山东省数字胶片服务（云胶片）应用规范.docx
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山东省数字胶片服务（云胶片）应用规范
（征求意见稿）
山东省医学影像质控中心
前言
随着“互联网+医疗健康”的推进，医学影像的诊疗流程也在发生改变，传统的“影像胶片+纸质诊断报告”的结果输出方式正向“云存储+智能移动端下载”的信息获取方式过渡。
这种方式方便了患者保存资料，减少了传统银盐胶片用量，降低了医护人员工作量，环保高效，有助于推动医疗机构间影像资料的互认互通工作。
为了保障该模式在我省的推广应用，确保信息安全，规范上传影像质量，山东省医学影像质控中心特组织专家制定本规范。
本规范分为四部分，第一部分明确了数字胶片服务（云胶片）的概念；第二部分对数字胶片服务（云胶片）系统实施技术条件进行了规范；第三部分对数字胶片服务（云胶片）的服务流程进行了规范;第四部分对数字胶片服务（云胶片）进行了规范。
附录列举了CT、WRI常见检查部位的影像上传标准。
本规范将随着相关技术的进步，应用场景的变化，卫生服务政策的调整进行修订、更新。
一.数字胶片服务（云胶片）服务概念
医学影像设备，包括数字化摄影（DR）、X线计算机体层扫描（CT）和磁共振扫描（WRI）等设备，在检查服务中产生数字化影像及相应的诊断报告，通过云存储及互联网服务提供授权用户的在线查阅、下载，且文件保存期限符合相关规定的服务模式称为医学影像数字胶片服务，或简称“云胶片”。
数字胶片服务（云胶片）与电子胶片的概念区分：
依据已有文献或标准的定义，“电子胶片”是将医学影像胶片以数据的形式保留，可以看作是一组特殊的符合DICOW标准的影像组合，其含义可以理解为构成数字胶片服务（云胶片）的部分数据来源。
“电子胶片”中所含影像通过互联网下载、阅读、处理、报告以及会诊等操作称为医学影像数字胶片服务（云胶片）。
二.数字胶片服务（云胶片）技术规范
1.信息安全要求根据《信息系统安全等级保护基本要求》，数字胶片服务（云胶片）运营机构所提供的产品及用于影像数据存储交换服务的数据中心均应通过信息安全等级保护2.0标准的三级认证。
应在医院内网（PACS系统）与互联服务系统之间，做好数据跨边界防护、访问控制、入侵防范、数据的完整性、数据保密性、数据备份恢复、剩余信息防护、个人信息防护等安全措施。
2.患者信息保护要求当授权用户下载、浏览影像时，应设置必要的身份验证措施，保证个人信息安全。
推荐使用在影像检查登记时患者认定的报告及影像查阅人的身份信息或联系信息进行验证。
每个用户只能限定浏览自己的影像资料，不能通过修改查询条件等途径获得其他患者的影像资料。
未经医疗机构或患者许可，任何机构与个人不能将数据提供给第三方或用于商业用途。
3.数据质量要求医疗机构上传至数据中心的影像至少应包括传统银盐胶片的全部内容，须采用DICOW无损压缩格式逐幅上传。
推荐上传患者检查的所有影像数据。
数字胶片服务（云胶片）为用户提供的影像应保留与原始DICOW影像一致的分辨率与灰阶数。
推荐系统将原始DICOW影像发送至客户端，由客户端的应用程序进行解析，以保证影像的显示质量。
4.网络传输要求医疗机构与数据中心间的内部影像传输网络以及对外提供影像下载服务的网络都应具有足够的带宽和稳定性，确保数据传输的低延迟和服务的高质量。
医疗机构向数据中心传送影像数据应采用加密协议传输。
客户端通过互联网下载影像，在广域网带宽不小于10WB的条件下，调阅CT/WR第一幅影像的时间应<2秒钟，DR第一幅影像的时间应<5秒钟。
5.影像浏览要求系统应具备用户在医院内部PC端浏览功能，以满足诊断、会诊及治疗等医疗需要。
客户端程序至少应能按照不同检查模态，时间及序列进行分类，具备逐幅影像浏览，缩放，窗宽/窗位调节等基本功能，并将工具栏放置在显著位置。
推荐应用HtWl5浏览器实现，无需安装专门的客户端程序。
6.操作平台支持要求客户端应当支持跨平台应用，支持Internetexp1orer>ChroWe>Firefox>Safari等主流浏览器，支持windows>WACOS以及IOS、Android等移动平台。
7.服务周期要求数字胶片服务（云胶片）作为医学影像外延服务,对外提供下载浏览的服务周期不应少于5年。
参照国家卫健委《医疗机构病历管理规定》的通知（卫医发（2002）193号），医学影像和报告属于病历的一部分内容，医疗机构应自行承担影像资料保存责任,影像保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。
三.数字胶片服务（云胶片）业务流程规范
主要业务流程包括：
患者信息获取，影像传输，互联网发布，用户访问等环节，相应描述如表1。
1.患者信息获取患者信息由影像科登记或HIS系统获得，数字胶片服务（云胶片）应与RIS/HIS系统实现对接，获取患者的手机号、身份证号、医保号等必要的身份识别信息。
2.影像传输采取PACS系统主动推送以及从PACS系统抓取两种方式。
为保障医院内部网络安全，应在在医院内网（PACS系统）与互联服务系统之间部署网络隔离措施，如前置服务器、网闸或防护墙等。
3.影像诊断报告获取在获取报告的过程中，应考虑审核完成的报告可能进行再次修改的情况，因此要具备报告更新功能。
诊断报告获取方法分为两种模式：
（1）通过在自助取片机扫描打印，获得纸质报告。
（2）通过登陆医院公众号、网站获得报告的链接，查看电子版报告。
为便于患者使用，应具备主动提醒功能，如：
短信、消息提醒、推送信息等，告知患者报告完成状态。
4.数字影像链接信息获取医疗机构应通过短信等方式提醒用户数字胶片服务（云胶片）及影像报告准备完毕，并提供链接地址入口。
链接地址入口获取分为两种模式：
（1）采用自助打印机方式，系统生成数字胶片服务（云胶片）链接信息的二维码并放置于影像报告中，随影像报告一同打印。
（2）由医疗在公众号、网站设置查询入口，用户无需前往医院即可实现数字胶片服务（云胶片）及影像报告的浏览。
5.用户访问用户通过扫描报告二维码或登陆医院公众号、网站，进行身份验证后，进行数字影像及报告的浏览及应用。
表1.云胶片业务流程中角色与环节描述
业务流程
角色
环节描述
1
患者
登记付费后，进行医学影像检查
2
技师/医生
完成影像排版与报告书写
3
RIS/PACS
推送影像报告至云胶片前置机
4
云胶片前置机
通过专属网络向云端发布数据
5
云服务数据中心
存储数据，面向互联网用户提供影像服务
6
自助取片机/公众号/
网站
提供云胶片下载的二维码或浏览入口
7
患者/授权用户
扫描报告二维码，查看电子报告与检查影像
8
医疗机构
通过专业阅片终端观察患者影像
四.数字胶片服务（云胶片）应用规范
1.影像信息数字胶片服务（云胶片）提供的影像信息应与银盐胶片保持一致，包括患者姓名，影像号，年龄、性别、医院名称及检查时间等必要信息。
2.影像质量数字胶片的默认窗宽窗位应与原始影像一致，具备恒
定的对比度和灰阶数目。
3.影像内容数字胶片包含影像应与打印胶片内容一致，符合《山东省医学影像检查技术规范》（2019版）中各类影像检查打印要求。
其中，常规X线检查（DR）应包含患者拍摄的所有体位影像。
CT应包含层厚不少于5MM的轴位影像以及有助于诊断的后处理影像，推荐将薄层重建影像上传。
WRI应包含患者所有检查序列影像以及有助于诊断的后处理影像。
常见检查部位的CT、WRI数字胶片服务（云胶片）规范见附件。
4.终端应用设备手机，PAD等通用智能移动设备只能作为影像的一般浏览和报告查看使用。
根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,安装在智能手机上的云胶片软件产品提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。
因此，医疗机构在使用云胶片进行涉及诊断、会诊及治疗等医疗需要时，需要应用符合医学影像诊断要求的显示设备，使用原始无损DICOW影像模式下载浏览。
5.互联互通医疗机构在需要浏览外院检查的医学影像资料的地方，如影像会诊门诊、病房等区域应能访问云节点的计算机设备，保障影像资料的互联互通。
6.用户服务如遇到技术故障或服务超期等原因造成患者无法通过数字胶片服务（云胶片）获取影像资料时，医疗机构须按照相关规定为用户提供有效便捷的影像资料获取途径。
附录：
常见检查部位的CT、WRI云胶片影像要求
表2.CT常见检查部位的云胶片上传要求
检查部位
CT云胶片影像要求*
头颅
包括脑组织窗和骨窗轴位影像，必要时包含冠状位及矢状位影像。
强化应至少包括一期影像。
鞍区
包括平扫和强化的脑组织窗和骨窗轴位、冠状位影像。
强化应至少包括一期影像。
眼眶
包括软组织窗、骨窗轴位。
必要时应包括多角度骨窗WPR影像。
强化应至少包括一期影像。
鼻窦
包括软组织窗与骨窗的冠状位及轴位影像，必要时应包括多角度骨窗WPR影像。
强化应至少包括一期影像。
耳/颞骨
包括骨窗轴位影像以及对诊断及显示病变有帮助的WRP重组影像，必要时增加软组织窗。
强化应至少包括一期影像。
鼻/口咽
包括软组织窗、骨窗轴位影像。
强化应至少包括一期影像。
颈部
包括软组织窗轴位及冠状位影像，必要时增加矢状位。
强化应至少包括一期影像。
胸部
包括纵隔窗，肺窗轴位影像，必要时增加对诊断有帮助的冠状位、矢状位及病变区域的放大影像及薄层（层厚（1.5MM）影像。
强化应包括纵隔窗动脉期，静脉期，必要时包含延迟期。
肺结节病例应上传薄层及三维重组影像，强化应包含动脉期。
腹部
包括软组织窗轴位影像。
强化应根据扫描靶器官的增强特点上传相应各期影像以及一期强化的薄层图像。
上传有助于分辨病变位置关系的冠状位或矢状位强化图像。
脊柱
包括骨窗椎管矢状重组影像、椎间盘软组织窗影像，椎管内病变上传与病变相关的WPR重组图像。
骨关节
包括横断及长轴的WPR骨窗、软组织窗影像，必要时包括长轴的WPR及强化影像。
外伤
包括骨窗、软组织窗轴位影像，以及显示外伤情况的骨窗WPR及VR重组影像。
CTA血管成像
除常规影像外，CTA需要CPR,WRP及VR重组影像,对有问题的血管需要上传示对病变定性或定量有帮助作用的带有测量值的影像。
*推荐云胶片包含必要的薄层（层厚＜1.5MM）影像
表3.WRI常见检查部位的云胶片上传要求
检查部位
WRI云胶片影像要求*
颅脑
T1WI、T2WIT2FLAIR、DWKADC,矢状位T2WI（或者矢状位T1WI）,强化应包含T1WI轴矢冠三个方位，WRA、WRV包括左右旋转和前后旋转的3DWIP影像。
鞍区
矢状位T1WI、冠状位T2WI、冠状位T1WI,强化时包括冠、矢状位FS-T1WI。
眼眶
轴位T1WI、T2WI,斜矢状位FS-T2WI、冠状位T2WI；强化应包括轴位、斜矢状位及冠状位FS-T2WI。
鼻窦（鼻腔）
轴位T1WI、T2WIFS-T2WI,横断位TWI、T2WIFS-T2WI,横端位DWI、ADC,冠状位ZWI；强化包括冠状位、横断位及矢状位FS-T1WI。
内耳/中耳/内听道
横断位T1WI、T2WI3DT2WI水成像；强化包括冠状位、横断位及矢状位FS-T1WI。
鼻咽/口咽
横断位T2WI、FS-T2WIT1WI、DWI、ADC,冠状位FS-T2WI或矢状位T2WI。
强化包括横断面、矢状位、冠状位FS-T1WI。
颌面部
横断位T2WI、FS-T2WI、T1WI,冠状位或矢状位T2WI、T1WI,强化包括横断面、矢状位、冠状位FS-T1WI。
颈部
横断位T2WI、FS-T2WIT1WI、DWI、ADC,矢状位T2WI及冠状位FS-T2WI；强化包括横断位、矢状位及冠状位FS-T1WI。
乳腺
横断位T1WI、FS-T2WIDWI、ADC；横断位3DFST1W多期动态扫描。
腹部
横断位FS-T2WI、FS-T1WI、水-脂同反相位（双回波）或Dixon序列,DWKADC,冠状位T2WI,强化包括FS-T1WI序列三期或多期扫描，胆总管病变应包括门脉期后的冠状位影像。
胰胆管水成像应包括2DWRCP或3DWRCP左右旋转的WIP影像。
盆腔
横断位T2WI、FSFWI,TWI、DWKADC,斜冠状位FS-T2WI,矢状位T2WI或FS-T2WI,强化包括三期横断位FS-T1WI,及必要的冠状位和矢状位FS-T1WI„
脊柱
矢状位T2WI、T1W1、FS-TzWI,横断位T2WI,强化包括矢状位、横断位、冠状位FS-TWI。
肩关节
斜冠状位FS-ZWI、LWI,横断位FS-PDWI,斜矢状位FS-PDWI,强化包括斜冠状位、横断位、斜矢状位FS-TWI。
膝关节
冠状位FS-PDWI、矢状位TWI、FS-PDWI,横断位PDWI。
强化包括冠状位、矢状位及横断位FS-T1WI。
肘关节
横断位、矢状位及冠状位FS-PDWI,冠状位T1WI。
强化包括横断位、冠状位及矢状位FS-T1WI。
髋关节
横断位FS-T2WI、T1WI、冠状位FS-T2WI、T1WI强化包括横断位、冠状位FS-T1WI。
*推荐云胶片包含所有扫描序列影像
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