ISO 9000 、ISO16949、QS9000推行(PPT 420页).pptx
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,葵花寶典:
品質管理系統/QMS(e.g.ISO9001/9004:
2000,QS-9000,ISO/IEC17025,ISO/TS16949等)之推行&稽核(ConceptualApplication&AssessorHandbook)PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc.(Taiwan)Issued:
May28,2001Revised:
October15,2002(簡),1,CourseObjectives也算是知識管理(KnowledgeManagement)當中的一種知識呈現/知識成文化(KnowledgeRepresentation):
將內隱知識(ImplicitKnowledge)成文化、外化,成為外顯知識(ExplicitKnowledge),再和大家分享(KnowledgeSharing)!
企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊,又可分為外顯知識及內隱知識。
2,說明:
外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識(e.g.企業的內部ISO文件&記錄等),內隱知識則指無法以正式的方法表達及溝通的知識。
(e.g.隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。
由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用,因此如何將內隱知識轉化成外顯知識是企業或個人知識管理的重要課題之一,尤其是對一些知識型產業,知識型工作者,高附加價值製造業。
3,知識管理之終極目的是知識創新創值:
實施知識管理所倚重的不是資訊科技,而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化,如讓基層員工參與研發,允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相同的錯),其對員工的尊重,使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界,自然能不斷的創新。
組織不陷入僵化的做法,就是在創新的精神下創造一個環境,讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立,如此則可有良性循環產生,企業有源源不絕的創新觀念和行動,使企業永遠具有競爭力。
而創新是必須注意到人文面,才是成功。
4,ISO/TS16949:
20026.2.2.4之:
Employeemotivationandempowerment(員工激勵與授/賦權)Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.(組織必須有一流程來激勵員工,以達成品質目標,進行持續改善,以及建立一個能鼓勵創新之環境。
此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內。
),5,Data(8.4)InformationKnowledge(ispower):
ISO9004:
2000Managementshouldtreatdata(8.4Analysisofdata)asafundamentalresourceforconversiontoinformationandthecontinualdevelopmentofanorganizationsknowledge,whichisessentialformakingfactualdecisions(7thQualityManagementPrinciple-Factualapproachtodecisionmaking/Managementby(quality)Objective/CI/CA/PA)andcanstimulateinnovation(知識創新e.g.7.3Design&Development)。
6,創新:
並非指技術研發和知識本身,而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值的能力(i.e.市場價值之創造)。
這種市場價值乃經由市場競爭比較而來,而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力(i.e.目前政府大力推動之Innovalue創新價值)。
郭台銘說,對於一家公司而言,創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。
7,企業要靠什麼來創造價值?
行銷(即了解與掌握顧客的需求Input)與創新(即為顧客提出有效的解決方法Output):
Processapproach!
個人覺得LearningOrganization(或OrganizationalLearning)的真正精神是Double-loopLearning:
Tactical(Operational),StrategicFeedback&Learning!
e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC,8,為何有新版ISO9001:
2000?
目的?
應付(更適合)小公司(SmallBusinesses)小而美(ISO9001:
1994不太適用小公司)更適合各行各業(ISO9001:
1994年版傾向於製造業之用)更簡單易懂1994年版20個條文之問題:
ISO9001:
1994auditor-friendly(easytoauditbutdifficultfororg.)vs.ISO9001:
2000organization-friendly和ISO14001相容品質管理系統(QMS)和作業流程(BusinessProcesses)相結合:
新版ISO9001focuseson“howtomanageabusinesstoachieveplanned/desiredresults(i.e.effectiveness),notonindividualclauses”vs.舊版20個條文:
“Thesuppliershall.”,9,更強調持續改善和客戶滿意幾乎是向QS-9000靠攏強調高階管理階層之參與(EmphasisonTopManagement):
條文5強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠之認証模式(EmphasisonCorporateRegistration/Certification):
更cost&QMSeffective!
UL不會為了多一些income而故意隱瞞此點!
Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement.,10,Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationstochangetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards.Systemdocumentationisuniquetoeachorganization.RequirementsfromtheoldISO9001:
1994havebeeneither:
Maintained(Example-purchasing)Simplified(Example-calibration)Eliminated(Example-documentation),Structurechanges,11,FeaturesofISO9001:
2000,Mostrequirementscomefromeither:
8QualityManagementPrinciples1994versionofISO9001ISO14001:
1996QS-9000(Automotiveindustry),12,Singlerequirementsstandard(nomoreISO9002/3)NeedforclearscopestatementsClause1.2“Application”(ISO/TC176GuidanceDocument+IAFCommunique)Specialsignificanceof“Design&Development”ProcessapproachandPDCAComparison(MaybealittleunfaironISO9001:
1994!
)ISO9001:
1994“Documentedproceduresevidencedbyrecords”ISO9001:
2000“Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults”,13,新版ISO9001:
2000稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些變更?
文件化要求大幅減少只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件:
書面化之品質政策,品質目標品質手冊,文件管制,記錄管制,內部稽核,不良品管制,矯正措施和預防措施。
14,註:
Procedure(ISO9000:
20003.4.5)SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot.NOTE2Whenaprocedureisdocumented,theterm“writtenprocedure”or“documentedprocedure”isfrequentlyused.Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda“proceduredocument”.判定是否符合規定:
彈性更大!
QMSdrivenbyqualitypolicy,qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets(由品質政策,品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!
),15,TL90004.1.1QualityObjectives-ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook.註:
QMS代表QualityManagementSystem(品質管理系統)。
16,QMS和作業流程(BusinessProcesses)相結合.:
所以,AR(缺點ActionRequest)如“Thepracticeof.isnotdocumentedinprocedure”是不能再開的!
FlexibleRequirements:
是否符合規定之彈性更大!
*Assessors更被挑戰要去接受各式各樣能符合規定(intent)之方法/方式(approaches/ways)*DOESNOTmeanassessorswillacceptlessobjectiveevidenceofcompliance(上述之意涵不表示assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!
),17,Assessors將需更注重以是否達成組織所訂定之量化之(策略性)目標來量測品質管理系統(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO9001:
2000之4個主要流程(processes)和一般之作業流程(BusinessProcesses)相類似.*Assessors將花更多時間來稽核作業系統(BusinessSystems)和作業流程(BusinessProcesses),因大部分公司均將品質目標(QualityObjectives)和營業目標(BusinessObjectives)整合在一起.e.g.QMS和上市(櫃)9大循環(內控系統)結合;QMS和ERP/SCM/CRM結合(物流,金流,資訊流零庫存/JIT,e化/M化/IT技術之應用)。
組織進行e化/M化必會導致作業流程,工作模式之改變!
18,*ISO9001:
2000各個子條文之process(sub-clauseprocess)之執行效果將被用來決定4個主要processes(條文58)之執行效果。
八大品質管理原則(eightqualitymgmtprinciples)Topmgmt應使用下列八大原則來達到績效提昇(improvedperformance):
Customerfocus(客戶導向/以客為尊/替客戶加值):
要先決定客戶是誰?
e.g.學校:
maybe學生、家長(出錢的),將來的僱主(processout之使用者),繳稅之community社區大眾(公立學校)。
Clause5.2-Topmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandaremetwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction.,19,Remarks:
並不表示TopMgmt需要親自參與合約/訂單審查。
重點是TopMgmt要確定(ensure可以delegation授權)有一個process存在用以確定組織內之人員都知道客戶需求之重要性,並且要符合客戶需求7.2Customer-relatedprocess7.2.3Customercommunication8.2.1Customersatisfactione.g.豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之讓消費者全程參與商品開發讓消費者成為研發團隊之“Customer-in”概念之落實。
20,Leadership(領導統御/領導風格):
e.g.麥克波特大師主張策略競爭,強調貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導!
clause5的TopMgmtInvolvement.5.1Mgmtcommitment:
Orgcanthireaconsultanttowriteaprocedurefor(top)mgmtcommitment!
3.Involvementofpeople(全員參與)TL90004.1.1.C.1Mgmtwithexecutiveresponsibilityshoulddemonstratetheiractiveinvolvementinlong-andshort-termqualityplanning.QS-9000APQP各階段之收尾所要求的“MgmtSupport”.QMS之推動絕非只是QA之責任,21,4.Processapproach流程(過程)導向或方式:
品質看得見,過程是關鍵!
e.g.組織進行e化/M化(Mobilize化:
行動商務MCommerce)改變作業流程也是一種C.I.ISO9001:
2000版與舊版ISO最大不同處在於新版是以流程為導向的品質管理系統,使管理者易於採取監控、量測、分析與改善等管理手法(i.e.更著重於作業流程之管理、改善與創新),比起舊版ISO(以條文為導向)更能有效監督企業內部各流程之運作及有效性。
22,5.Systemapproachtomgmt(管理interrelatedprocesses之系統管理):
e.g.4大processes(mgmt,resource,production/service-provision,MAI等)之有效管理&linkagescreate“synergy(綜效)”&integration(整合)thewholeexceedsthesumoftheparts.打破functional&departmentalbarriers/silos/boundaries(viacommunication.):
打破藩籬(內牆及外牆)!
GEs“Boundaryless(無界限)概念”!
6.Continualimprovement(持續改善):
“Good-Better-Best”“Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)”7.Factualapproachtodecisionmaking(以事實/資料為根據之決策):
Clause8e.g.Asaying:
Ifyoucantmeasureit,youcantmanageit!
(如果你不能衡量它,就無法管理它!
)e.g.Pilesandpilesofrecordsgatheredbutsittheretocollectdust.。
23,8.Mutuallybeneficialsupplierrelationships(互利之中衛體系關係):
打破外牆!
NotstronglyincorporatedinISO9001:
2000,butinISO9004:
2000.但可以延伸看成inter-departments/internalcustomers之關係:
breakingthebarriersbetweendepartments.(打破內牆!
)e.g.英航將外包作業發揮的淋漓盡致;企業合併是為了達到預期之綜效(Synergy):
1+12?
Whatif內鬥/內耗,勾心鬥角而形成空轉?
(astory:
interviewee反問interviewer:
你要多少?
結果他被錄取了!
)以上八大原則構成ISO9000系列標準之基礎。
24,注意:
前3項(Customerfocus,Leadership&Involvementofpeople)是屬於softrequirements(hardertoaudit!
)*21世紀強調顧客第一,員工第二,服務第三,老闆最後的領導觀念。
TS16949:
2002NOTETheknowledgeanduseoftheeightqualitymanagementprinciplesreferredtoinISO9000:
2000andISO9004:
2000shouldbedemonstratedandcascadedthroughtheorganizationbytopmanagement.備註八項品質管理原則(參考ISO9000:
2000和ISO9004:
2000)的知識和應用,應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織。
25,FAQ:
ISO9001:
1994轉換至ISO9001:
2000會增加很多成本嗎?
答:
a)對於一些原先QMS之推行就很扎實,健全之公司(e.g.一些體質良好之High-techIndustry)而言,不是大問題。
因為這些公司一開始就都很專注於流程導向/方式&持續改善,高階管理階層參與,有很好之process來瞭解客戶需求及有效監控及量測是否符合客戶需求,甚至將其結合至有效之品質目標及客戶滿意度管理.。
26,b)但是對於一些平常就欠缺流程導向(ProcessFocus)之公司,可能就有問題。
這些公司可能僅有將ISO9001:
1994之20個條文做成文件,並不真正了解這20個條文如何和作業流程(BusinessProcesses)之間之連結及交互作用;換言之,他們沒有真正了解及落實clause4.1:
組織必需先管理其流程(theorganizationmuststartmanagingitsprocesses)。
同時,他們距離達到上述a)之水準還有一大段距離.。
Remarks:
許多通過ISO9001:
1994之公司之QMS常被詬病為由20個不怎麼相關之活動之鬆散結合,而不是緊密環環相扣之系統性結合/管理(manyISO9001:
1994compliantsystemswereactuallyaloosecollectionof20semirelatedactivitiesratherthanasystematicapproachtomanagement.)。
27,新版ISO9001:
2000只剩ISO9001,不像1994年版的有分ISO9001,ISO9002&ISO9003,因此需特別注意7.3DesignandDevelopment(設計與開發)有無被排外(exclusion)之問題。
Exclusion(排外)ofISO9001:
2000requirements“NotApplicable”duetothenatureofanorganizationanditsproduct:
由於組織及其產品之性質(nature)不同之關係,可能新的ISO9001:
2000標準有某些條文可以不適用,那麼這些不適用之情況可以被考慮當成排外(exclusion)。
Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtoreqmtswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganizationsability,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryreqmts.,28,該排外(exclusions)只限制適用於條文7(clause7):
“產品實現ProductRealization”之條文,且該排外不能影響到組織為供應能符合客戶和法規要求之產品之該組織之能力(ability)或責任(responsibility).和QS-9000觀念一致.常見之排外(Exclusions):
7.3DesignandDevelopment設計與開發:
(MajorARifQMaddressesN/Afor.),29,7.5.2ValidationofProcesses(SpecialProcesses)特殊製(流)程7.5.3IdentificationandTraceability識別與追溯這個clause可能是partiallyapplicable,亦即“Identification”部分是applicable(不能排外),但如果對組織之產品而言,並沒有特定之追溯要求時,則Traceability可排外。
7.5.4CustomerProperty客戶財產假如客戶提供原始設計給工廠製造,此即構成所謂的智慧財產(IP:
IntellectualProperty)而算是客戶財產,必需納入組織之QMS之中。
(MinorARifQMaddressesN/Afor)7.6UseofMeasuringandMonitoringDevices量測與監控儀器之使用(例如一些服務業不需用到量具時,buthowabout加油站,葬x社,x儀館?
),30,Wheretheoverallresponsibilityforproduct