《中国药典》版培训试题汇总.docx
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《中国药典》版培训试题汇总
2010年版药典培训考核试题
一、填空题
1、《中国药典》附录主要收载、、。
2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束的历史。
3、片剂包衣必要的时候要检查。
4、新版药典全面禁用作溶剂。
工艺有使用有机溶剂的均检查。
5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。
6、新版药典从正式实施，其同品种的其他标准同时。
7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。
8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按使用。
9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。
10、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。
二、单选题
1、一部药典中，片剂测崩解时限时（）
A、加挡板B、不加挡板C、可加可不加挡板
2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录XC）描述不正确的是（）
A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。
B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成
D、结果判定：
6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。
3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（）
A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%
4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（）
A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599g
C、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求
D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C
三、判断题
1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
（）
2、比旋度与旋光度是一样的。
（）
3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
（）
4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。
（）
5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。
（）
6、药用部位是指以去除非药用部位的商品药材。
（）
7、硬胶囊剂内容物为液体或半固体时不检查水分。
（）
8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。
（）
9、对照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。
（）
10、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。
（）
四、问答题
1、《中国药典》由哪四部分组成，内容分别包括？
试题答案
三、填空题
1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩；3、残留溶剂；4、苯、有机溶剂残留；5、饮片；6、2010年10月1日，废止；7、有机溶剂；8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。
二、单选题
1、A；2、A；3、B；4、C
三、判断题
1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对
四、问答题
一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录；
2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题
一、填空（每空1分，共33分）
1、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、、
。
2、附录主要收载、、。
3、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。
4、二部根据药物区分了通用名称，如樟脑分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种。
5、新版药典将胶丸统一修改为，硫糖铝片改为。
6、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以洗脱为主；必要时可采用洗脱方式。
7、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。
8、有关物质检查（HPLC）选择检测器时，谨慎选用检测器。
9、静脉用注射剂的原料药增加了（安全性）控制项目。
10、离子色谱中发生的基本过程是。
11、溶出度指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的和。
12、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过，实际取样时间与规定时间的差异不得过，溶出介质温度控制在。
13、片剂包衣必要的时候要检查。
14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其、、。
15、糖浆剂一般应检查、等。
二、单选题（每题2分，共12分）
1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？
A．0.3%B.0.4%C.0.5%D.1.0%
2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。
A．20%B.30%C.40%D.50%
3、下列关于2010版中国药典二部可见异物检查法（附录ⅨH）描述不正确的是___。
A. 2010版中国药典二部可见异物检查法新增检验时间的限制，供试品检视应重复3次，总时限为20秒。
B. 眼内注射溶液可见异物检验应取20支（瓶），均不得检查明显可见异物，如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
C. 用深色透明容器包装货液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可见异物检查可选用光散射法。
D. 乳状液型滴眼剂仅检查金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
4、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录ⅩC）描述不正确的是_______。
A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm处。
B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%。
C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒钟内完成。
D. 结果判定：
6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定
5、根据2010版中国药典二部含量均匀度检查法（附录ⅩE）的要求，____不需要进行含量均匀度检查。
D
A. 片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%。
B. 内容物非均一溶液的软胶囊。
C. 透皮贴剂、吸入剂、栓剂。
D. 多剂量包装的口服混悬液。
6、关于2010版中国药典二部最低装量检查法（附录ⅩF）的描述，下列描述_____为正确。
A. 平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率）结果取三位有效数字进行结果判定。
B. 20g（ml）至50g（ml）的注射液平均装量应不少于标示装量，每个容器装量应不少于标示装量的95%
C. 所用的注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
D. 5ml及以下的供试品可用预经标化的干燥量入式注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
三、多选题（每题5分，40分）
1、以下说法正确的是（）
A烟酰胺增加了吸收系数检查
B原料药一般收录3-5个鉴别，其中红外光谱必不可少
C壬苯醇醚（游离环氧乙烷）有关物质检查使用填充柱，梯度洗脱的方法。
D强化对注射剂颜色的控制，一般情况下与原料药相同。
E更多的口服制剂增加了溶出度检查。
2、有关离子交换色谱正确的是（）
A主要用于分析有机酸、氨基酸、多肽及核酸等离子型化合物的分离。
B离子色谱用的泵是PEEK材料衬里的不锈钢泵
C无机载体填充剂一般以聚乙烯聚合物为载体
D对于澄清、基质简单的水溶液一般稀释和0.22µm滤膜过滤后直接进样分析
E制备洗脱液的去离子水电导率一般小于0.055µs/cm
3、凝胶色谱法，渗透系数取决于（）
A待测分子尺寸B凝胶孔径大小C流动相性质D渗透压
4、溶出度测定方法包括（）
A篮法B桨法C小杯法D小桨法
5、下列哪些是无菌制剂（）
A注射剂B眼用制剂C创面和手术用制剂D片剂E植入制剂
6、关于溶出度检查法，说法正确的是（）
A必须在规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内
B溶出度仪校正使用溶出度标准片
C当正文规定需要使用沉降篮时，可将片或胶囊先装入规定的沉降装置内
D每个溶出杯只能投入供试品1片，不得多投
7、关于凝胶剂，说法正确的是（）
A混悬凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”
B凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻
C凝胶剂基质不得与药物发生理化作用
D用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，应作无菌检查
8、（）半透性容器包装应在40±2℃、相对湿度25%±5%的条件进行试验。
A低密度聚乙烯输液袋B低密度聚乙烯塑料安瓿C低密度聚乙烯眼用制剂D聚乙烯塑料瓶
三、判断题（每题1分，共15分）
1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
（）
2、天然的樟脑是左旋体，合成的樟脑是右旋体。
（）
3、新版药典在药品命名上明确了处方组成，对注射液增加渗透压检查，使归类更科学合理。
（）
4、丁酸氢化可的松原料药不需要进行熔点检查。
（）
5、比旋度与旋光度是一样的。
（）
6、示差折光检测器不能用于梯度检测。
（）
7、溶出度检查的溶出介质一定经脱气后使用。
（）
8、泡腾颗粒测溶化性取样数为3袋。
（）
9、乳状液注射液可用于椎管注射。
（）
10、测定溶出度，应先投入样品再启动仪器。
（）
11、气雾剂检查项目包括每瓶总揿次、每揿主药含量，每瓶装量，泄漏率等。
（）
12、凝胶剂一般应检查pH值。
（）
13、以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
（）
14、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
（）
15、影响因素用一批原料药或一批制剂进行实验。
（）
试题答案
一、填空
1、一部二部三部增补本凡例正文附录
2、制剂通则通用检测方法指导原则
3、有机溶剂
4、结构式
5、软胶囊硫糖铝咀嚼
6、恒组成梯度
7、挥发性离子对试剂
8、蒸发光
9、细菌内毒素
10、离子交换
11、活性速率程度
12、±1%±2%37±0.5℃
13、残留溶剂
14、名称抑菌剂浓度
15、相对密度PH值
二、单选题
1、C2、B3、B4、A5、D6、A
三、多选题
1、ABDE2、ABE3、AB4、ABC5、ABCE6、BC7、BCD8、ABC
三、判断题
1、√2、×3、√4、√5、×6、√7、×8、√9、×10、√11、×12、√13、√14、√15、√
《中国药典》（2010年版）
试题汇总
一、填空题
1．中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为______________。
2．用HPLC法测得某药保留时间为12.54min，半高峰宽3.0mm（纸速5mm/min），计算柱效（理论板数）________________。
3．用化学法测制剂含量时，糖类赋形剂会对______________法造成干扰。
4．固定相的极性远小于流动相的极性的液相色谱称为__________________。
5．标定滴定液时，3份间的相对平均偏差应控制在______；初、复标平均值的相对偏差应控制在_________。
6．糖衣片重量差异检查的是________的差异,薄膜衣片重量差异检查的是________的差异。
7．中国药典规定，按“干燥品或无水物计算”是指_____________________。
8．溶出度检查时水浴温度应控制在_____；崩解时限检查时水浴温度应控制在______。
9．强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），C×Kb应大于_______________才能准确滴定,否则可采用_______________法滴定。
10．恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在_____以下的重量。
11．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以__________________为准。
12．熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为________________。
13．注射用水,一般应在80℃以上保温,65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存在,并在制备_____________小时内使用。
14．在20℃时，以1.0ml水为____________滴进行换算。
15．药物的鉴别试验主要是用于判断______________________。
16．检验报告书的结论应包括检验依据和__________________________。
17．药材未注明炮制要求的，应按附录药材炮制通则的______________进行处理。
18． 薄层色谱法常用的硅胶有硅胶H、硅胶G等，其中G的含义是___________________。
19．原料药的含量，如未规定上限，系指不超过______________________。
20．pH=5.26中的有效数字是_______位。
21．分析纯化学试剂标签颜色为_________。
22．在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为________________。
23．计量器具的检定标识为黄色说明_____________________________。
24．不同规格化学试剂可用不同的英文缩写符号来代表，代表优级纯试剂和化学纯试剂的英文缩写分别是_________和_____________。
25．标定碘滴定液的基准物是________________。
26.澄清度检查法中，正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过浊度标准液。
27.当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外，压力应在以下__________。
28.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的。
29.中国药典溶出度测定的三种方法分别是法、__________和_________法。
30.色谱法是利用组分在固定相和流动相之间____________的差异而实现分离的。
31.pH值测定法中仪器校正用的标准缓冲液应选择二种pH值约相差个单位的标准缓冲液。
32.水的折光率20℃时为。
33.测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为℃。
34.％（ml/ml）表示溶液100ml中含有若干毫升。
35.溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
二、是非题
（）1.原料药含量测定方法的选择侧重于仪器分析，而制剂含量测定方法的选择侧重于容量分析。
（）2.药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。
（）3.测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。
（）4.消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。
（）5.乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇。
（）6．顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。
（）7.在高效液相色谱中，通用型的检测器是紫外光度检测器。
（）8.规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。
（）9.配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
（）10.中国药典（2005年版）规定，除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液均需检查不溶性微粒。
（）11．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
（ ）12．中国药典规定在折光率测定时采用日光。
（）13．凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
（）14．荧光分析法应在低浓度溶液中进行。
（）15．薄层色谱法中，比移值表示样品的展开情况，其值可以大于1。
（）16．规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
（）17．检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。
（）18．制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。
（）19．常温系指10℃～30℃。
（）20．如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。
（）21．炽灼残渣检查时，含有碱金属或氟元素时采用铂坩埚。
（）22．中国药典从1995年版开始出英文版。
（）23．在间接碘量法中，滴定终点的颜色变化是蓝色恰好消失。
（）24．药物中的杂质仅指对人体健康有害的物质。
（）25．平均装样量在0.3g以下的胶囊剂，装量差异限度为10.0%。
（）26．凡检查溶出度的制剂，不再作重量差异检查。
（）27．中国药典关于恒重的规定中，干燥至恒重的第二次称重应在规定条件下继续干燥1小时进行。
（）28．反相高效液相色谱中常用固定相（ODS）的名称是氨基键合相。
（）29．中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是气相色谱法。
（）30．紫外光谱的波长范围是200～400nm。
（）31.中国药典（2005版）采用比浊法检查硫酸盐。
（）32.中国药典铁盐检查时只检查三价铁。
（）33．易碳化物检查法主要检查药物中遇硫酸易碳化或氧化而呈色的有机杂质。
（）34．中国药典是我国质量标准的最高法典，是药品仲裁的依据。
（）35．澄明度检查符合规定后，静脉用注射液可不进行不溶性微粒检查。
（）36．供试品放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将称量瓶瓶盖盖紧。
（）37．羟值是指100g样品中的羟基相当于氢氧化钾的克数。
（）38．碘值是指100g样品相当于加碘的克数。
（）39．炽灼残渣检查法主要检查药物中混入的各种有机杂质。
（）40．化工原料为药用时，只要制定符合药用要求的标准，无需经国务院药品监督管理部门批准。
三、单项选择题
1．中国药典规定紫外测定中，溶液的吸收度应控制在（）
A.0.3～0.7范围 B.0.3～1.0范围
C.0.2～0.8范围D.0.1～1.0范围
2．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）
A.100.1% B.101.0% C.100.0% D.100%
3．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ ）
A.体内内源性杂质B.内标物 C.辅料 D.合成原料、中间体
4.药品质量标准的基本内容包括（ ）
A.凡例、注释、附录、用法与用途B.正文、索引、附录
C.取样、鉴别、检查、含量测定
D.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
5.阿司匹林片规格为0.3g，含阿司匹林（M=180.2）应为标示量的95%～105%，现用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定本品一片，应消耗滴定液体积为（ ）
A.15.00～18.31mLB.15.82～17.48mLC.17.48mLD.不低于15.82mL
6．以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（ ）
A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃
D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃
7．滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（ ）时间内使用。
A.2个月B.3个月 C.1周 D.2周
8．工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（ ）时，应在计算中采用校正值予以补充。
A.0.5%B.0.05%C.0.3% D.0.03%
9．热原检查时，当日使用的家兔体温应在（ ）之间。
A.38.0～39.0℃B.38.0～39.6℃C.37.6～39.0℃D.37.6～39.6℃
10．酸碱度检查所用的水，均系指（ ）
A.纯化水B.生产用水C.注射用水D.新沸并放冷至室温的水
11．混悬型滴眼剂应检查沉降体积比，其值应不低于（）。
A．0.95 B．0.85 C．0.90D．0.80
12．芳香第一胺类药物，一般在（）条件下发生重氮化偶合反应。
A．盐酸B．硫酸C．硝酸D．醋酸
13．根据朗伯-比耳定律，A=ECL，其中C表示浓度，其单位为（）
A．ml/100mlB．g/100mlC．g/mlD．g/g
14．旋光度测定法中，如无特别规定，系指在（）下测定旋光度。
A．325nmB．256nmC．589.3nmD．525nm
15．在片剂溶出度测定法中，一般规定限度Q为标示含量的（）
A．70%B．90%C．85%D．80%
16．中国药典中，热水一般指温度在（）。
A．98～100℃B．70～80℃C．75～85℃D．80～90℃
17．如将残渣做重金属检查，则炽灼温度必须控制在（）。
A．700～800℃B．800～900℃C．500～600℃D．400～500℃
18．取样应遵循取样规程，所取样品必须（ ）。
A．有代表性B．外观合格C．质量最好D．质量最差
19．分子排阻色谱法是根据待测组分的（ ）进行分离的一种液相色谱技术。
A．分子作用B．分子性质C．分子量大小D．分子结构
20．在气相色谱中，定性的参数为（）
A．保留值B．峰高C．峰面积D．半峰宽
21．药品检验工作的基本程序为（）
A．鉴别、检查、写出报告B．取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
C．含量测定、检查、写出报告D．鉴别、检查、含量测定、写出报告
22．精密度是指（）
A．测得的测量值与真实值接近的程度B．表示该法测量的准确度
C．测得的一组测量值彼此符合的程度
D．在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度
23．减少分析测定中偶然误差的方法为（）
A．进行对照试验B．进行空白试验
C．进行仪器校准D．增加平行测定次数
24．用25ml移液管量取的25ml溶液，应记成（）
A．25.0mlC．25.00mlD．25mlE．251ml
25．药典中规定一般杂质检查项目不包括（）
A．硫酸盐检查B．氯化物检查C．砷盐检查D．生物利用度检查
26．药典关于药品贮藏条件中的“冷处”是指（）
A．20C以下B．0－5CC．2-10CD．2-5C
27．至2008年，我国已先后出版了
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