BG空气净化系统验证报告微生物检测室.docx

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BG空气净化系统验证报告微生物检测室

微生物检测室空气净化系统确认报告

吉林紫鑫禺拙药业有限公司

目录

确认方案修改申请及批准书

培训记录表

空气净化系统仪器、仪表校验记录

空气净化系统性能、质量及适用性评价表

空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录

空气净化系统风管制作及安装检查确认记录

空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录

空气净化系统风管漏风检查记录

微生物检测室洁净室建材及施工质量检查记录

微生物检测室空气净化系统高效过滤器检漏记录

微生物检测室洁净室换气次数检测记录

洁净室温、湿度及压差监测报告

微生物检测室洁净室照度测量报告

微生物检测室洁净室尘埃粒子测试验报告

微生物检测室洁净室沉降菌测试报告

自净时间的确认

偏差及纠偏措施记录表

变更申请单

系统风险控制记录表

空气净化系统日常监测与确认周期

确认证书

确认与验证报告

确认方案修改申请及批准书

确认方案名称

微生物检测室空气净化系统确认方案

确认方案编号

YZ/JD-042-008FA

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

确认委员会

审批

确认委员会年月日

变更申请表

系统编号

YZ/JD-042-008FA

系统名称

空气净化系统确认方案

型号

SKZE-0907

使用车间

微生物检测室

时间

偏差项目

实际数据

纠偏限度标准

纠偏措施预案

措施批准人

措施实施人

纠偏结果

结果评价

评价人

生产部:

年月日

质量保证部:

年月日

工程部:

年月日

验证与确认方案培训记录

培训主题

微生物检测室空气净化系统确认方案

培训对象

培训部门

工程部

培训时间

主讲人

岳忠

培训地点

会议室

参加培训的人员

所在部门

姓名

所在部门

姓名

综合评价

主讲人

已按方案进行培训

是□否□

验证与确认

项目小组

组员已掌握方案内容，并有分工

是□否□

受训部门

熟悉方案内容，明确职责

是□否□

空气净化系统仪器、仪表校验记录

编号

仪器仪表名称

校验周期

精度

用途

校确认书编号

验证

结果

评定

检验人：

年月日

复检人：

年月日

空气净化系统性能、质量及适用评价表

系统名称

组合式空调处理机组

系统编号

GY-007

型号

SKZE-0907

性

能

质

量

要

求

洁净级别应符合2010版GMP中CD要求，温、湿度应可控，新风比应在30%以上，既能满足检测要求及人员舒适度感，同时应防止污染与交叉污染，房间墙及顶棚与地面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，材料应为甲级防火材料、墙壁与地面及顶棚交界处成圆弧，接口密封严密，不可于外界直接相通。

排风应有防倒灌装置，工作区照度不应小300LX，所用灯具用采用洁净厂房专用的净化灯。

阳性菌室应采用独立的排风系统，并不能有回风，使阳性菌室形成独立的系统，空调机组应具预热段、混合段，初效过滤段、二次加热段、表冷段加湿段及中效过滤段。

验

证

结

果

评

定

本系统设计由吉林省医药设计院设计，设计结构及布局符合我公司微生物检测室洁净要及人员舒适度感。

能防止污染与交叉污染及2010版GMP中所规定各项要求，风管及彩钢所选用材料符合防火的同时也符合GMP中所规定的各项要求。

空调机组结构能和性能能够满足设计要求，主机控制系统送风与排风联动，温湿度根据实际需要可随意设定，机组与整个系统的质量、性能适用于本公司前处理提取车间洁净区。

检验人：

年月日

复检人：

年月日

空气净化系统风管漏风检查记录

风管名称

风管端面

（长×宽）

漏风点位置

结果

送风主管

闭孔海棉密封

500*250

无

合格

回风主管

闭孔海棉密封

400*320

无

合格

排风管

闭孔海棉密封

200*1601101000*630

无

合格

确认

结果

评定

检验人：

年月日

复检人：

年月日

微生物检测室空气净化系统高效过滤器检漏记录

区域

房间名称

过滤器编号

泄漏点位置

修补方法

结果

D

级

验证结果评定

检验人：

年月日

复核人：

年月日

微生物检测室洁净室换气次数记录

房间名称

洁净

度级别

房间高度（m）

房间面积（㎡）

送风口

编号

送风口面积

（㎡）

送风口风量

（m3/h）

换气次数

检验人：

年月日

复核人：

年月日

微生物检测室洁净室温、湿度压差监测报告

检测工具

测试状态

控制标准

温度：

18～26℃，湿度：

45～65%，

压差：

洁净室（区）与非洁净区之间大于10Pa，洁净度不同的洁净室（区）之间压差大于5Pa

测试记录

房间

级别

检测频率

温湿度每日检测2次，压差每日检测1次，记录读数

上午

下午

结论

测试人

复核人

测试日期

年月日

微生物检测室洁净室照度测量报告

房间名称

洁净级别

标准值

结论

备注

验证结果评定

检验人：

年月日

复核人：

年月日

微生物检测室洁净室尘埃粒子测试报告

测试日期：

测试状态：

报告日期：

测试人：

测试依据：

药品生产质量管理规范2010版复核人：

房间名称

洁净度级别

标准

结论

C级

≥0.5μm尘埃粒子

最大数350000个/立方米

≥5μm尘埃粒子

最大数2600个/立方米

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

验证结果评定

检查人：

复核人：

年月日

微生物检测室洁净室沉降菌测试报告

测试日期:

年月日测试状态：

报告日期:

年月日测试人：

测试依据:

药品生产质量管理规范2010版复核人：

控制标准

洁净度级别

沉降菌个/皿

C级

≤100

房间名称

洁净度级别

菌落数（个/皿）

1

2

3

4

平均

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

C级

结论：

检查人：

复核人：

年月日

自净检测结果评价

系统编号

YZ/JD-042-008

系统名称

微生物检测室空气净化系统

型号

SKZE-0907

检测仪器

尘埃粒子计数器

时间

结果

年月日8点整开机

8：

05

8：

10

8：

15

8：

16

8：

17

8：

18

8：

19

8：

20

C级

年月日8点整开机

8：

05

8：

10

8：

15

8：

16

8：

17

8：

18

8：

19

8：

20

C级

年月日8点整开机

8：

05

8：

10

8：

15

8：

16

8：

17

8：

18

8：

19

8：

20

C级

结论

测得合格自净时间：

分钟

检

测

结

果

评

价

质量保证部

工程部

确认委员会

年月日

年月日

年月日

臭氧浓度检测记录

系统名称

系统编号

消毒前准备检查工作

房间内人员是否全部撤离

是口否口

房间内所有排风机是否关闭

是口否口

与一般区相邻的房门是否关闭

是口否口

臭氧发生器启动时间

臭氧发生器关闭时间

持续保持时间

系统循环时间

排风机打开时间

检测房间1名称

检测房间2名称

运行时间（分钟）

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

房间1臭氧浓度（ppm）

房间2臭氧浓度（ppm）

排放1小时后臭氧浓度

操作工

检查人

实施日期

高效空气过滤器检查记录

传递窗

合格标准

是否符合标准

预留室

无泄漏

□是□否

微生物限度检测室

无泄漏

□是□否

阳性菌对照检测室

无泄漏

□是□否

结

论

检查人：

复核人：

年月日

风速检查记录

布点图：

位置

试验次数

1点

2点

3点

4点

5点

平均风速

预留室

微生物限度检测室

阳性菌对照检测室

结论

测定人

日期

复核人

日期

预留室主体设备检查记录

检查内容

检查步骤

合格标准

是否符合标准

总控制电源

开机启动并检查

可以正常开启电源指示灯亮；

□是□否

分步运行确认

按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查

紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。

□是□否

结

论

检查人：

复核人：

年月日

微生物限度检测室主体设备检查记录

检查内容

检查步骤

合格标准

是否符合标准

总控制电源

开机启动并检查

可以正常开启电源指示灯亮；

□是□否

分步运行确认

按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查

紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。

□是□否

结

论

检查人：

复核人：

年月日

阳性菌对照检测室主体设备检查记录

检查内容

检查步骤

合格标准

是否符合标准

总控制电源

开机启动并检查

可以正常开启电源指示灯亮；

□是□否

分步运行确认

按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查

紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。

□是□否

结

论

检查人：

复核人：

年月日

预留室报警及联动系统检查记录

检查内容

合格标准

是否符合标准

货物进入传递窗

1.手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

紫外灯的杀菌

1．手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

结论

检查人：

复核人：

年月日

微生物限度检测室报警及联动系统检查记录

检查内容

合格标准

是否符合标准

货物进入传递窗

1.手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

紫外灯的杀菌

1．手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

结论

检查人：

复核人：

年月日

阳性菌对照检测室报警及联动系统检查记录

检查内容

合格标准

是否符合标准

货物进入传递窗

1.手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

紫外灯的杀菌

1．手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。

2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。

（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。

3．设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。

）

□是□否

结论

检查人：

复核人：

年月日

预留室传递窗性能检查记录

1沉降菌监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基配制批号：

培养温度：

℃

菌落数平皿号

采样点号

1

2

3

4

合计菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

2表面微生物监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养皿规格：

φ55培养温度和时间：

℃48h

菌落数平皿号

对象

1

2

3

4

平均菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

微生物限度检测室传递窗性能检查记录

1沉降菌监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基配制批号：

培养温度：

℃

菌落数平皿号

采样点号

1

2

3

4

合计菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

2表面微生物监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养皿规格：

φ55培养温度和时间：

℃48h

菌落数平皿号

对象

1

2

3

4

平均菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

阳性菌对照检测室传递窗性能检查记录

1沉降菌监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基配制批号：

培养温度：

℃

菌落数平皿号

采样点号

1

2

3

4

合计菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

2表面微生物监测

培养基名称：

胰酪胨大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养皿规格：

φ55培养温度和时间：

℃48h

菌落数平皿号

对象

1

2

3

4

平均菌落数

备注

监测结果：

□合格□不合格

检测人

日期

复核人

日期

预留室传递窗自净时间检查记录

时间

第一次

第二次

第三次

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

结论

检测人：

复核人：

日期：

微生物限度检测室传递窗自净时间检查记录

时间

第一次

第二次

第三次

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

结论

检测人：

复核人：

日期：

阳性菌对照检测室传递窗自净时间检查记录

时间

第一次

第二次

第三次

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

结论

检测人：

复核人：

日期：

偏差及纠偏措施记录表

系统编号

系统名称

型号

使用车间

时间

偏差项目

实际数据

纠偏限度标准

纠偏措施预案

措施批准人

措施实施人

纠偏结果

结果评价

评价人

生产部:

年月日

质量保证部:

年月日

工程部:

年月日

系统风险控制记录表

系统编号

系统名称

型号

使用车间

时间

风险源

风险详述

风险控制等级

风险排除预案

措施批准人

措施实施人

是否引入新的风险

新的风险是否可控

风险排除结果

结果评价

评价人

生产部：

年月日

质量保证部：

年月日

工程部：

年月日

空气净化系统日常监测与确认周期

系统名称

微生物检测室空气净化系统

编号

YZ/JD-042-008

型号

SKZE-0907

用途

空气过滤、升降温、加除湿

日常监测

滥测项目

监测频率

尘埃粒子数

正常生产期间：

1次/季

停产期间：

1次/每次生产前

沉降菌

正常生产期间：

1次/季

停产期间：

1次/每次生产前

温度、相对湿度、压差

每次生产过程中实施监控

再确认周期

1次/年

变更控制

在下列情况下，必须确认后才能投入使用

1、空气净化系统更新改造或大修

2、厂房改造

3、更换高效过滤器

4、其它需确认的情况

审批意见

批准部门：

批准人：

年月日

吉林紫鑫禺拙药业有限公司

验证

与确认证书

记录编号：

YZ/GA-59-001-01版本号：

01

验证与确认项目名称：

编号：

该项目按确认与确认方案进行验证与确认，各项验证与确认结果符合要求，批准生效。

验证与确认报告名称：

验证与确认报告编号：

验证与确认完成日期：

有效期：

验证与确认委员会：

年月日

备注：

1.验证与确认应严格按照批准的方案进行。

2.经验证与确认的条件若发生变更，应报验证