ZP37旋转式压片机再确认方案.docx

ZP37旋转式压片机再确认方案.docx

《ZP37旋转式压片机再确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ZP37旋转式压片机再确认方案.docx（24页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

ZP37旋转式压片机再确认方案

部门：

工程设备部编号：

VP-XYZ-03-021-01

ZP-37旋转式压片机再确认方案

确认方案审批表

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

方案名称：

ZP-37旋转式压片机再确认方案

方案编号:

VP-XYZ-03-021-01

设备编号：

EC-011、EC-012

方案制定人：

赵金光

确认领导小组成员审核

姓名

部门、职位

审核意见

审核日期

赵金光

工程设备部部长

年月日

黄绍雷

生产部部长

年月日

苏秀萍

生产部副部长

年月日

张丽

质量部副部长

年月日

年月日

质量受权人）意见

年月日

批准：

日期：

年月日

1ZP37型旋转式压片机简介

2设备确认程序

3再确认内容

4确认结果评定与结论

5确认附件

1.1使用范围：

该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。

本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。

1.2主要特征：

整体符合GMP要求

本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。

高生产率

根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。

控制可靠

本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。

技术参数

表一技术参数表

项目

参数

转台冲模数

37付

最大压片压力

80千牛

最大片剂直径

13mm

最大片剂厚度

6m

最大填充深度

15mm

最大压片产量

17万片/小时

主电机功率

4kw

转台转数

40转/分

机器外形尺寸

1120×1180×1650mm

机器净重

2000kg

确认程序

本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。

因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。

做如下分析：

表2压片机关键部件/功能风险评估表

关键部件

部件的作用

失效分析

风险级别

采取措施与确认活动

压力装

置调

节

上、下主

预压轮

承受压力和调节片厚

调节不当，影响片重差异和硬度

高风险

IQ中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无关人员随意改动参数

PQ中进行硬度测试

上、下冲

头

压片主要机构

上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度

高风险

IQ中确认安装是否正确

根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换

PQ中进行片重测试

材质不符合要求，污染

高风险

IQ中确认材质

充填机构

导轨、充填凸轮及升降机构

执行传动机构

清洁不当，有污物

中风险

按清洁规程进行清洁

材质不符合要求，污染

高风险

IQ中确认材质

调节不当，影响片重差异

高风险

根据维护保养规程定期进行检查

出片导轨磨损

高风险

根据维护保养规程定期进行检查、更换

加料系统

加料器叶轮、刮料片、铜衬底

供给颗粒物料

此部件的磨损，影响片重差异并增大物料的损耗

高风险

根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换

PQ中进行片重测试

材质不符合要求，污染产品

高风险

IQ中确认材料

调节手轮装置

调节手轮装置

调节充填量和片厚

手轮调节失效，影响片重的厚度和充填量

高风险

OQ中确认调节是否明显、可靠

根据维护保养规程定期进行检查、维护

PQ中进行外观及片重测试

液压系统

液压系统

为上下主预轮提供压力

储能器漏气、液压系统元件故障或液压管道接头松脱、渗漏，影响片剂的形成和硬度。

高风险

OQ中确认液压调节是否明显、可靠

根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换液压系统各元件及管道接头

润滑系统

润滑装置

润滑设备运动部件

未按SOP操作、润滑系统元件故障或润滑管道接头松脱、渗漏，导致加速设备磨损，引起设备震动、发热、噪音增大，增加维护成本。

中风险

IQ中确认润滑装置是否正确安装并可靠

根据维护保养规程定期进行检查、调整、更换润滑系统各元件

操作、维护人员进行维修保养的培训

安全保护系统

压力过载报警

压力保护

报警失灵，影响压片的质量、影响设备运行安全，导致事故的发生

高风险

根据相应的操作规程定期检查、调整、更换

OQ中确认报警功能

软件系统

控制整个系统的软件程序

系统错误导致系统故障

低风险

OQ中确认程序步骤，调节，报警功能，确认控制器和系统之间的相互作用

操作不当，更改设备参数

中风险

针对操作、维护人员、设备管理者进行维修保养的培训

2.2从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的IQ、OQ、PQ中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认

设备名称：

ZP-37旋转式压片机

设备编号：

EC—011

设备名称：

ZP-37旋转式压片机

设备编号：

EC—012

2.4根据上述第2.1、2.2条确定的内容，本次再确认工作安排及实施计划如下：

确认小组成员及签名

姓名

所在部门、职位

在确认中担任职务

签名

日期

赵金光

工程设备部部长

小组组长

年月日

赵志红

固体车间主任

小组成员

年月日

黄国聪

机修车间主任

小组成员

年月日

黄莲玉

车间操作工

小组成员

年月日

陈玉娟

质量部QA

小组成员

年月日

梁四梅

质量部QC

小组成员

年月日

确认小组职责

.1确认小组组长职责

●保证确认方案及检查表的起草。

●保证在执行前完成对方案及其检查表的审核和批准。

●负责对确认小组成员进行本方案的培训。

●保证完全按照确认方案实施。

●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

●确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行

.2确认小组成员职责

QA职责

●负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。

●参与确认偏差的调查、处理、和评估。

●确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。

其它成员职责

●负责量具的校验，并检查、保证设备的完好

●负责设备操作、样品检验。

●按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。

●参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

2.4.3实施计划日期

项目

负责部门

配合部门

计划实施周期

计划实施日期

安装确认

工程部

生产部、质量部

1天

年月日

运行确认

工程部

生产部、质量部

年月日

性能确认

质量部

工程部、生产部

3天

年月日

日常监控

工程部

生产部、质量部

年月日起

3.再确认内容

3.1确认设备有关的文件资料（SMP、SOP）

标准：

确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。

如表四：

表四：

文件资料检查记录表

文件名称

存放地点

基本要求

检查结果

ZP-37旋转式压片机操作规程

工程部

现行版，内容完整

ZP-37旋转式压片机清洁规程

生产部

已使用最新版本

ZP-37旋转式压片机维护保养规程

工程部

现行版，内容完整

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

目的：

确认设备安装符合设计标准要求

针对设备的风险评估，确定IQ确认的主要内容如下：

.1上、下主预压轮安装是否正确，显示屏幕数据应加以密码管理；

.2上、下冲头安装是否正确，材质是否符合要求；

.3充填机构确认材质是否符合要求；

3.2.2.4加料系统刮料片、铜衬底材质是否符合要求；

3.2.2.5润滑系统，润滑装置是否正确安装并可靠，润滑油料应符合要求。

以上确认内容/项目、标准列表五

表五压片机安装确认检查记录1

设备编号：

EC—011

项目

标准

检查结果

上、下主预压轮

按说明书指导的方法安装，不存在偏差

显示屏幕

显示屏完好，显示加以密码

上、下冲头

安装正确，光亮无锈蚀

充填机构

清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀

刮料片、铜衬底材

安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料

润滑系统

安装正确，接触与直接接触药品的部件润滑油料应为食品级油料。

结果评定

检查人：

日期：

复核人：

日期：

表五压片机安装确认检查记录2

设备编号：

EC—012

项目

标准

检查结果

上、下主预压轮

按说明书指导的方法安装，不存在偏差

显示屏幕

显示屏完好，显示加以密码

上、下冲头

安装正确，光亮无锈蚀

充填机构

清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀

刮料片、铜衬底材

安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料

润滑系统

安装正确，接触与直接接触药品的部件润滑油料应为食品级油料。

结果评定

检查人：

日期：

复核人：

日期：

安装确认的结果评价

偏差：

评价：

结论：

组长：

参加人：

日期：

年月日

运行确认

目的：

确认压片机运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，其各项性能达到设计要求。

3.3.2确认内容如下

.1调节手轮装置

.2液压系统

.3压力过载报警

.4电动机运行方向

3.3.3测试方法：

-------手动转动压片机使转台运行二周，手感应轻松、顺畅、无异常阻力；

-------打开电源开关接通电源，按下运行键，电机旋转方向与所示箭头相同；

-------调节压力、片重、片厚调节手轮，各手轮调节效果明显，无失效、失控现象；

-------检查安全保护系统，压力过载报警有效；

-------检查软件系统，软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。

表六运行确认表1

设备编号：

EC—011

项目

测试内容/技术要求

检查结果

手动盘车

手感应轻松、顺畅、无异常阻力。

电机转动方向

电机旋转方向与所示箭头相同。

物料流量调节装置

调节效果明显

调节手轮装置

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

安全保护系统

压力过载报警应有效

压片机运行中将保护罩门打开，机器立即停止运行

压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运行

软件系统

软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

表六运行确认表2

设备编号：

EC—012

项目

测试内容/技术要求

检查结果

手动盘车

手感应轻松、顺畅、无异常阻力。

电机转动方向

电机旋转方向与所示箭头相同。

物料流量调节装置

调节效果明显

调节手轮装置

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

调节效果明显，无失效、失控现象。

安全保护系统

压力过载报警应有效

压片机运行中将保护罩门打开，机器立即停止运行

压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运行

软件系统

软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.3.4运行确认的结果评价：

偏差：

评价：

结论：

组长：

参加人：

日期：

年月日

性能确认：

目的：

确认压片机在负载运转时，各项性能指标符合设计要求。

确认内容如下

-------PQ中进行外观检查；

-------PQ中进行硬度测试；

-------PQ中进行片重测试。

3.4.3确认方法：

分别对各设备进行负载测试，检查测试的实验片在外观、硬度、片重、片厚在控制范围内，且设备运行稳定，于此确认设备的各个关键部件有效，证明设备完好，满足生产需要。

测试按标准取样规程进行取样并检验。

性能确认检查如下

表七性能确认检查表1

测试用物料颗粒：

______________________设备编号：

EC—011

操作步骤

结果

设定运行参数

标准片重：

_______冲模规格：

_______

速度调至_______万片/小时

每隔20分钟取样20片检查药片的外观质量、颜色均匀度、片重差异、硬度、崩解度。

重量差异：

±_____%

硬度范围：

_____________N

崩解时限：

_____分钟内完全分解。

好，在料斗中加入物料颗粒，运行60分钟。

吸粉质量：

有较高的吸粉效果

运转质量:

无不可调整的异常漏粉现象。

运转质量：

运转平稳，无异常振动现象。

筛片质量：

片子表面光滑，无浮粉。

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

表七性能确认检查表2

测试用物料颗粒：

______________________设备编号：

EC—012

操作步骤

结果

设定运行参数

标准片重：

_______冲模规格：

_______

速度调至____万片/小时

每隔20分钟取样20片检查药片的外观质量、颜色均匀度、片重差异、硬度、崩解度。

重量差异：

±_____%

硬度范围：

_____________N

崩解时限：

_____分钟内完全分解。

2.将机器调整好，在料斗中加入物料颗粒，运行60分钟。

吸粉质量：

有较高的吸粉效果

运转质量:

无不可调整的异常漏粉现象。

运转质量：

运转平稳，无异常振动现象。

筛片质量：

片子表面光滑，无浮粉。

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

检测原始记录见附表：

性能确认记录

性能确认的结果评价：

偏差：

评价：

结论：

组长：

参加人：

日期：

年月日

4.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

4.1确认试验是否有遗漏

4.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

4.3确认记录是否完整

4.4确认领导小组负责根据压片机回顾性确认情况、生产周期、产品质量拟订再确认周期

4.5确认报告总结书

附表：

1

性能确认记录

编号：

确认对象

ZP-37型旋转式压片机

设备编号

EC—011

确认项目

物理检测

确认日期

年月日

报告日期

年月日

确认依据

检测仪器：

电子天平智能崩解仪硬度仪

验证内容：

外观、重量差异、崩解时限、硬度

取样：

每隔20分钟取样一次

1外观：

取样品20片平铺于白色底板上观察，置于白炽灯光下60cm处，在距离片剂位置的30cm处，用肉眼观察，检查标准为:

片面平整、色泽均匀一致。

时间

外观

10min

20min

30min

40min

50min

60min

结果

2.重量差异标准：

__________________

样品20片素片，精密称定，求得平均片重；

2.2从已称定总重的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定，得出各片重量。

单位：

g

时间

10min

20min

30min

40min

50min

60min

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均

结果

3.崩解时限：

取素片6片，按智能崩解仪操作规程检测

应在_____分钟内全部崩解。

取样时间

崩解时限

结果判定

10min

20min

30min

40min

50min

60min

检查结果

4.硬度检查：

取本品10片，按硬度计操作规程测定实验片的硬度。

（一般能承受29.4～34.3N压力判合格）单位：

N

时间

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

20min

10min

20min

30min

40min

50min

60min

结果

检查人：

时间：

复核人：

时间：

附表：

2

性能确认记录

编号：

确认对象

ZP-37型旋转式压片机

设备编号

EC—012

确认项目

物理检测

确认日期

年月日

报告日期

年月日

确认依据

检测仪器：

电子天平智能崩解仪硬度仪

验证内容：

外观、重量差异、崩解时限、硬度

取样：

每隔20分钟取样一次

1外观：

取样品20片平铺于白色底板上观察，置于白炽灯光下60cm处，在距离片剂位置的30cm处，用肉眼观察，检查标准为:

片面平整、色泽均匀一致。

时间

外观

10min

20min

30min

40min

50min

60min

结果

2.重量差异标准：

__________________

2.1取样品20片素片，精密称定，求得平均片重；

2.2从已称定总重的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定，得出各片重量。

单位：

g

时间

10min

20min

30min

40min

50min

60min

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均

结果

3.崩解时限：

取素片6片，按智能崩解仪操作规程检测

应在_____分钟内全部崩解。

取样时间

崩解时限

结果判定

10min

20min

30min

40min

50min

60min

检查结果

4.硬度检查：

取本品10片，按硬度计操作规程测定实验片的硬度。

（一般能承受29.）单位：

N

时间

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

20min

10min

20min

30min

40min

50min

60min

结果

检查人：

时间：

复核人：

时间：