偏差处理单与调查报告.doc
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偏差处理单
文件编号:
ZL-SOP-058-01
偏差编号
偏差发生部门
偏差发生工序
产品/物料/设备名称
产品/物料/设备编号
生产批号
偏差发生日期/时间(如知道)
偏差发现人
偏差发现日期/时间
偏差报告
偏差描述:
报告人/日期:
应急处理措施:
部门负责人/日期:
QA现场检查员/日期:
偏差分类/调查
□次要偏差(不需要深入调查)□主要偏差(需要深入调查)□严重偏差(需要深入调查)
调查小组组成:
□质量管理部□生产管理部□技术部□机修车间□合成车间□头孢车间□固体制剂车间□抗肿瘤制剂车间□其他部门
质量管理部负责人/日期:
纠正/预防结果确认
纠正措施内容
完成情况
完成时间
QA现场检查员/日期:
预防措施内容
完成情况
完成时间
QA现场检查员/日期:
偏差报告批准
意见:
(次要偏差批准/主要/严重偏差审核)
质量管理部负责人/日期:
意见:
(主要/严重偏差批准)
质量受权人/日期:
偏差调查报告
文件编号:
ZL-SOP-058-01
偏差编号
偏差发生部门
偏差发生工序
产品/物料/设备名称
产品/物料/设备编号
生产批号
偏差发生日期/时间(如知道)
偏差发现人
偏差发现日期/时间
偏差类型
□主要偏差□严重偏差
调查期限
自:
至:
(30天之内完成调查,如果不能完成,需进行延期申请)
调查小组
姓名
部门/职务
签字/日期
组长
组员
调查过程及根本原因确定:
调查小组组长/日期:
偏差影响评估:
调查小组组长/日期:
纠正措施:
序号
纠正措施内容(可增加附页)
执行人
执行期限
预防措施:
序号
预防措施内容(可增加附页)
执行人
执行期限
最终处理建议:
(受影响的问题物料/产品/设备/区域/方法等)
调查小组成员签字/日期:
相关部门责任人审核意见:
部门
审核意见
签名
日期
最终审核意见:
质量管理部负责人/日期:
批准意见:
质量受权人/日期: