河南驼人医疗器械集团有限公司实施6S现场管理的实践经验.docx
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河南驼人医疗器械集团有限公司实施6S现场管理
的实践经验
摘要
公司基于“产品服务质量的保障能力、生产过程浪费减少的管控能力、全员生产效率提高的增长能力、员工习惯素养标准化的形成能力”等方面的改善和提升，于2012年导入了6S现场管理。
6S管理是现场管理的基石，是以现场管理的薄弱环节、企业文化的深化、管理水平的提升等为课题，立足于提高产品质量、服务质量、管理质量。
6S管理包括整理（SEIRI）、整顿（SEITI0N）、清扫（SEIS0）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SAFETY）六大内容。
公司高度重视6S现场管理实施，成立了由总经理任主任的6S推行委员会和6S执行委员会，广泛开展了6S现场管理活动。
确立了管理方针和目标，制定了实施方案和工作计划，通过6S培训学习、样板间观摩、定期检查、质量分析会、通报等方法，推进6S现场管理。
坚持以“质量为中心、以全员参与为基础”的指导思想，通过满足顾客和法律法规的双重要求，以期打造全体成员及社会共同受益的良好局面。
实现“专业化生产、社会化服务、集约化管理、可持续发展”的公司发展战略。
通过开展6S现场管理活动，取得了丰硕的成果：
产品检验合格率达到99%、每年减少浪费300多万元，员工良好的习惯素养形成；销售额连续3年平均以35%以上的速度增长、连续3年荣获中国卫材行业协会先进生产企业称号。
一、企业/区域概况
河南驼人医疗器械集团有限公司是中国医疗器械行业协会会员及中国医用高分子制品分会委员会副理事长单位。
始建于1993年，其前身为“新乡市驼人医疗器械有限公司"o公司地址位于河南省长垣县孟岗苇园工业区，占地面积45000余平方米，建筑面积35000余平方米，国家标准十万级净化车间面积15000余平方米，现有职工1500余人，大学本科及以上学历51人，质量从业人员164人，质量从业人员持证人数76人，建有院士工作站。
通过了CMD认证、FDA认证和CE认证，驼人商标荣获“河南省著名商标”和“中国驰名商标”，驼人英文商标同时获英国、美国、韩国、印度等十几个国家成功注册。
公司是一家专业从事医疗器械生产、销售、研发、服务、贸易为一体的现代化企业。
麻醉和护理产品达100余种，几乎覆盖了所有临床使用的麻醉耗材及护理耗材；其中，1994年生产出中国第一支国产PVC气管插管，填补了国内气管导管生产的空白。
自主生产的麻醉包和镇痛泵销量位居全国首位，占领全国市场的1/4份额；多数产品远销英国、美国、韩国、印度、蒙古、俄罗斯、苏丹、泰国、越南、缅甸、柬埔寨、欧洲等十多个国家和地区。
企业文化是企业发展的重要支撑，公司坚持“扶残助残、服务人民，贡献社会”的企业经营理念，形成了独特的驼人企业文化特色。
企业愿景：
营造麻醉耗材世界第一品牌。
营造高分子医疗耗材中国第一品牌（打造中国医疗耗材王国）。
企业使命：
满足医学进步对涉及学科的高分子医疗器械耗材产品/服务的需求。
企业价值观：
科技创新，百年驼人，扶残助残。
公司技术力量雄厚，拥有国内外先进的生产设备、检测设备和精密模具设计制造设备，各类设备总计达500多台套。
中心实验室经过国家食品药品监督管理局及相关专业机构开展的系列化专业培训，所使用的仪器和设备完全具备检验所有产品出厂检验时应检项目的能力。
公司积极支持中国医用耗材事业和社会福利事业。
2010年2月，驼人集团捐款300万元，建设了河南第一所双轨制无障碍小学；2011年9月，向河南省残疾人联合会捐款1000万元用于扶残助残残疾人事业发展；目前企业累计接纳并安置了近500名残疾人就业，未来将陆续为1000名残疾人提供就业机会，为中国的残疾人福利事业做出更多贡献！
驼人集团扶残助残的模范事迹，受到了党和政府的高度表彰和鼓励。
2005年3月，王国胜被选为“长垣县第一届慈善协会副会长"；2006年9月，中国残疾人协会、中央国家机关青年联合会授予王国胜“爱心人士”称号；2009年3月，河南省政府授予王国胜先生“扶残助残慈善大使”称号，授予驼人集团“扶残助残爱心企业”；2009年5月，长垣县委、县政府授予驼人集团“慈善工作先进单位”；2009年7月，国务院授予驼人集团“残疾人之家”荣誉称号。
集团董事长王国胜现任中国残疾人联合会第六届主席团委员，河南省残疾人联合会副主席、河南省残疾人企业家协会会长、河南省残疾人福利基金会副理事长、北京大学学生心灵导师、北京航空航天大学客座教授等社会职务。
二、应用该管理方法（技术）的背景
产品质量是企业生存的根本。
对于医疗器械行业而言，确保产品安全有效是最基本的要求，也是一个企业想要得到长远发展必须达到的基本条件。
医疗器械行业发展至今，行业规范化程度越来越高，“高标注、严要求”不仅仅是医疗器械监管部门对企业的要求，更是市场竞争的迫切需求。
在20多年的企业发展中，我公司也逐渐意识到了质量管理的重要性；在引进和推行全面质量管理理念的过程中，我公司主要面临着以下几个方面的挑战：
1、 如何树立员工质量观念，形成全员质量管理氛围
企业员工的素质和管理者水平的高低对一个企业的管理和发展都是至关重要的。
如何针对全体员工深入开展质量管理培训和理念的宣贯，是一个重要的挑战。
企业内部也面临着部分员工质量意识和学习意识薄弱、操作无法规范化等情况。
我公司针对员工自身的特点和程度分门别类开展了系列教育培训，使得培训不再流于形式，起到了应有的作用，有效地缓解了这一需求。
2、 如何优化车间生产环境，确保产品生产过程质量
我公司自成立以来，先后筹建了15000余平方米十万级净化车间，并配套设置了第一更衣室、第二更衣室、风淋室并制定了严格的净化车间管理制度，规范进出车间管理流程。
与之相对应，如何确保车间内环境卫生、保持车间房顶清洁、优化车间周围环境，成为重要的保障；由于个别车间和员工理解不到位，个别车间存在流水线不够整洁、车间防尘除湿力度不够、车间周围环境不佳等情况。
对此，我公司通过车间自检、车间环境大评比、小组定期抽查和委托第三方检测环境等方式进行了规范化管理。
3、 如何提升设备工作绩效，实现生产效率提升
公司设有中心实验室，净化级别符合国家万级要求，目前正在申请CNAS认证。
作为供产品性能检测和质量监控的重要场所，实验室温湿度的有效监控和进出入人员的有效控制是确保实验室环境的必要措施。
在以往的管理中，尤其是在出入人员控制方面，有时存在未严格规范和防护的情况。
为此，我公司制定了严格的实验室管理制度和设备控制程序文件，进行了有效监管。
4、 如何提高灭菌解析能力，确保产品质量安全
灭菌解析是产品出厂前关键的一环，产品较少的时候，我们的解析库尚能满足产品灭菌和解析的需求。
随着产品需求数量和车间产能的提升，我公司现有解析库逐渐不能满足需求。
对此，我们增加了多台灭菌柜并优化灭菌参数，同时，对解析库进行了全面改造，将灭菌解析库四面墙都增加进、排风口，把强解析库墙打开，通风效果明显，改造后环残合格达标时间提前3天。
5、 如何降低生产成本和浪费，提升企业经营绩效
在产品研发、技改到上市的过程中，会产生一系列浪费，对公司而言，是一笔巨大的资源。
在粗放式的管理中，因人员岗位流动、材料管理使用不够规范等情况，导致部分材料浪费。
为了减少浪费，公司专门成立了负责材料管理工作的部门，进一步实施标准化、规范化管理。
三、管理方法（技术）的综述
6S管理包括整理（SEIRI）、整顿（SEITION）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SAFETY）六大内容。
1、整理（SEIRI）:
定义：
将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。
目的：
腾出空间，通道畅通，提高工作效率，防止误拿、误用、误送，塑造清爽的工作场所。
例如：
我公司规定装配车间的工作台面内只能摆放近期装配所需零部件及工具，不准有废弃铁屑，料头，焊渣及零散工具。
2、 整顿（SEITION）:
定义：
把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标识。
目的：
工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。
例如：
我公司规定装配车间地面通道黄色警戒线内，禁止搁放任何物品，严禁压线摆放。
需要占用的通道必须悬挂临时占道或者允许占道的标识牌。
3、 清扫（SEISO）:
定义：
自觉地把生产、工作的责任区域、设备、工装、工位器具清扫干净，创建明快、舒畅的工作环境。
目的：
保持令人心情舒畅干净亮丽的环境，减少脏污对质量的影响。
例如：
我公司规定机加工车间工具柜内表面及所放物品，包括安全帽、图纸、量具、刀具等每周一、周四，除油污、除尘。
4、 清洁（SEIKETSU）:
定义：
将整理、整顿、清扫进行到底，认真维护生产、工作现场，使现场保持完美和最佳状态，杜绝职业危害，防止环境污染。
员工本身也要做到着装、仪表、精神清洁。
目的：
将上面的3S实施的做法制度化、规范化，并贯彻执行及维持，让所有的人都有章可循。
例如：
我公司要求成品仓库负责人每天对6S情况自检一次，并及时更正，做好并维持前3So
5、 素养（SHITSUKE）:
定义：
提高员工的自身修养，提高素质，爱岗敬业，尽职尽责，养成严格遵守规章制度和养成自我管理、自我控制的习惯。
目的：
培养好的行为习惯、遵守规则的员工，营造团队精神。
例如:
我公司规定耐磨件仓库车间服与后勤套装之间不得混穿，工装成套穿;工装上沾染油污的，必须于第二日更换；工装破损的，应及时修补。
6、安全（SAFETY）:
定义：
重视成员安全教育，每时每刻都要有安全第一的观念，防患于未然，在生产、工作中，必须确保人身、设备、设施安全。
目的：
规范员工安全操作手法，安全生产减少因6S工作不到位所造成的损失。
例如：
我公司规定办公室一个插座上不要连接三台以上的电脑。
6S现场管理是指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态。
现场管理的目的是为了达到优质、高效、低耗、均衡、安全与文明生产，它是对生产一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入；标准化、目视管理和看板管理是现场管理的三大方法，其内容主要包括现场的安全管理、物料管理、计划管理、设备管理、工具管理、人员管理、排产管理等等。
作为一家专业生产医疗器械的生产企业充分地意识到：
无论是生产医疗器械的生产部门，还是主攻设计和开发的技术部门和研发部门，抑或是主抓产品品质、确保优质服务的质量部门和销售部门，它们都是与顾客需求密切相关的部门。
可以说，从产品设计到生产及销售的整个过程都是现场，都存在现场管理。
6S现场管理正是对员工的行动品质、员工的工作方法、作业流程，以及所有物品的规范存放进行现场管理，是公司推行全面质量管理的关键一步，是组织开展质量改进、鼓励发动员工从自己做起、参与质量管理的最易于推广的形式，能够充分调动广大员工的积极性和创造性，使其主动参与到企业质量管理工作中，从而有效地提高企业的管理水平，树立良好的企业管理形象。
因此，公司始终把质量管理作为企业发展的基础性工程来抓，着眼于实现企业发展战略和经营目标，把6S现场管理作为质量改进、质量提升的重要途径，并且作为一项长期的、持续不断的工作。
四、管理方法（技术）的实施与运行
1.从人机料法环测进行全面现场质量把控
对于医疗器械产品而言，安全有效是一项基本要求，良好的产品质量，往往意味着价格、市场份额、企业声誉都占有较大优势；对于一家集医疗器械生产、服务、销售、研发于一体的现代化集团企业，如何确保所生产医疗器械的安全有效，成为现场管理的重中之重。
为了全面建立质量管理体系、给顾客提供更加满意的产品和服务，在生产管理的过程中，我公司进行了严格的现场管理和全过程监控。
人机料法环测，作为全面质量管理理论中的几个产品质量主要因素，是我公司上至高管、下至一线员工都十分注重的，更是净化车间基层管理者和一线员工进行现场管理时严格监控的要素。
1. 1人（Man/Manpower）的控制
现场管理中，“人”指所有与制造产品相关的人员，概括起来，主要包括执行操作的一线普工、进行全过程管理和监控的基层管理人员、进行全过程质量把控的质检人员、各个提供支持和协作的辅助性部门和人员。
操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等，都会对产品质量产生直接影响。
众所周知，流水线上的工作，在对产品和方法了解并掌握以后，工作似乎就转化为了一种“程序”,因不同员工的质量意识参差不齐，操作时可能会有粗心大意、不遵守操作规程、对简单重复性工作产生厌倦情绪等现象的出现。
人员管理是生产管理的重要形式，提高生产效率首先要从现有员工中发掘，发挥员工所长、激发员工工作热情，提高其工作积极性。
不同的人拥有不同的性格，由此在生产进度、工作态度、产品质量理解程度等方面产生了较大差异；作为基层管理者，应懂得以优势视角看待每位员工，针对不同员工的性格差异采取独特的方法和态度，发掘员工性格优势、削弱其性格劣势，使其主观能动性得到最大程度的发挥。
在目前的质量管理体系建设和全面现场管理的过程中，我公司主要通过完善相关管理制度，例如：
为了明确各岗位的人员需求，驼人制定了《公司岗位人员需求规定》（TR/QW.D3-01）和《岗位责任制》（TR/QW・D3.03）,不仅对岗位人员素质进行了规定而且明确了各岗位的责任；开展优秀班组和优秀员工评比、员工技能大比拼、积极鼓励并采纳员工的良好生产建议等措施激励员工的工作热情、主观能动性和团队意识；针对员工操作过程中的易发问题，主要通过不断修订和完善《作业指导书》和《操作规程》。
1.2机器（Machine）的控制
所谓机器，指的是制造产品所用的机器设备、设施、工装夹具等辅助生产用具以及其精度和维护保养状况等。
生产管理中，需考虑有无机器需求、型号及数量是否匹配生产需求、机器质量是否过关并易于操作、机器有无常规保养及配套设施、机器操作者是否具备相应资质及技能、机器放置的环境适应与否。
生产过程中，设备是否正常运作、工具的好坏等都是影响生产进度和产品质量的重要因素。
如：
包类生产线麻醉接头自动组装机，过去的人工组装改变为现在的机器组装，效率提升了十几倍。
原来速度慢、效率低、员工动手能力要求较高；现在，员工轻松了、效率也提升了；由此可以看出，工业化、自动化发展也是提高企业生产效率不可或缺的方法和途径。
1.3材料（Material）的控制
对于医疗器械行业而来，材料很重要。
这里的材料，不仅仅指原材料，还包括半成品、配件、原料等产品用料。
其中，原材料尤为重要，原材料的质量将直接制约产成品合格与否，各类原材料的成分、物理性能、化学性能和生物性能，都应出具相应的、合格的全性能检验报告；原材料是否合格、选型是否正确、性能是否能够满足产品需求、供应是否及时、数量是否足以支撑生产、有无保质期、使用方法是否符合规范、物料是否适应环境、物料与机器配合度、物料与其他物料之间有无相互影响，都需要严格的把控，如此才能保证产品的安全有效性。
在驼人，只麻醉类医疗器械耗材规格型号就有一百多种，零配件或部件更是多达上千种，跨部门沟通和协作成为必然。
流水线的运作一方面明确了分工、方便了员工之间的工作传递，另一方面，也对各员工的实际操作和动手能力提出了更高的要求，当某一部件未完成时，整个产品都不能组装，可能存在装配工序停工待料。
部门内部、部门与部门之间各工序的良好、平衡运作是保持企业整体良好运作的基础。
从原材料采购交期及质量达成、质检员验收、物料安全库存、物料顺利流转、过程检验、员工规范化作业到产成品完成、检验合格、灭菌解析、顺利进入成品库到最终出库，在从供方到客户的整个生产链上，把握整体进度，确保各个环节良好平衡运作，才有可能提供优质的产品和服务。
1.4方法（Mechod）的控制
全面现场管理中，方法指的是制造产品所使用的、流程、方法、制度，包括生产加工工艺指导书、工装选择、操作规程、标准工序引导、生产图纸、生产计划表、产品作业标准、检验标准、各种操作规程等方面。
生产管理的过程中，需充分考虑方法是否缺失、方法的科学性和合理性、可操作性/可执行性、持久性（有无监督和持续改进）、时效性，同时，要确保方法的适宜性，必须充分考虑有无正确操作、方法记录是否清晰准确，法规和政策环境、操作者自身技能和环境因素也是要充分考虑的因素。
例如：
为了强化流量测试仪设备点检制度在输注泵车间的全面贯彻执行，巩固和深化设备管理，保证流量测试仪安全、可靠、经济运行，以达到减少设备故障，降低维修费用，稳定产品质量的目标，驼人制定了《流量测试仪点检管理制度》（TR/QW.B2.01）进行全面把控。
这些工具能够及时、准确的反馈产品的生产和产品质量的要求，严格规范的作业是保证产品质量和生产进度的重要条件。
1.5环境（Environment）的控制
环境指的是产品制造过程中所处的环境，包括内部环境和外部环境。
生产管理在，可以通过场地环境、软件环境、硬件环境、法规标准、集团政策等方面进行综合把控，例如：
净化车间的环境控制，工作现场的温湿度、静压差、风速、尘埃粒子等相关因素，环境的安全系数、人为因素、大小环境之间的兼容性等。
无菌医疗器械的生产，对环境的要求很高。
在驼人，所有生产车间均是符合国家标准的十万级净化车间，所有产品出库前都要经过全过程检验和14天的灭菌解析，这些强有力的工作环境，为医疗器械产品穿上了一层强力保护外衣，由此，其安全有效性也得以保证。
1. 6测量（Measure/Measurement）的控制
测量时要求很严格，需同时考虑责任人是否明确、是否采用了规定的测量工具、使用的仪器和检验设备是否定期校准、是否在指定的测量点、运用的测量方法是否正确和标准、测量是否按照一定的频次进行并保持有记录。
运用人机料法环测分析法（即：
5M1E分析法）进行全面生产现场管理时，必须严格按照标准化的要求，从人员、机器、材料、环境、测量6种分析维度进行综合考虑，生产管理中必须时刻保持问题意识，抓住问题的层次性，确保生产全过程无遗漏。
2. 健全组织机构，强化管理职能
河南驼人医疗器械集团有限公司始终坚持“集中管控、逐级管理”的模式，通过在公司内部逐级设置小组的做法，明确各职能部门的质量第一责任人、质量主管领导、部门负责人及专职质量管理员，明确各部门和岗位职责，并出具《岗位说明书》，以岗位工作标准的形式对各级人员的质量职责与权限进行规定，形成了公司、产品线、生产车间三级质量管理网络，营造“领导表率、全员参与”的现场管理责任体系。
为了使QC小组活动有章可循，能够持续开展下去，公司于2012年1月专门成立责任小组，负责对公司现场管理体系的管理模式、各级管理主管领导、管理小组主管部门以及管理小组组长的职责进行了明确规定。
小组组长负责公司现场管理体系的整体统筹，小组组员负责本部门现场管理体系的具体运行工作，不定期组织公司各个管理小组有关人员选择部门依据《无菌医疗器具生产管理规范》进行抽查；同时，小组负责用标准化的管理手段来规范管理小组活动，用相关的管理制度和规范为质量管理体系保驾护航，推进现场管理小组的活动不断普及、深化发展。
3. 完善硬件设施
驼人集团不断致力于提高产品生产线的硬件设施，营造良好的生产、检验、灭菌环境，从而提高产品质量
3.1十万级净化车间
目前，我公司符合国家规定的十万级净化车间面积15000余平方米。
包类生产车间、泵类生产车间、气道生产车间、硅胶生产车间和注塑生产车间，均在净化车间之列。
质量监控人员主要通过对车间内的温度、湿度、风速、压差、尘埃粒子和菌落六个指标进行监控，来掌握整个净化车间内的环境变化，为生产营造良好的环境氛围。
（1） 温度
车间内部标准温度为18°C-28°C,主要采用温度计进行监测，监测频次为1次/班。
（2） 湿度
净化车间标准湿度为45%-65%,主要采用湿度计进行监测，监测频次为1次/班。
（3） 换气次数
净化车间标准换气次数N15次/小时，监测位置位于室内进风口处，主要采用风速计进行检测，监测频次为1次/月。
（4） 压差
净化车间内不同控制区之间的标准压差N5Pa,控制区与非控制区之间NlOPa,监测位置位于各室的指定监测点，主要采用压差计进行监测，监测频次为1次/月。
（5） 菌落数
净化车间标准菌落数为：
沉降菌W10个（皿）、浮游菌W500个/m3,监测位置位于车间关键操作点，采用双蝶露置进行监测，监测频次为1次/周。
为了进一步规范净化车间管理，公司质量工作人员制定了专门的净化车间管理制度，主要有员工健康管理制度、洁净区人流管理制度、洁净区个人卫生管理制度，洁净区工作服、工作鞋及口罩管理制度，洁净区更衣室管理制度、外来人员进入洁净区管理制度和清场管理制度等。
附图：
净化车间人员、物料流程、人员出入洁净区的流程图
3.2中心实验室
为了完善企业产品质量监督体系、提高公司整体技术和研发水平，河南驼人医疗器械集团有限公司于2003年1月正式建成了中心实验室，依据新增产品逐步完善了设备人员与场地。
中心实验室符合国家实验室认可准则的要求，部分检测室达到了百级的净化级别；实验室下设化学检测室、生物检测室和物理检测室，针对公司产品，为客户提供专业检验工作；此外，实验室还专门开设了负责实验室内外业务管理和档案资料管理工作的部门，进一步实施标准化、规范化管理。
现实验室共有工作人员18名，管理、检测人员素质及能力较高，人员结构配置较为合理。
其中，全日制专科以上学历16人，专业技术人员占员工总人数的89%以上。
实验室拥有供物理检测用的万能材料试验机、流量测试仪、电动吸引器等先进设备，供化学检测用的酸度计、气相色谱仪等设备和仪器，供生物检测用的恒温水浴锅、恒温培养箱、生物安全柜、集菌仪等仪器设备。
目前，中心实验室己先后承担了河南驼人集团下属包类产品线、泵类产品线、气道产品线、留置针产品线等客户的产品检测任务。
经过多年的发展，中心实验室己经发展成为一个技术力量较强、检测手段先进、工作环境优良的实验室，在申请认可项目方面也具备了较强的检测能力，并依据CNAS-CL01:
2006（idtIS0/IEC17025:
2005）《检测和校准实验室能力认可准则》，结合实验室的实际情况，编制了质量管理体系文件，目的是建立和完善实验室质量管理和管理体系，保证公正、准确、及时地完成能力范围内的各项检测工作。
附图：
输注泵流量测试仪流量测试曲线图
3.3灭菌能力
目前，河南驼人医疗器械集团有限公司灭菌解析库共有13台灭菌柜。
其中，6旅柜1台、lOm，柜1台、40奇柜1台、20m3柜10台。
13台灭菌柜均正常运行的情况下，灭菌可维持在1900多件/天，保证一次性使用产品无菌出厂，符合临床使用要求。
（1）新灭菌柜M柜鉴定
根据灭菌柜厂家的现场考察分析:
新柜M柜蒸汽压力小，所以需要更换水箱,还需增加蒸汽管道、蒸汽管道需保温、蒸汽包漏气需要进行更换。
因此我们采取了购买大号水箱，增加蒸汽管道、蒸汽管道保温的措施。
质量、技术相关人员于2014年4月12日提出方案，8月份水箱到货安装好进行0Q的验证，共验证7次，不断优化灭菌参数。
（2） 无菌检测方法的确认
无菌检测按照GB/T14233-2005第二部分生物试验方法及《中国药典（二部）》中无
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