ISO 内部稽核训练课件(ppt 129页).pptx

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ISO內部稽核訓練課程內部稽核訓練課程王海森王海森、饒亮富饒亮富、楊建龍楊建龍總總綱綱zzISOISOISOISO及及及及ISOISOISOISO系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介zz品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念品質管理基本概念zzISOISOISOISO條文簡介條文簡介條文簡介條文簡介zz品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構zz*zz品質稽核品質稽核品質稽核品質稽核zz稽核准備稽核准備稽核准備稽核准備zz執行稽核執行稽核執行稽核執行稽核zz稽核報告稽核報告稽核報告稽核報告zz稽核技巧稽核技巧稽核技巧稽核技巧zz*zz稽核員要求稽核員要求稽核員要求稽核員要求/職責職責職責職責zz稽核練習稽核練習稽核練習稽核練習zz應用表單應用表單應用表單應用表單ISOISO及及ISOISO系列標准簡介系列標准簡介zz國際標准化組織國際標准化組織zzISO9000ISO9000的歷史的歷史zz為什么推行為什么推行ISO9001?

-ISO9001?

-通常意義通常意義及對本工廠的立場及作用及對本工廠的立場及作用?

zzISO9000ISO9000標准系列標准系列国际标准化组织国际标准化组织（ISO）zzISO（IntemationalOrganizationForStandardization）ISO（IntemationalOrganizationForStandardization）的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展贸易的发展.因此因此,其作用可归纳为推动和协调了国其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作际标准化工作,发布国际协调标准发布国际协调标准,以及推动了国际以及推动了国际标准的使用标准的使用.zzISOISO是一个由是一个由9090个国际标准机构组的世界范围的联个国际标准机构组的世界范围的联合体合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员有成员,美国美国日本日本中国中国新加坡等新加坡等.ISO.ISO的总部的总部是设于日内瓦是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国各工作人员来自各成员国技术委员会技术委员会176和和ISO9000系列系列zz起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000ISO9000的历史的历史zz早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750zz1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变zzMIL-Q-98581959MIL-Q-98581959年年（美国军用标准美国军用标准）zzAQAPAQAP19691969年年（北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物）zzANSIN45.2ANSIN45.219711971年年（美国国家标准协会美国国家标准协会）zzCSAZ299CSAZ29919751975年年（加拿大标准协会加拿大标准协会）zzBS5750BS575019791979年年（英国标准协会英国标准协会）zzISO9000ISO900019871987年年（国际标准化组织国际标准化组织）zzISO9000ISO900019941994年年（国际标准化组织国际标准化组织）zzISO9000ISO900020002000年年12/1512/15（国际标准化组织国际标准化组织）为什么推行为什么推行ISO9000ISO9000ISO9000系列标准的出现有助于系列标准的出现有助于:

zz统一国际间各国的质量管理统一国际间各国的质量管理/质量保证标准质量保证标准;zz帮助整体产业体制的改善帮助整体产业体制的改善;zz隆低质量检验频率及费用隆低质量检验频率及费用zz而根据而根据ISO9000ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来可为企业带来下列好处下列好处:

zz顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流顺应世界潮流,迈向国际化迈向国际化迈向国际化迈向国际化;zz维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力维持市场竞争能力;zz满足客户满足客户/合同的要求合同的要求;zz提高质量管理与技术水平提高质量管理与技术水平;zz改善管理及优化运作流程改善管理及优化运作流程;zz建立以体系为主导建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式而非依靠个人的运作模式;zz通过作业的文件化通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率减少工作的偏差和提高效率ISO的精神的精神zz制度系统须有涵盖性制度系统须有涵盖性（基本要求基本要求）.）.zz系统合理化系统合理化,具有说服力具有说服力.zz以证据证明按制度实施以证据证明按制度实施.zz说你所做说你所做,写你所说写你所说.做你所写做你所写.zz注重预防注重预防,并强调事后矫正能力并强调事后矫正能力.zz具垂直与横向整合具垂直与横向整合,过程管制过程管制.zz全体部门机能全体部门机能,而不是单打独斗而不是单打独斗.zz不断改善提升不断改善提升,循序渐次循序渐次,持续改善持续改善.zz以顾客为中心以顾客为中心.ISO9000标准系列标准系列zz9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:

zzISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系原则和述语原则和述语原则和述语原则和述语zzISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系要求要求要求要求zzISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南业绩改进指南ISO9000zzISO9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1ISO9001zzISO9001ISO9001规定质量管理体系要求规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力使组织必须展现其能力,以提高产品符以提高产品符合顾客要求及适用法规要求合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意并达到最高顾客满意.zz取代取代ISO9001:

1994,ISO9002:

1944ISO9001:

1994,ISO9002:

1944及及ISO9003:

1994ISO9003:

1994zz該該标准标准,注重于有效性注重于有效性,可用于组织内部应用可用于组织内部应用,认证或合同上之目的认证或合同上之目的.一致性配对一致性配对一致性配对一致性配对（Consistentpair）（Consistentpair）（Consistentpair）（Consistentpair）ISO9004zzISO9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体（相关方）的满意.zz取代ISO9004:

1994zz以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补充标准补充标准zz质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南质量体系审核指南zzISO10011-1ISO10011-1审核审核zzISO10011-2ISO10011-2质量体系审核员的资格标准质量体系审核员的资格标准zzISO10011-3ISO10011-3审核工作的管理审核工作的管理zz测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求zzISO10012-1ISO10012-1测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系zzISO10012-2ISO10012-2测量控制测量控制行业计划行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面一方面一方面一方面,标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准局不想制定更多的质量保证标准;另一方面另一方面另一方面另一方面,制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受.在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划（Scheme）（Scheme）zz仓储行业计划仓储行业计划zz运输运输,贮存和发运计划贮存和发运计划zz印刷业行业计划印刷业行业计划zz软件质量管理体系软件质量管理体系,结构和认证指南结构和认证指南zz（TickIT-（TickIT-软件行业计划软件行业计划）zz食品和饮料行业质量体系食品和饮料行业质量体系zz社会保障机构社会保障机构zz化工产品业使用指南化工产品业使用指南zzBS5750/BS5750/第二部分第二部分/ISO9002/ISO9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明zz技术服务组织技术服务组织zz电子计算器系统设备维修服务组织电子计算器系统设备维修服务组织zz直接接触医药产品的包装材料制造直接接触医药产品的包装材料制造zz药品原料的制造药品原料的制造zz管理咨询指南管理咨询指南行业计划行业计划zz一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工业的使用指南.zz由美国三大汽车公司（福特,通用,克莱斯勒）联合制订的QS9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳.品質管理基本概念品質管理基本概念zz品質的定義品質的定義品質的定義品質的定義zz產品的定義產品的定義產品的定義產品的定義-zz品質控制品質控制品質控制品質控制zz品質保証品質保証品質保証品質保証zz品質方針品質方針品質方針品質方針zz品質系統品質系統品質系統品質系統zz品質管理系統品質管理系統品質管理系統品質管理系統zz戴明圈戴明圈戴明圈戴明圈（PDCA）（PDCA）（PDCA）（PDCA）质量管理基本概念质量管理基本概念zz质量质量（Quality）zz质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质质量又称为品质.依据依据依据依据ISO9000:

2000,ISO9000:

2000,质量定义为质量定义为质量定义为质量定义为:

zzdegreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirementdegreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirementzz固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度zzNote:

Thetermquality”canbeusedwithadjectivessuchaspoor,Note:

Thetermquality”canbeusedwithadjectivessuchaspoor,goodorexcellent.goodorexcellent.zz质量可以用差质量可以用差质量可以用差质量可以用差,好或极好来形容好或极好来形容好或极好来形容好或极好来形容zzNote:

inherent”meansexistinginsomething,especiallyasNote:

inherent”meansexistinginsomething,especiallyaspermanentcharacteristic.permanentcharacteristic.zz固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性.质量管理基本概念质量管理基本概念zz产品产品（Product）zz定义定义定义定义:

Resultofprocess:

Resultofprocess过程的结果过程的结果过程的结果过程的结果.（ISO9000:

2000）.（ISO9000:

2000）zz产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类产品一般可分为四类:

zz硬件硬件硬件硬件（Hardware）（Hardware）zz由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品zz软件软件软件软件（Software）（Software）zz由信息由信息由信息由信息,指令指令指令指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物.zz流程性材料流程性材料流程性材料流程性材料（ProcessedMaterial）（ProcessedMaterial）zz通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品.zz服务服务服务服务（Service）（Service）zz为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果果果果.质量管理基本概念质量管理基本概念zz质量控制质量控制（QualityControl）zz定义定义:

质量管理的一部分质量管理的一部分,其目地为达到质量要求其目地为达到质量要求.（ISO9000:

2000）.（ISO9000:

2000）zz控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术zz目的以预防为主目的以预防为主zz质量控制主要是指对质量形成全过程质量控制主要是指对质量形成全过程（质量环质量环）的控制的控制销售和市场研究使用寿命结束时的处置或再生利用技术技持和服务售后服务安装和投入运行销售和开发包装和贮存验证生产或服务提供采购过程策划和开发过程策划和开发产品寿命周期质量保证质量保证（QualityAssurance）zz定义定义:

质量管理的一部分,目地是为能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动.（ISO9000:

2000）质量保证质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证zz内部质量保证内部质量保证zz为使公司领导取得信任为使公司领导取得信任zz包括验证审核和设计评审等措施包括验证审核和设计评审等措施zz外部质量保证外部质量保证zz为使顾客取得信任为使顾客取得信任zz提供质量保证证据提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量可核查的质量系统文件和质量记录记录.质量方针质量方针（QualityPolicy）zz定义:

由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向.（ISO9000:

2000）zz公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求公司对质量的追求zz对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺对顾客的承诺zz质量行为的准则质量行为的准则质量行为的准则质量行为的准则zz应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调zz为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架管理系统管理系统（ManagementSystem）zz定义:

建立方针和目标,并获得这些目标的系统.（ISO9000:

2000）zz注:

一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统质量管理体系质量管理体系（QualityManagementsystem）（QualityManagementsystem）zz定义:

指导和控制组织内质量的管理系统.（ISO9000:

2000）戴明戴明P-D-C-A圈圈（Deming（DemingCircleCircle）zz戴明P-D-C-A圈,是通过计划-执行-检查-行动的不断循环,进行持续改善.Plan计划计划（文件化活动文件化活动）Do做做（执行执行）Check检查检查（确认确认）Act行动行动改正文件或活动改正文件或活动）ActionPlanDoCheckISOISO條文簡介條文簡介zz原條文原條文-略略zz品質管理八大原則品質管理八大原則zz系統本身規定的必須文件化的程系統本身規定的必須文件化的程序序-我司目前已制定出的程序我司目前已制定出的程序/標標准准/表單表單?

ISO八大原则八大原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点.zz组织依存于顾客组织依存于顾客.因此因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望.领导作用领导作用领导作用领导作用zz领导者确定组织统一的宗旨与方向领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境.全员参与全员参与全员参与全员参与zz各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益.过程方法过程方法过程方法过程方法zz将活动和相关的资源作为过程进行管理将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果.管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法zz将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率.持续改进持续改进持续改进持续改进zz持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法zz有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系zz组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了这八项质量管理原则形成了ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的基础族质量管理体系标准的基础zz

（1）ISO9000:

2000标准规定的必须文件化的程序为:

4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施zz

（2）本公司现已编制的程序文件共多少套,表单共多少种?

品質系統文件與結構品質系統文件與結構zz品質系統文件化品質系統文件化zz品質系統文件結構品質系統文件結構zz方向和目標方向和目標zz質量手冊質量手冊zz職責和權限職責和權限zz程序文件和作業指導書程序文件和作業指導書zz計划計划zz規范規范zz品質記錄品質記錄质量体系文件与结构质量体系文件与结构z质量体系文件化质量体系文件化uuISO9000系列标准要求供方建立并保持文系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系件化的质量体系,以确保产品符合规定的要以确保产品符合规定的要求求.事实上如果把标准要求的原则应用于质事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件量体系并形成文件,将使客户和认证机构相将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系信供方已制定了有效的质量体系zz质量体系文件结构质量体系文件结构zz在一些人看来在一些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆质量体系只不过是大量文件的堆积积,最终只能导致文牍主义最终只能导致文牍主义.但但ISO9000ISO9000系列标准系列标准的意图并不如此的意图并不如此,特别是特别是20002000版强调流程管理和版强调流程管理和控制控制,文件的建立取决于企业的实际情况文件的建立取决于企业的实际情况.zz建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不一个有效运行的体系应是不断取得成功断取得成功,防止事故重复发生的工具防止事故重复发生的工具.质量体系质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新文件应随机构的发展变化而不断更新ISO9000系列标准对文件化的要求系列标准对文件化的要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格记录文件薄档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状,这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低,则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细程度就越高程度就越高程度就越高程度就越高,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小.工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度培训程度培训程度培训程度方针和目标方针和目标zz质量方针质量方针zzISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨方针和目标方针和目标zz质量目标质量目标质量目标质量目标zz为落实质量方针为落实质量方针,就必须制定出与之密切相关的质就必须制定出与之密切相关的质量目标量目标,以便能在最短的时间范围内予以操作以便能在最短的时间范围内予以操作.zz质量目标可以是方针的组成部分质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期更但目标应定期更新新,因此要用不同于方针的方式予以表示因此要用不同于方针的方式予以表示.标准的方标准的方法就是每年更新一次法就是每年更新一次.大多数组织对方针声明中的大多数组织对方针声明中的不同部分不同部分,都用几个质量目标来予实现都用几个质量目标来予实现.zz公司在建立质量目标时公司在建立质量目标时,应使其明确应使其明确,可度量可度量,可接可接受受,现实现实,有时限有时限.公司目标的实施情况也是管理评公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容审的一部分内容质量手册质量手册zzISO9000:

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