FMEA和控制计划编制作业指导书1.docx
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FMEA和控制计划编制作业指导书1
1目的
本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围
FMEA（FMEA）；控制计划：
试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义
3.1FMEA：
潜在失效模式及后果分析（ Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。
3.2潜在失效模式：
是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。
3.3失效的潜在后果：
是指失效模式对产品功能的影响。
3.4严重度（S）：
严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5失效的潜在起因：
是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6频度（O）：
指某一特定的起因、机理发生的可能性。
3.7探测度（D）：
是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。
4职责
4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。
（FMEA的评审）
4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5工作程序
5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。
5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA
5.3FMEA编制：
分为两种，即设计FMEA（DESIGNFMEA）和过程FMEA（PROCESSFMEA）。
5.3.1设计FMEA：
5.3.1.1DFMEA编号
DFMEA属于技术标准，编号方法《文件编号规定管理办法》进行。
5.3.3.2系统、子系统及另部件的名称和编号
被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定。
5.3.3.3编制者
填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
5.3.3.4型号年/项目
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。
5.3.3.5关键日期
填入初次DFMEA应完成的日期，不超过计划的产品批量生产设计发布日期。
5.3.3.6FMEA日期（编制）（修订）
填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修订日期。
5.3.3.7核心小组
列出所有确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
5.3.3.8项目/功能
填入被分析项目的名称和其它相关信息。
用尽可能简明的文字说明被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境相关的信息。
5.3.3.9潜在失效模式
指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期项目功能失效）
5.3.3.10潜在失效的后果
顾客感受到的失效模式对功能的影响。
5.3.3.11严重度（S）
是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，见表一。
表一：
严重度（S）评价准则
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车的安全或违反了政府的有关法规。
10
有警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府的有关法规。
9
很高
产品组织、性能、尺寸、内部和表面质量不合格，不能使用。
8
高
产品组织、性能、内部有缺陷，使用成本增加，顾客非常不满意。
7
中等
产品尺寸、表面有缺陷，使用成本增加，顾客不满意。
6
低
产品尺寸、表面有轻微缺陷，顾客不满意。
5
很低
其他功能不符合，75%的顾客抱怨
4
轻微
其他功能不符合，50%的顾客抱怨
3
很轻微
其他功能不符合，25%的顾客抱怨
2
无
无可辨别的后果。
1
5.3.3.12级别
是指部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。
顾客指定标识符号时用顾客指定的符号进行标识。
5.3.3.13失效的潜在起因/机理
指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式，要尽可能列出。
5.3.3.14频度（O）
指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，见表二。
表二：
频度（O）的评价准则
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高：
失效几乎是不可避免的
≥1/2
10
1/3
9
高：
反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等：
偶尔发生的失效
1/80
6
1/400
5
1/2000
4
低：
相对很少发生的失效
1/15000
3
1/150000
2
极低：
失效不太可能发生
≤1/1500000
1
5.3.3.15现行设计控制
列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。
现行设计控制分为预防（P）和探测（D）两种类型。
5.3.3.16探测度（D）
是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数，见表三。
表三：
不易探测度（D）的评价准则
探测性
评价准则：
有设计控制可探测的可能性
探测度
绝对
不肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式
7
少
设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式
1
5.3.3.17风险顺序数（RPN）
风险顺序数（RPN）是严重数（S），频度数（0）和探测度（D）的乘积。
RPN=S*0*D，RPN取值在“1”到“1000”之间。
如果RPN值大于100，必须采取纠正措施，努力减小该值，不管RPN值如何，当严重度（S）≥8时,在控制计划中加以控制。
客户有特殊要求时按客户的特殊要求执行。
5.3.3.18建议的措施
通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。
首先针对严重度，其次频度，再次探测度。
只有设计更改才能导致严重度的降低，只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效降低频度，增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。
5.3.3.19建议措施的责任
每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成时间。
5.3.3.20采取的措施
在措施实施后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
5.3.3.21措施结果
在确定了预防措施/纠正措施后，估计并记录严重度、频度和探测度值的结果，计算RPN的结果
5.3.3.22跟踪措施
项目组应负责保证所有建议措施已被实施或已妥善落实。
5.3.4过程FMEA的编写方法
5.3.4.1由项目负责人组织跨部门工作小组人员按照《过程流程图》、《产品特殊特性表》、设计FMEA等编制过程FMEA，过程FMEA须覆盖所有产品特殊特性，由分管领导批准后实施。
5.3.4.2PFMEA编号：
PFMEA文件编号方法《文件编号规定》进行。
5.3.4.3项目名称：
表示所分析的系统或零件的工序名称。
如：
下料。
5.3.4.4过程责任部门：
填上负责相应过程的制造部门。
5.3.4.5编制：
填入负责FMEA工作的技术质量部负责人的姓名、电话。
5.3.4.6年型/车型：
填入产品名称。
5.3.4.7关键日期：
填入初次FMEA预定完成建议措施的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.3.4.8FMEA日期：
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.3.4.9主要参加人员：
列出参与编制FMEA工作的成员的姓名、部门。
5.3.4.10过程、功能/要求：
尽可能简单地说明该工艺名称及工序的目的。
5.3.4.11潜在失效模式
所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。
5.3.4.12潜在失效后果
潜在失效后果是指失效模式对下一道工序或工位，最终使用者的影响。
a）对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述。
例如：
噪声、工作不正常、不稳定、外观不良、粗糙等。
b）对下一道工序或后续工序/工位、失效后果应用工艺/工序性能来描述。
例如：
无法紧固、无法安装、无法钻孔/攻丝等。
5.3.4.13严重度（S）
严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅对失效后果而言，其评估分为“1”至“10”级。
（见表一）
表一：
严重度（S）评价准则
影响
对产品影响的严重度
（对客户影响）
严重度
影响
对过程的影响的严重度
（制造/装配影响）
不符合安全或法规要求
潜在失效模式影响车辆安全运行；或包含不符合政府法规的情形，失效发生时无警告
10
不符合安全或法规要求
在会使操作人员身体处于危险（机器或装配），失效发生时无警告
潜在失效模式影响车辆安全运行；或包含不符合政府法规的情形，失效发生时有警告
9
在会使操作人员身体处于危险（机器或装配），失效发生时有警告
产品的成分、性能、关键尺寸、外板表面质量等基本功能丧失或功能下降
基本功能丧失（车辆无法运行，不影响车辆安全运行）
8
严重
中断
100%的产品报废，生产线停工或中止发运
主要功能下降（车辆可以运行，但性能下降）
7
显著
中断
一部分产品必须报废，偏离基本过程，包括降低生产线速度或增加人力
产品的非关键尺寸、涂油、粗糙度、锌层厚度、内板表面质量等次要功能丧失或功能下降
次要功能丧失（车辆可以运行，但舒适性或便捷性不能使用）
6
中等
中断
100%的产品必须离线返工后再被接受
次要功能下降（车辆可以运行，但舒适性或便捷性下降）
5
一部分的产品必须离线返工后再被接受
产品的包装、标识等干扰特性
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝对大多数顾客（75%）察觉到
4
100%的产品在处理前，必须在线返工
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多数顾客（50%）察觉到
3
一部分产品在处理前，必须在线返工
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（25%）察觉到
2
微小
中断
对过程、操作或操作员工造成轻微的不方便
无影响
没有可识别的影响
1
无影响
无可辨识的影响
5.3.4.14分级
分级是指特殊特性的重要性的评价，顾客指定标识符号时用顾客指定的符号进行标识。
5.3.4.15潜在失效起因/机理
潜在失效起因是指失效是怎么发生的，针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每一个可以想到的失效原因。
对每一个失效模式，其失效原因可能是多方面的。
另外，对同一个失效原因也可以引起多个失效模式。
5.3.4.16频度（0）
频度是指具体的失效起因/机理发生的频率，频度分“1”至“10”级，其大小的确定可以用统计数据的方法。
（见表二）
表二：
频度（O）评价准则
失效发生可能性
起因频率
（每个项目/车辆的事件数量）
材料发生缺陷频率
频度
很高
≥100个，每1000辆车/项目
30%
10
50个，每1000辆车/项目
15%
9
高
20个，每1000辆车/项目
6%
8
10个，每1000辆车/项目
3%
7
中等
2个，每1000辆车/项目
0.6%
6
1个，每1000辆车/项目
0.3%
5
0.1个，每1000辆车/项目
0.03%
4
低
0.01个，每1000辆车/项目
0.003%
3
0.001个，每1000辆车/项目
0.0003%
2
极低
·通过预防控制来消除失效
通过预防控制来消除失效
1
5.3.4.17现行过程控制
现行的过程中为阻止失效模式的发生而采取的控制方法，尽可能对每一个潜在失效原因/机理都应采取相应控制方法。
典型的控制方法有：
a）运用防止失效发生的工装夹具的过程控制方法。
b）采用统计过程控制（SPC），如均值X—R图。
c）采用过程评价的方法，如在目标工序或后继工序对过程要素进行检验。
5.3.4.18不易探测度
不易探测度是现行过程控制方法找出失效可能性大小的评价指标，以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。
（见表三）
表三：
探测度（D）的评价准则
探测几率
准则：
被设计控制探测到的可能性
定级
探测的可能性
无探测几率
无现行过程控制，不能探测或并未分析
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易被探测
失效模式和/或错误起因不容易被探测到（如随即审核）
9
很稀少
在后工序探测问题
操作工通过视觉/触觉/听觉等方法对失效模式在后工序探测
8
少
在来源处探测问题
操作工通过视觉/触觉/听觉等方法，在岗位上实施失效模式的探测，或使用计数型量具（通/止规，手动扳手/点击扳手等检查）在后工序探测
7
非常低
在后工序探测问题
操作工通过计量型量具在后工序探测，或使用计数型量具（通/止规，手动扳手/点击扳手等检查）在本岗位上实施探测
6
低
在来源处探测问题
操作工通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作人员（灯光、报警器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对位置原因）
5
中等
在后工序探测问题
通过后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下工序
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下工序，在本工序实施失效模式的探测
3
高
错误探测和/或问题的预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测
2
非常高
防错
通过夹具设计、机械设计或零件设计而达到防错。
通过过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。
1
几乎可以肯定
5.3.4.19风险顺序数（RPN）
风险顺序数（RPN）是严重数（S），频度数（0）和不易探测度数（D）的乘积。
RPN=S*0*D，RPN取值在“1”到“1000”之间。
当严重度等级≥9、频度等级为10或探测度等级为10时，必须强制采取措施；对严重度等级为8或8以下的失效模式，应考虑最高发生率或探测度的要因。
根据RPN值高低排序，对RPN值中前三位采取措施；当RPN值大于100，必须采取纠正措施，努力减小该值；不管RPN值如何，当严重度（S）≥8时,在控制计划中加以控制；如RPN值都小于100，要对所有RPN值进行排序，优先减少RPN值较大的。
客户有特殊要求时按客户的特殊要求执行。
5.3.4.20建议措施
任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和/或不易探测度的数值。
如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填上“无”，予以明确。
a）只有修改设计/工艺过程才能减小严重度数。
b）增加质量控制检查的次数（即降低不易探测度），不是积极的纠正措施，重点应放在预防缺陷发生（即降低频度上）。
5.3.4.21责任
填上负责建议措施的部门和个人，以及预计完成的日期。
5.3.4.22采取的措施
实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
5.3.4.23纠正后的RPN
明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度数，计算出纠正后的RPN值，如果未采取纠正措施，对应取值栏目可以空白，所有纠正的RPN值都应复查，如有必要还应重复4.3.20到4.3.23的步骤。
技术质量部负责跟踪保证所有的建议措施已被落实或已妥善的落实。
5.4控制计划编制方法
5.4.1跨部门工作小组按照《过程流程图》、《产品特殊特性表》和《过程FMEA》为基础编制《控制计划》。
5.4.2样件、投产前、生产
本栏表示控制计划的分类。
a）样件生产控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，跨部门工作小组要确保在样件生产前制定样件控制计划。
b）投产前控制计划在试生产前进行编制，是试生产时要实施的产品过程控制，目的是遏制初期生产运行过程中潜在的不符合，如可以增加生产过程中的检查次数和终检次数、统计评价等。
c）生产控制计划是投产前控制计划的逻辑扩展，是批量生产时采用的控制方法，是一种动态文件，根据零件生产中得到的问题不断地更新以反映对控制的增加/删减。
d）在表内的“□”中打“X”表明控制计划的类型。
5.4.3控制计划的编号
控制计划的编号主要用来追溯，编号方法《文件和资料编号规定》进行，对于多页的控制计划则填入页码（第页共页）。
5.4.4零件号/最新更改水平
填入被控制的总成或零件号，对于单个产品的控制计划要标上最新更改水平。
5.4.5零件名称描述
填入被控制产品的名称和描述。
5.4.6供方工厂
填入本公司名称。
5.4.7供方代号
填入采购机构要求的识别号。
5.4.8主要联系人、电话
填入负责控制计划的主要联系人和电话。
5.4.9核心小组
填入制定控制计划最终版本的人员的姓名和电话。
5.4.10供方、工厂批准日期
如必要，获取负责本过程的制造部门的批准。
5.4.11日期（编制）
填入首次编制控制计划的日期。
5.4.12日期（修订）
填入最新修订控制计划的日期。
5.4.13顾客工程批准日期
必要时获取客户的工程部门的批准。
5.4.14顾客质量批准日期
如必要，获取负责的供方质量代表批准。
5.4.15其它批准日期
必要时获取其它同意的批准。
5.4.16零件、过程编号
该项编号参照于过程流程图。
5.4.17过程名称、操作描述
产品制造的所有步骤都在流程图中描述，在该栏中填入被控制的过程名称。
5.4.18生产设备
填入被控制过程所用的加工装备，如所用的机器、工装、夹具等。
5.4.19编号
必要时填入产品特性和过程特性的编号，以利于控制计划与其它文件。
应与过程流程图、过程FMEA等的编号一致。
5.4.20产品
产品特性是对产品而言的，过程流程图中的关键产品特性和由客户确定的产品的所有的特殊特性都应被列在控制计划中，如硬度、粗糙度。
5.4.21过程
a）过程特性为产品特性具有因果关系的过程变量即影响产品特性的过程因素。
b）过程特性只有在发生时，才能测量出来，控制过程差的目的是减少产品变差。
c）产品特性与过程特性并非一一对应关系，对于每一个产品特性可能有一个或更多个的过程特性，在某些过程中，一个过程特性可能影响多个产品特性。
5.4.22特殊特性分类
顾客要求使用独特的符号来识别那些诸如影响顾客安全，法规符合性、功能、配合或外观的重要特性，顾客指定的标识符号依顾客要求而定。
5.4.23产品、过程规范、公差
规范、公差可以从各种工程文件如产品的图样、工艺文件、材料标准、制造和装配要求中获得。
5.4.24评价、测量技术
这一栏标明了所使用的测量系统，包括过程使用的量具、检具或试验装置。
5.5.25样本容量、频率
当需要取样时，列出相应的样本容量和频率，样本容量、频率应最大限度地定量化。
5.4.26控制方法
a）这一栏包含了对操作将怎样进行控制的简要描述，所用的控制应是基于对过程的有效分析。
控制方法可以采用统计过程控制、检验等。
b）为达到过程控制的有效性，应不断地评价控制方法，出现过程或过程能力重大变化，就应对控制方法进行评价。
5.4.27反应计划
反应计划要规定为遏制生产不合格产品或操作失控所需的纠正措施，对产品不合格的反应计划可以（但不限于）是标识、隔离和全数检验和返工对操作过程的不合格可以（但不限于）是调整、更换。
5.5如顾客有要求，过程FMEA和控制计划须提交给顾客评审。
5.6产品批量认可后，跨部门小组每年对过程FMEA和控制计划进行评审，并保持评审记录。
5.7在发生产品更改，过程更改，过程不稳定，过程能力不足，检验方式/频率更改，采取纠正或预防措施等情况时，跨部门小组须对过程FMEA和控制计划进行评审和在需要时进行更新，并保有评审记录。
5.8过程FMEA和控制计划必须作为受控文件按《文件和资料控制程序》进行管理。
6相关文件
《文件和资料控制程序》
《文件编号规定》
7相关记录
《潜在的失效模式及后果分析》（PFMEA）
《控制计划》
8附录
附录（无）
9更改原因
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