ISO9001基础知识(PPT 94页).pptx

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ISO9001:

2000ISO9001:

2000编辑：

熊太平编辑：

熊太平编辑：

熊太平编辑：

熊太平1故事一故事一：

一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价200200元；元；元；元；第二只会四门语言，标价第二只会四门语言，标价第二只会四门语言，标价第二只会四门语言，标价400400元；两只都毛色鲜艳，元；两只都毛色鲜艳，元；两只都毛色鲜艳，元；两只都毛色鲜艳，漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价800800元，问老板是不元，问老板是不元，问老板是不元，问老板是不是会是会是会是会88种语言，老板说：

不是！

因为其他两只鹦鹉管种语言，老板说：

不是！

因为其他两只鹦鹉管种语言，老板说：

不是！

因为其他两只鹦鹉管种语言，老板说：

不是！

因为其他两只鹦鹉管这只叫老板！

这只叫老板！

这只叫老板！

这只叫老板！

故事寓意：

真正的领导人，不一定自己能力够强，只要懂得信任，懂放权，懂珍惜，就能够团结比自己更强的力量，从而提升自己的身价，相反能力强却事必躬亲，认为什么人都不如自己，只能做攻关人员，销售代表，无法成就优秀的领导人！

2故事二故事二：

陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生送早餐，一见面就大声说：

送早餐，一见面就大声说：

送早餐，一见面就大声说：

送早餐，一见面就大声说：

GOODMORNINGSIRGOODMORNINGSIR！

陈阿土觉得纳！

陈阿土觉得纳！

陈阿土觉得纳！

陈阿土觉得纳闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：

闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：

闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：

闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：

“您贵姓您贵姓您贵姓您贵姓”？

因此他大声回？

因此他大声回？

因此他大声回？

因此他大声回答：

答：

答：

答：

“我是陈阿土我是陈阿土我是陈阿土我是陈阿土”。

一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天。

一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天。

一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天。

一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天问自己叫什么，太笨了。

于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，问自己叫什么，太笨了。

于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，问自己叫什么，太笨了。

于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，问自己叫什么，太笨了。

于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，于是反复联系。

又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：

于是反复联系。

又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：

于是反复联系。

又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：

于是反复联系。

又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：

“GOODMORNINGSIR“GOODMORNINGSIR！

”同时，服务生叫的是：

同时，服务生叫的是：

同时，服务生叫的是：

同时，服务生叫的是：

“我是陈阿土我是陈阿土我是陈阿土我是陈阿土”。

故事寓意：

人与人交往，常常是意志力的较量，不是你影响他，就是他影响你，而我们要想取得工作的成功，一定要培养自己做对事情的影响力，只有影响力大的人才可以成为强者3煮蛙原理煮蛙原理A环环境境B环环境境4煮蛙原理的启发煮蛙原理的启发青蛙-企业锅-企业的内部环境火-企业的外部环境；ISO9000系统应用系统应用5企业推行ISO9000的基本程序kk领导决策kk准备工作kk质量体系诊断kk质量体系设计kk文件编写和发布kk体系运行和检查kk第三方现场认证6推行ISO9000的指导思想kk写你要做的写你要做的kk做你所写的做你所写的kk记录做过的记录做过的kk检查其效果检查其效果kk改正其不足改正其不足7企业申请认证的基本条件kk建立了规范的文件化质量体系kk文件化体系满足ISO9001标准要求kk文件化的质量体系运行至少三个月kk运行结果符合文件化质量体系要求8文件化质量体系kk质量手册kk程序文件kk作业指导书kk必要的质量计划kk产品技术标准/要求kk相关的法律/法规9ISO9000系列系列标准简介标准简介10ISO与与ISO9000标准标准11ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISOISO-IInternationalOrganisationnternationalOrganisationForForStandardisationStandardisation国际标准化组织国际标准化组织nn推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作nn推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展12ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织nn9090个国际标准机构组成个国际标准机构组成nn其成员包括欧共体和欧盟的所其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、有成员，美国、日本、中国、新加坡等新加坡等nn总部是设於日内瓦总部是设於日内瓦13ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织nn技术委员会技术委员会TC176TC176nn成立於成立於成立於成立於1979197919791979年年年年nn负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证nn发展发展发展发展ISO9000ISO9000ISO9000ISO900014标准的产生与发展1959年MIL-Q-9858A1971年ASME-R-NA40001979年BS5750-1、2、31980年ISO/TC176成立1987年ISO9000系列标准1994年ISO9000族标准2000年ISO9000族标准15ISO9000（2000版族标准ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系-基本原理和术语基本原理和术语ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系-要求要求ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南ISO19011ISO19011质量和环境审核指南质量和环境审核指南16八项质量管理原则八项质量管理原则qq以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点qq领导作用领导作用领导作用领导作用qq全员参与全员参与全员参与全员参与qq过程方法过程方法过程方法过程方法qq管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法qq持续改进持续改进持续改进持续改进qq基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法qq与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系17ISO9000ISO9000认证的动力认证的动力nn欧洲贸易条例欧洲贸易条例nn减少重复审核减少重复审核nn需方的要求需方的要求nn市场竞争市场竞争18推行推行ISO9000ISO9000的得益的得益nn被全世界广泛接受被全世界广泛接受nn此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生,而不是等错而不是等错误发生后再去发现误发生后再去发现nn依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人nn增强客户的信心增强客户的信心19推行推行ISO9000ISO9000的得益的得益nn显示对品质的承诺及树立良好的形象显示对品质的承诺及树立良好的形象nn有助于解决法律纠纷有助于解决法律纠纷nn减少客户审核的次数减少客户审核的次数nn使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准20质量管理基本概念质量管理基本概念21质量管理基本概念质量管理基本概念nn质量质量（Quality）Quality）Quality）Quality）反映实体反映实体（产品，服务，活动产品，服务，活动.）.）满满足规定或隐含需要的能力的特性总和足规定或隐含需要的能力的特性总和。

（ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）FF符合需要符合需要符合需要符合需要（fitnessforpurpose）fitnessforpurpose）fitnessforpurpose）fitnessforpurpose）FF客户满意客户满意客户满意客户满意（customersatisfaction）customersatisfaction）customersatisfaction）customersatisfaction）22质量管理基本概念质量管理基本概念nn产品产品（Product）Product）Product）Product）活动或过程的结果活动或过程的结果。

（ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）产品包括：

产品包括：

nn硬件硬件硬件硬件（Hardware）Hardware）Hardware）Hardware）nn软件软件软件软件（Software）Software）Software）Software）nn流程性材料流程性材料流程性材料流程性材料（ProcessedMaterial）ProcessedMaterial）ProcessedMaterial）ProcessedMaterial）nn服务服务服务服务（Service）Service）Service）Service）23质量管理基本概念质量管理基本概念nn质量控制质量控制（QualityControl）QualityControl）QualityControl）QualityControl）为为达达到到质质量量要要求求所所采采取取的的作作业业技技术术的的活动。

活动。

（ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）ISO8402:

1994）24质量管理基本概念质量管理基本概念nn戴明戴明P-D-C-AP-D-C-A圈圈（DemingP-D-C-ADemingP-D-C-ADemingP-D-C-ADemingP-D-C-ACircle）Circle）Circle）Circle）-Plan-Plan-Plan-Plan计划计划计划计划-DoDoDoDo做做做做-CheckCheckCheckCheck检查检查检查检查-ActActActAct行动行动行动行动PlanDoCheckAct25故事四故事四：

两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋子，另一个嘲笑他说：

子，另一个嘲笑他说：

子，另一个嘲笑他说：

子，另一个嘲笑他说：

“死都死了，穿鞋子有什么用死都死了，穿鞋子有什么用死都死了，穿鞋子有什么用死都死了，穿鞋子有什么用“？

第一个人说：

第一个人说：

第一个人说：

第一个人说：

“只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！

只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！

只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！

只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！

”故事寓意：

v二十一世纪，没有危机感是最大的危机，有了危机感不知道如何应对是第二层次的危机。

入关后，所有我们认为稳定的工作、企业等等都将不稳定，企业都将面临更多的变数，只有提前打好基本功，企业的稳定持续发展才有可能！

v当更多的老虎来临时，我们有没有准备好自己的跑鞋！

26质量体系文件与结构质量体系文件与结构27质量体系文件与结构质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序序详细说明如何执行详细说明如何执行某些工作某些工作表格，记录，文件薄，档案表格，记录，文件薄，档案质量计划质量计划/作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量质量手册手册表明意向及达到此目的表明意向及达到此目的的策略及方法的策略及方法证明已按文件证明已按文件执行工作的证据执行工作的证据28ISO9001:

2000ISO9001:

2000要求培训要求培训29故事三故事三：

有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。

美国有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。

美国有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。

美国有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。

美国人爱雪茄，要了人爱雪茄，要了人爱雪茄，要了人爱雪茄，要了33箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。

箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。

箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。

箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。

犹太人只要了一部电话与外界沟通。

犹太人只要了一部电话与外界沟通。

犹太人只要了一部电话与外界沟通。

犹太人只要了一部电话与外界沟通。

三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：

三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：

三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：

三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：

“给我火，给我火给我火，给我火给我火，给我火给我火，给我火”。

原来他忘记带火了。

接着出来法国人，手。

原来他忘记带火了。

接着出来法国人，手。

原来他忘记带火了。

接着出来法国人，手。

原来他忘记带火了。

接着出来法国人，手里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。

最后出来的犹太人紧里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。

最后出来的犹太人紧里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。

最后出来的犹太人紧里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。

最后出来的犹太人紧紧握着监狱长的手说：

紧握着监狱长的手说：

紧握着监狱长的手说：

紧握着监狱长的手说：

“3“3年来，我每天与外界联系，生意不但没年来，我每天与外界联系，生意不但没年来，我每天与外界联系，生意不但没年来，我每天与外界联系，生意不但没有影响，反而增长有影响，反而增长有影响，反而增长有影响，反而增长200%200%，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯”。

故事寓意：

什么样的选择决定什么样的生活。

今天的生活是三年前我们的选择所决定的，而今天我们的选择将决定三年后的生活。

我们选择接触企业管理的最新标准，了解企业管理发展的最新趋势，从而更好的创造自己和企业的未来。

3011范围范围1.11.11.11.1总总总总则则则则q本本本本标标标标准准准准为为为为有有有有下下下下列列列列需需需需求求求求的的的的组组组组织织织织规规规规定定定定了了了了质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求a）a）a）a）需需需需要要要要证证证证实实实实其其其其有有有有能能能能力力力力稳稳稳稳定定定定地地地地提提提提供供供供满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客和和和和适适适适用的法律法规要求的（用的法律法规要求的（用的法律法规要求的（用的法律法规要求的（医疗器械产品能力医疗器械产品能力医疗器械产品能力医疗器械产品能力）；）；）；）；b）b）b）b）通通通通过过过过体体体体系系系系的的的的有有有有效效效效应应应应用用用用，包包包包括括括括体体体体系系系系持持持持续续续续改改改改进进进进的的的的过过过过程程程程以以以以及及及及保保保保证证证证符符符符合合合合顾顾顾顾客客客客与与与与适适适适用用用用的的的的法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求，旨在增强顾客满意。

求，旨在增强顾客满意。

求，旨在增强顾客满意。

求，旨在增强顾客满意。

3111范围（续）范围（续）1.21.2应用应用n通通用用的的要要求求，旨旨在在适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和提供不同产品的组织。

和提供不同产品的组织。

n不适用时，可以考虑对其进行删减。

不适用时，可以考虑对其进行删减。

n除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第77章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任的要求力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

否则不能声称符合本标准。

3233术语和定义术语和定义q采用采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。

中的术语和定义。

q供应链描述为：

供应链描述为：

供方供方组织组织顾客顾客q本本标标准准中中所所出出现现的的术术语语“产产品品”，也也可可指指“服务服务”。

33本节包括本节包括：

4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求44质量管理体系质量管理体系344.14.1总要求总要求q组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件件，加加以以实实施施和和保保持持，并并持持续改进其有效性。

续改进其有效性。

354.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：

质量管理体系文件应包括：

质量管理体系文件应包括：

质量管理体系文件应包括：

a）a）a）a）形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b）b）b）b）质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c）c）c）c）本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d）d）d）d）组组组组织织织织为为为为确确确确保保保保其其其其过过过过程程程程的的的的有有有有效效效效策策策策划划划划、运运运运作作作作和和和和控控控控制所需的文件；制所需的文件；制所需的文件；制所需的文件；e）e）e）e）本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。

）。

）。

）。

4.24.2文件要求文件要求36质量体系文件与结构质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序下执行程序详细说明如何执行某些工作详细说明如何执行某些工作表格，记录，文件薄，表格，记录，文件薄，质量计划质量计划/作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量质量手册手册表明意向及达到此目的的策略方表明意向及达到此目的的策略方法法证明已按文件证明已按文件执行工作的证据执行工作的证据371.1.1.1.本标准出现本标准出现本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要之处，即要之处，即要之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

保持。

保持。

保持。

2.2.2.2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

略程度取决于：

略程度取决于：

略程度取决于：

a）a）a）a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b）b）b）b）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c）c）c）c）人员的能力。

人员的能力。

人员的能力。

人员的能力。

3.3.3.3.文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.24.2文件要求文件要求384.2.24.2.24.2.24.2.2质量手册质量手册质量手册质量手册n组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）a）a）a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见与合理性（见与合理性（见与合理性（见1.21.21.21.2）；）；）；）；b）b）b）b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用；其引用；其引用；c）c）c）c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.24.2文件要求文件要求39aa4.2.3文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）a）a）a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）b）b）b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）c）c）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）d）d）d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）e）e）e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f）f）f）f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）g）g）g）防防防防止止止止作作作作废废废废文文文文件件件件的的的的非非非非预预预预期期期期使使使使用用用用，若若若若因因因因任任任任何何何何原原原原因因因因而而而而保保保保留留留留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.24.2文件要求文件要求40aa4.2.44.2.4记录的控制记录的控制q应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。

记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。

应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。

存期限和处置所需的控制。

4.24.2文件要求文件要求41本节包括本节包括:

5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.65.6管理评审管理评审5管理职责管理职责425.15.1管理承诺管理承诺q最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对其其建建立立、实实施施质质量量管管理