陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准.docx
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陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准
陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准
药品（批发）经营企业
陕西省食品药品监督管理局
2017年7月
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据国家总局《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定陕西省药品批发企业《药品经营质量管理规范现场检查标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本标准批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
四、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本标准有关检查项目检查。
六、药品批发企业经营体外诊断试剂（药品类）、体外诊断试剂（药品类）专营批发企业按照体外诊断试剂（药品类）部分检查项目检查。
七、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
＜29
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
≥29
0
0
药品批发企业
≥43
第一部《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
评定细则
1
总则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。
5
00502
企业应当确定质量方针。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。
2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。
3、有质量方针、目标的培训记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。
2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员。
2、有内审制度、计划、方案、标准。
3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）共同参加。
5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
原则上应在一个月进行内审。
2、有下列情况，应进行专项内审：
（1）注册地址、经营范围发生变更；
（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改建、地址变更；（4）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（5）质量管理文件重大修订。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1、有内审报告，报告中应有问题纠正与预防意见。
2、有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
3、有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
4、整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
5、药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、有单独的质量风险管理制度及操作规程，明确风险管理的责任。
2、对药品流通过程中的质量风险要认真查找、评估，并制定防控措施，并纳入质量体系内审范围。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1、企业应建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。
2、实地考察应明确考察的内容，包括质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
各部门、岗位职责中应明确质量职责及应承担的质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、有组织机构框架图。
2、有质量管理组织机构框架图。
3、设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新；各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1、企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、有质量负责人任命文件。
2、查看《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、聘用合同、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
3、质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2、质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
3、质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1、有质量管理部职责的文件。
2、质量管理部职责内容应齐全，质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
质量管理部门应当履行以下职责：
1、负责指导设定系统质量控制功能。
2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、有质量管理部职责的文件。
2、质量管理部职责内容应齐全，质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求，无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
1、企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。
2、通过询问考查企业负责人是否具备药学专业知识，熟悉药品管理的法律法规及本规范。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、有大学本科以上学历原件和执业药师注册原件。
2、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、有质量管理部门负责人任命文件。
2、质量部门负责人有执业药师注册原件。
3、质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
学历证明或专业技术职称原件
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查验药师（含药师／士、中药师／士）以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）原件。
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师（士）以上技术职称原件。
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师（士）以上技术职称原件。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
学历证明或专业技术职称原件。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
学历证明或专业技术职称原件。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
学历证明或专业技术职称原件。
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
负责疫苗配送的质量管理工作人员，具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历原件及中级以上专业技术职称原件，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的证明材料。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、从事质量管理、验收工作的人员应在工作时间内履行岗位职责。
2、从事质量管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
3、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员不得互相兼任。
4、质量管理员、验收员不得互相兼任。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称（包括相关专业中级以上职业技能鉴定证书）。
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上学历或取得相关专业职业技能鉴定证书。
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。
2、企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。
3、继续培训应涵盖各岗位人员。
4、岗前培训、继续培训应符合GSP规范要求。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、培训内容包括：
（1）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；
（2）药品专业知识，药品储存、保管、养护等技能；（3）质量管理制度；（4）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2、根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
1、有培训管理制度。
2、有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3、应按培训计划的内容开展培训工作。
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、有培训记录：
内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
2、有培训档案：
内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训汇总等。
3、应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、有特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2、特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。
3、特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员应经企业内部培训考核合格后方可上岗。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
有个人卫生管理制度。
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、储存、运输等岗位人员工作服统一。
2、有劳动保护措施，如：
冷藏、冷冻药品存储区工作人员配备棉衣。
3、储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应每年健康检查一次。
2、健康档案应包括：
体检证明原件；体检汇总表。
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、养护等相关工作。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程等企业实际，满足实际经营需要。
4、文件应具有可操作性。
66
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1、有文件管理操作规程。
2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3、文件管理的相关记录应按规定保存。
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件管理制度或操作规程应明确文件格式，文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
69
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应分类存放，便于查阅。
70
03401
企业应当定期审核、修订文件。
应根据现行法律法规的变化或企业质量管理体系、质量方针、目标的改变及时修订文件，要始终保持有效。
71
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1、各部门或岗位在工作现场应有相应的现行文件。
2、应对文件内容进行培训，对文件执行情况进行检查考核，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
73
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药
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