第八章保健食品的注册审报.ppt

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1,第八章保健食品注册申报,2,审批机构国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责保健食品的审批。

一、审批机构和相关部门,3,什么保健食品注册？

保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

4,保健食品的注册,国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号国家食品药品监督管理局批准卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号中华人民卫生部批准,5,如何成为批准证书持有者？

自主研发，申请注册申请人要求：

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

技术转让申请人要求：

接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

6,保健食品审批,省级食品药品监督管理部门受理国家食品药品监督管理审批,7,保健食品申报程序,8,

（一）法律、规章,保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

9,

（二）规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）,10,卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）,

（二）规范性文件,11,中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,

（二）规范性文件原料、辅料的规定,12,（三）技术规范和标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）,13,办法的调整,1、受理窗口下移至省级部门2、扩大了申请人的范围（公民）3、加强了对申报资料真实性的核查4、允许申报新功能、使用新原料5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任8、动态管理批件，实行再注册,14,保健食品注册,15,注册依据注册机构注册范围注册程序,16,

（一）注册依据,中华人民共和国食品卫生法第二十二条规定：

表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。

第二十三条规定：

表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。

保健食品管理办法，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。

17,

（二）注册机构,保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。

原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。

由药品注册司承担保健食品注册工作。

国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。

2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。

18,（三）注册范围,27项功能+可自主增加新功能,一个保健食品最多可以申报两个功能。

从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个,19,保健食品原料管理,普通食品的原料。

既是食品又是药品的物品，共87个。

可用于保健食品的物品。

共114个。

食品添加剂和营养强化剂。

列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的11种真菌、9种益生菌。

列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。

经过批准，也可作为保健食品的原料。

如褪黑素、核酸。

取得新资源食品批准证书的可用于保健食品中民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。

省级食品药品监督管理部门出具证明。

国产保健食品注册申请与审批程序,试验,批准证书颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验,提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,申请,SFDA审查,进口保健食品注册申请与审批程序,试验,准证书颁发保健食品批,稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA受理审查,申请,22,23,1、产品检验,送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

主要项目为：

毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。

进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。

其他检验机构不接受进口产品的检验,2、申报受理,向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。

国产保健食品申报资料包括：

国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料,进口保健食品申报资料包括：

进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料委托申报的委托书自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。

委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。

26,2、申报受理（续）,符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。

3、技术评审,组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。

评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。

国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。

由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。

4、审查批准,国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。

不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。

申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。

29,中国的保健食品注册工作比较严格。

保健食品获准注册后，还要对生产企业的生产条件进行审查，符合保健食品良好生产规范的企业才能进行保健食品的生产。

30,附件1：

既是食品又是药品的物品名单,87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

31,附件2：

可用于保健食品的物品名单,114个不能在普通食品中使用。

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

32,附件3保健食品禁用物品名单59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,33,有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。

如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。

其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品（原料）不得超过4个。

两个名单外的动植物物品（原料）不得超过1个,有关规定,34,食品添加剂概念：

改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式，进行增补,食品添加剂使用卫生标准GB2760,35,保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生管理办法的规定保健食品生产中使用的加工助剂品种应在食品添加剂使用卫生标准规定的品种内用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准的规定。

包括品种、质量、等级例：

水解蛋白酶一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。

如聚乙二醇,36,营养素补充剂的要求：

只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。

补充的营养素为中国居民缺乏的营养素维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

营养素补充剂,37,可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物,食品营养强化剂卫生标准GB14880,益生菌、真菌菌种名单,39,禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,野生动植物类保健食品,40,使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,41,限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。

甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。

苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,42,不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品,43,原料管理,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料按保健食品新原料安全性评价指导原则进行审评,44,一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。

举例：

原花青素从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取化学合成,判定某个原料是否可用于保健食品的原则,45,剂型管理,46,保健食品应为通过消化道吸收。

以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。

如舌下含片水丸一般也不能作为保健食品滴丸保健食品：

申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由,剂型,47,一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型（以下简称两种剂型）一个保健食品原则上不得制成两种剂型,剂型,48,缓释制剂产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90以上。

申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。

应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。

剂型,49,试验与评价体系,50,产品注册评价体系,安全性毒理学评价功能学评价功效成分评价稳定性评价卫生学评价其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）,51,目前试验机构,卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：

49家功能学评价机构：

31家功效成分、卫生学、稳定性试验机构：

34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定：

3家益生菌菌种鉴定：

2家国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,52,功能学检验机构名单,1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所2、北京市疾病预防控制中心3、北京大学营养与保健食品评价中心4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心5、上海市疾病预防控制中心6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心7、同济大学医学院营养与保健食品研究所8、广东省疾病预防控制中心9、江苏省疾病预防控制中心10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所12、哈尔滨医科大学,22、河北省卫生检测中心23、天津市疾病预防控制中心24、河南省卫生防疫站25、湖南省疾病预防控制中心26、辽宁省疾病预防控制中心27、陕西省疾病预防控制中心28、吉林省疾病预防控制中心29、浙江省疾病预防控制中心30、海南省疾病预防控制中心31、重庆市疾病预防控制中心,13、黑龙江省疾病预防控制中心14、四川省疾病预防控制中心15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心16、福建省疾病预防控制中心17、广西疾病预防控制中心18、湖北省疾病预防控制中心19、同济医科大学20、山东省疾病预防控制中心21、山东大学卫生分析测试中心,安全性毒理学检验机构名单,1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所2、北京市疾病预防控制中心3、北京大学营养与保健食品评价中心4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心5、首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心6、江苏省疾病预防控制中心7、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所8、南京医科大学营养与食品科学技术研究所9、上海市疾病预防控制中心,10、同济大学医学院营养与保健食品研究所11、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心12、广东省疾病预防控制中心13、湖北省疾病预防控制中心14、华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心15、同济医科大学16、福建省疾病预防控制中心17、广西壮族自治区疾病预防控制中心18、四川省疾病预防控制中心19、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心20、哈尔滨医科大学,21、黑龙江省疾病预防控制中心22、浙江省疾病预防控制中心23、浙江省医学科学院24、浙江大学医学院25、杭州市疾病预防控制中心26、山东省疾病预防控制中心27、山东大学卫生分析测试中心28、河北省卫生检测中心29、天津市疾病预防控制中心30、河南省疾病预防控制中心31、河南省职业病防治研究所32、辽宁省疾病预防控制中心33、陕西省疾病预防控制中心34、湖南省疾病预防控制中心35、宁夏疾病预防控制中心36、云南省疾病预防控制中心,37、昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室38、安徽省疾病预防控制中心39、安徽医科大学预防医学研究所40、吉林省疾病预防控制中心41、海南省疾病预防控制中心42、重庆市疾病预防控制中心43、青海省疾病预防控制中心卫生检测检验中心44、内蒙古疾病预防控制中心45、江西省疾病预防控制中心46、新疆疾病预防控制中心47、甘肃省疾病预防控制中心48、甘肃省医学科学研究院49、贵州省疾病预防控制中心,56,功效成分、卫生学、稳定性检验机构名单,各省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心,57,真菌菌种鉴定机构中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所,真菌、益生菌菌种鉴定机构,58,违禁物品检验机构国家体育总局兴奋剂检测中心化合物化学结构、动植物物种鉴定机构省级以上专业技术机构,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,63,试验的注意事项,选择合法的试验机构注意检验时限核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受理编号等是否一致真菌类原料一定要进行品种鉴定，如灵芝。

64,保健食品注册现状,65,2003年12月12日至今注册的国产保健品5380个注册的进口保健品204个,产品注册情况,66,谢谢！