医院门诊质量管理制度.docx

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医院门诊质量管理制度

质

量

管

理

制

度

2017年3月版

质量管理制度目录

一、检验科工作制度、人员岗位职责…………………………………………………………3P

1、检验科工作制度………………………………………………………………………………3P

2、检验科质量管理制度…………………………………………………………………………3P

3、检验科查对制度………………………………………………………………………………4P

4、检验标本管理制度……………………………………………………………………………4P

5、检验报告单管理制度…………………………………………………………………………5P

6、检验科试剂管理制度…………………………………………………………………………5P

7、检验科安全管理制度…………………………………………………………………………5P

8、临床检验危急值报告制度……………………………………………………………………6P

9、仪器管理制度…………………………………………………………………………………6P

10、检验科档案管理制度…………………………………………………………………………7P

11、检验科登记制度………………………………………………………………………………7P

12、检验科卫生制度………………………………………………………………………………7P

13、检验科信息反馈制度…………………………………………………………………………7P

14、差错事故登记报告制度………………………………………………………………………8P

15、检验科医院感染管理制度……………………………………………………………………8P

16、检验室科废物处置管理规定…………………………………………………………………9P

17、检验科人员职业安全防护措施……………………………………………………………10P

18、检验师职责…………………………………………………………………………………10P

19、检验士职责…………………………………………………………………………………11P

二、医疗器械质量管理制度……………………………………………………………………12P

1、医疗器械采购制度……………………………………………………………………………12P

2、医疗器械质量验收制度………………………………………………………………………13P

3、仓库管理及养护制度…………………………………………………………………………13P

4、医疗器械出库复核制度………………………………………………………………………13P

5、效期产品管理制度……………………………………………………………………………13P

6、不合格产品管理制度…………………………………………………………………………14P

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度……………………………………………………15P

8、不良事件报告制度……………………………………………………………………………15P

三、药品质量管理制度…………………………………………………………………………16P

1、药品养护制度………………………………………………………………………………16P

2、药品保管制度………………………………………………………………………………16P

3、药品出库制度………………………………………………………………………………16P

4、药品验收制度………………………………………………………………………………17P

5、药品采购制度………………………………………………………………………………17P

四、医学影像管理制度…………………………………………………………………………18P

一、检验科工作制度

1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。

2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。

标本不符合要求者，应重新采集。

3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。

检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。

4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。

5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。

6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。

7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。

8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。

9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。

废弃物处理应按国家有关规定执行。

10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。

二、检验科质量管理制度

1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。

2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。

3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。

使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。

4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。

有原始记录及质控图。

对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。

三、检验科查对制度

1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。

2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。

遇疑难问题，应及时报告科主任。

3、采集标本时：

（1）门诊病人：

认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本（质、量）。

（2）住院病人：

认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本（质、量），同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致。

4、检验时，认真查对仪器性能、试剂质量、检验项目与标本是否相符。

5、检验后，认真查对检验目的、结果、是否缺项等。

6、发报告单时，认真查对科别、姓名及检验项目。

7、血型及输血检验时，认真查对病人姓名、性别，标本、血袋编号、标签是否完整，标本和诊断血清是否符合要求，献血员姓名，血型、Rh血型及血交叉试验结果，血袋是否有破损及血液质量。

试验结果除肉眼观察外，必须用显微镜观察结果，以防弱凝集遗漏。

复核者应认真核对一次标签、血型、Rh血型及交叉试验结果后，签上核对者姓名。

四、检验标本管理制度

1、标本一律凭单采集，做好五查五对（科别、床号、姓名、性别、检验项目），临床科室送的标本要核对检验单、检查项目和标本采集是否合乎要求。

2、各项检验标本分类进入各项检测程序，并严格做好编号和核对，缓检标本应核对后妥为保存。

3、检验后的标本应按规定根据不同要求和条件限时保留备查，特殊标本特殊保存。

4、凡有传染性的标本，应按传染性标本管理规定须经灭菌处理后才能弃去。

五、检验报告单管理制度

1、检验报告单必须按检验要求逐项填写清楚，使用统一的法定计量单位，数据准确，书写规范，填写后核对，不涂改，不破损，不污染。

2、阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误。

如报告单为表格时，阳性用“+”表示，阴性可用“Ø”表示，未查者可用“/”表示。

3、报告单必须有检验者签字（全名）和签发日期，急诊报告应注明标本采集（收到）及发出报告时间。

4、当日完成的检验报告单按科室分好，每天下班前半小时分送各科室。

六、检验科试剂管理制度

1、检验科要根据实际需要，从节约的原则出发，有计划地采购试剂。

2、检验科要做好试剂的请购、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。

3、试剂进货应做到来源正规，货物优质、有效、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。

试剂进货时要有验收人签字。

5、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管，需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在低温或普通冰箱内，并经常检验冰箱温度。

剧毒、易燃易爆品要按要求保管。

强酸、强碱试剂要单独保存。

七、检验科安全管理制度

1、加强安全管理教育，提高安全管理意识。

2、严格执行有关安全管理制度，做好“防火”“防盗”“防毒”的防范工作，并建立安全管理责任制，做到制度落实，责任落实，措施落实。

3、使用强酸、强碱时，应特别注意防止腐蚀仪器和衣物。

4、产生毒性或腐蚀性气体的试验应在通风处进行，带有腐蚀性试剂，废弃之前先用清水稀释后，再倒入下水道。

5、贵重仪器、物品等设专人保管、定期维修，存放柜箱要加锁。

6、加强对易燃易爆、腐蚀性药品及危险、剧毒化学试剂等的管理 ，定点存放，定期检查，对剧毒药品有专柜保存，并做好应急处理及防护工作。

7、检验室备有常用消防设施及专用灭火器材，接受消防安全及使用灭火器材的教育，对各种电器、电路按规定安装使用。

8、检验科人员应经常检查，发现隐患及时报告并立即采取安全措施。

八、临床检验危急值报告制度

1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。

2、医院建立危急检验项目表与制定危急界限值，并要对危急界限值项目表进行定期总结分析，修改，删除或增加某些试验，以适合于本院患者群体的需要。

3、建立检验室人员处理、复核、确认和报告危急值程序，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录（记录检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果（必要时）、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目）。

4、医院定期检查和总结“危急值报告”的工作，每年至少要有一次总结，重点是追踪了解患者病情的变化，或是否由于有了危急值的报告而有所改善，提出“危急值报告”的持续改进的具体措施。

九、仪器管理制度

1、各种检测仪器按医疗器械进行登记，专人保管，定期检修保养和按规定办理报销、报废手续。

2、精密仪器，设专柜存放，实行定人使用、保养、保管责任制。

无关人员一律不得使用。

3、各种精密仪器、器械，须经校正合格后使用，计量仪器应按市技术监督局规定每年实行强制检定。

4、新购仪器、器械、须经检测验收合格后使用，不熟悉仪器性能者不能独立操作，无维修知识和技能者不得随意拆卸检修。

5、各种仪器在使用中必须严格按照操作规程，严格保养程序，经常保持仪器处于灵敏状态。

仪器室内严禁存放挥发性、腐蚀性的化学物质，注意防潮和防爆晒。

十、检验科档案管理制度

1、档案管理范围：

包括业务资料（含有检验操作规程、质控资料、检验结果登记等）、仪器及试剂资料、财产情况、医疗纠纷资料、管理制度等。

2、档案资料应注意完整、规范、保密，不得用热敏打印纸、不得任意抽样或遗失，不得向无关人员泄露。

3、所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管，档案资料多时，为便于查阅可建立索引。

4、归档资料中的质控资料、检验结果登记及操作规程至少应保存五年。

销毁前必须经科室领导审批。

5、外来人员须查阅档案资料均应经科主任同意。

十一、检验科登记制度

1、建立健全登记制度以保证各种检验结果为临床提供科研数据，便以回顾性总结检验质量、数量。

2、设立以下登记本：

血常规、尿常规、便常规、血凝、穿刺液常规、血型、生化等检验结果登记本。

各种贵重仪器每日运行情况记录本。

化验单发送登记本及特殊标本收集登记本。

不合格标本拒检记录本。

3、科室人员必须认真、及时登记，结果准确、清楚、完整。

4、违反上述规定者，从重处罚

十二、检验科卫生制度

1、每天打扫、拖擦地面、地板、擦抹台面。

定期擦抹门窗及玻璃、桌、椅。

物品放置有序，保持科室整洁。

2、不在检验室吸烟、进食，不乱丢纸屑等。

3、注意个人卫生。

十三、检验科信息反馈制度

1、检验科要定期向临床各科室征询改进意见，同时，备有反馈登记本。

2、定期向临床医生征求意见和建议，整理登记，及时向科主任汇报结果。

对重要问题及时与临床科室协商。

3、要耐心听取病人的意见，并做好病人意见的登记、处理。

4、要重视信息反馈工作，虚心听取临床医生的意见与要求，重要意见及时登记，认真改进。

5、对临床科室因疾病诊治需要的特殊检验要求，应结合实际，尽力配合。

十四、差错事故登记报告制度

1、严格执行检验工作查对制度，包括：

采集，收集标本、化验单的科别、床号、姓名、检验目的、检验标本的质量和量；检验时的项目、所用的试剂、编号；检验结束时的检验结果、登记；发报告时的科别等。

2、要做过细的工作，严防检验标本丢失或损坏，尤其是脑脊液、胸腹水液等重要标本，收到后应立即登记并检验，防止漏检、错检；生化检验标本验后应保留24小时，输血标本应保留七天以上；防止在工作中，特别是离心沉淀时损坏标本；防止仪器错用、试剂错配、错用及计算错误；防止定错或错报血型及交叉配合试验等等。

3、严格执行检验标本接收制度。

病房送检的检验标本和化验单应及时验收、签名，发现有不合要求的标本或与化验单不符的标本应当即退回，并要求重送。

4、发现差错应及时向科主任报告，力求妥善处理，并登记入册。

发现严重差错或医疗事故后，立即组织抢救，并报告科主任、院领导，对重大事故，应做好善后工作。

5、对已发生的差错事故，科主任应视不同情况进行批评教育或行政处分，情节严重的严肃处理。

6、科主任加强对差错事故的防范管理及对检验人员的安全医疗教育，经常检查、分析，发现隐患及时解决。

十五、检验科医院感染管理制度

1、检验人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋、戴口罩、手套。

2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。

3、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应作到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。

4、无菌物品及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。

使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。

5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。

6、检验报告单消毒后发放（电脑打印的除外）。

7、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。

8、保持室内清洁卫生。

每天空气、各种物体表面及地面常规消毒，有记录。

在进行各种检验时应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。

9、各种卫生学监测达到要求。

十六、检验室科废物处置管理规定

一、医院垃圾分类：

（一）、生活垃圾：

包括废纸、一次性生活及办公用品、以及其他未被病人体液、试剂以及药物等污染的物品。

用黑色垃圾袋装。

（二）、医疗废物：

包括感染性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物五类，用黄色垃圾袋装。

其中：

1、感染性废物：

⑴被病人血液、体液、排泄物污染的物品如棉球、棉签、纱布、一次性医疗用品与器械等；⑵疑似传染病人产生的生活垃圾；⑶废弃的血液、血清；⑷使用后的一次性医疗用品与器械。

2、损伤性废物：

⑴医用针头、缝合针；⑵各类医用锐器；⑶载玻片、玻璃试管、安瓶等。

4、药物性废物：

⑴废弃的一般性药品；⑵废弃的细胞毒性药品和遗传毒性药品；⑶废弃的疫苗、血液制品等。

5、化学性废物：

⑴实验室废弃的化学试剂；⑵废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂；⑶废弃的汞血压计、汞温度计。

二、检验科人员将产生医疗垃圾按照上述标准分类放置，由专人收集并登记，专人按照规定时间和路线运送至医疗废物贮存房贮存，隔天交由市绿洁公司回收处置。

三、全自动仪器下排液经消毒处理后方可排入污水处理系统。

六、废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液等每100mL加漂白粉5g或二氯异氰尿酸钠2g，搅匀后作用2h-4h倒入厕所；痰、脓、血标本加2倍量二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后作用2h-4h；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h后倒入厕所。

十七、检验科人员职业安全防护措施

1、健全各项规章制度

　　根据控制检验科医源性感染的管理工作的要求，建立检验科微生物学监控制度、保洁工作制度、消毒工作程序和感染性垃圾分类、收集、运送及登记制度。

    2、加强医务人员职业安全防护知识培训

　　个人操作习惯是造成锐器伤发生的决定性因素。

要改变不正确的个人操作习惯，保证在任何时候进行操作时都能采用符合规定的安全技术和预防措施，要增强医务人员对医疗环境中职业感染的危险性认识，要把职业安全教育作为职业培训的一项内容，以减少不安全隐患的发生。

    3、增强自身防护意识 

　　检验科人员自觉遵守检验科规章制度，在实验操作中戴一次性手套、口罩，高危操作环境要求穿隔离衣、戴防护眼镜。

正确配制消毒液，定期对工作环境消毒，经常保持实验室内空气流通。

    4、加强锐器损伤的防护和处理 

检验科人员被锐器意外刺伤后，应先脱去手套，再自近心端向远心端挤压受伤部位，同时用流动净水冲洗伤口，使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受伤部位，用无菌敷料包扎伤口。

5、加强接触部位的消毒 

在配制、使用和处理污染物的过程中如发生接触，必须做到：

（1）迅速脱去手套和隔离衣；

（2）肥皂和流动水清洗接触部位的皮肤；（3）眼睛接触后迅速用水或等渗洁眼液冲洗；（4）记录接触情况，必要时就医治疗。

十八、检验师职责

1、在科主任领导下进行工作。

2、亲自参加检验，并指导检验士进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。

3、负责毒剧药品，贵重器材的管理和检验试剂、材料的计划和请领、报销等工作。

4、开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。

5、负责开展对本专业质量控制工作。

十九、检验士职责

1、在检验师的指导下，担负各种检验工作。

2、收集和采集检验标本，发送检验报告单，在检验师的指导下进行特殊检验。

3、认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。

4、负责检验药品、器材的请领、保管、检验试剂的配制、培养基的制备，做好登记、统计工作。

5、担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。

临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

五、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

六、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：

外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：

购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品）、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。

采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。

记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。

配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。

仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：

合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。

三、仓库内应做到账、卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；

（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合