某生物医药职业病危害预评价报告书.doc
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*****生物医药有限公司生产基地（一期）建设项目职业病危害预评价报告书编号：
*******
*****生物医药有限公司生产基地（一期）
建设项目职业病危害预评价报告书
1总论
1.1项目背景
*****生物医药有限公司创建于*年*月，目前在**市**区西湘路66号，为租用厂房，占地面积360m2。
拟建项目*****生物医药有限公司法定代表人###，注册资金伍佰壹拾捌万圆，经营范围是生产药品和保健品。
为进一步拓宽中药类保健品的市场领域，该公司选址**高新产业技术开发区（**）新建生产基地。
该项目计划2006年12月动工，预计2007年12月试生产及竣工验收。
*****生物医药有限公司生产基地建设项目总用地面积为16674m2，工程分一期和二期建设。
一期为两幢制剂车间，二期为生产综合楼。
本评价范围为一期工程，总投资1000万元。
该公司建成后年设计生产能力为年产多维片5000万片，西洋参胶囊2000万粒和铁皮石斛颗粒500万袋。
根据《中华人民共和国职业病防治法》第十五条规定：
新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。
受建设单位*****生物医药有限公司的委托，**市**区疾病预防控制中心承担了对《*****生物医药有限公司一期工程建设项目职业病危害预评价报告书》的编制工作。
1.2评价依据
1.2.1法律法规
1.2.1.1《z中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日）
1.2.1.2《建设项目职业病危害分类管理办法》（2006年7月27日）
1.2.1.3《使用有毒有害物品作业场所劳动保护条例》（2002年5月12日）
1.2.1.4《职业健康监护管理办法》（2002年3月28日）
1.2.2技术规范和标准
1.2.2.1《建设项目职业病危害评价规范》（2002年3月11日）
1.2.2.2《职业病危害分类目录》（2002年3月11日）
1.2.2.3《工业企业设计卫生标准》（GBZ1－2002）
1.2.2.4《工业企业总平面设计规范》（GB50187－1993）
1.2.2.5《洁净厂房设计规范》（GB50073－2001）
1.2.2.6《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2－2002）
1.2.2.7《作业场所噪声测量规范》（WS/T69－1996）
1.2.2.8《噪声作业分级》（LD80－1995）
1.2.2.9《建筑采光设计标准》（GB/T50033－2001）
1.2.2.10《建筑照明设计标准》（GB50034－2004）
1.2.2.11《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019－2003）
1.2.2.12《作业场所空气粉尘测定方法》（GB5748－85）
1.2.2.13《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158－2003）
1.2.2.14《劳动防护用品配置标准（试行）》（国经贸安全[2000]189号）
1.2.3基础技术资料
1.2.3.1**市规划局高新技术产业开发区分局（**分局）文件（区规划[2005]82号《关于*****生物医药有限公司厂区方案设计的批复》）（2005年9月29日）（见附录2）
1.2.3.2**市环境保护局高新区（**）环境保护分局文件（环评批[2006]68号（关于“*****生物医药有限公司生产基地建设项目环境影响报告表”的审批意见（2006年11月27日）
1.2.3.3*****生物医药有限公司提供的《*****生物医药有限公司可行性研究报告职业卫生专篇（2006年11月）
1.2.3.4*****生物医药有限公司提供的《*****生物医药有限公司建设项目环境影响报告表（****环境影响评价研究室2006年10月）》
1.2.3.5*****生物医药有限公司与**市**区疾病预防控制中心签订的职业卫生技术服务合同（2006年11月24日）
1.2.3.6关于《*****生物医药有限公司生产基地建设项目环境影响评价》的补充说明（2006年12月14日）
1.2.3.7*****生物医药有限公司提供的**市社会性固定资产投资项目登记表（高新（**）计登（2005）0**号
1.2.3.8类比检测资料
1.3评价目的
1.3.1贯彻落实国家有关职业卫生的法律法规、规章和标准，从源头控制或消除职业病危害，防止职业病，保护劳动者健康。
1.3.2识别、分析与评价建设项目可能产生的职业病危害因素及危害程度，确定建设项目的职业病危害类别，为建设项目职业病危害分类管理提供科学依据。
1.3.3确定建设项目在职业病防治方面的可行性，为建设项目的设计提供必要的职业病危害防护对策和建议。
1.4评价范围
本项目评价范围为*****生物医药有限公司生产基地一期工程建设项目所建的两幢制剂车间和车间三组成及其生产辅助设施（公用工程楼）。
不包括建设期的相关内容和外协加工工序。
1.5评价内容
评价内容主要包括该建设项目的选址、总体布局、生产工艺和设备布局、建筑卫生学要求、职业病危害因素和危害程度及对劳动者的影响、职业病危害防护设施、辅助用室基本卫生学要求、应急救援、个人使用的职业病防护用品、职业卫生管理、职业卫生专项经费概算等。
1.6评价方法
根据该项目的职业病危害特点，本评价采用类比法、经验法、定量分级法和综合分析法。
1.6.1类比法
是通过对拟评价项目相同或相似的工程（项目）的职业卫生调查、工作场所职业病危害因素浓度（强度）监测以及对拟评价项目有关的文件、技术资料的分析，类推拟评价项目的职业病危害因素的种类和危害程度，对职业病危害的隐患和后果进行风险评估，预测拟采取的职业病危害防护措施的防护效果。
1.6.2经验法
评价人员根据实际工作经验和掌握的相关专业知识，对照职业卫生有关法律、法规、标准等，借助经验和判断能力直观地对拟评价项目中可能存在的职业病危害因素进行识别、分析。
1.6.3定量分级法
对建设项目工作场所职业病危害因素浓度（强度）、职业病危害因素的固有危害性、劳动者接触时间进行综合考虑，计算危害指数，确定劳动者作业危害程度等级。
1.6.4综合分析法
采取职业流行病学调查、类比分析、经验推断、专家权重、定量分级等多种方法相结合的原则，对拟评价项目从多层次、多途径、多方位进行综合分析和评价。
1.7评价程序
职业病危害预评价大致分为三个阶段：
准备阶段、评价阶段和完成阶段，工作程序见职业病危害预评价工作程序图。
准备阶段实施阶段完成阶段
————————————
————————————
————————————
————————————
接受建设单位委托
1收集有关资料（法规、标准、技术资料）
2初步调查分析
3确定评价单元，筛选重点评价因子
筛选重点评价项目
拟订预评价方案
确定预评价方案
质控审查*
依据预评价方案开展评价工作
职
筛选重点评价项目
汇总、分析资料
国家、地方有关法规、标准
编制预评价报告书
提交正式报告
审核审批**
职业卫生调查
（现场、类比）
职业病危害因素定性、
定量评价及风险评估
建设项目
工程分析
得出结论
提出对策和建议
*：
质控审查是由评价单位根据内部质量控制程序进行内部质量控制审查或召开内审会。
**：
专家评审的组织、程序与内容按卫生部和省卫生厅的有关规定执行。
1.8质量控制
为保证评价的顺利进行，确保评价报告的客观性和科学性，针对不同的评价阶段采取相应的质量控制措施，见表1－1。
表1－1评价程序和质量控制
序号
评价阶段
评价程序
质量控制
1
准备阶段
接受建设单位委托、收集和研读有关资料、进行初步调查分析、编制预评价方案并进行技术审核、确定质量控制原则及要点等。
（1）评价人员对委托单位提供的资料进行真实性和全面性进行审核。
（2）项目负责人根据有关资料和初步现场调查编制评价方案，确定质量关键控制点。
2
实施阶段
依据预评价方案开展评价工作。
主要工作为工程分析、职业卫生现场调查、类比调查，并进行职业病危害因素定性、定量评价及风险评估。
（1）评价人员依据评价方案进行详细的类比调查。
（2）类比检测、采样依据国家有关职业卫生标准进行。
（3）样品运输存储、实验室检验依据国家工作场所有毒物质测定标准进行。
（4）整个过程由质量控制小组进行质量审查。
3
完成阶段
汇总、分析实施阶段获取的各种资料、数据，通过分析、评价得出结论，提出对策和建议，完成职业病危害预评价报告书的编制,专家对职业病危害预评价报告书进行评审，报告审批人进行审核审批。
（1）评价人员依据类比调查资料、实验室检测结果进行综合分析评价、报告编写。
编写依据《建设项目职业病危害评价规范》进行。
（2）项目技术负责人对报告书进行技术审核。
（3）专家进行评审。
（4）报告审批人审批。
1.9评价相关标准及要求
1.9.1工作场所化学危害因素职业接触限值
《工作场所有害因素职业接触限值》规定了工作场所空气中有毒物质和粉尘的容许浓度,主要的危害因素职业接触限值见表1－2。
表1－2作业场所存在化学危害因素职业接触限值
危害因素名称
国家职业卫生标准（职业接触限值）
PC－TWAmg/m3
PC－STELmg/m3
其他粉尘（含Sio210%以下）
8
10
甲醇
25
50
乙酸
10
20
乙醇＊
1900
5000
＊注：
为法国车间容许数值
1.9.2噪声
表1－3噪声声级卫生限值
日接触时间（h）
卫生限值[dB（A）]
8
85
4
88
2
91
1
94
0.5
97
0.25
100
0.125
103
最高不超过115dB（A）
工作场所操作人员每天连续接触噪声8小时，噪声声级卫生限值为85dB（A）；如果操作人员每天接触噪声不足8小时，可根据实际接触噪声的时间，按接触时间减半，噪声声级卫生限值增加3dB（A）的原则，确定噪声声级限值。
但最高不得超过115dB（A）。
噪声声级卫生限值见表1－3；车间办公室和会议室等非噪声工作地点卫生限值见表1－4。
表1－4非噪声工作地点噪声声级卫生限值
工作地点
卫生限值[dB（A）]
噪声车间办公室
75
非噪声车间办公室
60
会议室
60
计算机室、精密加工室
70
《中华人民共和国劳动部噪声作业分级》（LD80-1995）将噪声作业分为五级，见表A：
表A噪声作业分级
级别
噪声危害程度
0级
安全作业
Ⅰ级
轻度危害
Ⅱ级
中度危害
Ⅲ级
高度危害
Ⅳ级
极度危害
根据接噪时间和声级范围的噪声作业分级级别表见表B：
表B噪声作业级别表
级别
声级范围[dB（A）]
接噪时间
（h）
≤85
～
88
～
91
～
94
～
97
～
100
～
103
～
106
～
109
～
112
≥112
～1
0
0
0
0
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅳ
～2
0
0
0
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅳ
～4
0
0
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅳ
Ⅳ
～8
0
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅳ
Ⅳ
Ⅳ
1.9.3工业建筑一般照明标准值
《建筑照明设计标准》（GB50034－2004）的规定，工业建筑通用房间或场所、制药工业的一般照度要求见表1－5。
表1－5工业建筑一般照明标准值
房间或场所
参考平面
及其高度
照度标准值（Lx）
统一眩光值UGR
一般显色指数Ra
备注
1通用房间或场所
试验室
一般
0.75m水平面
300
22
80
可另加局部照明
精细
0.75m水平面
500
19
80
可另加局部照明
检验
一般
0.75m水平面
300
22
80
可另加局部照明
精细，
有颜色要求
0.75m水平面
750
19
80
可另加局部照明
计量室、测量室
0.75m水平面
500
19
80
可另加局部照明
仓库
大件库（如钢坯、钢材、大成品、气瓶）
1.0m水平面
50
－
20
一般件库
1.0m水平面
100
－
60
精细件库（如工具、小零件）
1.0m水平面
200
－
60
货架垂直照度不小于50Lx
5制药工业
制药生产：
配制、清洗、灭菌、超滤、制粒、压片、混匀、烘干、灌装等
0.75m水平面
300
22
80
制药生产流转通道
地面
200
－
80
1.9.4辅助用室基本卫生要求
根据工业企业卫生特点、实际需要和使用方便的原则设置辅助用室，包括工作场所办公室、生产卫生室（浴室、更衣室等），生活室（休息室、食堂、厕所等）。
其有关标准见表1-6～1-10。
表1-6车间的卫生特征分级
卫生特征
1级
2级
3级
4级
有害物质
极易经皮肤吸收引起中毒的剧毒物质
易经皮肤吸收或有恶臭的物质，或高毒物质
其他物质
不接触有害物质或粉尘，不污染或轻度污染身体
粉尘
严重污染全身或对皮肤有刺激的粉尘
一般粉尘
（棉尘）
其他
处理传染性材料、动物原料
高温作业、井下作业
重作业
表1-7厕所蹲位及小便器设计要求
卫生间
蹲位数
小便器数
＜100人
＞100人
＜100人
＞100人
男卫生间
1/25人
每增50人加1蹲位
1/25人每增50人加1蹲位
女卫生间
1/20人
每增35人加1蹲位
--
表1-8淋浴器设计数量
车间卫生特征级别
1
2
3
4
每个淋浴器使用人数
3-4
5-8
9-12
13-24
表1-9盥洗水龙头设计数量
车间卫生级别
每个人龙头的使用人数
1、2
20-30
3、4
31-40
2工程分析
2.1工程概况
2.1.1项目名称、性质
*****生物医药有限公司新建生产基地工程。
2.1.2选址
该项目拟建地址地号为07-001030-00002。
西侧为长河发电设备厂，北侧为园区二路，南侧为园区规划用地，东侧为江晖路，隔路为**移动公司**分公司。
2.1.3自然环境条件
**市**区属亚热带边缘的季风气候特征，温暖湿润，四季分明，光照充足，一年中，随着冬、夏季风逆向转换，天气系统、控制气团和天气状况均会发生明显的季节性变化，形成春多雨、夏湿热、秋气爽、冬干冷的气候特征。
该地区的主要气候参数参照**市主要气象条件如下：
年平均气温：
15.3℃～17℃。
市区极端最高气温：
42.1℃。
市区极端最低气温为-9.6℃。
年平均降水量在1100～1600毫米之间。
年相对平均湿度和月平均相对湿度在75～85％。
风向：
**市风向及风频呈明显的季风性变化。
冬季主导风向NNW，夏季主导风向SSW，夏季最小频率风向NNE，全年主导风向SSW，全年最小频率风向NNE。
风速：
**市大部分地区年平均风速在1.3～2.4米／秒。
2.1.4社会环境条件
*****生物医药有限公司生产基地拟建于**高新产业技术开发区（**）。
**市**区成立于1996年12月，位于**市南部，现辖******等镇。
**高新产业技术开发区（**）总面积85.64平方公里，其中江南区块面积73平方公里，江北区块12.64平方公里。
目前总人口约20万，其中常住人口12万，来杭创业者及流动人口约8万人。
**区经济发达，域内有**高新技术开发区和**工业园区等。
目前**作为**跨江、沿江发展的战略重地，已逐步成为以高新技术产业为重点，教育、科研、旅游、商务、居住协调发展的新区。
**区内地势平坦，交通发达。
*******************，与航空港、火车站、码头相距均在半小时路程之内。
辖区内基础设施日趋完善，布局合理，适应对外开放及发展外向型经济的需要。
2.1.5生产规模
*****生物医药有限公司生产基地建设项目一期工程项目，总投资1500万元。
该公司建成后年设计生产能力为年产多维片5000万片，西洋参胶囊2000万粒和铁皮石斛颗粒500万袋。
2.1.6劳动定员与工作制度
2.1.6.1劳动定员
*****生物医药有限公司计划两条生产线劳动定员60人，各分配生产部经理1名、车间主任1名和包装组长1名，其余均为生产工人。
职业卫生管理由综合办公室承担，定兼职人员3名，负责全厂的职业卫生管理和卫生检查。
2.1.6.2工作制度
项目运行后，年工作时间250天。
生产车间、综合楼工作人员单班制组织生产，每班工作时间8小时，配电、空调、锅炉为三班制生产。
2.1.7项目组成及主要工程内容
该项目计划建设的建筑物有生产厂房共3幢。
为钢筋、混凝土结构，详细建设内容见表2-1。
表2-1主要建（构）筑物及建设内容
建筑物名称
建筑面积（㎡）
楼层
建筑物总高度（m）
结构
制剂车间1
5400
4
22
钢筋、混凝土结构
制剂车间2
5400
4
22
钢筋、混凝土结构
车间3
972
3
18
钢筋、混凝土结构
公用工程楼
864
2
8
钢筋、混凝土结构
2.1.8公用工程
排水：
本工程设计生活用水由市政自来水直供。
本项目无生产性废水，排出废水主要为生产车间冲洗废水计生产工作人员生活性废水，排水采用雨、污、废分流制，生活污废水排先经化粪池处理后汇同车间生产废水一并接入厂污水处理站处理，处理达标后，再接入市政污水管网。
供电：
根据车间等工程用电设备负荷和当地供电部门规定，电源拟引自城市低压电网（单路供电），在公用工程楼内设低压配电间，各车间电源均引自低压配电间。
综合楼内设10kV/0.4kV变配电所，所需10kV电源由市电网接引（双路供电）。
本项目变压器合计总容量为420KW。
污水处理：
厂区拟建地埋式污水处理装置，使废水排放达到市政排放标准。
设计方案中污水处理工艺为：
缺氧池池
初沉池
污水调节池
废水
二沉池
好氧生化处理
污泥池
接市政废水管
干泥饼
其中使用的化学品主要有固体氢氧化钠（100kg/y）和20%盐酸（100kg/y），用于调节污水PH值。
2.1.9主要技术经济指标
拟建项目一期工程为******石化工程设计有限公司设计。
本期工程占地面积为16674m2，总建筑面积为28288m2。
厂区技术经济指标如表2－2。
表2－2厂区技术经济指标汇总表
序号
名称
数量
1
厂区占地面积
1.6674公顷（25.01亩）
2
建构筑物占地面积
5035m2
3
建构筑物面积
28288m2
4
道路占地面积
3320m2
5
建筑系数
30.2%
6
绿化用地系数
30%
7
容积率
1.70
8
机动车停车位
32
9
非机动车停车位
124
2.2总体布局
2.2.1总平面布置
厂区分为厂前区、生产区和生产辅助区。
2.2.1.1厂前区：
在厂区东侧，在园区二路和江晖路的交叉地点，由二期工程综合楼、门卫和集中绿化组成。
2.2.1.2生产区：
由对称布置在产区西北部的两幢制剂车间和车间三组成，其北侧为10m的预留绿化带，距离厂外道路大于30m。
两幢制剂车间均为四层。
车间3位于制剂车间2的南侧，为27m×12m的三层车间。
2.2.1.3生产辅助区：
由布置在生产区南侧的公用工程楼（含配电、机修等设施）、锅炉房、消防水池和厂区北侧的污水处理池组成，和生产区。
消防水池和污水处理埋地布置。
锅炉房和公用工程楼连建。
2.2.2工艺平面布置：
制剂车间2二层、三层洁净区平面布置未作具体描述。
2.2.3竖向布置：
该项目厂区内竖向为平坡式，场地排水为城市型道路暗管排水。
制剂车间1、2均为四层厂房，檐口标高22m，建筑层高5.5m。
制剂车间1为预留厂房；制剂车间2计划一层布置成品仓库，二层布置片剂生产线，三层布置胶囊颗粒剂生产线，四层为原料和包装材料仓库。
公用工程楼计划一层布置机修、配电间、男女浴室、更衣间、卫生间等，二层设临时办公室、更衣室和电信间（洁净厂房内设置自动消防报警系统，该间作为安装100门程控自动交换机用）。
车间3檐口标高18m，计划一层设备品备件仓库、二层设临时实验室，三层布置药材仓库。
车间2设有相配套的浴室、休息室、更衣室、卫生间等卫生辅助用室。
2.2.4道路及运输：
厂区道路呈环形周边式布置，采用城市型道路水泥混凝土路面。
厂内道路主干道宽为6m，次干道宽为4m。
道路转弯半径9m。
2.2.5绿化
厂前区的绿化作为重点，种植草皮及种植樟树、广玉兰等树种。
沿厂区道路两旁和厂区周围墙内是绿化带，种植行道树。
建筑物四周为绿化面，广植草皮和一些抗性好的灌木，选择不含油脂性和无花絮的树种。
2.3生产工艺
*****生物医药有限公司生产的两种产品及产量：
多维片5000万片，西洋参胶囊2000万粒，铁皮石斛颗粒500万袋。
2.3.1生产过程中的原辅材料
生产过程中的物料主要有：
（1）主要原辅材料：
维生素、钙铁镁制剂、西洋参等；
（2）中间产品：
维生素颗粒、西洋参颗粒等。
（3）成品（4）包装材料。
生产过程中的原辅材料及消耗情况见表2-3。
表2-3拟建项目主要的原辅材料及消耗情况
产品名称
规格
年产量
辅料名称
消耗量（t/a）
多维片
0.6g/片
5000万片
维生素
淀粉
糊精
纤维素
硬脂酸
12
13
2
2.5
0.5
西洋参胶囊
0.5g/粒
2000万粒
西洋参
10
铁皮石斛颗粒
3g/粒
500万袋
（外协）
－
主要原料由**生生生物科技有限公司和**登峰禧元饮片有限公司提供，包装材料选择持有卫生许可证的印刷单位，具体供应商待定。
2.3.2工艺流程
2.3.2.1多维片
原料
混合
制粒
粉碎
称量配料
成品
外包装
双铝包装
包衣
压片
图1多维片生产工艺流程图
工艺说明：
原料经称量后，送入粉碎机磨成粉末再送入干燥制粒机制成小颗粒状，加入辅料一并混合后进行压片，再由包衣机包上薄膜后进行内包装、外包装，质检合格后进入成品仓库。
2.3.2.2西洋参胶囊
原料
胶囊填充
过筛
粉碎
干燥
成品
外包装
铝塑包装
图2西洋参胶囊生产工艺流程图
工艺说明：
将西洋参原料切割、粉碎，送入干燥制粒机制成小颗粒，再由胶囊填充机进行罐装，然后在铝塑包装机上进行内包装后外包装，经检验合格后进入成品库。
2.4.2.3铁皮石斛颗粒
外协加工
成品
升级会员 