第5章 质量体系文件的编写和体系认证.docx
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第5章质量体系文件的编写和体系认证
第5章质量管理体系文件的编制和体系认证ISO9001明确指出：
“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
”文件化的质量管理体系是其最基本的要求。
编制质量管理体系文件就成为组织建立质量管理体系的基础工作。
5.1质量管理体系文件的基本要求5.1.1质量管理体系文件的构成质量管理体系文件分三个层次，最高一层（第一层）是组织的质量手册。
这是第一层质量手册阐述组织的质量方针、质量目标和描述组第二层程序文件织的质量管理体系的文件，是组织的质量工作总纲和基本要求。
第二层是程序文件第三层支持性文件、作业指导书，是为完成某次活动（如某一要素）而规定质量记录方法的文件。
第三层对质量手册、程序文件更具体的支持性文件，进行具体操作的作业指导书。
有时，把进行质量活动的各项质量纪录，也列入质量管理体系的第四层文件，这些记录是进行各项质量活动的证据，用以证实质量管理体系的运行状态，给体系的质量分析、持续改进提供数据信息，是组织质量活动的重要组成部分。
5.1.2质量管理体系文件的作用1、体系文件是实现顾客要求的基本需要顾客只有凭组织的体系文件判断和了解其质量管理工作的情况，从体系文件判断组织的质量体系是否按ISO9001标准在运作，是组织存在体系的证明，是体系能否满足顾客要求的证据。
2、体系文件是组织执行ISO9001标准的依据从体系文件可以查出组织的质量工作是否按ISO9001的开展，组织的质量管；管理体系是否涵盖了标准的各项要素。
体系文件又是组织执行ISO9001标准时，按本组织内部实际的具体化、条理化和规范化，为标准的执行提供了实实在在的依据。
3、体系文件是质量审核的证据体系管理体系的审核按标准要求进行，体系文件是组织对标准的执行的具体体现。
标准的要求应在文件中得到体现，虽然标准并未规定文件的数量和格式，审核部门的人员通过体系文件及87
其质量记录就可以清楚地了解到组织执行标准的情况及满足顾客的程度。
5.1.3质量体系文件编制原则1、编制原则：
该说的要说到该说的就是标准要求的、顾客要求的、组织质量方针要求的。
这些要求的东西一定要以文件化的方式使之规范化地表达出来。
这样才体现出组织的体系是符合实际的，做不到的、太严太死的东西不要写到文件中去。
文件是要实施的，不是口号，不是招牌。
如果做不到的也写进去，不仅审核时通不过，也违反了质量管理体系适用和持续改进的原则，给组织内部各部门、各相关人员带来负面影响。
2、执行原则：
说到的要做到写入质量体系文件的内容，就形成了组织的制度和法规，所以一定要按要求去实施去执行。
如果将体系文件只停留在纸面上，成为一纸空文。
做的是另外一套，弄虚作假，则质量体系文件的系就会形成虚设，自然产品质量也无法保证，满足顾客要求更无从谈起。
当然，体系文件编辑完成的实施过程中，会出现一些与实际情况难以吻合甚至矛盾的地方，这就需要质量管理部门进行沟通、协调，或者调整运作流程，或者对文件进行修改，使之符合实际情况。
总之，文件规定和实际工作的一致性是质量体系文件的基本要求。
3、记录原则：
如实记录结果质量记录的设置是文件编制时要考虑的，质量记录的是质量信息，是分析体系运作产品质量（包括服务）的基础数据。
质量记录要如实的、准确的和完整的。
5.2质量手册的编制5.2.1质量手册的基本内容质量手册是组织执行ISO9001标准时组织质量管理体系的整体描述。
ISO9001标准对质量手册的内容提出了三项要求。
各组织编制质量手册并无一定的格式和详略要求，但因质量手册是组织管理体系中最重要、最基本的文件。
因此，质量手册应包括以下基本内容：
1、组织的基本情况（包括历史前景、规模、业绩等）及产品（服务）范围；2、组织的组织结构和质量部门的组织结构和人员；3、主要管理部门、质量部门人员的职责和权限；4、质量方针和质量目标；5、质量管理体系的描述；6、会晤手册文件的控制。
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第1项基本情况是为了让顾客或审核方了解本组织的基本情况，初步判断组织的产品、规模业绩等，是否可以满足顾客的要求。
第2项组织内部的组织结构和质量部门、人员的构成，更清楚地给顾客和审核人员了解组织，组织架构也是质量管理的硬件基础。
第3项部门、人员的职责、权限是构成质量管理体系的基本轮廓。
特别虽最高管理者、管理者代表、各部门的负责人及质量管理人员的职责应清晰、准确，相互衔接。
第4项质量方针和质量目标是组织质量工作的方针、目标。
质量方针和质量进一个组织在质量方面追求的宗旨、方向和目的，是组织本身评价其质量管理体系运行是否有效的划定参数。
必须充分讨论，最高管理者亲自参与制订和标准的。
第5项质量管理体系的描述是质量手册的主要内容。
组织要识别建立质量体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，对过程进行识别时，要考虑到与标准的衔接。
根据组织的实际情况，有些过程不适用时，在符合标准要求时，可以删减。
为使过程有效运行，还要确定过程之间的联系和相互作用，并确定过程的排列顺序，可以画出流程图。
为了使过程能够受控，并达到预期目的，给出控制方法和提出控制要求。
为了使过程达到预期目的，组织需要提供适当的资源和获得必要的信息，包括顾客满意与产品要求的符合性等。
组织还必须对过程进行监视、测量、分析，并规定适当的方法，对产品和体系中的不合格提出纠正和预防，开展体系评审，进行持续改进。
质量手册对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四个大的环节和各要素均应加以描述。
5.2.2质量手册的一般要求1、系统性清楚、准确、全面地阐明质量方针、质量目标和质量管理体系；2、协调性与体系的其它文件（程序文件、支持性文件等）相互衔接，与组织内部的其它管理文件、技术文件保持衔接，不出现矛盾；3、适用性内容具体，便于使用，便于检查、审核。
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5.2.3质量手册的编制过程：
质量手册一般由质量管理部门，例如管理者代表召集主要管理骨干会议确定质量方针和质量目标、组织结构等，进行初步起草，初稿交管理骨干提出修改意见。
质量管理部门修改后，报最高管理者审核，再次修改后报最高管理者批准。
附录：
某公司的质量手册目录：
目录手册颁布令---------------------------------------------------------------3任命书-------------------------------------------------------------------4公司简介-----------------------------------------------------------------5质量手册的编制与管理-----------------------------------------------------80.0目的和适用范围-----------------------------------------------------101.0引用文件-----------------------------------------------------------102.0术语和定义---------------------------------------------------------113.0组织机构和职责-----------------------------------------------------124.0质量管理体系-------------------------------------------------------264.1总要求-------------------------------------------------------------264.2文件要求-----------------------------------------------------------275.0管理职责----------------------------------------------------------325.1管理承诺----------------------------------------------------------325.2以顾客为中心------------------------------------------------------325.3质量方针----------------------------------------------------------325.4策划--------------------------------------------------------------335.5职责和权限--------------------------------------------------------345.6管理评审----------------------------------------------------------356.0资源管理----------------------------------------------------------376.1资源提供----------------------------------------------------------376.2人力资源----------------------------------------------------------376.3基础设施和工作环境--------------------------------------------387.0产品实现------------------------------------------------------4090
7.1产品实现的策划------------------------------------------------407.2与顾客有关的过程----------------------------------------------417.3设计和开发---------------------------------------------------------------437.4采购---------------------------------------------------------467.5生产和服务提供-----------------------------------------------487.6监视和测量装置的控制-----------------------------------------518.0测量、分析和改进--------------------------------------------528.1测量、分析和改进总要求--------------------------------------528.2监视和测量--------------------------------------------------528.3不合格品控制------------------------------------------------558.4数据分析----------------------------------------------------578.5改进--------------------------------------------------------59附录程序文件清单--------------------------------------------------625.3程序文件和支持性文件的编制5.3.1程序文件的编制程序文件是质量管理体系的第二层文件，是质量手册的进一步展开。
ISO90012000版本对质量管理体系文件的编写给予了很大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件。
对于“形成文件的程序”只规定了六项活动是强制性的，一定要有程序文件：
文件控制、质量记录和控制、内部审核、不合格的控制、纠正措施、预防措施。
但是，对于一般ISO9001实施经验不足的组织，为了使本组织内运作制度化、规范化，便于追溯和审核，仍然编制了多于六个的程序文件。
程序文件是对质量管理体系中的某一过程、某一活动做出的如何操作的规定的通用性文件。
它和作业指导书、质量计划不同。
作业指导书、质量计划是针对具体某一产品、某一段时间的，而程序是通用的。
程序文件的基本内容是：
目的、范围：
说明为什么要开展该项活动，活动能涉及的范围（部门、产品、项目）。
职责：
说明活动的策划和执行人员的职责和权限。
工作程序（步骤）：
一步一步地描述活动的要求。
做什么，由谁来做，怎么做，什么时间进行、91
完成，用什么方法做，要做一些什么质量记录，如何控制活动过程。
关联文件：
有关的文件名称。
记录：
需要做的记录。
程序文件可由活动所地的部门编号，由质量主管部门审核修改，注意各文件之间的关系。
程序文件的范例见附录。
附录：
物料采购控制程序目的明确物料采购过程控制要求，确保所采购的产品符合规定要求。
1.0适用范围适用于公司产品生产需要的原材料、外协外购件等的采购、验收、入库和不合格处理。
2.0职责2.1总经理审批物料备货计划。
2.2制造部长负责物料备货计划的审核、采购订单的审核。
2.3采购组负责编制采购订单、跟进订单完成及不合格物料退货。
2.4市场部负责客供物料采购、跟进订单完成及不合格客供物料退货。
2.5制造部计划主管负责采购周期长的物料备货计划的编制。
2.6仓库负责采购物料的收货、报检、保管及状态标识。
2.7进货检验组负责采购物料的检验。
3.0程序3.1制造部计划主管根据市场部下达的客户订单在MRPII系统中下达内部生产订单。
对于采购周期过长的物料或市场部要求备货的物料，计划主管可以根据市场部的销售计划编制物料备货计划，物料备货计划由制造部长、副总经理审核、总经理批准后交采购组采购。
3.2采购组根据MRPII系统自动生成的物料采购需求及物料备货计划编制采购订单。
订单内容应包括物料编码、名称规格、数量、单位、供应商名称代码、交货日期。
有特殊要求的应在订单上写明。
正常采购订单号应包含：
P+采购员代码（01或02）+日期+流水号；客供物料采购订单号应包含：
Q+厂标（盈科公司为6）+日期+流水号。
3.3采购订单只能下给合格供应商，由采购组发至供应商，并由供应商书面确认交货日期。
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购组跟进订单的完成情况。
3.4车间生产过程中的临时缺料，由车间物料员通过《车间临时缺料信息反馈单》反馈至计划主管，计划主管核实后通过手工方式下单交采购组采购。
3.5采购的物料由供应商送货到仓库，仓管员点数收货，并向进货检验组报检。
进货检验组按进货检验有关规定抽样、检验。
如检验合格，通知仓管员入库；如检验不合格，出具不合格检验报告，不合格检验报告交进货检验主管审核、技术检验主管批准后送仓库、采购，采购组通知供应商退货。
如果需要回用，按《回用管理办法》执行。
仓库根据检验结果对物料进行分区摆放和作出相应标识。
3.6客供物料的采购由采购组下单后市场部按订单要求组织物料到货。
3.7一次性采购按《一次性采购流程》进行。
3.8未检物料的放行按《物料未检放行管理规定》执行；3.9采购订单更改按《生产计划管理规定》进行，计划主管修改MRPII系统生产订单，并通知采购组修改采购订单，采购组通知供应商按新订单执行。
4.记录4.1相关/支持性文件4．1．1《回用管理办法》4．1．2《一次性采购流程》4．1．3《物料未检放行管理规定》4．1．4《生产计划管理规定》4.1.5《不合格品控制程序》YK/COP-164.2质量记录4.2.1“采购订单”YK/QR-5074.2.2“采购计划通知单”YK/QR-5084.2.3“供应商逾期交货报告单”YK/QR-5084.2.4“车间临时缺料信息反馈单”5.3.2支持性文件的编制支持性文件一类是对程序文件的进一步展开，如工作细则，工作指引，管理制度等。
另一类是具体岗位。
工作的作业指导书，对程序文件的某一过程的进一步展开性的文件的编制方法和程序文件的编制方法是相同的，具体包含的内容也和程序文件类似。
范例如附录所示。
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作业指导书的编写主要是写明工作中的岗位操作人员的条件、准备、具体工作步骤、注意事项、各种应急状态的处理等。
作业指导书的范围较广，有工艺作业指导书，检验作业指导书，测试作业指导书，设备操作规程等。
技术文件更改方法附录：
1主题内容与适用范围本办法规定了图样及技术文件的更改原则和更改方法。
本标准适用于技术部、生产制造部、车间。
2引用标准QG/ME07.01《设计文件签字规定》ECOP15《文件和资料控制程序》3定义3.1技术文件：
指产品设计和改进过程中形成的各种设计文件、图纸以及生产、检验过程中使用的工艺文件、检验文件和技术规范等技术性文件。
4职责4.1生产制造部负责工艺文件、检验文件的更改。
4.2技术部负责图纸、设计文件、技术规范的更改。
5内容5.1当产品投入批量生产后，顾客、采购、生产及其他人员均可以以书面或口头方式提出设计更改的建议，书面方式是建议人将更改的原因和更改要求填写在“设计更改建议表”上，交部门负责人审核后将“设计更改建议表”交项目经理或制造工程主管分析设计更改建议，必要时经过试验验证决定是否需进行更改，并将评审结果记录在“设计更改建议表”上。
决定更改后，将“设计更改建议表”交产品经理或工程经理审批后组织更改。
口头方式是将设计更改建议传递到制造工程主管、项目经理或技术管理人员进行更改建议的评审。
设计更改建议经评审后不采用，将不采用原因通知建议者。
更改建议被采用，由制造工程主管或项目经理组织设计更改。
由设计（编制）人员提出的设计更改，无需填写“设计更改建议表”。
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5.2更改原则5.2.1文件不得违背有关标准的规定。
5.2.2按QG/ME07.01《设计文件签字规定》及有关规定履行签字手续。
5.2.3更改某一技术文件时，其相关的文件必须同时更改，以保证更改后的正确性和统一性。
5.3更改方法：
图样和文件可采用划改和换改两种方法。
5.3.1划改方法5.3.1.1设计（编制）人员填写“更改通知单”，按规定签字后送资料员，由资料员在图样和文件上进行更改。
5.3.1.2更改时，在更改处用细实线划改需更改的部分，但必须保证划改部分仍能清晰可辩，然后在其附近填写上更改后的内容。
5.3.1.3在更改处的附近用加圈的小写英文字母标注划改标记，每次更改标记按a、b、c……顺序填写。
然后在该文件的更改栏内填上更改文件号、标识、日期、处数，并签名。
5.3.2换改方法5.3.2.1换改时,设计（编制）人员填写“更改通知单”，并编制好更改后的文件。
更改通知单和新编文件按规定签字。
5.3.2.2更改后的文件编号与更改前相同，但应改变其版本号。
5.3.2.3由资料员将更改后的文件替换需更改的文件。
5.3.3多次划改后的文件的换改文件经多次划改后，幅面已模糊、杂乱时，可以重新描晒图样和更换新文件，但文件的号不应改变，并符合以下规定：
a）“标记”栏填写重描前最后一次更改标记；b）“处数”栏填写“重描”；c）“更改文件号”栏填写重描前更改单编号；d）“签字”和“日期”栏填写重描后负责审核人员的签名。
原文件按逾期文件处理方法留一份存档，其余销毁。
5.4更改后的技术文件按ECOP15《文件和资料控制程序》进行控制。
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6.1EF207更改通知单6.2EF019设计更改建议表5.4质量管理体系的认证审核体系审核有顾客（第二方）审核和认证机构（第三方）审核。
顾客审核多般是有针对性的，针对顾客最关心的部分进行审核。
第三方认证时的审核是全面的系统的审核。
目前我国质量体系认证机构已获国际标准化组织认可，其获得的认证在国际上是被认可的。
一、质量体系认证工作程序1、企业提出质量体系认证申请，提供：
（1）申请审核的范围和时间：
（2）体系文件和有关资料。
2、认证机构审查申请材料，必要时进行初访，如果不受理，则书面通知申请者并说明理由。
3、签定合同如果认证机构受理企业的申请，由认证机构提供合同文本，双方协商并由授权人签字。
4、认证机构的审核准备
（1）成立审核组；
（2）审核组制订审核计划；（3）审核组分配审核任务；（4）审核员准备工作文件，如检查表等。
5、实施审核
（1）首次会议由双方参与，明确审核的有关事宜；
（2）现场检查按计划和检查表进行，收集客观证据，审核观察结果；（3）末次会议由双方参与，介绍审核结果，提出下面的工作要求。
6、审核组出审核报告
（1）编制审核报告；
（2）分发、存档。
7、纠正措施跟踪
（1）审核组提出纠正措施要求；
（2）受审方制订纠正措施，计划并实施；（3）审核组验证纠正措施的有效性并给出结论。
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8、颁发证书
（1）跟踪合格颁发证书；
（2）审核方对体系进行监督。
二、认证机构的正式审核1、首次会议由审核组长主持首次会议，内容有：
（1）双方人员介绍；
（2）重申审核目的和范围；（3）再次确认审核计划；（4）落实活动安排；（5）阐明重要问题；（6）强调有关审核原则；（7）澄清一些问题。
2、现场审核
（1）以审核组长为主，双方互相配合控制审核时间；
（2）审核人员与现场人员接触，通过察看、面谈、观察、记录从而得出结论，现场人员积极提供有关证据；（3）审核人员如实记录有关证据；（4）审核组审核调查结果，审核员填写不合格报告。
3、末次会议由审核组长主持会议，内容有：
（1）重申审核目的和范围；
（2）说明审核的局限性；（3）说明不合格报告方式和提交不合格报告；（4）提出采取纠正措施的要求；（5）宣读审核结果；（6）受审方领导讲话。
三、认证注册后应做的工作1、质量体系保持和提高
（1）加强日常检查工作，及时检查现场中问题，不断改进和巩固；
（2）进一步完善体系文件，加强协调监督工作；97
（3）定期开展内部质量审核和管理评审工作。
2、做好向认证机构的通报工作产品（项目）体系文件、人员、机构发生重大变化时，及时以书面形式认证机构报告。
3、接受监督检查
（1）按认证机构规定，接受认证注册后监督性检查；
（2）及时纠正检查中提出的问题。
4、定期缴纳认证注册管理费用按认证机构有关规定和双方协定，缴纳认证注册管理费用。
5、到期重新申请在认证在效期终止的某个适当时间之前，以书面形式向认证机构申请延长有效期和质量体系复审。
思考题：
1、质量管理体系文件有哪几层？
各有什么作用？
2、质量手册的基本内容有哪些？
3、怎样编制程序文件？
试编制一份程序文件。
4、质量体系审核的大致步骤是怎样的？
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