月将所有《商品质量信息反馈表》汇总、上交至总部质量管理部。
九、门店药品退回管理规定
（一）、目的：
对顾客的退货及门店退回公司商品进行控制，确保顾客退货门店的商品和门店退回公司的商品均属于拨那个不配送范围内，保护顾客及公司利益。
（二）、范围：
适用于门店售出商品退回门店和门店商品退回公司总部的全过程。
（三）职责：
门店负责顾客退回门店商品的审核、保管和记录。
配送中心负责门店退回公司商品的验收、保管和记录。
（四）内容：
1、顾客商品退货
（1）非质量原因的退货，原则上不予受理。
（2）血液制品、生物制品一经售出概不退货。
（3）允许顾客退货的条件：
a顾客要求退回商品发票或POS单中注明的品名、生产厂家、规格、批号、效期、数量等与门店实际销售相符，并在售出后24小时内。
b不属于需特殊条件（如冷藏）储存、保管的药品；不属于处方药品；
c退回商品有完整的包装、外观质量合格且没有使用过的合格商品。
或经确认为本公司责任的不合格商品，如规格缺少、内在变质等。
d有关药品监督管理部门通知收回的商品。
（4）顾客退回流程
十、质量事故处理和报告规定
（一）目的：
及时正确处理质量事故（投诉），避免公司的信誉受损，增强顾客满意度。
（二）范围：
适用于门店出现的质量事故的处理。
（三）职责：
1、门店负责接待顾客投诉、抱怨。
2、店长负责处理一般性质的事故处理。
3、门店管理部、公司质量管理部负责严重性质的事故处理。
（四）、内容：
公司质管部为该制度的管理部门，监督各部门的实施。
1、制度所指的质量事故包含药品质量事故和工作质量事故。
2、质量事故的范围
1经销假劣药品的；
2因药品质量问题造成严重影响或经济损失的；
3销售药品时，由于工作失误发生错付药品，造成严重后果的；
4凡接到上级药监、质管部门关于药品停售、待处理的通告后，仍继续销售并造成医疗事故的。
3、质量事故的报告程序
发生质量事故应立即填报质量事故报告单，报告公司质管部。
4、质量事故的处理
1质管部接到事故报告后，立即组织人员前往现场。
明确事故责任，并组织相关人员取证，召开质量事故分析会，总结教训，制定防范、改进措施；
2处理过程中坚持“三不放过“原则，即事故原因不清不放过；没有整改防范措施不放过；事故责任人和群众没有受到教育不放过；
3质管部应将质量事故发生原因，处理过程，处理结果上报总经理室；
4依据《药品管理法》的有关规定，对于事故责任人视情节给予辞退、罚款，并承担连带责任；部门主管领导承担一定比例金额罚款。
十一、药品不良反应报告的管理规定
（一）目的：
加强本公司销售药品的安全监督，保证人体用药安全有效。
促进合理用药，提高药品质量和药物质量水平。
（二）依据：
根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
（三）职责：
门店负责药品不良反应情况的收集、报告及管理。
质量管理部负责药品不良反应情况的确认、上报及管理。
（四）内容：
1、药品不良反应（ADR）：
指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、可疑不良反应是指：
怀疑而未确定的不良反应。
3、新的不良反应是指药品使用说明书或文献资料上未收载的不良反应。
4、严重不良反应包括：
1因服用药品而引起死亡的；
2因服用药品而致癌、致畸的；
3因服用药品而损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
4因服用药品而引起的身体损害而导致住院治疗的；
5因服用药品而延长住院治疗时间的。
5、门店质管员负责门店所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。
6、不良反应报告的范围：
1上市5年以内的药品，收集报告其所有的可疑不良反应；
2上市5年以上的药品，报告其严重的或罕见的或新的不良反应。
7、不良反应报告程序：
1在门店经营过程中，驻店药师、营业员应注意收集顾客服药后出现的不良反应，交门店质管员处理并填写不良反应报告单；
2门店所经营的药品发生所有可疑不良反应情况，每季度向公司质量管理部报告；
3对门店所经营的药品出现的严重的、罕见的和新的不良反应立即报质量管理部，24小时内上报不良反应监测中心。
8、营业员对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
9、发生药品不良反应隐情不报者，经查实根据情节轻重给予警告、罚款、辞退等相应处罚。
十二、门店设施设备与计量器具管理规定
（一）、目的：
加强设施设备与计量器具的管理，使其使用正常，确保经营药品的质量。
（二）、范围：
门店所属设施设备与计量器具的管理。
（三）、职责：
1、连锁总部负责安排所有设施设备及计量器具的购置、维修、保养、检定。
2、门店负责各自门店设施设备及计量器具的购置申请、使用、保管。
（四）内容：
1、门店应有与经营规模相适应，且符合要求的营业场所及设施、设备，包括空调、冰箱、温湿度计、防鼠设备、消防器材等。
2、本企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，并建立计量器具检定记录卡。
经检定合格后的计量器具方可使用。
3、使用中发现计量不准时，应及时维修，检定后方可使用。
4、新购入的计量器具要有登记，经检定合格后方可使用。
5、法定计量单位的使用
所使用的计量单位必须是法定计量单位，并按规定标价，帐、货、卡相符。
6、原始记录的管理计量器具定期检定记录由专人保管，认真填写，数据要准确，字迹要工整，不得擅自涂改。
7、重要设备、设施要设专人负责。
8、重要设备、设施定期检查、维修、保养，并建立档案。
重要设备使用前必须经检定和检查后方可使用，对未经检定和有问题的一律不得使用。
十三、门店经营环境卫生和人员健康状况管理规定
（一）、目的：
加强对各门店的人员健康及环境卫生管理，营造一个良好的销售环境。
（二）、范围：
门店的卫生环境和门店全体人员的健康检查。
（三）、职责：
1、门店管理部负责各门店环境卫
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