紫外分光光度计计算机系统确认方案.docx

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紫外分光光度计计算机系统确认方案

物科技股份有限公司

TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证方案

编号：

VP-CS-2017004

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TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证方

案

编号：

VP-CS-20仃003

生物科技股份有限公司

物科技股份有限公司

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确认方案审批表

确认项目名称：

TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证方案

编码：

VP-CS-2017004

起草人：

日期：

年月日

审核

审核部门/职务

审核人

日期

QC/主管

年月日

QA/主管

年月日

批准人：

日期：

年月日

确认小组人员名单：

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

质管部

经理

组员

化验室

主管

组员

QA

主管

组员

化验室

QC

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1概述4...

2.验证目的4..

3.验证范围4..

4.验证小组成员及职责4..

5.文件依据5..

6.验证前确认5..

7.验证内容5..

8.验证过程中的偏差及处理措施7.

9•再验证周期7..

10.验证结果评定与结论8.

11.附件8..

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1概述

TU-1810紫外分光光度计为北京普析通用仪器有限责任公司生产，设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。

紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。

各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。

用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。

适用于本公司产品的定量和定性分析。

计算机系统对紫外分光光度计进行控制，进行数

据处理、保存、调取、输出等操作。

2.验证目的

通过对紫外分光光度计的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3.验证范围

适用于化验室TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证。

4.验证小组成员及职责

4.1验证小组

验证分工

所在部门

职务

组长

质量部

经理

组员

质量部

QC主管

组员

质量部

QC

组员

质量部

QA主管

4.2验证小组职责

组长：

负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：

QC化验室。

起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：

QC主管，化验室。

审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：

QA主管，质量保证部。

负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差,

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应对偏差进行调查。

5.文件依据

参考文献

药品生产质量管理规范（2010年版）

药品生产质量管理规范（2010年版）附录《计算机系统确认》

6.验证前确认

验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1

7.验证内容

7.1硬件确认

项目

标准

结果

操作系统

Win7专业版

内存

2.0GB

硬盘

>160GB

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

7.2软件确认

7.2.1权限与账号确认

目的：

确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。

如表1

表1权限与账号确认

确认项目及要求

结果是否符合要求

可以对工作站进行三级权限的设定

□是□否

每个用户级别的账户可以设置不同内容的权限

□是□否

错误的用户名与密码不能进行登录

□是□否

结论：

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目的：

确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。

如表2

表2审计追踪确认

确认项目及要求

结果是否符合要求

应显示用户登录时间

□是□否

应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同

□是□否

应显示更改的时间和日期

□是□否

应显示更改设计的重要内容

□是□否

系统日志内容应不可删除

□是□否

系统日志内容应不可修改

□是□否

系统日志时间日期应不可修改

□是□否

系统日志内容应便于查阅

□是□否

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

723数据完整性确认

目的：

确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3

表3数据完整性确认

确认项目及要求

结果是否符合要求

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数据应储存在指定的路径中

□是□否

储存的数据不能被删除

□是□否

数据应根据权限不同可进行调用

□是□否

数据应保存有条理，易查找

□是□否

数据修改应有相对应的记录

□是□否

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

724备份恢复

目的：

对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序，确保在未知时间发生后，能

快速恢复系系统和数据的使用。

确认结果如表4

表4备份恢复确认

确认项目及要求

确认结果

可以对产生的原始数据进行备份

□是□否

对备份或归档的文件进行恢复测试，备份数据与原始数据一致，无偏差

□是□否

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

8.验证过程中的偏差及处理措施见附件2.

9•再验证周期：

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9.1正常情况下五年做一次验证。

9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后，应进行再验证

10.验证结果评定与结论

见附件3.

11.附件

附件1:

人员培训、参与情况确认记录

附件2:

偏差处理审批表

附件3:

验证结果综合评价表

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附件1

人员培训、参与情况确认记录

日期

年月日

课时

1

授课方式

面授

授课地点

会议室

授课人

部门

岗位

培训人

质量部

QC主管

质量部

QA人员

质量部

QC人员

确认标准

确认结果

确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。

确认结论：

备注或附件：

检查人/日期

复核人/日期

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附件2

偏差处理审批表

偏差

描述

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差

处理

填写人/日期：

复核人/日期：

处理

结果

填写人/日期：

复核人/日期：

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附件3

验证结果综合评价表

项目名称

TU-1810紫外分光光度计计算机系统验证方案

方案编号

VP-CS-2017004

验证结果综合评价：

结论：

验证小组成员签字：

年月曰

验证负责人批准意见：

签名/日期：