微生物限度检查记录(内包材).doc

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微生物限度检查记录文件编码：

RD/QC-082-04

微生物限度检查记录

检品名称

批号

请检部门

检品来源

包装规格

取样日期

取样量

开检日期

检验目的

报告日期

检验依据

《中国药典》2015年版四部通则

操作规程

非无菌产品微生物限度检查法标准操作规程

供试液的制备

1.常规法：

供试品cm2加稀释剂ml

□擦拭法□淋洗法

2.具抑菌活性：

供试品g（ml）加稀释剂ml

□薄膜过滤法（冲洗：

蛋白胨水溶液ml）

稀释剂

□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

需氧菌总数（30～35℃，120h）

培养基配制批号

培养箱型号/编号

PYX-DHS-50X65-BS型/

培养时间

10-1

10-2

10-3

阴性对照

24h

48h

72h

96h

120h

结果

报告值

cfu/100cm2[不得过/100cm2]

霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）

培养基配制批号

培养箱型号/编号

SPX-250B型/

培养时间

10-1

10-2

10-3

阴性对照

24h

48h

72h

96h

120h

144h

168h

结果

报告值

cfu/100cm2[不得过/100cm2]

控制菌检查记录

大肠埃希菌

试验名称

培养基配制批号

阳性对照

供试品

阴性对照

胰酪大豆胨液体

麦康凯液体

麦康凯琼脂平板

分离、纯化、鉴定试验

结果判定：

□检出□未检出（规定：

不得检出/10cm2）

结果判定：

本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：

□合格□不合格

检验人：

复核人：

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