QES标准转换培训教案.pptx
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标准讲解BusinessAssuranceIntertekChina,ISO9001：
2015ISO14001：
2015ISO45001:
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遵守时间是我们的美德,一次培训，全情投入！
学习要求,请保持手机处于振动或关闭状态,目录ISO9001:
2015标准的变化理解与转换指导ISO14001:
2015标准的变化理解与转换指导ISO4501:
2018标准的变化理解与转换指导内部审核知识及技巧,ISO9001:
2015标准的,变化理解与转换指导,程,纲,3,4,1ISO9001:
2015标准修订背景及过程2ISO9001:
2015新标准结构变化,ISO9001:
2015的主要变化,课,大,ISO9001:
2015基础和术语,5ISO9001:
2015条款变化解读,ISO9001:
2015标准修订背景及过程,1,新版标准修订背景、原则及过程,ISO9001标准于1987年出版，1994年做了一些不大的改动，2000年做了大规模的修改，2008年进行了小的调整，其后ISO/TC176/第二分委会着手下一版较大修改的准备，这些活动包括：
起草一份SC2分技术委员会及其产品的长期规划；在SC2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使用ISO9001和ISO14001的心得交流会；参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件的附件SL）；研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO9001和ISO9004标准的可能性；前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。
新版标准修订背景、原则及过程,等同采用原则为保证质量管理体系认证证书的国际互认，新版GB/T19001质量管理体系要求等同ISO9001:
2015质量管理体系要求。
一次性原则新版GB/T19001质量管理体系要求与GB/T19000族其他标准保持协调一致。
继承性原则由于GB/T19001标准已经实施了20多年，经过多次修订，目前为第6版，对于多年来业内约定成俗、习以为常的术语、概念与说法，原则上沿用2008版GB/T19001标准，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。
新版标准修订背景、原则及过程,兼容性原则新版GB/T19001质量管理体系要求与GB/T24001环境管理体系要求和使用指南和GB/T28001职业健康安全管理体系规范等其他管理体系标准相兼容。
规范性原则标准的编写遵守国家标准GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写和GB/T20000.2-2009标准化工作指南第2部分：
采用国际标准。
图2拟定的ISO9001:
2015编写时间表,*1新版标准修订背景、原则及过程,新版标准修订背景、原则及过程2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
ISO9001:
2015新标准结构变化,2,ISO指南2013对管理体系标准的通用要求国际标准组织（InternationalStandardOrganization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件ISODirectives2013。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做附件SL（AnnexSL）。
这个附件SL其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。
作为管理体系标准模板的附件SL包含两方面的内容：
标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构高标准结构（HighLeverStructure）。
目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。
ISO指南2013对管理体系标准的通用要求,按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO9001，ISO14001，ISO45001等，在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。
ISO9001:
2015采纳了ISODirective附录SL这一高水平框架和通用语言。
ISO指南2013对管理体系标准的通用要求附件SL里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：
组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。
“风险”第一次进入通用术语。
由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO指南2013对管理体系标准的通用要求,附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章范围（Scope）第二章规范性引用文件（Normativereferences）第三章术语和定义（Termsanddefinitions）第四章组织的环境（Contextoftheorganization）第五章领导（Leadership）第六章计划（Planning）第七章支持（Support）第八章运行（Operation）第九章绩效评价（Performanceevaluation）第十章改进（Improvement）,ISO9001：
2015标准的期望和目标在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；持续关注有效过程管理、获得预期结果；应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。
ISO9001:
2015的整体结构,新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页,ISO9001:
2015的整体结构,策划关注风险和机会的措施质量目标及其实现的策划对变更的策划,组织的环境理解组织及其环境理解利益相关方的需求及期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程,ISO9001:
2015的整体结构,7支持资源能力意识沟通文件化信息,8运行运行的策划和控制产品和服务要求产品和服务的设计和开发外部提供的过程、产品和服务的控制生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制,ISO9001:
2015的整体结构,9绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审,改进总则不合格和纠正措施持续改进,ISO9001:
2015的整体结构,附录A:
关于新结构、术语和概念的说明结构和术语产品和服务对利益相关方需求和期望的理解基于风险的思想适用性文件化信息有关组织的知识对外部提供的过程、产品和服务的控制,附录B:
ISO/TC176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准,ISO9001:
2015基础和术语,3,有关组织的术语,质量-实体的若干国有特性满足要求的程度体系-相互关联相互作用的一组要素管理体系-组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联相互作用的一组要素,有关组织的术语,质量管理体系包括：
组织确定的目标，以及为获得期望的结果而确定的所要求的过程和资源；为实现价值以及相关方的结果所需要的相互作用的过程和资源；能够使最高管理者通过考虑决策的长期和短期影响而优化资源的利用；提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果所采取措施的方法。
有关组织的术语,3.2.2,组织的环境,对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
3.2.3相关方可影响决策组织或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
有关过程的术语,3.4.6外包,安排外部组织（3.2.1）执行组织的部分职能或过程。
有关要求的术语,实体-可感知或想象的任何事物示例：
产品、服务、过程、人、组织、体系、资源实体可能是物质的，非物质的，或想象的质量-实体的若干固有特性满足要求的程度要求-明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望质量要求-关于质量的要求3.6.15创新-新的或变更的实体实现或重新分配价值,有关结果的术语,3.7.5输出-过程的结果,3.7.6产品-在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织输出的输出3.7.7服务-至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出3.7.9风险不确定性的影响,有关数据、信息和文件的术语,3.8.5,文件-信息及其载体,记录、规范、程序文件、图样、报告、标准形成文件的信息3.8.6形成文件的信息组织需要控制和保持的信息管理体系、相关过程为组织运行产生的信息（一组文件）结果实现的证据（记录）,有关特性的术语,3.10.3人为因素对考虑中的实体的人为影响特性特性可以是物理的、认识的或社会的人为因素可对体系产生重大影响,有关审核的术语,3.13.1审核为获得客观证据（3.8.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）,3.13.2,多体系审核,一个受审核方，由两个或两个以上管理体系（3.5.3）一起做的审核（3.13.1）,3.13.3,联合审核,在一个受审核方（3.13.12），由两个或两个以上审核组织（3.2.1）所做的审核（3.13.1）,ISO9001:
2015的主要变化,4,ISO9001:
2015,一变,三减,六增加,条文架构改变,删减质量手册删减管理代表删减预防措施增加组织背景分析增加风险管理增加知识管理增加最高管理者的责任加强绩效评价与变更管理增加应急措施,ISO9001:
2015改版重点内容,ISO9001:
2015的主要变化,一、整体而言，新版标准有以下变化：
依据附录SL对标准的结构进行了调整；用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；（1、4.3c）产品（product）：
活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。
硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。
服务（service）无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及如下方面：
在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；服务通常由顾客体验。
ISO9001:
2015的主要变化,新的条款4.1“理解组织及其环境”，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；（4.1）-理解相关方的需求和期望（4.2）强调“基于风险的思维”这一核心概念，识别风险并采取措施消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里（6.1）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
（7.1.6）-新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
”,ISO9001:
2015的主要变化,更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）,ISO9001:
2015的主要变化,删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：
该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
（4.3）,标准主要变化详解,对新版标准的总体认识如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。
2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想。
在术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整；深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。
ISO9001:
2015的主要变化,标准引言部分的重要变化新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。
0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
ISO9001:
2015的主要变化,0.1总则实施本标准并非需要：
统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充,ISO9001:
2015的主要变化,0.1总则本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。
ISO9001:
2015的主要变化,0.1总则在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
ISO9001:
2015的主要变化,“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”。
这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结概述。
在本标准使用如下动词：
“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”是理解和说明有关要求指南。
ISO9001:
2015的主要变化,0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型改进措施示例。
以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。
质量管理原则,原则一以顾客为关注焦点：
质量管理的主要关注点是满足顾客要求和努力超出顾客期望。
原则一以顾客为关注焦点：
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则二领导作用：
每个层级的领导者应建立统一的宗旨和方向，并创造条件使全员参与实现组织的质量目标。
原则二领导作用：
领导者应确保组织的目的与方向一致。
他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
质量管理原则,原则三全员积极参与：
整个组织内各层级员工能胜任、得到授权及有参与感，对于增强组织创造和传递价值的能力是必要的。
原则三全员参与：
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
质量管理原则,原则四过程方法：
当所有活动都能被了解并得到管理，且因相互作用而构成过程，这些过程相互关联而构成具有系统的功能，就可更有效且高效地实现一致的和可预见的结果。
原则四过程方法：
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
原则五管理的系统方法：
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性的效率。
通常：
组织管理、资源提供、产品/服务实现、监测测量、统计分析和改进,质量管理原则,原则五改进：
成功的组织需要专注于持续改进。
原则六持续改进：
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
质量管理原则,原则六循征决策：
决策基于对数据和信息的分析和评估，可能会产生更理想的结果。
原则七基于事实的决策方法：
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
质量管理原则,原则七关系管理：
为获得持续成功，组织应管理其与相关方的关系，如供方。
原则八与供方互利的关系：
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理原则,过程方法,过程方法总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果，这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互领带的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
“过程方法”修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；以P-D-C-A循环的方式展示了标准的结构；对“基于风险的思想”进行了表述，强调“基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的”。
说明了风险与机会应对的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“机会可能会带来有助于实现预期结果的情况”、“风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。
”提醒标准使用者要正确认识风险和机会的关系。
过程方法,图3单一过程中的元素示意图,过程方法,0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。
PDCA循环可以简要描述如下：
策划（Plan）：
根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施（Do）：
执行所做的策划；检查（Check）：
根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（Act）：
必要时，采取措施提高绩效。
PDCA循环,图4以PDCA循环的方式展示本标准的结构,PDCA循环,0.3.3基于风险的思维,基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：
采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响适应的措施，防止其再发生。
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。
应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：
有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险，风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。
风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
表1ISO9001:
2008和ISO9001:
2015的主要术语区别,标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路：
第4章：
要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：
要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：
要求组织采取行动，识别风险和机会；第8章：
要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章:
要求组织监视、测量和评价机会和风险；第10章：
要求组织响应风险中的变化和改进。
如何实施？
分析并优化组织的风险和机会（可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述）；关注风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除风险？
怎样规避风险？
（可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制手册）实施策划，采取行动；检查措施的有效性效果如何？
吸取经验教训持续改进。
ISO9001:
2015的条款解读,5,1）“0引言”的变化,引言介绍3个支撑ISO9001:
2015的关键概念,质量管理原则；过程方法；基于风险的思想。
“0.3过程方法”过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果两者之间的相互作用。
过程管理，使用PDCA（0.3.2）。
为了避免非预期结果，使用基于风险思想（0.3.3）。
过程方法,ISO9001:
2015中的过程方法,ISO9001:
2015中的过程方法,ISO9001:
2015中的过程方法,“0.4与其它管理体系的关系”与ISO9000和ISO9004的关系与其它管理体系标准的关系,“0.3.3基于风险的思想”ISO9001:
2008的隐含ISO9001：
2015使之清晰明确。
不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。
过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。
当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织的背景）思考风险。
新增和变化条款说明,“4组织的环境”的理解4.1理解组织及其环境组织应:
确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。
组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。
”新增的内容,【理解】组织需要做到：
解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。
必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。
分析组织所处的环境可用SWOT法。
所谓SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性。
运用这种方法，可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究，从而根据研究结果制定相应的发展战略、计划以及对策等。
S（strengths）是优势、W（weaknesses）是劣势，O（opportunities）是机会、T（threats）是威胁。
按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。
SWOT分析,优势，是组织的内部环境，具体包括：
有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
劣势，也是组织的内部环境，具体包括：
设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
机会，是组织的外部环境，具体包括：
新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
威胁，也是组织的外部环境，具体包括：
新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。
SWOT分析,图5：
SWOT分析,SWOT分析,外部环境包括：
文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地；相关联的外部利益相关者的观念/价值观,内部环境包括：
组织文化；管理、组织结构、作用和职责；政策、目标和战略资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术）信息系
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