19000基础和术语打印版.docx
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19000基础和术语打印版
质量管理体系基础和术语
1范围本标准表述了ISO9000族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。
本标准适用于：
a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；
b）对供方能满足其产品要求寻求信任的组织；
c）产品的使用者；
d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如：
供方、顾客、监管机构）；
e）评价组织的质量管理体系或依据GB/T9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构
f）对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构；
g）制定相关标准的人员。
2质量管理体系基础
2.1质量管理体系的理论说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。
顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。
在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。
因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。
质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。
2.2质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T19001规定了质量管理体系要求。
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
2.3质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
j）确定和提供实现质量目标必需的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系．
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
2.4过程方法
使用资源将输入转化为输出的任何一项活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。
该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用，监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式没有表明更详细的过程。
输出
输入输出
图示：
增值活动
信息流
注：
括号中的陈述不适用于GB/T19001。
图1以过程为基础的质量管理体系模式
2.5质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。
两者确定了期望的结果，并帮助组织利用
其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续
改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有
积极影响．因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。
2.6最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：
a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；
c）确保整个组织关注顾客要求；
d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标：
e）确保监理、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；
f）确保获得必要资源；
g）定期评审质量管理体系；
h）决定有关质量方针和质量目标的措施；
i）决定改进质量管理体系的措施。
2.7文件
2.7.1文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a）满足顾客要求和质量改进；
b）提供适宜的培训：
c）重复性和可追溯性：
d）提供客观证据：
e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动，
2.7.2质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性的信息的文件。
这类文件称为质量手册；
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
c）阐明要求的文件．这类文件称为规范；
d）阐明推荐的方法或建议的文件．这类文件称为指南；
e）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样：
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及采用的媒介，这取决于下列因素，诸如：
组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
2.8质量管理体系评价
2.8.1质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a）过程是否已被识别并适当规定？
b）职责是否已被分配？
c）程序是否得到实施和保持？
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。
质量管理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。
2.8.2质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会，
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义迸行。
第三方审核由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如：
GB/T19001）的认证或。
GB/T19011提供了审核指南。
2.8.3质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
2.8.4自我评定
组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。
它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
2.9持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下述活动：
a）分折和评价现状，以识别改进区域；
b）确定改进目标；
c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
d）评价这些解决办法并做出选挥；
e）实施选定的解决办法；
f）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；
g）正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
从这种意义上说，改进是一种持续的话动。
顾客和其他相关方的反馈，以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
2.10统计技术的作用
应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多过程的运行和结果中,甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到,并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段看到。
统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助,从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/T19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。
2.11质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果.适当时，满足相关方的需求、期望和要求。
组织的质量目标补充其他目标,如成长、资金、收益性、环境及职业健康与安全等目标。
一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。
这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。
组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。
他们两者均：
a）使组织能够识别它的强项和弱项；
b）包含对照通用模式进行评价的规定；
c）为持续改进提供基础；
d）包含外部承认的规定。
IGB/T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。
GB/T19000
族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南。
质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。
卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
卓越模式评定准则提供了一个组织与其他组织进行业绩相比较的基础。
3术语和定义
本章定义的术语，如果出现在其它的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。
例如：
产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）的结果”。
过程被定义为“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动”。
如果术语“过程”由它的定义所替代：
产品则成为“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动的结果”。
对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号<>中标出适用领域。
示例：
在有关审核的属术语中，技术专家的条目是：
3.9.11
技术专家technicalexpert
<审核>向审核组（3.9.19）提供特定的知识或技术的人员
注：
本章中的术语是依据不同主题分组的，同一个组中不同术语之间的关系参见附录A中的概念图。
3.1有关质量的术语
3.1.1
质量quality
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：
术语“质量”可使用形容词，如：
差、好或优秀来修饰。
注2：
“固有的”（其反义词是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的持性。
3.1.2
要求requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：
“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：
特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3；规定要求是经明示的要求，如：
在文件（3.7.2）中阐明。
注4：
要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
注5：
本定义与ISO/IEC导则第2部分：
2004的3.12.1中给出的定义不同。
3.12.1
要求requirement
表达应遵守的准则的条款
3.1.3
等级grade
对功能用途相同产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的不同质量要求的分类或分级
示例：
飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注：
在确定质量要求时，等级通常是规定的．
3.1.4
顾客满意Customersatisfaction
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受
注1：
顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有报怨并不一定表明顾客很满意。
注2：
即使规定的顾客的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
3.1.5
能力capability
组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领
注：
GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。
3.1.6
能力competence
经证实的应用知识和技能的本领
注1：
在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
注2：
在GB/T19000族标准中,术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系过过程的“能力”,而能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。
3.2有关管理的术语
3.2.1
体系（系统）system
相互关联或相互作用的一组要素
3.2.2
管理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）
注：
一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系．
3.2.3
质量管理体系qualitymanagementsystem
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）
3.2.4
质量方针qualityPolicy由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意图和方向注1：
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。
注2：
本标准中提出的质量管理原则可以作为建立质量方针的基础（见0．2），3.2.5
质量目标qualityobjective在质量（3.1.1）方面所追求的目的注1：
质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。
注2：
通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。
3.2.6
管理management
指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动
注：
在英语中,术语“management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。
当“manage-
ment”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。
例如：
不赞成使用“managementshall……”而应使用“topmanagement（3.2.7）shall……”。
3.2.7
最高管理者topmanagement
在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人
3.2.8
质量管理qualitymanagement
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动
注：
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。
3.2.9
质量策划qualityplanning
质量管理（3.2.8）的一部分,致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标
注：
编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。
3.2.10
质量控制qualitycontrol
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足质量要求
3.2.11
质量保证qualityassurance
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任
3.2.12
质量改进qualityimprovement质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求的能力注：
要求可以是有关任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。
3.2.13
持续改进continualimprovement增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动
注：
制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法,其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。
3.2.14
有效性effectiveness
完成策划的活动和达到策划结果的程度3.2.15
效率efficiency
达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.3有关组织的术语．3.3.1组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：
公司、集团、商行：
企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：
安排通常是有序的。
注2：
组织可以是公有的或私有的．
注3：
本定义适用于质量管理体系（3.2.3）标准．术语“组织’’在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
3.3.2组织结构organizationalstructure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1：
安排通常是有序的。
注2：
组织结构的正式表述通常在质屋手册（3.7.4）或项目（3.4.3）的质量计划（3.7.5）中提供。
注3：
组织结构的范围可包括与外部组织（3.3.1）的有关接口。
3.3.3基础设施infrastructure
<组织＞组织（3.3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系（3.2.1）
3.3.4工作环境workenvironment
工作时所处的一组条件
注：
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。
3.3.5顾客customer接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人示例：
消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：
顾客可以是组织内部的或外部的。
3.3.6供方supplier
提供产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人
示例：
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1：
供方可以是组织内部的或外部的。
注2：
在合同情况下供方有时称为“承包方”。
3.3.7相关方interestedparty
与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的人或团体
示例：
顾客（3.3.5）、所有者、员工、供方（3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：
一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
3.3.8合同contract
有约束力的协议
注：
在本标准中所定义的合同的概念是通用的。
在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。
3.4有关过程和产品的术语
3.4.1过程Process
将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的一组活动
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：
组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：
对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
3.4.2产品product
过程（3.4.1）的结果
注1：
有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
例如:
产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如:
燃料、冷却液）、软件（如:
发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供可涉及．例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序（3.4.5）的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的持性（3.5.1）。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：
质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。
3.4.3项目project
由一组有起止日期的、协调和受控活动所组成的独特过程（3.4.1）。
该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求（3.1.2）的目标
注1：
单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2：
在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性（3.5.1）需逐步确定。
注3：
项目的结果可以是单一或若干个产品（3.4.2）。
注4：
参考GB/T19016—2005改写。
3.4.4设计与开发designanddevelopment
将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）
注1：
术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设汁和开发过程的不同阶段。
注2：
设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
3.4.5程序Procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：
当程序形成文件时,通常称为”书面程序”或”形成文件的程序”。
含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
3.5有关特性的术语
3.5.1特性characteristic
可区分的特征
注1：
特性可以是固有的或赋予的。
注2：
特性可以是定性的或定量的．
注3：
有各种类别的特性,如：
——物理的（如：
机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：
礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：
准时性、可靠性、可用性）：
——人体工效的（如：
生理的特性或有关人身安全的特性）；
——功能的（如：
飞机的最高速度）。
3.5.2质量特性qualitycharacteristic
与要求（3.1.2）有关的,产品（3
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