医疗器械行业实验室管理规定.docx

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医疗器械行业实验室管理规定

实验室管理规定

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A/0

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1.目的

通过对实验室的管理，确保本厂原辅材料、外协外购件、成品所需的检验试验规范开展，检验试验结果正确有效，并确保实验室及人员安全。

2.检验管理

2.1检验人员接到请验单后，及时按要求进行取样。

2.2取回的各种样品要及时进行检验试验，作好各种检验记录。

2.3取回的样品检验试验的依据为相应产品的注册标准。

2.4各种记录、报告单、字迹清晰、整洁、正确、规范。

2.5检验记录必须经实验室其它人员对数据进行复核。

2.6检验结束，开具相应的报告。

2.7产品出厂检验报告，必须经质量技术部经理审批，加盖检验专用章。

产品出厂必须附出厂检验报告。

2.8所有设备、玻璃容器使用完毕后，按要求及时清洁、清洗干净，玻璃仪器分类摆放整齐，干燥。

2.9使用后的废弃试剂，进行处理后方可丢弃在垃圾桶内，不得随意丢弃。

2.10检验人员在操作过程中，发生试剂灼烧皮肤、眼睛时，立即用水或采取其它相应办法处理。

3.滴定液、对照品、培养基、试液管理

3.1培养基和对照品、试液必须依据检验操作规程，注明规格和纯度级别。

3.2滴定液、试液要按规定方法配制，对于性质较稳定的可以一次配制多次使用，但隔一定时间必须更换，防止变质或浓度不准。

3.3对照品要单独存放，并保证环境的干燥、温度、避光、无污染。

3.4使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净，

避免交叉污染，容量的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。

3.5对照品、培养基、试液的取用量适当，避免浪费。

3.6新滴定液、试液配制好后，要在盛装容器上贴上标签，并注明品名、浓度、配制时间

和失效期，内容物更换后，也要及时更换标签。

3.7标准溶液要按照规定方法配制和标定，标定后的标准溶液要贴上标签，注明品名、配制时间、浓度和标定时间、标定人、复标人；隔一定的时间应进行复标，以复标的浓度为准进行计算。

 4无菌室管理：

4.1个人卫生行为

4.1.1所有进入无菌室检测的人员均应按规定程序进行净化、更衣。

进入无菌室的步骤为：

4.1.1.1进入前，先将手在0.2%的新洁尔灭溶液浸泡2分钟，消毒；

4.1.1.2打开门，进入第一道缓冲区，穿上工作衣、帽、带上无菌口罩，进入下一缓冲区；

4.1.1.3逐步进入1万级无菌室后，带上一次性无菌使用手套（做生物指示剂可免去此项），开始无菌操作；

4.1.1.4操作完毕后，清理工作台，用酒精消毒，退出无菌操作区，关紧门，并关闭所有开关。

4.1.2在微生物检测内不准敞开工作服。

4.1.3所有操作均不应有大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气气流。

4.1.4严禁在洗手后或操作过程中触摸口、鼻、眼、脸、头发等部位，以防止自身污染或交叉污染。

4.2无菌操作：

4.2.1使用玻璃器皿应轻取轻放，以避免破损后造成培养物扩散。

4.2.2应在近火焰区操作（如离火焰3寸内）。

4.2.3使用金属接种器皿时，用前、用后均需灼烧灭菌，待冷却后方可接种培养物。

4.2.4在接种培养物时，不应使培养物飞溅，以免污染。

4.2.4在用吸管，注射器接种菌液时，切勿用嘴直接吸吹吸管。

用后应置入消毒桶内消毒。

4.2.6在开启瓶塞或其它供试品安瓿之前，应用碘酒或75%乙醇棉球对容器及刻痕用的砂轮进行消毒，折断时要防止污染。

4.2.7在观察平板培养物时，一般不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集

试验时，在离火焰三寸以内操作，平皿上下盖可适当开缝。

4.2.8污染物处理：

4.2.8.1掉在工作台上的灭菌瓶塞或试管塞，禁止继续使用，应另换无菌塞。

4.2.8.2应将所有用过的玻片置0.4～1%新洁尔灭溶液中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。

4.3无菌室清洁消毒管理：

4.3.1清洁部位：

超净工作台、墙面、地面、天花板、门窗及玻璃、把手等，

4.3.2清洁频度：

操作前、操作后；每星期最后一个工作日。

4.3.3清洁工具：

不脱落纤维的拖把、抹布、海绵；橡胶手套等。

4.3.4洗涤剂：

取洗涤灵加纯化水配成适宜浓度，摇匀即可。

4.3.5清毒剂（每月轮换使用）：

4.3.5.10.2%新洁尔灭溶液：

取4%新洁尔灭液适量加纯化水配制成0.2%溶液，摇匀即可。

4.3.5.274%酒精：

取94%乙醇加纯化水适量稀释成74%溶液，摇匀即可。

4.3.5.3空气消毒剂：

乳酸溶液：

取90.8克乳酸加水至1000ml，摇匀即可。

4.3.5.42％戊二醛溶液：

取戊二醛适量，加水配成2％浓度水溶液，用3％碳酸氢钠溶液调PH为7.4－8.4。

该溶液稳定性差，现用现配。

4.3.6操作前的清洁方法：

4.3.6.1操作前的清洁消毒：

操作前对室内进行清洁。

4.3.6.2超净工作台：

湿抹布擦拭后，用消毒剂擦拭清毒。

4.3.6.3空气消毒：

开各室内空气净化系统和超净工作台使其运转，开启室内及超净工作台紫外灯，照射消毒30分钟。

关闭紫外灯后，方可进行操作。

4.3.7操作结束后的清洁、消毒：

4.3.7.1整理工作台面：

将使用过的器具放入盛有消毒剂（4%来苏尔溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸内浸泡12小时后取出，清洗；收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。

4.3.7.2先后分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。

4.3.8.3所有废弃的活菌培养基以及盛有活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内，高压灭菌。

不能高压灭菌的应在4%来苏尔或石碳酸溶液内浸泡12小时以上，取出清洗、晾干备用。

4.3.8每星期工作结束后的清洁、消毒：

4.3.8.1先后用清洁剂、饮用水、消毒剂擦试室内各种表面，包括：

4.3.8.2层流净化台、桌面、台面、用具；

4.3.8.3所有门窗、墙壁、天花板、地面、水池等；

4.3.8.4开启紫外灯照射15～30分钟，

4.3.9每月对空气进行一次消毒：

4.3.9.1取配好的乳酸溶液，按1～1.4ml/m3房间，用蒸发皿薰蒸，密闭12h或取2%戊二醛溶液喷洒。

4.3.9.2薰蒸结束后，开启房间空调，置换新鲜空气1h。

4.3.10清洁工具的清洗及存放

4.3.10.1清洁工具每次使用后须彻底清洁：

先用自来水洗净，然后用洗洁剂洗净，最后将残留的洗洁剂洗净并用74％的乙醇浸泡14分钟进行消毒。

（如果抹了被微生物污染的培养基，须同平皿一道进行压力灭菌）。

4.3.10.2洗涤干净的清洁工具存放于指定地点，晾干备用。

4.3.11清洁效果评价：

4.3.11.1肉眼检查，各种表面应光洁，无可见异物或污垢。

4.3.11.2无菌室环境检测确认：

位置

测试方法

频率

标准

超净工作台

裸置双碟

尘埃粒子计数

每周一次

每季度一次

应符合相应洁净级别的空气洁净度的要求。

工作室空气

裸置双碟

尘埃粒子计数

每星期一次

每季度一次

5、试液配制管理：

5.1试液配制应按相应的技术标准进行。

5.2建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。

内容包括：

5.2.1配制试液名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。

5.2.2配制试液配比。

5.2.3所用试剂级别、浓度、PH值。

5.2.4配制者签名、复核者签名。

5.3配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。

5.4所用操作器具必须洁净、无痕迹。

最好选用一级容量瓶、一级吸管配制和稀释。

5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。

5.5按一定使用周期配制试液，不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。

5.7配好后的试液放在洁净的适宜容器中。

见光易分解的试液要装于棕色瓶中，挥发性试液其瓶塞要严密，见空气易变质的试液应用蜡封口。

贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

5.8用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

5.9称量

5.9.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

5.9.2称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

6.菌片管理：

6.1 菌种的采购

6.1.1每年需要使用的菌种，由质量技术部统一列出计划,向有资质生产菌片企业申购。

6.1.2采购的菌种，应来自合格的菌片供方。

6.1.3其它来源的菌片，不得采购。

6.2菌种的验收

6.2.1菌种购进后由质量技术部负责指定人员验收。

6.2.2验收时，应检查菌片的来源，名称及编号。

凡不符合要求的应予拒收。

6.2.3验收时，应检查菌片的包装及外观。

包装破损的，严禁使用，并采取措施不得污染其它物品。

6.2.4符合要求的，应认真进行点收。

登记台帐。

6.3菌片的贮存保管

6.3.1根据菌种保存条件，放冰箱中保存。

6.3.2菌片不得在超过有效期限使用。

6.3.3菌种由质量技术部指定专人保管。

6.3.4保管人应经常检查菌片贮存，使用情况。

6.3.5菌片发放使用要做好记录。

6.4菌片的使用

6.4.1菌片应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释，对照使用。

6.4.2使用菌液不得污染下水道，操作室等。

6.4.3撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏儿溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。

6.4.4接触菌液的吸管、试管、烧瓶等用具，使用后，应经121℃20分钟蒸汽灭菌后，才能在水龙头下冲洗。

严禁污染下水道。

6.4.5菌种的销毁

6.4.5.1菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。

6.4.5.2需销毁的菌种，应用高压蒸汽（121℃）灭菌20分钟。

6.4.5.3灭菌后，再进行清洗和处理。

销毁的菌种应做好记录。

销毁时由质量技术部人员监督销毁，保管人员负责销毁。

7.培养基管理：

7.1培养基制备前的准备工作

7.1.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等。

其首次使用和再次

使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥、灭菌。

7.1.2干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。

7.1.3已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内使用。

7.2培养基的制备

7.2.1按相应技术标准进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

7.2.2填写配制记录。

内容：

名称、配制量、配方、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。

7.2.3在每个已灭菌的培养基容器外做好标记、注明名称、截止使用期。

7.3培养基的保存

7.3.1环境条件：

各种培养基均应在洁净的冰箱内保存，以5oC左右为宜，不得冻结。

否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。

7.3.2保存时限

7.3.2.1基础营养培养基应在2周内用完

7.3.2.2生化鉴别培养基应在1周内用完

7.3.2.3选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

8实验室安全管理：

8.1化验室只允许贮存少量必需使用的试液试剂。

8.2所有试液试剂瓶，要有标签，并且按化学性能分别存放妥善地方。

8.3在使用试液试剂时，应仔细核对品名、规格，以免差错。

8.4严禁试剂入口，不得用嘴吸取酸、碱及毒性药品；严禁以鼻子接近试剂瓶口鉴别试剂。

8.5凡使用有毒、有刺激、易爆试液试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风的环境内进行并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩或防毒面具等。

8.6启开易挥发的试剂瓶时，尤其在夏季，不可使瓶口对着自己或他人脸部；在室温高的

情况下打开密封的装有易挥发试剂的瓶子时，最好先把试剂瓶在冷水里浸一段时间。

8.7化验过程中对于易挥发及易燃性有机溶剂进行加热排除时，应在水浴锅，油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。

严禁用明火或电炉直接加热。

8.8蒸馏可燃性物质时，首先应将水充入冷凝器内，并确信水流已正常时，再进行加热。

并且在蒸馏过程中要时刻注视仪器和冷凝器的正常工作，如需往蒸馏器内补充液体，应先停止加热，待冷却后再进行，以防爆沸发生。

8.8腐蚀性物品不得在烘箱内烘烤，挥发性有机溶剂若存放冰箱内须盖紧内盖。

8.10无菌试验用活性的培养物，应灭菌处理后再清洗。

8.11切割玻璃管（棒）及塞子钻孔，装配和拆卸玻璃仪器装置时，应注意安全，防止造成伤害。

8.12使用电器应注意安全，不得用潮湿物接触电器。

如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即切断电源，并通知电工来修理，不得擅自动手。

8.13化验室内严禁吸烟。

8.14凡正在进行检验工作或仪器测试时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。

8.15电炉、烘箱及其它蒸气加热的设备使用后应及时关闭电源、汽源，下班后需继续使用时须有人监看。

8.16化验员应知道化验室水阀，蒸汽阀、电闸及消防器材的位置。

8.17工作结束或离开化验室时，应认真检查门、窗、水电、汽是否关闭。

8.18防虫、防鼠。

8.18定期检查电线线路、开关等安全。

8.20在使用电器时注意安全，不得用潮湿物接触电器，以防事故发生。

8.21工作中要精力集中，不得擅自离开工作岗位。

8.22下班时，值日人员要认真检查门、窗、水、电的关闭情况，并每天倾倒垃圾。

9.实验室卫生管理：

9.1为了保持实验室清洁，有清洁卫生的检测环境，必须坚持每日一小扫，每周一大扫。

9.2试验过程中，实验的操作台，必须自始至终保持清洁和整齐；实验完后，玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦试干净。

9.3仪器、设备未使用时要套上防尘罩，使之一直保持卫生，手摸无灰尘。

9.4办公用的文件、纸张都应排列整齐。

用完后放回原处。

办公桌子应保持整洁。

9.5使用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡至少2小时，然后用清水洗4-5遍，再用蒸馏水冲洗二次，倒置沥干。

所有的玻璃仪器的内外壁不得挂水珠。

9.6置滴定架上的滴定管上端应倒扣，滴定管内不得残留溶液。

滴定管上应标明溶液的名称和浓度。

9.7所有的试剂瓶标签一律朝外、排列整齐、有序。

9.8进入实验室应更换工作衣，必要时更换帽、鞋。

9.9实验室内不能存放与检验无关的物品。

10.化学试剂的管理：

10.1实验室化学试剂贮存环境。

10.1.1实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内或贮存柜内。

应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

10.1.2化学试剂贮存在安全位置，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

10.1.3化学试剂贮藏环境一般以5～25℃、相对湿度以50～75%为宜。

10.1.4盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，顶部需装有通风设施，取用方便。

10.1.5化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

10.1.6危险品应贮藏于专室或专柜中。

10.2实验室化学试剂的贮存。

10.2.1化学试剂的贮存由专人负责。

10.2.2保管员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

10.2.3实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

10.2.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如易燃、易爆、强挥发、强腐

蚀品等等）和贮存要求分类存放。

10.2.5易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。

10.2.6见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。

10.2.7爆炸品、剧毒品、易燃品、强腐蚀品等应单独存放。

10.2.8溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。

10.2.9各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。

10.2.10无标签的试剂不得发放使用。

10.2.11保持贮存室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。

10.2.12贮存室内必须要有完好状况的消防灭火器材，保证可随时开启使用。

10.3配制试剂的贮存

10.3.1配制试剂一般在中心化验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室，因而这部分试剂的管理尤为重要。

除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。

10.3.2由使用人员负责保管。

一般贮存3～6个月为宜，过期不得使用，须重新配制。

10.3.3注意避免阳光直射和室内通风。

10.3.4注意室内温湿度变化，必要时应放在冰箱内保存。

10.3.5配制试剂要封口严密，瓶口或瓶盖损坏要及时更换。

10.4化学试剂的发放和使用

10.4.1化学试剂的发放使用要有记录。

10.4.2填写发放使用记录有内容包括：

品名、规格、领用量、领用人、领用日期、发放日期。

10.4.3发放人或使用人检查包装完好，标签完好无误方可发放。

遇有瓶签字迹不清、破损难辨或超过使用期限者应不得发放使用。

10.4.4变质化学试剂要及时处理。

10.4.5使用有毒或腐蚀性化学药品，要特别注意避免身体直接接触，一旦发生意外，要及时采取有效措施加以处理。

10.4.6在使用试剂前，应仔细核对品名、规格，以免出现差错，使用后剩余的试液禁止倒回原处，用多少取多少，避免浪费，力行节约。

10.4.7凡使用有刺激性、易燃易爆试药、试剂或产生有毒、有刺激、臭味气体的操作，须

在通风处进行。

10.4.8在使用强酸、强碱、强氧化性试药或试剂时，必须戴橡胶手套。